- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01761448
Heart Cycle GEx (guidato-esercizio-prova principale) (GEx)
Esercizio guidato (GEx) per pazienti CAD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico, che include 150 pazienti in tre paesi, confrontando i dati delle cure standard fornite in ciascun paese ei dati ricevuti utilizzando il nuovo sistema GEx. In Germania durante il percorso riabilitativo dei pazienti con malattia coronarica (CAD) in ospedale (fase II, circa tre settimane) vengono reclutati 50 pazienti, di cui 25 che utilizzano il sistema innovativo e 25 in un gruppo di controllo che non utilizza il nuovo sistema di esercizi guidati). I pazienti del gruppo di intervento vengono fatti familiarizzare con il Guided Exercise System durante l'esercizio fisico in ospedale (fase II).
Questo sistema di esercizi guidati (GEx-) è costituito da un giubbotto facile da indossare con elettrodi integrati per misurare l'ECG, la respirazione e l'attività, inoltre da un telefono cellulare PDA con touch screen per l'interazione con il paziente e una postazione paziente come interfaccia tra il personal digital assistant (PDA) e la postazione professionale in grado di sincronizzare i piani di esercizio prescritti dai professionisti ed estrarre i dati monitorati dal PDA e caricarli sul sistema professionale utilizzando una connessione internet.
Sia il gruppo di intervento che quello di controllo vengono sottoposti a una valutazione di base e una valutazione finale che include test della routine clinica come il test cardiopolmonare (CPX), l'ecocardiografia e la misurazione del lattato. Risponderanno inoltre a questionari relativi alla qualità della vita e all'utilizzo del sistema. Durante la fase di allenamento a casa il gruppo di intervento testerà il sistema di allenamento supervisionato durante l'allenamento di resistenza come corsa, bicicletta o camminata e durante l'allenamento di resistenza come l'esecuzione di esercizi con elastici (almeno 3 volte a settimana per circa 5 mesi in base al generato piano di prescrizione durante la formazione in ospedale). Riporteranno la loro attività quotidiana per diario. Il gruppo di controllo riporterà solo le proprie attività fisiche tramite diario senza utilizzare il sistema Gex. Alla fine i dati vengono esaminati per determinare la fattibilità per determinare il possibile miglioramento ottenuto nell'adesione a lungo termine ai programmi di riabilitazione domiciliare quando si segue una prescrizione di allenamento guidato sotto la supervisione del Sistema GEx.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Northrhine-Westfalia
-
Aachen, Northrhine-Westfalia, Germania, 52074
- Universtiy Hospital of Aachen, Department of Cardiology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti affetti da CAD e che si presentano dopo un infarto miocardico acuto o un intervento coronarico elettivo
- FE > 30%
- pazienti disposti a fare esercizio
- con una preferenza per camminare / correre / andare in bicicletta
- pazienti ammissibili ai normali programmi riabilitativi locali
- capacità di utilizzo del computer e di internet
- adulti contrattualmente capaci e mentalmente in grado di comprendere e seguire le istruzioni del personale dello studio
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Grave insufficienza cardiaca congestizia New York Heart Association (NYHA) III/IV
- ferite a guarigione lenta
- gravidanza e allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esercizio guidato dal dispositivo
Sia il gruppo di intervento che quello di controllo vengono sottoposti a una valutazione di base e una valutazione finale che include test della routine clinica come il test cardiopolmonare (CPX), l'ecocardiografia e la misurazione del lattato.
Risponderanno inoltre a questionari relativi alla qualità della vita e all'utilizzo del sistema.
Durante la fase di allenamento a casa il gruppo di intervento testerà il sistema di allenamento supervisionato durante l'allenamento di resistenza come corsa, bicicletta o camminata e durante l'allenamento di resistenza come l'esecuzione di esercizi con elastici (almeno 3 volte a settimana per circa 5-6 mesi secondo il piano di prescrizione generato durante la formazione in ospedale).
Riporteranno la loro attività quotidiana per diario.
Il gruppo di controllo riporterà solo le proprie attività fisiche tramite diario senza utilizzare il sistema Gex.
Alla fine i dati vengono esaminati per determinare se l'allenamento supervisionato con il sistema GEx migliorerà le capacità fisiche dei pazienti.
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Sia il gruppo di intervento che quello di controllo vengono sottoposti a una valutazione di base e una valutazione finale che include test della routine clinica come il test cardiopolmonare (CPX), l'ecocardiografia e la misurazione del lattato.
Risponderanno inoltre a questionari relativi alla qualità della vita e all'utilizzo del sistema.
Durante la fase di allenamento a casa il gruppo di intervento testerà il sistema di allenamento supervisionato durante l'allenamento di resistenza come corsa, bicicletta o camminata e durante l'allenamento di resistenza come l'esecuzione di esercizi con elastici (almeno 3 volte a settimana per circa 5-6 mesi secondo il piano di prescrizione generato durante la formazione in ospedale).
Riporteranno la loro attività quotidiana per diario.
Il gruppo di controllo riporterà solo le proprie attività fisiche tramite diario senza utilizzare il sistema Gex.
Alla fine i dati vengono esaminati per determinare se l'allenamento supervisionato con il sistema GEx migliorerà le capacità fisiche (picco VO2) dei pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento delle capacità fisiche
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare se il sistema GEx può migliorare le capacità fisiche (picco VO2) a 6 mesi di follow-up dopo la riabilitazione cardiaca di fase III a lungo termine domiciliare rispetto allo standard nazionale di riabilitazione cardiaca
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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funzione diastolica
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Frazione di eiezione
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Scala Borg
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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peso
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Differenze di frequenza cardiaca, pressione sanguigna, livello di colesterolo, peso, frazione di eiezione (FE), funzione diastolica, peptide natriuretico basico (BNP), produzione di lattato e carico massimo di Watt, scala di Borg
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Differenza di frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Livello di colesterolo
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Peptide natriuretico basico (BNP)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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produzione di lattato
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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max. Carico watt
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-020
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