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Cycle cardiaque GEx (guidé - exercice - essai principal) (GEx)

26 novembre 2013 mis à jour par: RWTH Aachen University

Exercice guidé (GEx) pour les patients coronariens

L'objet de cette étude est de déterminer l'amélioration obtenue dans l'adhésion à long terme aux programmes de rééducation à domicile (réadaptation cardiaque phase III) lors du suivi d'une prescription d'exercices guidés supervisés par un système innovant spécifiquement conçu pour optimiser les effets de l'entraînement et maximiser le sécurité du patient par rapport aux soins standard dispensés dans chaque pays pour ce type de patients. Le système innovant d'exercices guidés (GEx) se compose d'un capteur qui surveille les paramètres vitaux pendant les séances d'entraînement physique, utilisé en combinaison avec un logiciel qui fournit des informations au patient en fonction de la prescription d'entraînement fournie par le médecin et du niveau d'effort surveillé. Cet essai principal fait suite à un essai préliminaire dans lequel le capteur ECG utilisé a été validé à l'hôpital pendant la phase II de rééducation et la praticabilité du gilet avec ce capteur ECG intégré et la possibilité de problèmes techniques de ce système GEx innovant ont été testés dans la vie réelle de le patient en phase III à domicile (ID 11-094).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, comprenant 150 patients dans trois pays, comparant les données des soins standard dispensés dans chaque pays et les données reçues en utilisant le nouveau système GEx. En Allemagne, pendant le processus de rééducation des patients atteints de maladie coronarienne (CAD) hospitalisés (phase II, environ trois semaines), 50 patients sont recrutés, dont 25 utilisant le système innovant et 25 dans un groupe témoin n'utilisant pas le nouveau système d'exercices guidés). Les patients du groupe interventionnel sont familiarisés avec le système d'exercices guidés lors d'un entraînement à l'exercice à l'hôpital (phase II).

Ce système d'exercices guidés (GEx-) se compose d'un gilet facile à porter avec des électrodes intégrées pour mesurer l'ECG, la respiration et l'activité, ainsi que d'un téléphone portable PDA avec un écran tactile pour l'interaction avec le patient et une station patient comme interface entre l'assistant numérique personnel (PDA) et la station professionnelle capables de synchroniser les plans d'exercices prescrits par les professionnels et d'extraire les données surveillées du PDA et de les télécharger sur le système professionnel à l'aide d'une connexion Internet.

Les groupes d'intervention et de contrôle subissent une évaluation de base et une évaluation finale comprenant des tests de routine clinique comme le test cardio-pulmonaire (CPX), l'échocardiographie et la mesure du lactate. Ils répondront également à des questionnaires faisant référence à la qualité de vie et à l'utilisation du système. Pendant la phase d'entraînement à domicile, le groupe interventionnel testera le système d'entraînement supervisé lors d'un entraînement d'endurance tel que la course, le vélo ou la marche et lors d'un entraînement en résistance tel que la réalisation d'exercices avec des élastiques (au moins 3x par semaine pendant environ 5 mois selon le rythme généré). plan de prescription lors de la formation à l'hôpital). Ils rapporteront leur activité quotidienne par journal. Le groupe de contrôle ne rapportera ses activités physiques que par journal sans utiliser le Gex-System. À la fin, les données sont étudiées pour déterminer la faisabilité de déterminer l'amélioration possible obtenue dans l'adhésion à long terme aux programmes de réadaptation à domicile en suivant une prescription d'exercices guidés supervisés par le système GEx.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Northrhine-Westfalia
      • Aachen, Northrhine-Westfalia, Allemagne, 52074
        • Universtiy Hospital of Aachen, Department of Cardiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients souffrant de coronaropathie et se présentant après un infarctus aigu du myocarde ou une intervention coronarienne élective
  • FE > 30%
  • patients prêts à faire de l'exercice
  • avec une préférence pour la marche / course / vélo
  • patients éligibles aux programmes de réadaptation locaux normaux
  • capacité à utiliser un ordinateur et Internet
  • adultes qui sont contractuellement capables et mentalement capables de comprendre et de suivre les instructions du personnel de l'étude
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque congestive sévère New York Heart Association (NYHA) III/IV
  • plaies à cicatrisation lente
  • la grossesse et l'allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice guidé par l'appareil
Les groupes d'intervention et de contrôle subissent une évaluation de base et une évaluation finale comprenant des tests de routine clinique comme le test cardio-pulmonaire (CPX), l'échocardiographie et la mesure du lactate. Ils répondront également à des questionnaires faisant référence à la qualité de vie et à l'utilisation du système. Pendant la phase d'entraînement à domicile, le groupe interventionnel testera le système d'entraînement supervisé lors d'un entraînement d'endurance tel que la course, le vélo ou la marche et lors d'un entraînement en résistance tel que l'exercice avec des élastiques (au moins 3x par semaine pendant environ 5-6 mois selon le plan de prescription généré lors de la formation à l'hôpital). Ils rapporteront leur activité quotidienne par journal. Le groupe de contrôle ne rapportera ses activités physiques que par journal sans utiliser le Gex-System. À la fin, les données sont étudiées pour déterminer si l'entraînement supervisé avec le GEx-System améliorera les capacités physiques des patients.
Dispositif: Guide Exercice (GEx-)- Formation
Les groupes d'intervention et de contrôle subissent une évaluation de base et une évaluation finale comprenant des tests de routine clinique comme le test cardio-pulmonaire (CPX), l'échocardiographie et la mesure du lactate. Ils répondront également à des questionnaires faisant référence à la qualité de vie et à l'utilisation du système. Pendant la phase d'entraînement à domicile, le groupe interventionnel testera le système d'entraînement supervisé lors d'un entraînement d'endurance tel que la course, le vélo ou la marche et lors d'un entraînement en résistance tel que l'exercice avec des élastiques (au moins 3x par semaine pendant environ 5-6 mois selon le plan de prescription généré lors de la formation à l'hôpital). Ils rapporteront leur activité quotidienne par journal. Le groupe de contrôle ne rapportera ses activités physiques que par journal sans utiliser le Gex-System. À la fin, les données sont étudiées pour déterminer si l'entraînement supervisé avec le GEx-System améliorera les capacités physiques (pic de VO2) des patients.
Dispositif: Entraînement à l'exercice guidé avec un gilet facile à porter avec des électrodes pour mesurer l'ECG, la respiration, l'activité
Dispositif: Entraînement de groupe de contrôle sans système d'exercices guidés à domicile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des capacités physiques
Délai: 6 mois
Évaluer si le système GEx peut améliorer les capacités physiques (pic de VO2) à 6 mois de suivi après une réadaptation cardiaque de phase III à long terme à domicile par rapport à la norme nationale de réadaptation cardiaque
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pression artérielle
Délai: 6 mois
6 mois
fonction diastolique
Délai: 6 mois
6 mois
La fraction d'éjection
Délai: 6 mois
6 mois
Échelle de Borg
Délai: 6 mois
6 mois
lester
Délai: 6 mois
6 mois
Différences de fréquence cardiaque, de pression artérielle, de taux de cholestérol, de poids, de fraction d'éjection (FE), de fonction diastolique, de peptide natriurétique basique (BNP), de production de lactate et de charge maximale en watts, échelle de Borg
Délai: 6 mois
6 mois
Différence de fréquence cardiaque
Délai: 6 mois
6 mois
Niveau de cholestérol
Délai: 6 mois
6 mois
Peptide natriurétique basique (BNP)
Délai: 6 mois
6 mois
production de lactate
Délai: 6 mois
6 mois
max. Charge en watts
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RWTH Aachen University

Collaborateurs

Medtronic
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
German Sport University, Cologne
Hospital Universitario La Paz
Universitat Politècnica de València
Cardiac and Pulmonary Rehabilitation Clinic An der Rosenquelle
Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2013

Première publication (Estimation)

4 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-020

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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