Heart Cycle GEx (opastettu – harjoitus – pääkoe) (GEx)
Ohjattu harjoitus (GEx) CAD-potilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, jossa 150 potilasta kolmessa maassa vertailevat kussakin maassa annetusta tavanomaisesta hoidosta saatuja tietoja uuden GEx-järjestelmän avulla. Saksassa sepelvaltimotautia (CAD) sairastavien potilaiden kuntoutusprosessin aikana sairaalassa (vaihe II, noin kolme viikkoa) rekrytoidaan 50 potilasta, joista 25 käyttää innovatiivista järjestelmää ja 25 kontrolliryhmässä, joka ei käytä uutta ohjattua harjoitusjärjestelmää). Interventioryhmän potilaat tutustutaan ohjattuun harjoitusjärjestelmään sairaalan harjoittelun aikana (vaihe II).
Tämä ohjattu harjoitusjärjestelmä (GEx-)-järjestelmä koostuu helposti käytettävästä liivistä, jossa on integroidut elektrodit EKG:n, hengityksen ja aktiivisuuden mittaamiseksi, lisäksi PDA-matkapuhelimesta, jossa on kosketusnäyttö potilaan kanssa vuorovaikutusta varten ja potilasasemasta Personal Digital Assistant (PDA) ja ammattiasema, jotka voivat synkronoida ammattilaisten määräämiä harjoitussuunnitelmia ja poimia valvotut tiedot PDA:sta ja ladata ne ammattilaisjärjestelmään Internet-yhteyden avulla.
Sekä interventio- että kontrolliryhmälle tehdään perusarviointi ja loppuarviointi, joka sisältää kliinisen rutiinin, kuten kardiopulmonaalitestin (CPX), kaikukardiografian ja laktaattimittauksen. He vastaavat myös elämänlaatuun ja järjestelmän käyttöön liittyviin kyselyihin. Kotiharjoitteluvaiheen aikana interventioryhmä testaa ohjattua harjoitusjärjestelmää kestävyysharjoittelun, kuten juoksun, pyöräilyn tai kävelyn aikana sekä vastustusharjoittelun aikana, kuten harjoituksen suorittamisen kuminauhalla (vähintään 3x viikossa noin 5 kuukauden ajan generoidun tuloksen mukaan reseptisuunnitelma sairaalakoulutuksen aikana). He raportoivat päivittäisestä toiminnastaan päiväkirjassa. Kontrolliryhmä raportoi fyysisestä aktiivisuudestaan vain päiväkirjan avulla ilman Gex-Systeemiä. Lopussa tietoja tutkitaan sen selvittämiseksi, onko mahdollista määrittää mahdollinen parannus, joka saavutetaan pitkäaikaisessa kotipohjaisten kuntoutusohjelmien noudattamisessa, kun noudatetaan GEx-Systeemin valvomaa ohjattua harjoitteluohjetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Northrhine-Westfalia
-
Aachen, Northrhine-Westfalia, Saksa, 52074
- Universtiy Hospital of Aachen, Department of Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka kärsivät sepelvaltimotaudista ja jotka esiintyvät akuutin sydäninfarktin tai elektiivisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
- EF > 30 %
- potilaat, jotka haluavat harjoittaa
- mieluummin kävelyä / juoksua / pyöräilyä
- potilaat, jotka ovat oikeutettuja normaaleihin paikallisiin kuntoutusohjelmiin
- kykyä käyttää tietokonetta ja nettiä
- aikuiset, jotka ovat sopimuskykyisiä ja henkisesti kykeneviä ymmärtämään ja noudattamaan opintohenkilöstön ohjeita
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Association (NYHA) III/IV
- hitaasti paranevia haavoja
- raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laiteohjattu harjoitus
Sekä interventio- että kontrolliryhmälle tehdään perusarviointi ja loppuarviointi, joka sisältää kliinisen rutiinin, kuten kardiopulmonaalitestin (CPX), kaikukardiografian ja laktaattimittauksen.
He vastaavat myös elämänlaatuun ja järjestelmän käyttöön liittyviin kyselyihin.
Kotiharjoitteluvaiheessa interventioryhmä testaa ohjattua harjoittelujärjestelmää kestävyysharjoittelun, kuten juoksun, pyöräilyn tai kävelyn, aikana sekä vastustusharjoittelun aikana, kuten kuminauhaharjoittelun aikana (vähintään 3x viikossa noin 5-6 kuukauden ajan luotu reseptisuunnitelma sairaalakoulutuksen aikana).
He raportoivat päivittäisestä toiminnastaan päiväkirjassa.
Kontrolliryhmä raportoi fyysisestä aktiivisuudestaan vain päiväkirjan avulla ilman Gex-Systeemiä.
Lopussa tutkitaan tietoja, jotta voidaan selvittää, parantaako ohjattu harjoittelu GEx-Systemillä potilaiden fyysistä suorituskykyä.
|
Sekä interventio- että kontrolliryhmälle tehdään perusarviointi ja loppuarviointi, joka sisältää kliinisen rutiinin, kuten kardiopulmonaalitestin (CPX), kaikukardiografian ja laktaattimittauksen.
He vastaavat myös elämänlaatuun ja järjestelmän käyttöön liittyviin kyselyihin.
Kotiharjoitteluvaiheessa interventioryhmä testaa ohjattua harjoittelujärjestelmää kestävyysharjoittelun, kuten juoksun, pyöräilyn tai kävelyn, aikana sekä vastustusharjoittelun aikana, kuten kuminauhaharjoittelun aikana (vähintään 3x viikossa noin 5-6 kuukauden ajan luotu reseptisuunnitelma sairaalakoulutuksen aikana).
He raportoivat päivittäisestä toiminnastaan päiväkirjassa.
Kontrolliryhmä raportoi fyysisestä aktiivisuudestaan vain päiväkirjan avulla ilman Gex-Systeemiä.
Lopussa tutkitaan tietoja sen selvittämiseksi, parantaako valvottu harjoittelu GEx-Systemillä potilaiden fyysistä kapasiteettia (VO2-huippu).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisten valmiuksien parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida, voiko GEx-järjestelmä parantaa fyysistä kapasiteettia (VO2-huippu) 6 kuukauden seurannassa sydämen kuntoutuksen jälkeisenä pitkäaikaisen vaiheen III kotipohjaisena verrattuna kansalliseen sydämen kuntoutuksen standardiin
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
diastolinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Poistofraktio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Borgin mittakaava
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Erot sykkeessä, verenpaineessa, kolesterolitasossa, painossa, ejektiofraktiossa (EF), diastolisessa toiminnassa, perusnatriureettisessa peptidissä (BNP), laktaatin tuotannossa ja maksimaalisessa wattikuormassa, Borgin asteikossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Ero sykkeessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kolesterolin taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Perusnatriureettinen peptidi (BNP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
laktaatin tuotanto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
max. wattikuorma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-020
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .