心动周期 GEx(指导-练习-主要试验) (GEx)
CAD 患者的指导运动 (GEx)
研究概览
详细说明
这是一项多中心研究,包括三个国家的 150 名患者,比较每个国家提供的标准护理数据和使用新 GEx 系统收到的数据。 在德国,在冠状动脉疾病 (CAD) 住院患者的康复过程中(第二阶段,大约三周)招募了 50 名患者,其中 25 名使用创新系统,对照组 25 名未使用新的 Guided Exercise System)。 介入组患者在院内进行运动训练(Ⅱ期),熟悉指导运动系统。
该引导练习 (GEx-)- 系统包括一个易于穿戴的带集成电极的背心,用于测量 ECG、呼吸和活动,此外还包括一个带有触摸屏的 PDA 移动电话,用于与患者进行交互,而一个患者站作为两者之间的接口个人数字助理 (PDA) 和专业工作站能够同步专业人员制定的锻炼计划,并从 PDA 中提取监测数据,并使用互联网连接将其上传到专业系统。
干预组和对照组都经过基线评估和最终评估,包括临床常规测试,如心肺测试 (CPX)、超声心动图和乳酸测量。 他们还将回答有关生活质量和系统使用情况的问卷。 在家中的训练阶段,干预组将在跑步、骑自行车或步行等耐力训练和阻力训练期间测试监督训练系统,如用橡皮筋进行运动(根据生成的数据,每周至少 3 次,持续约 5 个月)在医院培训期间的处方计划)。 他们将通过日记报告他们的日常活动。 对照组将仅通过日记报告他们的身体活动,而不使用 Gex-System。 最后,调查数据以确定在遵循由 GEx 系统监督的指导运动训练处方时,确定长期坚持家庭康复计划可能获得的改进的可行性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Northrhine-Westfalia
-
Aachen、Northrhine-Westfalia、德国、52074
- Universtiy Hospital of Aachen, Department of Cardiology
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患有 CAD 并在急性心肌梗死或择期冠状动脉介入治疗后就诊的患者
- EF > 30%
- 愿意运动的患者
- 喜欢步行/跑步/骑自行车
- 符合当地正常康复计划资格的患者
- 使用计算机和互联网的能力
- 有合同能力和精神上能够理解和遵循研究人员指示的成年人
- 签署知情同意书
排除标准:
- 严重充血性心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) III/IV
- 缓慢愈合的伤口
- 怀孕和哺乳
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:设备指导练习
干预组和对照组都经过基线评估和最终评估,包括临床常规测试,如心肺测试 (CPX)、超声心动图和乳酸测量。
他们还将回答有关生活质量和系统使用情况的问卷。
在家中的训练阶段,干预小组将在跑步、骑自行车或步行等耐力训练和阻力训练期间测试监督训练系统,例如用橡皮筋进行锻炼(根据研究,每周至少 3 次,持续约 5-6 个月)在医院培训期间生成的处方计划)。
他们将通过日记报告他们的日常活动。
对照组将仅通过日记报告他们的身体活动,而不使用 Gex-System。
最后,调查数据以确定使用 GEx 系统进行的监督培训是否会提高患者的身体能力。
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干预组和对照组都经过基线评估和最终评估,包括临床常规测试,如心肺测试 (CPX)、超声心动图和乳酸测量。
他们还将回答有关生活质量和系统使用情况的问卷。
在家中的训练阶段,干预小组将在跑步、骑自行车或步行等耐力训练和阻力训练期间测试监督训练系统,例如用橡皮筋进行锻炼(根据研究,每周至少 3 次,持续约 5-6 个月)在医院培训期间生成的处方计划)。
他们将通过日记报告他们的日常活动。
对照组将仅通过日记报告他们的身体活动,而不使用 Gex-System。
最后,调查数据以确定使用 GEx 系统进行的监督训练是否会提高患者的身体能力(VO2 峰值)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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提高体能
大体时间:6个月
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与国家心脏康复标准相比,评估 GEx- 系统是否可以在心脏康复长期 III 期家庭基础后 6 个月随访时提高身体能力(VO2 峰值)
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血压
大体时间:6个月
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6个月
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舒张功能
大体时间:6个月
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6个月
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射血分数
大体时间:6个月
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6个月
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博格量表
大体时间:6个月
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6个月
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重量
大体时间:6个月
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6个月
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心率、血压、胆固醇水平、体重、射血分数 (EF)、舒张功能、碱性利钠肽 (BNP)、乳酸生成和最大瓦特负荷、博格量表的差异
大体时间:6个月
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6个月
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心率差异
大体时间:6个月
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6个月
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胆固醇水平
大体时间:6个月
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6个月
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碱性利钠肽 (BNP)
大体时间:6个月
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6个月
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乳酸产生
大体时间:6个月
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6个月
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最大限度。瓦特负载
大体时间:6个月
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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