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心动周期 GEx(指导-练习-主要试验) (GEx)

2013年11月26日 更新者:RWTH Aachen University

CAD 患者的指导运动 (GEx)

本研究的目的是确定在遵循由创新系统监督的指导运动训练处方时,长期坚持家庭康复计划(心脏康复第三阶段)所获得的改善与每个国家为此类患者提供的标准护理相比,患者的安全性。 创新的 Guided Exercise- (GEx)- 系统由一个传感器组成,该传感器在运动训练期间监测重要参数,并结合软件根据医生提供的训练处方和监测的水平运动向患者提供反馈。 该主要试验是在预试验之后进行的,在该预试验中,所使用的 ECG 传感器在康复阶段 II 期间在医院进行了验证,并在现实生活中测试了带有这种集成 ECG 传感器的背心的实用性以及这种创新 GEx 系统出现技术问题的可能性。 III 期患者在家中 (ID 11-094)。

研究概览

详细说明

这是一项多中心研究,包括三个国家的 150 名患者,比较每个国家提供的标准护理数据和使用新 GEx 系统收到的数据。 在德国,在冠状动脉疾病 (CAD) 住院患者的康复过程中(第二阶段,大约三周)招募了 50 名患者,其中 25 名使用创新系统,对照组 25 名未使用新的 Guided Exercise System)。 介入组患者在院内进行运动训练(Ⅱ期),熟悉指导运动系统。

该引导练习 (GEx-)- 系统包括一个易于穿戴的带集成电极的背心,用于测量 ECG、呼吸和活动,此外还包括一个带有触摸屏的 PDA 移动电话,用于与患者进行交互,而一个患者站作为两者之间的接口个人数字助理 (PDA) 和专业工作站能够同步专业人员制定的锻炼计划,并从 PDA 中提取监测数据,并使用互联网连接将其上传到专业系统。

干预组和对照组都经过基线评估和最终评估,包括临床常规测试,如心肺测试 (CPX)、超声心动图和乳酸测量。 他们还将回答有关生活质量和系统使用情况的问卷。 在家中的训练阶段,干预组将在跑步、骑自行车或步行等耐力训练和阻力训练期间测试监督训练系统,如用橡皮筋进行运动(根据生成的数据,每周至少 3 次,持续约 5 个月)在医院培训期间的处方计划)。 他们将通过日记报告他们的日常活动。 对照组将仅通过日记报告他们的身体活动,而不使用 Gex-System。 最后,调查数据以确定在遵循由 GEx 系统监督的指导运动训练处方时,确定长期坚持家庭康复计划可能获得的改进的可行性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Northrhine-Westfalia
      • Aachen、Northrhine-Westfalia、德国、52074
        • Universtiy Hospital of Aachen, Department of Cardiology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有 CAD 并在急性心肌梗死或择期冠状动脉介入治疗后就诊的患者
  • EF > 30%
  • 愿意运动的患者
  • 喜欢步行/跑步/骑自行车
  • 符合当地正常康复计划资格的患者
  • 使用计算机和互联网的能力
  • 有合同能力和精神上能够理解和遵循研究人员指示的成年人
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 严重充血性心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) III/IV
  • 缓慢愈合的伤口
  • 怀孕和哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:设备指导练习
干预组和对照组都经过基线评估和最终评估,包括临床常规测试,如心肺测试 (CPX)、超声心动图和乳酸测量。 他们还将回答有关生活质量和系统使用情况的问卷。 在家中的训练阶段,干预小组将在跑步、骑自行车或步行等耐力训练和阻力训练期间测试监督训练系统,例如用橡皮筋进行锻炼(根据研究,每周至少 3 次,持续约 5-6 个月)在医院培训期间生成的处方计划)。 他们将通过日记报告他们的日常活动。 对照组将仅通过日记报告他们的身体活动,而不使用 Gex-System。 最后,调查数据以确定使用 GEx 系统进行的监督培训是否会提高患者的身体能力。
干预组和对照组都经过基线评估和最终评估,包括临床常规测试,如心肺测试 (CPX)、超声心动图和乳酸测量。 他们还将回答有关生活质量和系统使用情况的问卷。 在家中的训练阶段,干预小组将在跑步、骑自行车或步行等耐力训练和阻力训练期间测试监督训练系统,例如用橡皮筋进行锻炼(根据研究,每周至少 3 次,持续约 5-6 个月)在医院培训期间生成的处方计划)。 他们将通过日记报告他们的日常活动。 对照组将仅通过日记报告他们的身体活动,而不使用 Gex-System。 最后,调查数据以确定使用 GEx 系统进行的监督训练是否会提高患者的身体能力(VO2 峰值)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
提高体能
大体时间:6个月
与国家心脏康复标准相比,评估 GEx- 系统是否可以在心脏康复长期 III 期家庭基础后 6 个月随访时提高身体能力(VO2 峰值)
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
血压
大体时间:6个月
6个月
舒张功能
大体时间:6个月
6个月
射血分数
大体时间:6个月
6个月
博格量表
大体时间:6个月
6个月
重量
大体时间:6个月
6个月
心率、血压、胆固醇水平、体重、射血分数 (EF)、舒张功能、碱性利钠肽 (BNP)、乳酸生成和最大瓦特负荷、博格量表的差异
大体时间:6个月
6个月
心率差异
大体时间:6个月
6个月
胆固醇水平
大体时间:6个月
6个月
碱性利钠肽 (BNP)
大体时间:6个月
6个月
乳酸产生
大体时间:6个月
6个月
最大限度。瓦特负载
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月3日

首次发布 (估计)

2013年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月26日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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