Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertesyklus GEx (veiledet - trening - hovedprøve) (GEx)

26. november 2013 oppdatert av: RWTH Aachen University

Guided Exercise (GEx) for CAD-pasienter

Formålet med denne studien er å bestemme forbedringen oppnådd i langsiktig overholdelse av hjemmebaserte rehabiliteringsprogrammer (hjerterehabiliteringsfase III) når du følger en veiledet treningsoppskrift overvåket av et innovativt system spesielt utviklet for å optimere treningseffektene og maksimere treningen. pasientens sikkerhet sammenlignet med standardbehandlingen som gis i hvert land for denne typen pasienter. Det nyskapte Guided Exercise- (GEx)-systemet består av en sensor som overvåker vitale parametere under treningsøkter brukt i kombinasjon med programvare som gir tilbakemelding til pasienten basert på treningsoppskriften gitt av legen og anstrengelsesnivået som overvåkes. Denne hovedforsøket følger en forstudie der den brukte EKG-sensoren ble validert på sykehus under rehabiliteringsfase II, og praktisk gjennomførbarhet av vesten med denne integrerte EKG-sensoren og muligheten for tekniske problemer med dette innovative GEx-systemet ble testet i virkeligheten av pasienten under fase III hjemme (ID 11-094).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenterstudie som inkluderer 150 pasienter i tre land som sammenligner data fra standardbehandling gitt i hvert land og data mottatt ved bruk av det nye GEx-systemet. I Tyskland rekrutteres 50 pasienter under rehabiliteringsprosessen til pasienter med koronararteriesykdom (CAD) på sykehus (fase II, ca. tre uker), inkludert 25 som bruker det innovative systemet og 25 i en kontrollgruppe som ikke bruker det nye guidede treningssystemet). Pasienter i intervensjonsgruppen blir gjort kjent med det guidede treningssystemet under treningstrening på sykehus (fase II).

Dette Guided Exercise (GEx-)- systemet består av en lett å ha på seg- med integrerte elektroder for å måle EKG, respirasjon og aktivitet, videre av en PDA mobiltelefon med berøringsskjerm for interaksjon med pasienten og en pasientstasjon som grensesnitt mellom den personlige digitale assistenten (PDA) og den profesjonelle stasjonen i stand til å synkronisere treningsplaner foreskrevet av profesjonelle og trekke ut de overvåkede dataene fra PDAen og laste dem opp til det profesjonelle systemet ved hjelp av en internettforbindelse.

Både intervensjon og kontrollgruppe gjennomgår en baseline-evaluering og en sluttevaluering inkludert tester av den kliniske rutinen som kardiopulmonal test (CPX), ekkokardiografi og laktatmåling. De vil også svare på spørreskjemaer som refererer til livskvalitet og bruk av systemet. Under treningsfasen hjemme vil intervensjonsgruppen teste det overvåkede treningssystemet under utholdenhetstrening som løping, sykling eller gåing og under motstandstrening som å utføre trening med strikk (minst 3 ganger i uken i ca. 5 måneder i henhold til generert reseptplan under trening på sykehuset). De vil rapportere sin daglige aktivitet i dagbok. Kontrollgruppen vil kun rapportere sine fysiske aktiviteter i dagbok uten å bruke Gex-systemet. Til slutt blir data undersøkt for å bestemme gjennomførbarheten for å bestemme mulige forbedringer oppnådd i langsiktig overholdelse av hjemmebaserte rehabiliteringsprogrammer når du følger en veiledet treningsoppskrift overvåket av GEx-systemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Northrhine-Westfalia
      • Aachen, Northrhine-Westfalia, Tyskland, 52074
        • Universtiy Hospital of Aachen, Department of Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som lider av CAD og presenterer seg etter et akutt hjerteinfarkt eller elektiv koronar intervensjon
  • EF > 30 %
  • pasienter som er villige til å trene
  • med en preferanse for å gå / løpe / sykle
  • pasienter som er kvalifisert for de vanlige lokale rehabiliteringsprogrammene
  • evne til å bruke datamaskin og internett
  • voksne som er kontraktsmessig dyktige og mentalt i stand til å forstå og følge instruksjonene fra studiepersonell
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) III/IV
  • sakte tilhelende sår
  • graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhetsguidet øvelse
Både intervensjon og kontrollgruppe gjennomgår en baseline-evaluering og en sluttevaluering inkludert tester av den kliniske rutinen som kardiopulmonal test (CPX), ekkokardiografi og laktatmåling. De vil også svare på spørreskjemaer som refererer til livskvalitet og bruk av systemet. Under treningsfasen hjemme vil intervensjonsgruppen teste det overvåkede treningssystemet under utholdenhetstrening som løping, sykling eller gange og under motstandstrening som å utføre trening med strikk (minst 3x i uken i ca. 5-6 måneder iht. den genererte reseptplanen under trening på sykehuset). De vil rapportere sin daglige aktivitet i dagbok. Kontrollgruppen vil kun rapportere sine fysiske aktiviteter i dagbok uten å bruke Gex-systemet. På slutten blir data undersøkt for å avgjøre om den overvåkede treningen med GEx-systemet vil forbedre pasientens fysiske kapasitet.
Både intervensjon og kontrollgruppe gjennomgår en baseline-evaluering og en sluttevaluering inkludert tester av den kliniske rutinen som kardiopulmonal test (CPX), ekkokardiografi og laktatmåling. De vil også svare på spørreskjemaer som refererer til livskvalitet og bruk av systemet. Under treningsfasen hjemme vil intervensjonsgruppen teste det overvåkede treningssystemet under utholdenhetstrening som løping, sykling eller gange og under motstandstrening som å utføre trening med strikk (minst 3x i uken i ca. 5-6 måneder iht. den genererte reseptplanen under trening på sykehuset). De vil rapportere sin daglige aktivitet i dagbok. Kontrollgruppen vil kun rapportere sine fysiske aktiviteter i dagbok uten å bruke Gex-systemet. På slutten blir data undersøkt for å avgjøre om overvåket trening med GEx-systemet vil forbedre den fysiske kapasiteten (VO2-topp) til pasientene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av fysiske kapasiteter
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere om GEx-systemet kan forbedre fysisk kapasitet (VO2-topp) ved 6 måneders oppfølging etter hjerterehabilitering langsiktig fase III hjemmebasert sammenlignet med nasjonal standard for hjerterehabilitering
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
diastolisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Utkastingsfraksjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Borg skala
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
vekt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forskjeller i hjertefrekvens, blodtrykk, nivå av kolesterol, vekt, ejeksjonsfraksjon (EF), diastolisk funksjon, grunnleggende natriuretisk peptid (BNP), Laktatproduksjon og maksimal Watt-belastning, Borg-skala
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forskjell i hjertefrekvens
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Nivå av kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Grunnleggende natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
produksjon av laktat
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
maks. Watt belastning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere