Heart Cycle GEx (ガイド付き - エクササイズ - メイントライアル) (GEx)
CAD 患者のためのガイド付き運動 (GEx)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは多施設共同研究であり、3 か国の 150 人の患者を対象に、各国で行われた標準治療のデータと新しい GEx システムを使用して受け取ったデータを比較しています。 ドイツでは、入院中の冠動脈疾患 (CAD) 患者のリハビリテーション プロセス中に (フェーズ II、約 3 週間)、革新的なシステムを使用する 25 名と、新しいガイド付き運動システムを使用しない対照群の 25 名を含む 50 名の患者が募集されます。 介入群の患者は、病院での運動訓練中にガイド付き運動システムに慣れ親しんでもらいます(フェーズ II)。
このガイド付きエクササイズ (GEx-) システムは、ECG、呼吸、活動を測定する統合電極を備えた簡単に着用できるベストと、患者との対話用のタッチ スクリーンを備えた PDA 携帯電話と、患者間のインターフェースとしての患者ステーションで構成されます。携帯情報端末 (PDA) とプロフェッショナル ステーションは、専門家が処方した運動計画を同期し、PDA から監視データを抽出して、インターネット接続を使用して専門家システムにアップロードできます。
介入群と対照群はどちらも、心肺検査(CPX)、心エコー検査、乳酸測定などの臨床ルーチンの検査を含むベースライン評価と最終評価を受けます。 また、生活の質やシステムの使用状況に関するアンケートにも回答します。 自宅でのトレーニング段階では、介入グループは、ランニング、サイクリング、ウォーキングなどの持久力トレーニング中、および輪ゴムを使った運動などのレジスタンストレーニング中に、監視付きトレーニングシステムをテストします(生成されたデータに応じて、約5か月間、少なくとも週に3回)病院での研修中の処方計画)。 彼らは日々の活動を日記で報告します。 対照群は、Gex システムを使用せずに、日記によって身体活動のみを報告します。 最後に、GEx システムが監督するガイド付き運動トレーニング処方に従った場合に、自宅でのリハビリテーション プログラムを長期的に遵守することで得られる改善の可能性を判断するためのデータが調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Northrhine-Westfalia
-
Aachen、Northrhine-Westfalia、ドイツ、52074
- Universtiy Hospital of Aachen, Department of Cardiology
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CADを患い、急性心筋梗塞または待機的冠動脈インターベンションの後に症状を呈する患者
- EF > 30%
- 運動意欲のある患者さん
- ウォーキング/ランニング/サイクリングを好む
- 通常の地域リハビリテーションプログラムの対象となる患者
- パソコンとインターネットを使用する能力
- 契約上の能力があり、精神的に研究担当者の指示を理解し従うことができる成人
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 重度のうっ血性心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) III/IV
- 傷の治りが遅い
- 妊娠と授乳
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デバイスガイド付きエクササイズ
介入群と対照群はどちらも、心肺検査(CPX)、心エコー検査、乳酸測定などの臨床ルーチンの検査を含むベースライン評価と最終評価を受けます。
また、生活の質やシステムの使用状況に関するアンケートにも回答します。
自宅でのトレーニング段階では、介入グループは、ランニング、サイクリング、ウォーキングなどの持久力トレーニング中、および輪ゴムを使った運動などのレジスタンストレーニング中に、監視付きトレーニングシステムをテストします(ガイドラインによれば、少なくとも週に3回、約5〜6か月間)病院での研修中に作成された処方計画)。
彼らは日々の活動を日記で報告します。
対照群は、Gex システムを使用せずに、日記によって身体活動のみを報告します。
最後に、GEx システムを使用した教師付きトレーニングが患者の身体能力を向上させるかどうかを判断するためにデータが調査されます。
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介入群と対照群はどちらも、心肺検査(CPX)、心エコー検査、乳酸測定などの臨床ルーチンの検査を含むベースライン評価と最終評価を受けます。
また、生活の質やシステムの使用状況に関するアンケートにも回答します。
自宅でのトレーニング段階では、介入グループは、ランニング、サイクリング、ウォーキングなどの持久力トレーニング中、および輪ゴムを使った運動などのレジスタンストレーニング中に、監視付きトレーニングシステムをテストします(ガイドラインによれば、少なくとも週に3回、約5〜6か月間)病院での研修中に作成された処方計画)。
彼らは日々の活動を日記で報告します。
対照群は、Gex システムを使用せずに、日記によって身体活動のみを報告します。
最後にデータが調査され、GEx システムを使用した教師付きトレーニングが患者の身体能力 (VO2 ピーク) を向上させるかどうかが判断されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体能力の向上
時間枠:6ヶ月
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心臓リハビリテーションの国家標準と比較して、在宅ベースの長期第 III 相心臓リハビリテーション後の 6 か月後の追跡調査において、GEx システムが身体能力 (VO2 ピーク) を改善できるかどうかを評価する。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血圧
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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拡張機能
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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駆出率
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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ボーグスケール
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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重さ
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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心拍数、血圧、コレステロール値、体重、駆出率(EF)、拡張機能、塩基性ナトリウム利尿ペプチド(BNP)、乳酸生成量と最大ワット負荷、ボーグスケールの違い
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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心拍数の違い
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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コレステロール値
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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塩基性ナトリウム利尿ペプチド (BNP)
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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乳酸の生産
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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最大。ワット負荷
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 11-020
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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