Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heart Cycle GEx (Begeleide- Oefening- Hoofdproef) (GEx)

26 november 2013 bijgewerkt door: RWTH Aachen University

Guided Exercise (GEx) voor CAD-patiënten

Het doel van deze studie is om de verbetering vast te stellen die wordt verkregen in het langdurig volgen van thuisgebaseerde revalidatieprogramma's (hartrevalidatie fase III) bij het volgen van een begeleid oefentrainingsvoorschrift onder supervisie van een innovatief systeem dat specifiek is ontworpen om de trainingseffecten te optimaliseren en de veiligheid van de patiënt in vergelijking met de standaardzorg die in elk land voor dit soort patiënten wordt gegeven. Het vernieuwde Guided Exercise- (GEx)-systeem bestaat uit een sensor die vitale parameters bewaakt tijdens trainingssessies in combinatie met software die feedback geeft aan de patiënt op basis van het door de arts verstrekte trainingsvoorschrift en het gemeten inspanningsniveau. Deze hoofdtest volgt op een pretrial waarin de gebruikte ECG-sensor tijdens revalidatiefase II in het ziekenhuis werd gevalideerd en de bruikbaarheid van het vest met deze geïntegreerde ECG-sensor en de mogelijkheid van technische problemen van dit innovatieve GEx-systeem in de praktijk werden getest. de patiënt tijdens fase III thuis (ID 11-094).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoek in meerdere centra, waarbij 150 patiënten in drie landen de gegevens van de standaardzorg die in elk land wordt gegeven, vergelijken met de gegevens die zijn ontvangen met behulp van het nieuwe GEx-systeem. In Duitsland worden tijdens het revalidatieproces van coronaire hartziekte (CAD) patiënten in het ziekenhuis (fase II, ongeveer drie weken) 50 patiënten geworven, waaronder 25 die het innovatieve systeem gebruiken en 25 in een controlegroep die geen gebruik maakt van het nieuwe begeleide oefensysteem). Patiënten van de interventiegroep worden tijdens de beweegtraining in het ziekenhuis (fase II) vertrouwd gemaakt met het Guided Exercise System.

Dit Guided Exercise (GEx-)-systeem bestaat uit een gemakkelijk te dragen vest met geïntegreerde elektroden om ECG, ademhaling en activiteit te meten, verder uit een mobiele PDA-telefoon met touchscreen voor interactie met de patiënt en een patiëntenpost als interface tussen de persoonlijke digitale assistent (PDA) en het professionele station kunnen door professionals voorgeschreven trainingsschema's synchroniseren en de gecontroleerde gegevens uit de PDA extraheren en uploaden naar het professionele systeem met behulp van een internetverbinding.

