- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01763502
Vliv převodů hotovosti a potravin spojených se zápisem do předškolního zařízení na výživu dětí a kognitivní výsledky
Nedávné důkazy ukazují, že rané dětství je kritickým obdobím pro investice do lidského kapitálu a že nedostatek mikroživin a nedostatečná stimulace jsou hlavními příčinami narušeného vývoje dětí v chudých zemích. Tato zjištění zvýšila zájem o podporu nutričních intervencí a předškolní participace v raném dětství. Přesuny do domácností spojené s předškolní účastí mají potenciál zlepšit výživu a kognitivní výsledky u malých dětí. Příjem transferů může vyvolat zlepšení kvality stravy a větší účast v předškolním zařízení, čímž se zlepší výživa i stimulace. Existují však omezené důkazy o dopadech takových programů, všechny z Latinské Ameriky. Neexistují také žádné důkazy o relativním dopadu různých způsobů převodu spojených s předškolní účastí.
Tato studie je klastrově randomizovaným kontrolovaným hodnocením přestupového programu spojeného s předškolní participací. Program převodů, který spravuje Světový potravinový program, poskytuje dětem ve věku 3–5 let zapsaným do předškolních zařízení na začátku školní docházky jídlo nebo peněžní převody. Mateřské školy, které působí v ugandské podoblasti Karamoja, jsou podporovány UNICEF a řízeny zástupci okresu vlády Ugandy. Potravinové transfery se skládají z vícemikronutrientů obohacené kukuřičné sójové směsi (CSB), oleje a cukru, celkem přibližně 1200 kalorií za den na dítě a včetně 99 % požadavků na železo. Hotovostní převody se rovnají odhadované hodnotě potravinového koše, pokud jsou zakoupeny na trhu. Randomizace do ošetření potravin, peněžního ošetření nebo kontroly byla provedena v 98 předškolních zařízeních, označovaných jako centra pro rozvoj raného dětství (ECD). Intervenční období bylo od února 2011 do května 2012 a zahrnovalo distribuci transferů v šesti až osmitýdenním cyklu. Před vystavením transferům a 18 měsíců později byl proveden longitudinální (panelový) průzkum domácností s dětmi ve věku 3-5 let na začátku. Randomizovaný design této studie účinnosti a panelová povaha dat umožňují rigorózní terénní studii, ve které lze hodnotit dopady na výživu a kognitivní výsledky a porovnávat je napříč modalitami.
Zkoumáme dopady dvou způsobů převodu, peněžních převodů nebo převodů potravin obohacených o více mikroživin, spojených se zápisem do předškolního zařízení, na dětskou výživu a kognitivní vývoj. Kromě toho zkoumáme potenciální mechanismy prostřednictvím přechodných dopadů na příjem potravy a účast v předškolních zařízeních.
Hlavním cílem výzkumu je posoudit následující:
- Dopady na cílové skupiny: Zhodnoťte účinky převodů peněz nebo potravin na výživu a kognitivní výsledky u dětí ve věku 3–5 let na začátku a prozkoumejte cesty k těmto účinkům.
- Optimální návrh programu: Posuďte rozdílné dopady programu, ve kterém jsou dětem poskytovány transfery potravin obohacené o více mikroživin v souvislosti se zápisem do předškolního zařízení ve srovnání s programem, ve kterém se jim poskytuje ekvivalentní hodnota peněžních převodů souvisejících se zápisem do předškolního zařízení.
Přehled studie
Detailní popis
Alokace: Randomizované
Toto hodnocení se provádí v komunitách kolem center rozvoje raného dětství (ECD) v subregionu Karamoja v Ugandě, v okresech Napak, Kotido a Kaabong. Spádová oblast ECD center slouží jako shluky pro randomizaci a analýzu. Po stratifikaci center ECD (podle okresu pro Napak a Kotido a podle subokresu pro prostorově rozmanitější Kaabong) byly klastry přiřazeny k léčebným skupinám (FOOD, CASH a CTRL) pomocí blokové randomizace, aby se zajistilo stejně rovnoměrné rozdělení ECD center napříč léčebnými rameny v každé vrstvě. Bloková randomizace poskytla 33 center ECD ve skupině FOOD, 32 center ve skupině CASH a 33 center ve skupině CTRL. Následně, ale před zahájením intervencí, WFP znovu přidělil jedno CTRL centrum do FOOD, kvůli jeho blízkosti k nedalekému FOOD centru, aby se zabránilo migraci dětí, která vzbuzovala obavy z kontaminace. WFP také přeřadila jedno CASH centrum na FOOD, protože systémy distribuce hotovosti vyžadovaly použití mobilních telefonů a signály mobilních telefonů nebyly ve spádové oblasti centra snadno dostupné. Konečné zadání zahrnovalo 35 center ECD ve skupině FOOD, 31 center ve skupině CASH a 32 center ve skupině CTRL.
Statistická analýza:
- Výběr vzorku a velikost vzorku: Před základním průzkumem byly provedeny výpočty síly s použitím existujících dat z Ugandy o kognitivních měřeních (Mullensovo skóre) a opatřeních pro zajištění potravin (podíl výdajů na potraviny na celkových výdajích), aby se odhadla potřebná velikost vzorku pro zjištění minimální velikost účinku 10 procentních bodů s 80 procenty síly. Tyto výpočty ukázaly cílový minimální vzorek 30 center ECD na léčebnou větev a 20 domácností na centrum ECD. 98 shluků ECD center bylo určeno jako způsobilých pro příjem transferu WFP. Údaje o zápisu do ECD shromážděné v srpnu až září 2010 byly použity k identifikaci domácností s dětmi ve věku 3-5 let zapsanými v těchto centrech ECD. V každém z 98 center ECD bylo ze všech zapsaných domácností s dětmi ve věku 3-5 let náhodně vybráno zhruba 25 domácností k zařazení do základního vzorku.
- Sběr dat: Hodnocení využívá longitudinální design se stejnými domácnostmi dotazovanými na začátku (září–listopad, 2010, před zahájením potravinového nebo hotovostního programu) a na konci (březen–květen 2012). V následujících měsících jsou léčebné domácnosti 15 měsíců vystaveny intervenci. Přímá hodnocení dětského kognitivního vývoje, antropometrie a hladin hemoglobinu se provádějí v náhodně vybraných zhruba 80 % domácností ve vzorku v každém shluku, a to z důvodu časových omezení v terénu. Kognitivní vývoj je hodnocen pomocí baterie testovacích položek čerpaných především z Mullenových škál raného učení, které psychologové upravili pro kontext Karamoja. Antropometrie se měří podle standardního protokolu pomocí výškových desek a vah. Koncentrace hemoglobinu se hodnotí pomocí kapilární krve získané píchnutím do prstu a odečte se pomocí analyzátoru HemoCue®. Hodnoty hemoglobinu se upravují podle potřeby pro účinky měnící se nadmořské výšky ve vzorku.
- Analýza: Rozdíly ve výchozích charakteristikách jsou hodnoceny pomocí párových t-testů a binomických pravděpodobnostních testů. Analýzy dopadů se zaměřují na výsledky u dětí ve věku 3–5 let (36–71 měsíců) na začátku, stejně jako na děti ve věku 36–53 měsíců na začátku, které zůstávají v cílovém věkovém rozmezí po celou dobu intervence. Účinky záměru léčit (ITT) se odhadují pomocí jednodiferencí a specifikací ANCOVA u dětí na začátku a na konci. Odhady jsou vypočteny pomocí Stata 12; standardní chyby odpovídají za stratifikaci a shlukování ve vzorkování a přiřazení.
Etická revize:
- Nežádoucí účinky: Potenciální rizika vyplývající z účasti v této studii jsou nízká. Mnoho otázek použitých v průzkumu bylo použito již dříve v Ugandském národním průzkumu domácností. Kognitivní testy se skládají z jednoduchých her hraných mezi vyškoleným sčítačem a dítětem a je nepravděpodobné, že by pro děti představovaly nějaké riziko. Antropometrická měření jsou neinvazivní a také nepředstavují žádné riziko. Rizika spojená se sběrem údajů o hemoglobinu jsou minimalizována použitím dobře vyškoleného personálu, dobře navrženého protokolu sběru údajů a bezpečnostních lancet. Studie nepředstavuje pro subjekty žádná sociální, emocionální nebo psychologická rizika.
