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Heart Cycle GEx (ejercicio guiado, prueba principal) (GEx)

26 de noviembre de 2013 actualizado por: RWTH Aachen University

Ejercicio guiado (GEx) para pacientes con CAD

El objetivo de este estudio es determinar la mejora obtenida en la adherencia a largo plazo a los programas de rehabilitación domiciliaria (rehabilitación cardíaca fase III) al seguir una prescripción de entrenamiento físico guiado supervisado por un sistema innovador diseñado específicamente para optimizar los efectos del entrenamiento y maximizar la seguridad del paciente en comparación con la atención estándar que se brinda en cada país para este tipo de pacientes. El sistema de ejercicio guiado (GEx) innovador consiste en un sensor que monitorea los parámetros vitales durante las sesiones de entrenamiento de ejercicio que se usa en combinación con un software que proporciona información al paciente en función de la prescripción de entrenamiento proporcionada por el médico y el nivel de esfuerzo monitoreado. Esta prueba principal sigue a una prueba previa en la que el sensor de ECG utilizado se validó en el hospital durante la fase II de rehabilitación y la viabilidad del chaleco con este sensor de ECG integrado y la posibilidad de problemas técnicos de este innovador sistema GEx se probaron en la vida real de el paciente durante la fase III en casa (ID 11-094).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, que incluye 150 pacientes en tres países que comparan los datos de la atención estándar brindada en cada país y los datos recibidos mediante el uso del nuevo sistema GEx. En Alemania, durante el proceso de rehabilitación de pacientes con Enfermedad de las Arterias Coronarias (EAC) en el hospital (fase II, unas tres semanas) se reclutan 50 pacientes, incluidos 25 que utilizan el innovador Sistema y 25 en un grupo de control que no utiliza el nuevo Sistema de Ejercicio Guiado). Los pacientes del grupo de intervención se familiarizan con el Sistema de Ejercicio Guiado durante el entrenamiento físico en el hospital (fase II).

Este sistema de ejercicio guiado (GEx-) consiste en un chaleco fácil de usar con electrodos integrados para medir el ECG, la respiración y la actividad, además de un teléfono móvil PDA con una pantalla táctil para la interacción con el paciente y una estación del paciente como interfaz entre el asistente digital personal (PDA) y la estación profesional capaz de sincronizar los planes de ejercicio prescritos por los profesionales y extraer los datos monitoreados de la PDA y subirlos al sistema profesional mediante una conexión a Internet.

Tanto el grupo de intervención como el de control se someten a una evaluación inicial y una evaluación final que incluye pruebas de rutina clínica como prueba cardiopulmonar (CPX), ecocardiografía y medición de lactato. También responderán cuestionarios referentes a la calidad de vida y al uso del sistema. Durante la fase de entrenamiento en casa, el grupo de intervención probará el sistema de entrenamiento supervisado durante el entrenamiento de resistencia, como correr, andar en bicicleta o caminar, y durante el entrenamiento de resistencia, como realizar ejercicios con bandas elásticas (al menos 3 veces por semana durante aproximadamente 5 meses de acuerdo con los datos generados). plan de prescripción durante la formación en el hospital). Ellos reportarán su actividad diaria por diario. El grupo de control solo reportará sus actividades físicas por diario sin utilizar el Sistema Gex. Al final, se investigan los datos para determinar la factibilidad de determinar la posible mejora obtenida en la adherencia a largo plazo a los programas de rehabilitación en el hogar cuando se sigue una prescripción de entrenamiento de ejercicios guiados supervisados ​​por el Sistema GEx.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Northrhine-Westfalia
      • Aachen, Northrhine-Westfalia, Alemania, 52074
        • Universtiy Hospital of Aachen, Department of Cardiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que sufren de CAD y se presentan después de un infarto agudo de miocardio o una intervención coronaria electiva
  • FE > 30%
  • pacientes dispuestos a hacer ejercicio
  • con preferencia por caminar/correr/bicicleta
  • pacientes elegibles para los programas de rehabilitación locales normales
  • habilidad para usar computadora e internet
  • adultos que son capaces contractualmente y mentalmente capaces de comprender y seguir las instrucciones del personal del estudio
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca congestiva grave New York Heart Association (NYHA) III/IV
  • heridas de curación lenta
  • embarazo y lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio guiado por dispositivo
Tanto el grupo de intervención como el de control se someten a una evaluación inicial y una evaluación final que incluye pruebas de rutina clínica como prueba cardiopulmonar (CPX), ecocardiografía y medición de lactato. También responderán cuestionarios referentes a la calidad de vida y al uso del sistema. Durante la fase de entrenamiento en casa, el grupo de intervención probará el sistema de entrenamiento supervisado durante el entrenamiento de resistencia, como correr, andar en bicicleta o caminar, y durante el entrenamiento de resistencia, como hacer ejercicio con bandas elásticas (al menos 3 veces por semana durante unos 5-6 meses según el plan de prescripción generado durante la formación en el hospital). Ellos reportarán su actividad diaria por diario. El grupo de control solo reportará sus actividades físicas por diario sin utilizar el Sistema Gex. Al final se investigan los datos para determinar si el entrenamiento supervisado con el Sistema GEx mejorará las capacidades físicas de los pacientes.
Tanto el grupo de intervención como el de control se someten a una evaluación inicial y una evaluación final que incluye pruebas de rutina clínica como prueba cardiopulmonar (CPX), ecocardiografía y medición de lactato. También responderán cuestionarios referentes a la calidad de vida y al uso del sistema. Durante la fase de entrenamiento en casa, el grupo de intervención probará el sistema de entrenamiento supervisado durante el entrenamiento de resistencia, como correr, andar en bicicleta o caminar, y durante el entrenamiento de resistencia, como hacer ejercicio con bandas elásticas (al menos 3 veces por semana durante unos 5-6 meses según el plan de prescripción generado durante la formación en el hospital). Ellos reportarán su actividad diaria por diario. El grupo de control solo reportará sus actividades físicas por diario sin utilizar el Sistema Gex. Al final, se investigan los datos para determinar si el entrenamiento supervisado con el sistema GEx mejorará las capacidades físicas (pico de VO2) de los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de las capacidades físicas
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar si el sistema GEx puede mejorar las capacidades físicas (VO2 pico) a los 6 meses de seguimiento después de la rehabilitación cardíaca a largo plazo de fase III en el hogar en comparación con el estándar nacional de rehabilitación cardíaca
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
función diastólica
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Fracción de eyección
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Escala de borg
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
peso
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Diferencias en frecuencia cardíaca, presión arterial, nivel de colesterol, peso, fracción de eyección (FE), función diastólica, péptido natriurético básico (BNP), producción de lactato y carga máxima de vatios, escala de Borg
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Diferencia en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Nivel de colesterol
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Péptido natriurético básico (BNP)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
producción de lactato
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
máx. Carga de vatios
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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