- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01761448
Hjertesyklus GEx (veiledet - trening - hovedprøve) (GEx)
Guided Exercise (GEx) for CAD-pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenterstudie som inkluderer 150 pasienter i tre land som sammenligner data fra standardbehandling gitt i hvert land og data mottatt ved bruk av det nye GEx-systemet. I Tyskland rekrutteres 50 pasienter under rehabiliteringsprosessen til pasienter med koronararteriesykdom (CAD) på sykehus (fase II, ca. tre uker), inkludert 25 som bruker det innovative systemet og 25 i en kontrollgruppe som ikke bruker det nye guidede treningssystemet). Pasienter i intervensjonsgruppen blir gjort kjent med det guidede treningssystemet under treningstrening på sykehus (fase II).
Dette Guided Exercise (GEx-)- systemet består av en lett å ha på seg- med integrerte elektroder for å måle EKG, respirasjon og aktivitet, videre av en PDA mobiltelefon med berøringsskjerm for interaksjon med pasienten og en pasientstasjon som grensesnitt mellom den personlige digitale assistenten (PDA) og den profesjonelle stasjonen i stand til å synkronisere treningsplaner foreskrevet av profesjonelle og trekke ut de overvåkede dataene fra PDAen og laste dem opp til det profesjonelle systemet ved hjelp av en internettforbindelse.
Både intervensjon og kontrollgruppe gjennomgår en baseline-evaluering og en sluttevaluering inkludert tester av den kliniske rutinen som kardiopulmonal test (CPX), ekkokardiografi og laktatmåling. De vil også svare på spørreskjemaer som refererer til livskvalitet og bruk av systemet. Under treningsfasen hjemme vil intervensjonsgruppen teste det overvåkede treningssystemet under utholdenhetstrening som løping, sykling eller gåing og under motstandstrening som å utføre trening med strikk (minst 3 ganger i uken i ca. 5 måneder i henhold til generert reseptplan under trening på sykehuset). De vil rapportere sin daglige aktivitet i dagbok. Kontrollgruppen vil kun rapportere sine fysiske aktiviteter i dagbok uten å bruke Gex-systemet. Til slutt blir data undersøkt for å bestemme gjennomførbarheten for å bestemme mulige forbedringer oppnådd i langsiktig overholdelse av hjemmebaserte rehabiliteringsprogrammer når du følger en veiledet treningsoppskrift overvåket av GEx-systemet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Northrhine-Westfalia
-
Aachen, Northrhine-Westfalia, Tyskland, 52074
- Universtiy Hospital of Aachen, Department of Cardiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som lider av CAD og presenterer seg etter et akutt hjerteinfarkt eller elektiv koronar intervensjon
- EF > 30 %
- pasienter som er villige til å trene
- med en preferanse for å gå / løpe / sykle
- pasienter som er kvalifisert for de vanlige lokale rehabiliteringsprogrammene
- evne til å bruke datamaskin og internett
- voksne som er kontraktsmessig dyktige og mentalt i stand til å forstå og følge instruksjonene fra studiepersonell
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) III/IV
- sakte tilhelende sår
- graviditet og amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhetsguidet øvelse
Både intervensjon og kontrollgruppe gjennomgår en baseline-evaluering og en sluttevaluering inkludert tester av den kliniske rutinen som kardiopulmonal test (CPX), ekkokardiografi og laktatmåling.
De vil også svare på spørreskjemaer som refererer til livskvalitet og bruk av systemet.
Under treningsfasen hjemme vil intervensjonsgruppen teste det overvåkede treningssystemet under utholdenhetstrening som løping, sykling eller gange og under motstandstrening som å utføre trening med strikk (minst 3x i uken i ca. 5-6 måneder iht. den genererte reseptplanen under trening på sykehuset).
De vil rapportere sin daglige aktivitet i dagbok.
Kontrollgruppen vil kun rapportere sine fysiske aktiviteter i dagbok uten å bruke Gex-systemet.
På slutten blir data undersøkt for å avgjøre om den overvåkede treningen med GEx-systemet vil forbedre pasientens fysiske kapasitet.
|
Både intervensjon og kontrollgruppe gjennomgår en baseline-evaluering og en sluttevaluering inkludert tester av den kliniske rutinen som kardiopulmonal test (CPX), ekkokardiografi og laktatmåling.
De vil også svare på spørreskjemaer som refererer til livskvalitet og bruk av systemet.
Under treningsfasen hjemme vil intervensjonsgruppen teste det overvåkede treningssystemet under utholdenhetstrening som løping, sykling eller gange og under motstandstrening som å utføre trening med strikk (minst 3x i uken i ca. 5-6 måneder iht. den genererte reseptplanen under trening på sykehuset).
De vil rapportere sin daglige aktivitet i dagbok.
Kontrollgruppen vil kun rapportere sine fysiske aktiviteter i dagbok uten å bruke Gex-systemet.
På slutten blir data undersøkt for å avgjøre om overvåket trening med GEx-systemet vil forbedre den fysiske kapasiteten (VO2-topp) til pasientene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av fysiske kapasiteter
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere om GEx-systemet kan forbedre fysisk kapasitet (VO2-topp) ved 6 måneders oppfølging etter hjerterehabilitering langsiktig fase III hjemmebasert sammenlignet med nasjonal standard for hjerterehabilitering
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
diastolisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Utkastingsfraksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Borg skala
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
vekt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forskjeller i hjertefrekvens, blodtrykk, nivå av kolesterol, vekt, ejeksjonsfraksjon (EF), diastolisk funksjon, grunnleggende natriuretisk peptid (BNP), Laktatproduksjon og maksimal Watt-belastning, Borg-skala
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forskjell i hjertefrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Nivå av kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Grunnleggende natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
produksjon av laktat
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
maks. Watt belastning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-020
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .