Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cykl pracy serca GEx (z przewodnikiem — ćwiczenie — próba główna) (GEx)

26 listopada 2013 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University

Ćwiczenia z przewodnikiem (GEx) dla pacjentów z CAD

Celem niniejszej pracy jest określenie poprawy uzyskanej w długotrwałym przestrzeganiu programów rehabilitacji domowej (III faza rehabilitacji kardiologicznej) w przypadku przestrzegania zaleceń treningu wysiłkowego kierowanego nadzorowanego przez innowacyjny system specjalnie zaprojektowany w celu optymalizacji efektów treningowych i maksymalizacji efektów treningowych. bezpieczeństwa pacjenta w porównaniu ze standardową opieką świadczoną w każdym kraju dla tego rodzaju pacjentów. Innowacyjny system ćwiczeń z przewodnikiem (GEx) składa się z czujnika, który monitoruje parametry życiowe podczas sesji treningowych, używanego w połączeniu z oprogramowaniem, które przekazuje pacjentowi informacje zwrotne na podstawie zaleceń treningowych dostarczonych przez lekarza i monitorowanego poziomu wysiłku. Ta główna próba następuje po próbie wstępnej, w której używany czujnik EKG został zatwierdzony w szpitalu podczas II fazy rehabilitacji, a praktyczność kamizelki ze zintegrowanym czujnikiem EKG oraz możliwość wystąpienia problemów technicznych tego innowacyjnego systemu GEx zostały przetestowane w rzeczywistych warunkach pacjent podczas fazy III w domu (ID 11-094).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie wieloośrodkowe, w którym wzięło udział 150 pacjentów w trzech krajach, porównujące dane ze standardowej opieki udzielanej w każdym kraju z danymi otrzymanymi za pomocą nowego systemu GEx. W Niemczech podczas procesu rehabilitacji pacjentów z chorobą wieńcową (CAD) w szpitalu (faza II, około trzech tygodni) rekrutuje się 50 pacjentów, w tym 25 z wykorzystaniem innowacyjnego Systemu i 25 w grupie kontrolnej niestosującej nowego Systemu Ćwiczeń Kierowanych). Pacjenci z grupy interwencyjnej są zapoznawani z Systemem Ćwiczeń Kierowanych podczas treningu wysiłkowego w szpitalu (faza II).

Ten system ćwiczeń z przewodnikiem (GEx-) składa się z łatwej do noszenia kamizelki ze zintegrowanymi elektrodami do pomiaru EKG, oddychania i aktywności, a ponadto z telefonu komórkowego PDA z ekranem dotykowym do interakcji z pacjentem i stacji pacjenta jako interfejsu między osobisty asystent cyfrowy (PDA) i profesjonalna stacja mogą synchronizować plany ćwiczeń zalecone przez profesjonalistów i wydobywać monitorowane dane z PDA i przesyłać je do profesjonalnego systemu za pomocą połączenia internetowego.

