- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01761448
Heart Cycle GEx (ejercicio guiado, prueba principal) (GEx)
Ejercicio guiado (GEx) para pacientes con CAD
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, que incluye 150 pacientes en tres países que comparan los datos de la atención estándar brindada en cada país y los datos recibidos mediante el uso del nuevo sistema GEx. En Alemania, durante el proceso de rehabilitación de pacientes con Enfermedad de las Arterias Coronarias (EAC) en el hospital (fase II, unas tres semanas) se reclutan 50 pacientes, incluidos 25 que utilizan el innovador Sistema y 25 en un grupo de control que no utiliza el nuevo Sistema de Ejercicio Guiado). Los pacientes del grupo de intervención se familiarizan con el Sistema de Ejercicio Guiado durante el entrenamiento físico en el hospital (fase II).
Este sistema de ejercicio guiado (GEx-) consiste en un chaleco fácil de usar con electrodos integrados para medir el ECG, la respiración y la actividad, además de un teléfono móvil PDA con una pantalla táctil para la interacción con el paciente y una estación del paciente como interfaz entre el asistente digital personal (PDA) y la estación profesional capaz de sincronizar los planes de ejercicio prescritos por los profesionales y extraer los datos monitoreados de la PDA y subirlos al sistema profesional mediante una conexión a Internet.
Tanto el grupo de intervención como el de control se someten a una evaluación inicial y una evaluación final que incluye pruebas de rutina clínica como prueba cardiopulmonar (CPX), ecocardiografía y medición de lactato. También responderán cuestionarios referentes a la calidad de vida y al uso del sistema. Durante la fase de entrenamiento en casa, el grupo de intervención probará el sistema de entrenamiento supervisado durante el entrenamiento de resistencia, como correr, andar en bicicleta o caminar, y durante el entrenamiento de resistencia, como realizar ejercicios con bandas elásticas (al menos 3 veces por semana durante aproximadamente 5 meses de acuerdo con los datos generados). plan de prescripción durante la formación en el hospital). Ellos reportarán su actividad diaria por diario. El grupo de control solo reportará sus actividades físicas por diario sin utilizar el Sistema Gex. Al final, se investigan los datos para determinar la factibilidad de determinar la posible mejora obtenida en la adherencia a largo plazo a los programas de rehabilitación en el hogar cuando se sigue una prescripción de entrenamiento de ejercicios guiados supervisados por el Sistema GEx.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Northrhine-Westfalia
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Aachen, Northrhine-Westfalia, Alemania, 52074
- Universtiy Hospital of Aachen, Department of Cardiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que sufren de CAD y se presentan después de un infarto agudo de miocardio o una intervención coronaria electiva
- FE > 30%
- pacientes dispuestos a hacer ejercicio
- con preferencia por caminar/correr/bicicleta
- pacientes elegibles para los programas de rehabilitación locales normales
- habilidad para usar computadora e internet
- adultos que son capaces contractualmente y mentalmente capaces de comprender y seguir las instrucciones del personal del estudio
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca congestiva grave New York Heart Association (NYHA) III/IV
- heridas de curación lenta
- embarazo y lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio guiado por dispositivo
Tanto el grupo de intervención como el de control se someten a una evaluación inicial y una evaluación final que incluye pruebas de rutina clínica como prueba cardiopulmonar (CPX), ecocardiografía y medición de lactato.
También responderán cuestionarios referentes a la calidad de vida y al uso del sistema.
Durante la fase de entrenamiento en casa, el grupo de intervención probará el sistema de entrenamiento supervisado durante el entrenamiento de resistencia, como correr, andar en bicicleta o caminar, y durante el entrenamiento de resistencia, como hacer ejercicio con bandas elásticas (al menos 3 veces por semana durante unos 5-6 meses según el plan de prescripción generado durante la formación en el hospital).
Ellos reportarán su actividad diaria por diario.
El grupo de control solo reportará sus actividades físicas por diario sin utilizar el Sistema Gex.
Al final se investigan los datos para determinar si el entrenamiento supervisado con el Sistema GEx mejorará las capacidades físicas de los pacientes.
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Tanto el grupo de intervención como el de control se someten a una evaluación inicial y una evaluación final que incluye pruebas de rutina clínica como prueba cardiopulmonar (CPX), ecocardiografía y medición de lactato.
También responderán cuestionarios referentes a la calidad de vida y al uso del sistema.
Durante la fase de entrenamiento en casa, el grupo de intervención probará el sistema de entrenamiento supervisado durante el entrenamiento de resistencia, como correr, andar en bicicleta o caminar, y durante el entrenamiento de resistencia, como hacer ejercicio con bandas elásticas (al menos 3 veces por semana durante unos 5-6 meses según el plan de prescripción generado durante la formación en el hospital).
Ellos reportarán su actividad diaria por diario.
El grupo de control solo reportará sus actividades físicas por diario sin utilizar el Sistema Gex.
Al final, se investigan los datos para determinar si el entrenamiento supervisado con el sistema GEx mejorará las capacidades físicas (pico de VO2) de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de las capacidades físicas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar si el sistema GEx puede mejorar las capacidades físicas (VO2 pico) a los 6 meses de seguimiento después de la rehabilitación cardíaca a largo plazo de fase III en el hogar en comparación con el estándar nacional de rehabilitación cardíaca
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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función diastólica
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Fracción de eyección
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Escala de borg
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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peso
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Diferencias en frecuencia cardíaca, presión arterial, nivel de colesterol, peso, fracción de eyección (FE), función diastólica, péptido natriurético básico (BNP), producción de lactato y carga máxima de vatios, escala de Borg
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Diferencia en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Nivel de colesterol
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Péptido natriurético básico (BNP)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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producción de lactato
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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máx. Carga de vatios
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 11-020
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