Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Heart Cycle GEx (управляемое упражнение – основное испытание) (GEx)

26 ноября 2013 г. обновлено: RWTH Aachen University

Управляемые упражнения (GEx) для пациентов с ИБС

Целью данного исследования является определение улучшения, достигнутого в долгосрочной приверженности программам реабилитации на дому (кардиологическая реабилитация, фаза III) при следовании предписанию управляемой тренировки под наблюдением инновационной системы, специально разработанной для оптимизации тренировочных эффектов и максимизации эффективности. безопасность пациента по сравнению со стандартной помощью, предоставляемой в каждой стране для таких пациентов. Инновационная система управляемых упражнений (GEx) состоит из датчика, который отслеживает жизненно важные параметры во время тренировок с упражнениями, используемого в сочетании с программным обеспечением, которое обеспечивает обратную связь с пациентом на основе предписания по тренировкам, предоставленного врачом, и отслеживаемого уровня нагрузки. Это основное испытание последовало за предварительным испытанием, в котором используемый датчик ЭКГ был проверен в больнице во время фазы реабилитации II, а практичность жилета с этим встроенным датчиком ЭКГ и возможность технических проблем этой инновационной системы GEx были протестированы в реальных условиях. пациент во время фазы III в домашних условиях (ID 11-094).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование, включающее 150 пациентов в трех странах, сравнивающих данные стандартной помощи, оказываемой в каждой стране, и данные, полученные с помощью новой системы GEx. В Германии в процессе реабилитации пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) в стационаре (фаза II, около трех недель) набрано 50 пациентов, в том числе 25 с использованием инновационной системы и 25 в контрольной группе без использования новой системы управляемых упражнений). Пациенты интервенционной группы знакомятся с системой управляемых упражнений во время тренировки в больнице (этап II).

Эта управляемая система упражнений (GEx-) состоит из удобного для ношения жилета со встроенными электродами для измерения ЭКГ, дыхания и активности, а также мобильного телефона КПК с сенсорным экраном для взаимодействия с пациентом и станции пациента в качестве интерфейса между ними. персональный цифровой помощник (КПК) и профессиональная станция, способные синхронизировать планы упражнений, предписанные профессионалами, и извлекать отслеживаемые данные из КПК и загружать их в профессиональную систему, используя подключение к Интернету.

Как группа вмешательства, так и контрольная группа проходят базовую оценку и конечную оценку, включая стандартные клинические тесты, такие как сердечно-легочный тест (CPX), эхокардиографию и измерение лактата. Они также ответят на вопросники, касающиеся качества жизни и использования системы. Во время фазы обучения дома интервенционная группа будет тестировать контролируемую тренировочную систему во время тренировок на выносливость, таких как бег, езда на велосипеде или ходьба, и во время тренировок с отягощениями, таких как выполнение упражнений с резиновыми лентами (по крайней мере, 3 раза в неделю в течение примерно 5 месяцев в соответствии с полученными данными). план назначения во время обучения в больнице). Они будут сообщать о своей ежедневной активности в дневнике. Контрольная группа будет сообщать о своей физической активности только в дневнике без использования Gex-System. В конце данные исследуются, чтобы определить возможность определения возможного улучшения, достигнутого в долгосрочной приверженности программам реабилитации на дому при следовании предписаниям управляемых упражнений под наблюдением GEx-System.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Northrhine-Westfalia
      • Aachen, Northrhine-Westfalia, Германия, 52074
        • Universtiy Hospital of Aachen, Department of Cardiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, страдающие ИБС и поступившие после острого инфаркта миокарда или планового коронарного вмешательства
  • ФВ > 30%
  • пациенты, желающие заниматься спортом
  • с предпочтением ходьбы / бега / езды на велосипеде
  • пациенты, подходящие для обычных местных реабилитационных программ
  • умение пользоваться компьютером и интернетом
  • взрослые, которые дееспособны по контракту и умственно способны понимать и следовать инструкциям исследовательского персонала
  • подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Тяжелая застойная сердечная недостаточность Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA) III/IV
  • медленно заживающие раны
  • беременность и кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнение под руководством устройства
Как группа вмешательства, так и контрольная группа проходят базовую оценку и конечную оценку, включая стандартные клинические тесты, такие как сердечно-легочный тест (CPX), эхокардиографию и измерение лактата. Они также ответят на вопросники, касающиеся качества жизни и использования системы. Во время фазы обучения дома интервенционная группа будет тестировать контролируемую систему тренировок во время тренировок на выносливость, таких как бег, езда на велосипеде или ходьба, и во время тренировок с отягощениями, таких как выполнение упражнений с резиновыми лентами (по крайней мере, 3 раза в неделю в течение примерно 5-6 месяцев в соответствии с сгенерированный план рецептов во время обучения в больнице). Они будут сообщать о своей ежедневной активности в дневнике. Контрольная группа будет сообщать о своей физической активности только в дневнике без использования Gex-System. В конце данные исследуются, чтобы определить, улучшит ли контролируемое обучение с системой GEx-System физические возможности пациентов.
Устройство: Руководство по упражнению (GEx-) - Обучение
Как группа вмешательства, так и контрольная группа проходят базовую оценку и конечную оценку, включая стандартные клинические тесты, такие как сердечно-легочный тест (CPX), эхокардиографию и измерение лактата. Они также ответят на вопросники, касающиеся качества жизни и использования системы. Во время фазы обучения дома интервенционная группа будет тестировать контролируемую систему тренировок во время тренировок на выносливость, таких как бег, езда на велосипеде или ходьба, и во время тренировок с отягощениями, таких как выполнение упражнений с резиновыми лентами (по крайней мере, 3 раза в неделю в течение примерно 5-6 месяцев в соответствии с сгенерированный план рецептов во время обучения в больнице). Они будут сообщать о своей ежедневной активности в дневнике. Контрольная группа будет сообщать о своей физической активности только в дневнике без использования Gex-System. В конце данные исследуются, чтобы определить, улучшит ли контролируемая тренировка с GEx-System физические способности (пик VO2) пациентов.
Устройство: Управляемая тренировка с помощью удобного жилета с электродами для измерения ЭКГ, дыхания, активности
Устройство: Контрольная групповая тренировка без системы управляемых упражнений в домашних условиях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение физических возможностей
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить, может ли система GEx улучшить физические возможности (пик VO2) через 6 месяцев после окончания кардиореабилитации в долгосрочной фазе III в домашних условиях по сравнению с национальным стандартом кардиореабилитации.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
диастолическая функция
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Фракция выброса
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Шкала Борга
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
масса
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Различия в частоте сердечных сокращений, артериальном давлении, уровне холестерина, массе тела, фракции выброса (ФВ), диастолической функции, основном натрийуретическом пептиде (МНП), продукции лактата и максимальной ваттной нагрузке, шкале Борга
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Разница в частоте сердечных сокращений
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Уровень холестерина
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Основной натрийуретический пептид (BNP)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
производство лактата
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Макс. Ватт нагрузки
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RWTH Aachen University

Соавторы

Medtronic
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
German Sport University, Cologne
Hospital Universitario La Paz
Universitat Politècnica de València
Cardiac and Pulmonary Rehabilitation Clinic An der Rosenquelle
Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-020

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться