Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv převodů hotovosti a potravin spojených se zápisem do předškolního zařízení na výživu dětí a kognitivní výsledky

4. ledna 2013 aktualizováno: Shalini Roy, International Food Policy Research Institute

Nedávné důkazy ukazují, že rané dětství je kritickým obdobím pro investice do lidského kapitálu a že nedostatek mikroživin a nedostatečná stimulace jsou hlavními příčinami narušeného vývoje dětí v chudých zemích. Tato zjištění zvýšila zájem o podporu nutričních intervencí a předškolní participace v raném dětství. Přesuny do domácností spojené s předškolní účastí mají potenciál zlepšit výživu a kognitivní výsledky u malých dětí. Příjem transferů může vyvolat zlepšení kvality stravy a větší účast v předškolním zařízení, čímž se zlepší výživa i stimulace. Existují však omezené důkazy o dopadech takových programů, všechny z Latinské Ameriky. Neexistují také žádné důkazy o relativním dopadu různých způsobů převodu spojených s předškolní účastí.

Tato studie je klastrově randomizovaným kontrolovaným hodnocením přestupového programu spojeného s předškolní participací. Program převodů, který spravuje Světový potravinový program, poskytuje dětem ve věku 3–5 let zapsaným do předškolních zařízení na začátku školní docházky jídlo nebo peněžní převody. Mateřské školy, které působí v ugandské podoblasti Karamoja, jsou podporovány UNICEF a řízeny zástupci okresu vlády Ugandy. Potravinové transfery se skládají z vícemikronutrientů obohacené kukuřičné sójové směsi (CSB), oleje a cukru, celkem přibližně 1200 kalorií za den na dítě a včetně 99 % požadavků na železo. Hotovostní převody se rovnají odhadované hodnotě potravinového koše, pokud jsou zakoupeny na trhu. Randomizace do ošetření potravin, peněžního ošetření nebo kontroly byla provedena v 98 předškolních zařízeních, označovaných jako centra pro rozvoj raného dětství (ECD). Intervenční období bylo od února 2011 do května 2012 a zahrnovalo distribuci transferů v šesti až osmitýdenním cyklu. Před vystavením transferům a 18 měsíců později byl proveden longitudinální (panelový) průzkum domácností s dětmi ve věku 3-5 let na začátku. Randomizovaný design této studie účinnosti a panelová povaha dat umožňují rigorózní terénní studii, ve které lze hodnotit dopady na výživu a kognitivní výsledky a porovnávat je napříč modalitami.

Zkoumáme dopady dvou způsobů převodu, peněžních převodů nebo převodů potravin obohacených o více mikroživin, spojených se zápisem do předškolního zařízení, na dětskou výživu a kognitivní vývoj. Kromě toho zkoumáme potenciální mechanismy prostřednictvím přechodných dopadů na příjem potravy a účast v předškolních zařízeních.

Hlavním cílem výzkumu je posoudit následující:

  1. Dopady na cílové skupiny: Zhodnoťte účinky převodů peněz nebo potravin na výživu a kognitivní výsledky u dětí ve věku 3–5 let na začátku a prozkoumejte cesty k těmto účinkům.
  2. Optimální návrh programu: Posuďte rozdílné dopady programu, ve kterém jsou dětem poskytovány transfery potravin obohacené o více mikroživin v souvislosti se zápisem do předškolního zařízení ve srovnání s programem, ve kterém se jim poskytuje ekvivalentní hodnota peněžních převodů souvisejících se zápisem do předškolního zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Alokace: Randomizované

Toto hodnocení se provádí v komunitách kolem center rozvoje raného dětství (ECD) v subregionu Karamoja v Ugandě, v okresech Napak, Kotido a Kaabong. Spádová oblast ECD center slouží jako shluky pro randomizaci a analýzu. Po stratifikaci center ECD (podle okresu pro Napak a Kotido a podle subokresu pro prostorově rozmanitější Kaabong) byly klastry přiřazeny k léčebným skupinám (FOOD, CASH a CTRL) pomocí blokové randomizace, aby se zajistilo stejně rovnoměrné rozdělení ECD center napříč léčebnými rameny v každé vrstvě. Bloková randomizace poskytla 33 center ECD ve skupině FOOD, 32 center ve skupině CASH a 33 center ve skupině CTRL. Následně, ale před zahájením intervencí, WFP znovu přidělil jedno CTRL centrum do FOOD, kvůli jeho blízkosti k nedalekému FOOD centru, aby se zabránilo migraci dětí, která vzbuzovala obavy z kontaminace. WFP také přeřadila jedno CASH centrum na FOOD, protože systémy distribuce hotovosti vyžadovaly použití mobilních telefonů a signály mobilních telefonů nebyly ve spádové oblasti centra snadno dostupné. Konečné zadání zahrnovalo 35 center ECD ve skupině FOOD, 31 center ve skupině CASH a 32 center ve skupině CTRL.

Statistická analýza:

  • Výběr vzorku a velikost vzorku: Před základním průzkumem byly provedeny výpočty síly s použitím existujících dat z Ugandy o kognitivních měřeních (Mullensovo skóre) a opatřeních pro zajištění potravin (podíl výdajů na potraviny na celkových výdajích), aby se odhadla potřebná velikost vzorku pro zjištění minimální velikost účinku 10 procentních bodů s 80 procenty síly. Tyto výpočty ukázaly cílový minimální vzorek 30 center ECD na léčebnou větev a 20 domácností na centrum ECD. 98 shluků ECD center bylo určeno jako způsobilých pro příjem transferu WFP. Údaje o zápisu do ECD shromážděné v srpnu až září 2010 byly použity k identifikaci domácností s dětmi ve věku 3-5 let zapsanými v těchto centrech ECD. V každém z 98 center ECD bylo ze všech zapsaných domácností s dětmi ve věku 3-5 let náhodně vybráno zhruba 25 domácností k zařazení do základního vzorku.
  • Sběr dat: Hodnocení využívá longitudinální design se stejnými domácnostmi dotazovanými na začátku (září–listopad, 2010, před zahájením potravinového nebo hotovostního programu) a na konci (březen–květen 2012). V následujících měsících jsou léčebné domácnosti 15 měsíců vystaveny intervenci. Přímá hodnocení dětského kognitivního vývoje, antropometrie a hladin hemoglobinu se provádějí v náhodně vybraných zhruba 80 % domácností ve vzorku v každém shluku, a to z důvodu časových omezení v terénu. Kognitivní vývoj je hodnocen pomocí baterie testovacích položek čerpaných především z Mullenových škál raného učení, které psychologové upravili pro kontext Karamoja. Antropometrie se měří podle standardního protokolu pomocí výškových desek a vah. Koncentrace hemoglobinu se hodnotí pomocí kapilární krve získané píchnutím do prstu a odečte se pomocí analyzátoru HemoCue®. Hodnoty hemoglobinu se upravují podle potřeby pro účinky měnící se nadmořské výšky ve vzorku.
  • Analýza: Rozdíly ve výchozích charakteristikách jsou hodnoceny pomocí párových t-testů a binomických pravděpodobnostních testů. Analýzy dopadů se zaměřují na výsledky u dětí ve věku 3–5 let (36–71 měsíců) na začátku, stejně jako na děti ve věku 36–53 měsíců na začátku, které zůstávají v cílovém věkovém rozmezí po celou dobu intervence. Účinky záměru léčit (ITT) se odhadují pomocí jednodiferencí a specifikací ANCOVA u dětí na začátku a na konci. Odhady jsou vypočteny pomocí Stata 12; standardní chyby odpovídají za stratifikaci a shlukování ve vzorkování a přiřazení.

