Heart Cycle GEx (Exercício Guiado - Teste Principal) (GEx)
Exercício Guiado (GEx) para Pacientes com DAC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, incluindo 150 pacientes em três países, comparando dados de cuidados padrão prestados em cada país e os dados recebidos usando o novo sistema GEx-. Na Alemanha, durante o processo de reabilitação de pacientes com Doença Arterial Coronariana (DAC) internados (fase II, cerca de três semanas), são recrutados 50 pacientes, incluindo 25 usando o inovador Sistema e 25 em um grupo controle que não usa o novo Sistema de Exercícios Guiados). Os pacientes do grupo intervencionista são familiarizados com o Sistema de Exercícios Guiados durante o treinamento de exercícios no hospital (fase II).
Este Sistema de Exercício Guiado (GEx-) consiste em um colete fácil de usar com eletrodos integrados para medir ECG, respiração e atividade, além de um telefone móvel PDA com tela sensível ao toque para interação com o paciente e uma estação do paciente como interface entre o assistente digital pessoal (PDA) e a estação profissional capaz de sincronizar planos de exercícios prescritos por profissionais e extrair os dados monitorados do PDA e carregá-los no sistema profissional usando uma conexão de internet.
Tanto o grupo intervenção quanto o grupo controle passam por uma avaliação inicial e uma avaliação final que inclui testes de rotina clínica como teste cardiopulmonar (CPX), ecocardiograma e dosagem de lactato. Eles também responderão a questionários referentes à qualidade de vida e ao uso do sistema. Durante a fase de treinamento em casa o grupo interventivo testará o sistema de treinamento supervisionado durante o treinamento de resistência como corrida, ciclismo ou caminhada e durante o treinamento de resistência como a realização de exercícios com elásticos (pelo menos 3x por semana por cerca de 5 meses de acordo com o gerado plano de prescrição durante o treinamento no hospital). Eles relatarão sua atividade diária por diário. O grupo de controle apenas relatará suas atividades físicas por diário sem usar o Gex-Sistema. No final, os dados são investigados para determinar a viabilidade de determinar possíveis melhorias obtidas na adesão a longo prazo aos programas de reabilitação domiciliar ao seguir uma prescrição de treinamento de exercícios guiada e supervisionada pelo Sistema GEx.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Northrhine-Westfalia
-
Aachen, Northrhine-Westfalia, Alemanha, 52074
- Universtiy Hospital of Aachen, Department of Cardiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que sofrem de DAC e apresentam após um infarto agudo do miocárdio ou intervenção coronária eletiva
- FE > 30%
- pacientes dispostos a se exercitar
- com preferência por caminhada/corrida/ciclismo
- pacientes elegíveis para os programas locais normais de reabilitação
- capacidade de usar computador e internet
- adultos que são contratualmente capazes e mentalmente capazes de entender e seguir as instruções do pessoal do estudo
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca congestiva grave New York Heart Association (NYHA) III/IV
- feridas de cura lenta
- gravidez e amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício guiado pelo dispositivo
Tanto o grupo intervenção quanto o grupo controle passam por uma avaliação inicial e uma avaliação final que inclui testes de rotina clínica como teste cardiopulmonar (CPX), ecocardiograma e dosagem de lactato.
Eles também responderão a questionários referentes à qualidade de vida e ao uso do sistema.
Durante a fase de treinamento em casa, o grupo de intervenção testará o sistema de treinamento supervisionado durante o treinamento de resistência, como corrida, ciclismo ou caminhada e durante o treinamento de resistência, como a realização de exercícios com elásticos (pelo menos 3x por semana por cerca de 5-6 meses de acordo com o plano de prescrição gerado durante o treinamento no hospital).
Eles relatarão sua atividade diária por diário.
O grupo de controle apenas relatará suas atividades físicas por diário sem usar o Gex-Sistema.
Ao final, os dados são investigados para determinar se o treinamento supervisionado com o GEx-Sistema irá melhorar as capacidades físicas dos pacientes.
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Tanto o grupo intervenção quanto o grupo controle passam por uma avaliação inicial e uma avaliação final que inclui testes de rotina clínica como teste cardiopulmonar (CPX), ecocardiograma e dosagem de lactato.
Eles também responderão a questionários referentes à qualidade de vida e ao uso do sistema.
Durante a fase de treinamento em casa, o grupo de intervenção testará o sistema de treinamento supervisionado durante o treinamento de resistência, como corrida, ciclismo ou caminhada e durante o treinamento de resistência, como a realização de exercícios com elásticos (pelo menos 3x por semana por cerca de 5-6 meses de acordo com o plano de prescrição gerado durante o treinamento no hospital).
Eles relatarão sua atividade diária por diário.
O grupo de controle apenas relatará suas atividades físicas por diário sem usar o Gex-Sistema.
Ao final, os dados são investigados para determinar se o treinamento supervisionado com o GEx-System melhorará as capacidades físicas (VO2 pico) dos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora das capacidades físicas
Prazo: 6 meses
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Avaliar se o sistema GEx pode melhorar as capacidades físicas (pico de VO2) em 6 meses de acompanhamento após a reabilitação cardíaca fase III de longo prazo baseado em casa em comparação com o padrão nacional de reabilitação cardíaca
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: 6 meses
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6 meses
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função diastólica
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Fração de ejeção
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Escala de Borg
Prazo: 6 meses
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6 meses
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peso
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Diferenças na frequência cardíaca, pressão arterial, nível de colesterol, peso, fração de ejeção (FE), função diastólica, peptídeo natriurético básico (BNP), produção de lactato e carga máxima de Watt, escala de Borg
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Diferença na frequência cardíaca
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Nível de colesterol
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Peptídeo natriurético básico (BNP)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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produção de lactato
Prazo: 6 meses
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6 meses
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máx. carga de watts
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-020
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