- Zdravotní opatření: Pokud je u kteréhokoli dítěte zjištěna těžká anemie (Hb<7 g/dl) nebo chřadnutí (hmotnost na výšku méně než dvě směrodatné odchylky pod průměrem), je toto dítě a jeho rodiče informováni a dítě je odkázán na nejbližší kliniku k lékařskému ošetření.
- Informovaný souhlas: Podrobnosti o studii jsou poskytovány ústně místním vedoucím na úrovni LC1 (zhruba ekvivalent vesnice). Stejné informace, včetně práva kdykoliv se odhlásit, jsou poskytovány ústně respondentům průzkumu ve vybraných domácnostech. Před každou přímou interakcí s dětmi, včetně kognitivních testů, antropometrie a měření hemoglobinu, je vyžadován další informovaný souhlas.
- IRB: Tato studie prošla interní revizí Mezinárodním institutem pro výzkum potravinové politiky; povolení k provádění sběru dat udělila Ugandská národní rada pro vědu a technologii (SS 2470).
Financování:
Toto hodnocení bylo financováno Světovým potravinovým programem s podporou španělské vlády a dalších zdrojů prostřednictvím Svěřeneckého fondu pro hodnocení strategického dopadu při WFP a Dětského fondu OSN.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Karamoja sub-region, Uganda
- UNICEF early childhood development centers
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 3-5 let
- Zapsáno do center ECD financovaných UNICEF na začátku
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JÍDLO
Převod jídla spojený se zápisem do předškolního zařízení
|
Potravinové transfery se skládají z vícemikronutrientů obohacené kukuřičné sójové směsi (CSB), oleje a cukru, celkem přibližně 1200 kalorií za den na dítě a včetně 99 % požadavků na železo.
|
|
Experimentální: HOTOVOST
Převod hotovosti spojený se zápisem do předškolního zařízení
|
Hotovostní převody se rovnají odhadované hodnotě potravinového koše, pokud jsou zakoupeny na trhu.
|
|
Žádný zásah: CTRL
Žádný převod spojený se zápisem do předškolního zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kognitivního vývoje 18 měsíců po výchozí hodnotě
Časové okno: Březen-květen 2012: 18 měsíců po výchozí hodnotě
|
Celkové hrubé skóre Mullense, skóre domény vizuálního příjmu, skóre domény jemné motoriky, skóre domény receptivního jazyka, skóre domény expresivního jazyka
|
Březen-květen 2012: 18 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Výskyt anémie 18 měsíců po výchozím stavu
Časové okno: Březen-květen 2012: 18 měsíců po výchozí hodnotě
|
Mírná anémie (koncentrace hemoglobinu < 11•0 g/dl); středně těžká až těžká anémie (koncentrace hemoglobinu < 9•0 g/dl)
|
Březen-květen 2012: 18 měsíců po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrie 18 měsíců po výchozí hodnotě
Časové okno: Březen-květen 2012: 18 měsíců po výchozí hodnotě
|
Prevalence zakrnění; výskyt podváhy; prevalence plýtvání
|
Březen-květen 2012: 18 měsíců po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Gilligan, PhD, International Food Policy Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1004649
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na JÍDLO
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeDokončeno
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)UkončenoZánět | Potravinová nejistota | Obezita, dětství | Duševní zdravíSpojené státy
-
University of British ColumbiaDokončeno
-
University of South FloridaNábor
-
Faeth TherapeuticsDokončenoMetastatický adenokarcinom pankreatu | Lokálně pokročilý neresekovatelný adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Faeth TherapeuticsStaženoMetastatický kolorektální karcinomSpojené státy
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordDokončenoAlergie na rybyNorsko
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
NestléTKL Research, Inc.Dokončeno