Zowel de interventie- als de controlegroep ondergaan een basisevaluatie en een eindevaluatie inclusief testen van de klinische routine zoals cardiopulmonale test (CPX), echocardiografie en lactaatmeting. Ze zullen ook vragenlijsten beantwoorden over de kwaliteit van leven en het gebruik van het systeem. Tijdens de trainingsfase thuis test de interventiegroep het begeleide trainingssysteem tijdens duurtraining zoals hardlopen, fietsen of wandelen en tijdens weerstandstraining zoals het doen van oefeningen met elastiekjes (minstens 3x per week gedurende ongeveer 5 maanden volgens de gegenereerde receptplan tijdens de training in het ziekenhuis). Ze zullen hun dagelijkse activiteiten per dagboek rapporteren. De controlegroep zal hun fysieke activiteiten alleen per dagboek rapporteren zonder het Gex-systeem te gebruiken. Aan het eind worden de gegevens onderzocht om vast te stellen of het haalbaar is om de mogelijke verbetering vast te stellen die wordt verkregen in de langdurige therapietrouw aan thuisgebaseerde revalidatieprogramma's bij het volgen van een begeleide oefentraining onder supervisie van het GEx-System.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Northrhine-Westfalia
      • Aachen, Northrhine-Westfalia, Duitsland, 52074
        • Universtiy Hospital of Aachen, Department of Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die lijden aan CAD en zich presenteren na een acuut myocardinfarct of electieve coronaire interventie
  • EF > 30%
  • patiënten die willen sporten
  • met een voorkeur voor wandelen/hardlopen/fietsen
  • patiënten die in aanmerking komen voor de normale lokale revalidatieprogramma's
  • mogelijkheid om computer en internet te gebruiken
  • volwassenen die contractueel en mentaal in staat zijn om de instructies van het onderzoekspersoneel te begrijpen en op te volgen
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) III/IV
  • langzaam genezende wonden
  • zwangerschap en borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apparaatgeleide training
Zowel de interventie- als de controlegroep ondergaan een basisevaluatie en een eindevaluatie inclusief testen van de klinische routine zoals cardiopulmonale test (CPX), echocardiografie en lactaatmeting. Ze zullen ook vragenlijsten beantwoorden over de kwaliteit van leven en het gebruik van het systeem. Tijdens de trainingsfase thuis test de interventiegroep het begeleide trainingssysteem tijdens duurtraining zoals hardlopen, fietsen of wandelen en tijdens weerstandstraining zoals het doen van oefeningen met elastiekjes (minstens 3x per week gedurende ongeveer 5-6 maanden volgens schema). het gegenereerde voorschrijfplan tijdens de training in het ziekenhuis). Ze zullen hun dagelijkse activiteiten per dagboek rapporteren. De controlegroep zal hun fysieke activiteiten alleen per dagboek rapporteren zonder het Gex-systeem te gebruiken. Aan het einde worden gegevens onderzocht om te bepalen of de begeleide training met het GEx-System de fysieke capaciteiten van patiënten zal verbeteren.
Apparaat: Gids Oefening (GEx-) - Training
Zowel de interventie- als de controlegroep ondergaan een basisevaluatie en een eindevaluatie inclusief testen van de klinische routine zoals cardiopulmonale test (CPX), echocardiografie en lactaatmeting. Ze zullen ook vragenlijsten beantwoorden over de kwaliteit van leven en het gebruik van het systeem. Tijdens de trainingsfase thuis test de interventiegroep het begeleide trainingssysteem tijdens duurtraining zoals hardlopen, fietsen of wandelen en tijdens weerstandstraining zoals het doen van oefeningen met elastiekjes (minstens 3x per week gedurende ongeveer 5-6 maanden volgens schema). het gegenereerde voorschrijfplan tijdens de training in het ziekenhuis). Ze zullen hun dagelijkse activiteiten per dagboek rapporteren. De controlegroep zal hun fysieke activiteiten alleen per dagboek rapporteren zonder het Gex-systeem te gebruiken. Aan het einde worden de gegevens onderzocht om te bepalen of de begeleide training met het GEx-System de fysieke capaciteiten (VO2-piek) van patiënten zal verbeteren.
Apparaat: Begeleide bewegingstraining met een gemakkelijk te dragen vest met elektroden om ECG, ademhaling, activiteit te meten
Apparaat: Controlegroeptraining zonder Guided Exercise-systeem thuis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van fysieke capaciteiten
Tijdsspanne: 6 maanden
Om te evalueren of het GEx-systeem de fysieke capaciteiten (VO2-piek) kan verbeteren na 6 maanden follow-up na hartrevalidatie langdurige fase III-thuisbasis in vergelijking met de nationale standaard voor hartrevalidatie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
diastolische functie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Ejectiefractie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Borg schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
gewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verschillen in hartslag, bloeddruk, cholesterolgehalte, gewicht, ejectiefractie (EF), diastolische functie, basisch natriuretisch peptide (BNP), lactaatproductie en maximale Watt-belasting, Borg-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verschil in hartslag
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Niveau van cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Basis natriuretisch peptide (BNP)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
lactaat productie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
max. Watt belasting
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RWTH Aachen University

Medewerkers

Medtronic
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
German Sport University, Cologne
Hospital Universitario La Paz
Universitat Politècnica de València
Cardiac and Pulmonary Rehabilitation Clinic An der Rosenquelle
Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren