Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívciklus GEx (Irányított – gyakorlat – főpróba) (GEx)

2013. november 26. frissítette: RWTH Aachen University

Irányított gyakorlat (GEx) CAD-betegek számára

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az otthoni rehabilitációs programok (III. fázisú szívrehabilitációs fázis) hosszú távú betartásában elért javulást, ha egy olyan innovatív rendszerrel felügyelt irányított edzési előírást követünk, amelyet kifejezetten az edzési hatások optimalizálására és az edzés maximalizálására terveztek. a betegek biztonságát az egyes országokban az ilyen típusú betegek számára nyújtott szokásos ellátáshoz képest. Az innovatív irányított gyakorlat- (GEx)-rendszer egy érzékelőből áll, amely a létfontosságú paramétereket figyeli az edzések során, olyan szoftverrel kombinálva, amely visszajelzést ad a páciensnek az orvos által adott edzési előírás és a megfigyelt terhelés alapján. Ez a főpróba egy előpróbát követ, amelyben a használt EKG-érzékelőt a kórházban validálták a II. rehabilitációs fázisban, és a mellény használhatóságát ezzel az integrált EKG-érzékelővel és az innovatív GEx-rendszer műszaki problémáinak lehetőségét a valós életben tesztelték. a beteg a III. fázisban otthon (ID 11-094).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú vizsgálat, amely három ország 150 betegét foglalja magában, összehasonlítva az egyes országokban nyújtott standard ellátás adatait az új GEx-rendszerrel kapott adatokkal. Németországban a koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegek kórházi rehabilitációs folyamata során (II. fázis, körülbelül három hét) 50 beteget vesznek fel, köztük 25-en az innovatív rendszert, 25-en pedig egy olyan kontrollcsoportot, amely nem használja az új irányított gyakorlatrendszert. Az intervenciós csoport betegei a kórházi gyakorlatok során (II. fázis) ismerkednek meg az Irányított gyakorlatrendszerrel.

Ez az irányított gyakorlat (GEx-) rendszer egy könnyen viselhető mellényből áll, integrált elektródákkal az EKG, a légzés és az aktivitás mérésére, továbbá egy PDA-mobiltelefonból, amely érintőképernyővel rendelkezik a pácienssel való interakcióhoz, valamint egy betegállomást, amely interfészként szolgál a személyi digitális asszisztens (PDA) és a professzionális állomás, amely képes a szakemberek által előírt edzésterveket szinkronizálni, és a monitorozott adatokat a PDA-ról kinyerni és internetkapcsolaton keresztül feltölteni a professzionális rendszerbe.

Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoport kiindulási és végkiértékelésen esik át, beleértve a klinikai rutin teszteket, mint például a kardiopulmonális teszt (CPX), az echokardiográfiát és a laktátmérést. Az életminőségre és a rendszer használatára vonatkozó kérdőívekre is válaszolnak. Az otthoni edzési szakaszban az intervenciós csoport teszteli a felügyelt edzési rendszert állóképességi edzések, például futás, kerékpározás vagy gyaloglás, valamint ellenállási edzések során, például gumiszalaggal végzett gyakorlatok során (legalább heti 3x körülbelül 5 hónapig a generált eredmények szerint felírási terv a kórházi képzés során). Napi tevékenységükről naplóban számolnak be. A kontrollcsoport a Gex-System használata nélkül csak naplóban számol be fizikai tevékenységeiről. A végén megvizsgálják az adatokat, hogy meghatározzák az otthoni rehabilitációs programok hosszú távú betartásában elért lehetséges javulást, ha a GEx-Rendszer által felügyelt irányított edzési előírást követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Northrhine-Westfalia
      • Aachen, Northrhine-Westfalia, Németország, 52074
        • Universtiy Hospital of Aachen, Department of Cardiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CAD-ban szenvedő betegek, akik akut miokardiális infarktus vagy elektív koszorúér-beavatkozás után jelentkeznek
  • EF > 30%
  • a testmozgásra hajlandó betegek
  • a gyaloglás / futás / kerékpározás előnyben részesítésével
  • normál helyi rehabilitációs programokra jogosult betegek
  • számítógép és internet használatának képessége
  • olyan felnőttek, akik szerződéses képességgel és mentálisan képesek megérteni és követni a tanulmányozó személyzet utasításait
  • aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos pangásos szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) III/IV
  • lassan gyógyuló sebek
  • terhesség és szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eszköz által vezetett gyakorlat
Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoport kiindulási és végkiértékelésen esik át, beleértve a klinikai rutin teszteket, mint például a kardiopulmonális teszt (CPX), az echokardiográfiát és a laktátmérést. Az életminőségre és a rendszer használatára vonatkozó kérdőívekre is válaszolnak. Az otthoni edzési szakaszban az intervenciós csoport teszteli a felügyelt edzésrendszert állóképességi edzések, például futás, kerékpározás vagy gyaloglás során, valamint ellenállási edzések során, például gumiszalaggal végzett gyakorlatok során (legalább heti 3 alkalommal körülbelül 5-6 hónapig a kórházi képzés során generált felírási tervet). Napi tevékenységükről naplóban számolnak be. A kontrollcsoport a Gex-System használata nélkül csak naplóban számol be fizikai tevékenységeiről. A végén megvizsgálják az adatokat, hogy megállapítsák, hogy a GEx-System-szel végzett felügyelt edzés javítja-e a betegek fizikai kapacitását.
Eszköz: Útmutató gyakorlat (GEx-) – Képzés
Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoport kiindulási és végkiértékelésen esik át, beleértve a klinikai rutin teszteket, mint például a kardiopulmonális teszt (CPX), az echokardiográfiát és a laktátmérést. Az életminőségre és a rendszer használatára vonatkozó kérdőívekre is válaszolnak. Az otthoni edzési szakaszban az intervenciós csoport teszteli a felügyelt edzésrendszert állóképességi edzések, például futás, kerékpározás vagy gyaloglás során, valamint ellenállási edzések során, például gumiszalaggal végzett gyakorlatok során (legalább heti 3 alkalommal körülbelül 5-6 hónapig a kórházi képzés során generált felírási tervet). Napi tevékenységükről naplóban számolnak be. A kontrollcsoport a Gex-System használata nélkül csak naplóban számol be fizikai tevékenységeiről. A végén megvizsgálják az adatokat, hogy megállapítsák, hogy a GEx-System segítségével végzett felügyelt edzés javítja-e a betegek fizikai kapacitását (VO2 csúcs).
Eszköz: Vezetett gyakorlatok könnyen hordható mellény elektródákkal az EKG, légzés, aktivitás mérésére
Eszköz: Kontroll csoportos edzés irányított gyakorlatrendszer nélkül otthon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai kapacitások fejlesztése
Időkeret: 6 hónap
Annak értékelése, hogy a GEx-rendszer képes-e javítani a fizikai kapacitásokat (VO2-csúcs) a szívrehabilitáció utáni 6 hónapos követés után, hosszú távú, III. fázisú otthoni alapú kardiológiai rehabilitáció nemzeti standardjához képest.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
diasztolés funkció
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Kidobási frakció
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Borg skála
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
súly
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Pulzusszám, vérnyomás, koleszterinszint, súly, ejekciós frakció (EF), diasztolés funkció, bázikus natriuretikus peptid (BNP), laktáttermelés és maximális watt terhelés, Borg-skála különbségei
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A pulzusszám különbsége
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A koleszterin szintje
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Bázikus natriuretikus peptid (BNP)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
laktát termelés
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
max. Watt terhelés
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RWTH Aachen University

Együttműködők

Medtronic
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
German Sport University, Cologne
Hospital Universitario La Paz
Universitat Politècnica de València
Cardiac and Pulmonary Rehabilitation Clinic An der Rosenquelle
Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA Switzerland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-020

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel