- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01763502
El impacto de las transferencias de efectivo y alimentos vinculado a la matriculación preescolar en la nutrición infantil y los resultados cognitivos
La evidencia reciente muestra que la primera infancia es un período crítico para las inversiones en capital humano y que la deficiencia de micronutrientes y la estimulación inadecuada son las principales causas del desarrollo infantil deficiente en los países pobres. Estos hallazgos han aumentado el interés en promover intervenciones de nutrición y participación preescolar durante la primera infancia. Las transferencias a los hogares vinculadas a la participación preescolar tienen el potencial de mejorar la nutrición y los resultados cognitivos en los niños pequeños. La recepción de transferencias puede inducir mejoras en la calidad de la dieta y una mayor participación preescolar, mejorando tanto la nutrición como la estimulación. Sin embargo, existe evidencia limitada sobre los impactos de dichos programas, todos ellos de América Latina. Tampoco hay evidencia sobre el impacto relativo de diferentes modalidades de transferencia vinculadas a la participación preescolar.
Este estudio es una evaluación controlada aleatoria por conglomerados de un programa de transferencia vinculado a la participación preescolar. El programa de transferencias, administrado por el Programa Mundial de Alimentos, proporciona alimentos o transferencias de efectivo a niños de 3 a 5 años inscritos en centros preescolares en la línea de base. Los preescolares, que funcionan en la subregión de Karamoja de Uganda, cuentan con el apoyo de UNICEF y son administrados por representantes de distrito del Gobierno de Uganda. Las transferencias de alimentos consisten en una mezcla de maíz y soya fortificada con múltiples micronutrientes (CSB), aceite y azúcar, con un total de aproximadamente 1200 calorías por día por niño e incluyen el 99% de las necesidades de hierro. Las transferencias de efectivo equivalen al valor estimado de la canasta de alimentos si se compra en el mercado. La aleatorización en el tratamiento de alimentos, el tratamiento en efectivo o el control se realizó en 98 preescolares, denominados centros de Desarrollo Infantil Temprano (ECD). El período de intervención fue de febrero de 2011 a mayo de 2012 e incluyó la distribución de transferencias en un ciclo de seis a ocho semanas. Se llevó a cabo una encuesta longitudinal (panel) de hogares con niños de 3 a 5 años de edad antes de la exposición a las transferencias y 18 meses después. El diseño aleatorizado de este estudio de efectividad y la naturaleza de panel de los datos permiten una prueba de campo rigurosa en la que se pueden evaluar y comparar los impactos en la nutrición y los resultados cognitivos entre las modalidades.
Examinamos los impactos de las dos modalidades de transferencia, transferencias de efectivo o transferencias de alimentos enriquecidos con micronutrientes múltiples, vinculadas a la matriculación preescolar, en la nutrición infantil y el desarrollo cognitivo. Además, exploramos mecanismos potenciales a través de impactos intermedios en la ingesta de alimentos y la participación en preescolares.
Los objetivos clave de la investigación son evaluar lo siguiente:
- Impactos en los grupos objetivo: Evaluar los efectos de las transferencias de efectivo o alimentos en la nutrición y los resultados cognitivos en niños de 3 a 5 años al inicio del estudio y explorar vías para estos efectos.
- Diseño óptimo del programa: Evaluar los impactos diferenciales de un programa en el que los niños reciben transferencias de alimentos enriquecidos con micronutrientes múltiples vinculados a la inscripción en preescolar en comparación con uno en el que reciben el valor equivalente de las transferencias en efectivo vinculadas a la inscripción en preescolar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Asignación: aleatoria
Esta evaluación se lleva a cabo en las comunidades que rodean los centros de Desarrollo de la Primera Infancia (ECD) en la subregión de Karamoja de Uganda, en los distritos de Napak, Kotido y Kaabong. El área de captación de los centros ECD sirven como grupos para la aleatorización y el análisis. Después de estratificar los centros ECD (por distrito para Napak y Kotido, y por subdistrito para Kaabong, más espacialmente diverso), los grupos se asignaron a los grupos de tratamiento (ALIMENTOS, EFECTIVO y CTRL) mediante la aleatorización por bloques, para garantizar una distribución equitativa. de centros ECD a través de los brazos de tratamiento dentro de cada estrato como sea posible. La aleatorización de bloques arrojó 33 centros ECD en el grupo FOOD, 32 centros en el grupo CASH y 33 centros en el grupo CTRL. Posteriormente, pero antes del inicio de las intervenciones, el PMA reasignó un centro CTRL a FOOD, debido a su proximidad a un centro FOOD cercano, para evitar la migración de niños que planteaba problemas de contaminación. El PMA también reasignó un centro CASH a FOOD porque los sistemas de distribución de efectivo requerían el uso de teléfonos móviles y las señales de los teléfonos móviles no estaban disponibles en la zona de captación del centro. La asignación final incluyó 35 centros ECD en el grupo FOOD, 31 centros en el grupo CASH y 32 centros en el grupo CTRL.
Análisis estadístico:
- Selección y tamaño de la muestra: antes de la encuesta de línea de base, se realizaron cálculos de poder utilizando datos existentes de Uganda sobre medidas cognitivas (puntuaciones de Mullens) y medidas de seguridad alimentaria (proporción de gastos en alimentos del gasto total) para estimar el tamaño de muestra necesario para detectar un tamaño de efecto mínimo de 10 puntos porcentuales con una potencia del 80 por ciento. Estos cálculos indicaron una muestra mínima objetivo de 30 centros ECD por brazo de tratamiento y 20 hogares por centro ECD. El PMA determinó que 98 grupos de centros de ECD eran elegibles para recibir transferencias. Los datos de inscripción de ECD recopilados en agosto-septiembre de 2010 se utilizaron para identificar hogares con niños de 3 a 5 años de edad inscritos en estos centros de ECD. En cada uno de los 98 centros ECD, de todos los hogares con niños de 3 a 5 años inscritos, se seleccionaron aproximadamente 25 hogares al azar para incluirlos en la muestra de referencia.
- Recopilación de datos: La evaluación utiliza un diseño longitudinal, con los mismos hogares entrevistados en la línea de base (septiembre-noviembre de 2010, antes del inicio del programa de alimentos o efectivo) y al final (marzo-mayo de 2012). En los meses intermedios, los hogares de tratamiento reciben 15 meses de exposición a la intervención. Las evaluaciones directas del desarrollo cognitivo, la antropometría y los niveles de hemoglobina de los niños se realizan en aproximadamente el 80% de los hogares seleccionados al azar en cada grupo, debido a las limitaciones de tiempo en el campo. El desarrollo cognitivo se evalúa utilizando una batería de elementos de prueba extraídos principalmente de las Escalas Mullen de aprendizaje temprano, adaptadas por psicólogos para el contexto de Karamoja. La antropometría se mide siguiendo el protocolo estándar utilizando tablas de altura y balanzas. La concentración de hemoglobina se evalúa usando sangre capilar obtenida por punción digital y se lee usando un analizador HemoCue®. Las lecturas de hemoglobina se ajustan según sea necesario para los efectos de la variación de altitud en la muestra.
- Análisis: Las diferencias en las características de referencia se evalúan mediante pruebas t por pares y pruebas de probabilidad binomial. Los análisis de los impactos se centran en los resultados de los niños de 3 a 5 años (36 a 71 meses) al inicio, así como a los niños de 36 a 53 meses al inicio que permanecen en el rango de edad objetivo durante el transcurso de la intervención. Los efectos por intención de tratar (ITT) se estiman utilizando especificaciones de diferencia única y ANCOVA en niños al inicio y al final. Las estimaciones se calculan utilizando Stata 12; los errores estándar explican la estratificación y el agrupamiento en el muestreo y la asignación.
Revisión de ética:
- Efectos secundarios: Los riesgos potenciales de la participación en este estudio son bajos. Muchas de las preguntas utilizadas en la encuesta se han utilizado anteriormente en la Encuesta Nacional de Hogares de Uganda. Las pruebas cognitivas consisten en juegos simples entre un enumerador capacitado y el niño y es poco probable que presenten algún riesgo para los niños. Las medidas antropométricas no son invasivas y tampoco suponen ningún riesgo. Los riesgos asociados con la recopilación de datos de hemoglobina se minimizan mediante el uso de personal bien capacitado, un protocolo de recopilación de datos bien diseñado y lancetas de seguridad. El estudio no presenta riesgos sociales, emocionales o psicológicos para los sujetos.
- Disposiciones de salud: Si se descubre que un niño tiene anemia grave (Hb<7 g/dl) o emaciación (peso para la talla inferior a dos desviaciones estándar por debajo de la media), se notifica a ese niño y a sus padres y se le derivado a la clínica más cercana para recibir tratamiento médico.
- Consentimiento informado: los detalles sobre el estudio se proporcionan verbalmente a los líderes locales en el nivel LC1 (aproximadamente el equivalente a un pueblo). La misma información, incluido el derecho a optar por no participar en cualquier momento, se proporciona verbalmente a los encuestados en los hogares de la muestra. Se solicita un consentimiento informado adicional antes de cada interacción directa con los niños, incluso para pruebas cognitivas, antropometría y medición de hemoglobina.
- IRB: Este estudio se sometió a una revisión interna con el Instituto Internacional de Investigación de Políticas Alimentarias; El Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología de Uganda (SS 2470) otorgó permiso para llevar a cabo la recopilación de datos.
Fondos:
Esta evaluación fue financiada por el Programa Mundial de Alimentos, con el apoyo del gobierno español y otras fuentes a través del Fondo Fiduciario de Evaluación de Impacto Estratégico del PMA, y por el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karamoja sub-region, Uganda
- UNICEF early childhood development centers
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 3-5 años
- Matriculados en centros DPI financiados por UNICEF en la línea de base
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ALIMENTO
Transferencia de alimentos vinculada a la matrícula preescolar
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Las transferencias de alimentos consisten en una mezcla de maíz y soya fortificada con múltiples micronutrientes (CSB), aceite y azúcar, con un total de aproximadamente 1200 calorías por día por niño e incluyen el 99% de las necesidades de hierro.
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Experimental: DINERO
Transferencia de efectivo vinculada a la matrícula preescolar
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Las transferencias de efectivo equivalen al valor estimado de la canasta de alimentos si se compra en el mercado.
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Sin intervención: CONTROL
Sin transferencia vinculada a la inscripción en preescolar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de desarrollo cognitivo a los 18 meses después del inicio
Periodo de tiempo: Marzo-mayo de 2012: 18 meses después del inicio
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Puntuación bruta total de Mullens, puntuación del dominio de recepción visual, puntuación del dominio de motricidad fina, puntuación del dominio del lenguaje receptivo, puntuación del dominio del lenguaje expresivo
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Marzo-mayo de 2012: 18 meses después del inicio
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Incidencia de anemia a los 18 meses después del inicio
Periodo de tiempo: Marzo-mayo de 2012: 18 meses después del inicio
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Anemia leve (concentración de hemoglobina < 11•0 g/dL); anemia moderada a severa (concentración de hemoglobina < 9•0 g/dL)
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Marzo-mayo de 2012: 18 meses después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Antropometría a los 18 meses después del inicio
Periodo de tiempo: Marzo-mayo de 2012: 18 meses después del inicio
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Prevalencia del retraso del crecimiento; prevalencia de bajo peso; prevalencia de emaciación
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Marzo-mayo de 2012: 18 meses después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Gilligan, PhD, International Food Policy Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1004649
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