Etická revize:

  • Nežádoucí účinky: Potenciální rizika vyplývající z účasti v této studii jsou nízká. Mnoho otázek použitých v průzkumu bylo použito již dříve v Ugandském národním průzkumu domácností. Kognitivní testy se skládají z jednoduchých her hraných mezi vyškoleným sčítačem a dítětem a je nepravděpodobné, že by pro děti představovaly nějaké riziko. Antropometrická měření jsou neinvazivní a také nepředstavují žádné riziko. Rizika spojená se sběrem údajů o hemoglobinu jsou minimalizována použitím dobře vyškoleného personálu, dobře navrženého protokolu sběru údajů a bezpečnostních lancet. Studie nepředstavuje pro subjekty žádná sociální, emocionální nebo psychologická rizika.
  • Zdravotní opatření: Pokud je u kteréhokoli dítěte zjištěna těžká anemie (Hb<7 g/dl) nebo chřadnutí (hmotnost na výšku méně než dvě směrodatné odchylky pod průměrem), je toto dítě a jeho rodiče informováni a dítě je odkázán na nejbližší kliniku k lékařskému ošetření.
  • Informovaný souhlas: Podrobnosti o studii jsou poskytovány ústně místním vedoucím na úrovni LC1 (zhruba ekvivalent vesnice). Stejné informace, včetně práva kdykoliv se odhlásit, jsou poskytovány ústně respondentům průzkumu ve vybraných domácnostech. Před každou přímou interakcí s dětmi, včetně kognitivních testů, antropometrie a měření hemoglobinu, je vyžadován další informovaný souhlas.
  • IRB: Tato studie prošla interní revizí Mezinárodním institutem pro výzkum potravinové politiky; povolení k provádění sběru dat udělila Ugandská národní rada pro vědu a technologii (SS 2470).

Financování:

Toto hodnocení bylo financováno Světovým potravinovým programem s podporou španělské vlády a dalších zdrojů prostřednictvím Svěřeneckého fondu pro hodnocení strategického dopadu při WFP a Dětského fondu OSN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2561

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Karamoja sub-region, Uganda
        • UNICEF early childhood development centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 3-5 let
  • Zapsáno do center ECD financovaných UNICEF na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JÍDLO
Převod jídla spojený se zápisem do předškolního zařízení
Potravinové transfery se skládají z vícemikronutrientů obohacené kukuřičné sójové směsi (CSB), oleje a cukru, celkem přibližně 1200 kalorií za den na dítě a včetně 99 % požadavků na železo.
Experimentální: HOTOVOST
Převod hotovosti spojený se zápisem do předškolního zařízení
Hotovostní převody se rovnají odhadované hodnotě potravinového koše, pokud jsou zakoupeny na trhu.
Žádný zásah: CTRL
Žádný převod spojený se zápisem do předškolního zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kognitivního vývoje 18 měsíců po výchozí hodnotě
Časové okno: Březen-květen 2012: 18 měsíců po výchozí hodnotě
Celkové hrubé skóre Mullense, skóre domény vizuálního příjmu, skóre domény jemné motoriky, skóre domény receptivního jazyka, skóre domény expresivního jazyka
Březen-květen 2012: 18 měsíců po výchozí hodnotě
Výskyt anémie 18 měsíců po výchozím stavu
Časové okno: Březen-květen 2012: 18 měsíců po výchozí hodnotě
Mírná anémie (koncentrace hemoglobinu < 11•0 g/dl); středně těžká až těžká anémie (koncentrace hemoglobinu < 9•0 g/dl)
Březen-květen 2012: 18 měsíců po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrie 18 měsíců po výchozí hodnotě
Časové okno: Březen-květen 2012: 18 měsíců po výchozí hodnotě
Prevalence zakrnění; výskyt podváhy; prevalence plýtvání
Březen-květen 2012: 18 měsíců po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Gilligan, PhD, International Food Policy Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1004649

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JÍDLO

Předplatit