Zarówno grupa interwencyjna, jak i grupa kontrolna przechodzą ocenę wyjściową i ocenę końcową, w tym testy rutynowych badań klinicznych, takie jak test krążeniowo-oddechowy (CPX), echokardiografia i pomiar mleczanu. Odpowiedzą również na kwestionariusze dotyczące jakości życia i korzystania z systemu. W fazie treningowej w domu grupa interwencyjna przetestuje nadzorowany system treningowy podczas treningów wytrzymałościowych takich jak bieganie, jazda na rowerze czy chodzenie oraz podczas treningów oporowych takich jak wykonywanie ćwiczeń z gumkami (minimum 3x w tygodniu przez ok. plan recept podczas szkolenia w szpitalu). Będą relacjonować swoją codzienną aktywność za pomocą dziennika. Grupa kontrolna będzie raportować swoją aktywność fizyczną tylko w dzienniku bez korzystania z systemu Gex. Na koniec dane są badane w celu określenia wykonalności określenia możliwej poprawy uzyskanej w długotrwałym przestrzeganiu domowych programów rehabilitacyjnych, zgodnie z zaleceniem treningu fizycznego nadzorowanego przez system GEx.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Northrhine-Westfalia
      • Aachen, Northrhine-Westfalia, Niemcy, 52074
        • Universtiy Hospital of Aachen, Department of Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci cierpiący na CAD i zgłaszający się po ostrym zawale mięśnia sercowego lub planowej interwencji wieńcowej
  • EF > 30%
  • pacjentów chętnych do ćwiczeń
  • z preferencją chodzenia / biegania / jazdy na rowerze
  • pacjentów kwalifikujących się do normalnych lokalnych programów rehabilitacji
  • umiejętność obsługi komputera i Internetu
  • dorośli, którzy są zdolni do zawarcia umowy i zdolni umysłowo do zrozumienia i przestrzegania instrukcji personelu badawczego
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka zastoinowa niewydolność serca New York Heart Association (NYHA) III/IV
  • wolno gojące się rany
  • ciąża i karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenie kierowane przez urządzenie
Zarówno grupa interwencyjna, jak i grupa kontrolna przechodzą ocenę wyjściową i ocenę końcową, w tym testy rutynowych badań klinicznych, takie jak test krążeniowo-oddechowy (CPX), echokardiografia i pomiar mleczanu. Odpowiedzą również na kwestionariusze dotyczące jakości życia i korzystania z systemu. W fazie treningowej w domu grupa interwencyjna przetestuje nadzorowany system treningowy podczas treningów wytrzymałościowych takich jak bieganie, jazda na rowerze czy chodzenie oraz podczas treningów oporowych takich jak wykonywanie ćwiczeń z gumkami (minimum 3x w tygodniu przez ok. 5-6 miesięcy wg. wygenerowany plan recept podczas szkolenia w szpitalu). Będą relacjonować swoją codzienną aktywność za pomocą dziennika. Grupa kontrolna będzie raportować swoją aktywność fizyczną tylko w dzienniku bez korzystania z systemu Gex. Na koniec badane są dane w celu ustalenia, czy nadzorowany trening z Systemem GEx poprawi wydolność fizyczną pacjentów.
Urządzenie: Przewodnik Ćwiczenie (GEx-)- Trening
Zarówno grupa interwencyjna, jak i grupa kontrolna przechodzą ocenę wyjściową i ocenę końcową, w tym testy rutynowych badań klinicznych, takie jak test krążeniowo-oddechowy (CPX), echokardiografia i pomiar mleczanu. Odpowiedzą również na kwestionariusze dotyczące jakości życia i korzystania z systemu. W fazie treningowej w domu grupa interwencyjna przetestuje nadzorowany system treningowy podczas treningów wytrzymałościowych takich jak bieganie, jazda na rowerze czy chodzenie oraz podczas treningów oporowych takich jak wykonywanie ćwiczeń z gumkami (minimum 3x w tygodniu przez ok. 5-6 miesięcy wg. wygenerowany plan recept podczas szkolenia w szpitalu). Będą relacjonować swoją codzienną aktywność za pomocą dziennika. Grupa kontrolna będzie raportować swoją aktywność fizyczną tylko w dzienniku bez korzystania z systemu Gex. Na koniec badane są dane w celu ustalenia, czy nadzorowany trening z Systemem GEx poprawi wydolność fizyczną (szczyt VO2) pacjentów.
Urządzenie: Trening z przewodnikiem z łatwą do noszenia kamizelką z elektrodami do pomiaru EKG, oddechu i aktywności
Urządzenie: Trening grupy kontrolnej bez systemu ćwiczeń z przewodnikiem w domu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wydolności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Ocena, czy system GEx może poprawić wydolność fizyczną (szczyt VO2) po 6 miesiącach obserwacji po rehabilitacji kardiologicznej długoterminowej fazy III w warunkach domowych w porównaniu z krajowymi standardami rehabilitacji kardiologicznej
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
funkcja rozkurczowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Skala Borga
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
waga
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Różnice tętna, ciśnienia krwi, poziomu cholesterolu, masy ciała, frakcji wyrzutowej (EF), funkcji rozkurczowej, podstawowego peptydu natriuretycznego (BNP), produkcji mleczanów i maksymalnego obciążenia Watta, skala Borga
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Różnica tętna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poziom cholesterolu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Podstawowy peptyd natriuretyczny (BNP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
produkcja mleczanu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
maks. Obciążenie watów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Współpracownicy

Medtronic
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
German Sport University, Cologne
Hospital Universitario La Paz
Universitat Politècnica de València
Cardiac and Pulmonary Rehabilitation Clinic An der Rosenquelle
Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Przewodnik Ćwiczenie (GEx-)- Trening

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj