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Heart Cycle GEx (guidato-esercizio-prova principale) (GEx)

26 novembre 2013 aggiornato da: RWTH Aachen University

Esercizio guidato (GEx) per pazienti CAD

L'obiettivo di questo studio è determinare il miglioramento ottenuto nell'aderenza a lungo termine ai programmi di riabilitazione domiciliare (fase III di riabilitazione cardiaca) quando si segue una prescrizione di allenamento guidato guidato da un sistema innovativo specificamente progettato per ottimizzare gli effetti dell'allenamento e massimizzare il sicurezza del paziente rispetto alle cure standard fornite in ogni paese per questo tipo di pazienti. L'innovativo sistema di esercizi guidati (GEx) è costituito da un sensore che monitora i parametri vitali durante le sessioni di allenamento fisico utilizzato in combinazione con un software che fornisce un feedback al paziente in base alla prescrizione di allenamento fornita dal medico e al livello di sforzo monitorato. Questa prova principale segue una prova preliminare in cui il sensore ECG utilizzato è stato convalidato in ospedale durante la fase II della riabilitazione e la praticabilità del giubbotto con questo sensore ECG integrato e la possibilità di problemi tecnici di questo innovativo sistema GEx sono stati testati nella vita reale di il paziente durante la fase III a casa (ID 11-094).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, che include 150 pazienti in tre paesi, confrontando i dati delle cure standard fornite in ciascun paese ei dati ricevuti utilizzando il nuovo sistema GEx. In Germania durante il percorso riabilitativo dei pazienti con malattia coronarica (CAD) in ospedale (fase II, circa tre settimane) vengono reclutati 50 pazienti, di cui 25 che utilizzano il sistema innovativo e 25 in un gruppo di controllo che non utilizza il nuovo sistema di esercizi guidati). I pazienti del gruppo di intervento vengono fatti familiarizzare con il Guided Exercise System durante l'esercizio fisico in ospedale (fase II).

Questo sistema di esercizi guidati (GEx-) è costituito da un giubbotto facile da indossare con elettrodi integrati per misurare l'ECG, la respirazione e l'attività, inoltre da un telefono cellulare PDA con touch screen per l'interazione con il paziente e una postazione paziente come interfaccia tra il personal digital assistant (PDA) e la postazione professionale in grado di sincronizzare i piani di esercizio prescritti dai professionisti ed estrarre i dati monitorati dal PDA e caricarli sul sistema professionale utilizzando una connessione internet.

Sia il gruppo di intervento che quello di controllo vengono sottoposti a una valutazione di base e una valutazione finale che include test della routine clinica come il test cardiopolmonare (CPX), l'ecocardiografia e la misurazione del lattato. Risponderanno inoltre a questionari relativi alla qualità della vita e all'utilizzo del sistema. Durante la fase di allenamento a casa il gruppo di intervento testerà il sistema di allenamento supervisionato durante l'allenamento di resistenza come corsa, bicicletta o camminata e durante l'allenamento di resistenza come l'esecuzione di esercizi con elastici (almeno 3 volte a settimana per circa 5 mesi in base al generato piano di prescrizione durante la formazione in ospedale). Riporteranno la loro attività quotidiana per diario. Il gruppo di controllo riporterà solo le proprie attività fisiche tramite diario senza utilizzare il sistema Gex. Alla fine i dati vengono esaminati per determinare la fattibilità per determinare il possibile miglioramento ottenuto nell'adesione a lungo termine ai programmi di riabilitazione domiciliare quando si segue una prescrizione di allenamento guidato sotto la supervisione del Sistema GEx.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Northrhine-Westfalia
      • Aachen, Northrhine-Westfalia, Germania, 52074
        • Universtiy Hospital of Aachen, Department of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti affetti da CAD e che si presentano dopo un infarto miocardico acuto o un intervento coronarico elettivo
  • FE > 30%
  • pazienti disposti a fare esercizio
  • con una preferenza per camminare / correre / andare in bicicletta
  • pazienti ammissibili ai normali programmi riabilitativi locali
  • capacità di utilizzo del computer e di internet
  • adulti contrattualmente capaci e mentalmente in grado di comprendere e seguire le istruzioni del personale dello studio
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Grave insufficienza cardiaca congestizia New York Heart Association (NYHA) III/IV
  • ferite a guarigione lenta
  • gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio guidato dal dispositivo
Sia il gruppo di intervento che quello di controllo vengono sottoposti a una valutazione di base e una valutazione finale che include test della routine clinica come il test cardiopolmonare (CPX), l'ecocardiografia e la misurazione del lattato. Risponderanno inoltre a questionari relativi alla qualità della vita e all'utilizzo del sistema. Durante la fase di allenamento a casa il gruppo di intervento testerà il sistema di allenamento supervisionato durante l'allenamento di resistenza come corsa, bicicletta o camminata e durante l'allenamento di resistenza come l'esecuzione di esercizi con elastici (almeno 3 volte a settimana per circa 5-6 mesi secondo il piano di prescrizione generato durante la formazione in ospedale). Riporteranno la loro attività quotidiana per diario. Il gruppo di controllo riporterà solo le proprie attività fisiche tramite diario senza utilizzare il sistema Gex. Alla fine i dati vengono esaminati per determinare se l'allenamento supervisionato con il sistema GEx migliorerà le capacità fisiche dei pazienti.
Sia il gruppo di intervento che quello di controllo vengono sottoposti a una valutazione di base e una valutazione finale che include test della routine clinica come il test cardiopolmonare (CPX), l'ecocardiografia e la misurazione del lattato. Risponderanno inoltre a questionari relativi alla qualità della vita e all'utilizzo del sistema. Durante la fase di allenamento a casa il gruppo di intervento testerà il sistema di allenamento supervisionato durante l'allenamento di resistenza come corsa, bicicletta o camminata e durante l'allenamento di resistenza come l'esecuzione di esercizi con elastici (almeno 3 volte a settimana per circa 5-6 mesi secondo il piano di prescrizione generato durante la formazione in ospedale). Riporteranno la loro attività quotidiana per diario. Il gruppo di controllo riporterà solo le proprie attività fisiche tramite diario senza utilizzare il sistema Gex. Alla fine i dati vengono esaminati per determinare se l'allenamento supervisionato con il sistema GEx migliorerà le capacità fisiche (picco VO2) dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento delle capacità fisiche
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare se il sistema GEx può migliorare le capacità fisiche (picco VO2) a 6 mesi di follow-up dopo la riabilitazione cardiaca di fase III a lungo termine domiciliare rispetto allo standard nazionale di riabilitazione cardiaca
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
funzione diastolica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Frazione di eiezione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Scala Borg
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
peso
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Differenze di frequenza cardiaca, pressione sanguigna, livello di colesterolo, peso, frazione di eiezione (FE), funzione diastolica, peptide natriuretico basico (BNP), produzione di lattato e carico massimo di Watt, scala di Borg
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Differenza di frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Livello di colesterolo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Peptide natriuretico basico (BNP)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
produzione di lattato
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
max. Carico watt
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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