- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01763502
Effekten av kontant- och matöverföringar kopplade till förskoleinskrivning på barns kost och kognitiva resultat
Nya bevis visar att tidig barndom är en kritisk period för investeringar i humankapital och att brist på mikronäringsämnen och otillräcklig stimulans är viktiga orsaker till försämrad barnutveckling i fattiga länder. Dessa fynd har ökat intresset för att främja kostinsatser och förskoledeltagande under tidig barndom. Överföringar till hushåll kopplade till förskoledeltagande har potential att förbättra kost och kognitiva resultat hos små barn. Mottagande av överföringar kan leda till förbättringar av kostkvaliteten och större deltagande i förskolan, vilket förbättrar både näring och stimulans. Det finns dock begränsade bevis på effekterna av sådana program, allt från Latinamerika. Det finns inte heller några bevis för den relativa effekten av olika överföringssätt kopplade till förskoledeltagande.
Denna studie är en klusterrandomiserad kontrollerad utvärdering av ett transfereringsprogram kopplat till förskoledeltagande. Överföringsprogrammet, som administreras av World Food Programme, tillhandahåller mat eller kontantöverföringar till barn i åldern 3-5 år som är inskrivna i förskolor vid baslinjen. Förskolorna, som är verksamma i Karamojas subregion i Uganda, stöds av UNICEF och leds av distriktsrepresentanter för Ugandas regering. Matöverföringarna består av majssojablandning med flera mikronäringsämnen (CSB), olja och socker, totalt cirka 1200 kalorier per dag per barn och inklusive 99% av järnbehovet. Kontantöverföringar motsvarar det uppskattade värdet av matkorgen om den köps på marknaden. Randomisering till matbehandling, kontantbehandling eller kontroll gjordes på 98 förskolor, kallade Early Childhood Development (ECD) centers. Interventionsperioden var från februari 2011 till maj 2012 och inkluderade fördelning av transfereringar på en sex-till-åtta veckors cykel. En longitudinell (panel)undersökning av hushåll med barn i åldern 3-5 år vid baslinjen genomfördes före exponeringen för överföringarna och 18 månader senare. Den randomiserade designen av denna effektivitetsstudie och panelkaraktären hos data möjliggör ett rigoröst fältförsök där effekter på kost och kognitiva resultat kan bedömas och jämföras över olika modaliteter.
Vi undersöker effekterna av de två överföringssätten, kontantöverföringar eller matöverföringar med flera mikronäringsämnen, kopplade till förskoleinskrivning, på barns näring och kognitiv utveckling. Dessutom utforskar vi potentiella mekanismer genom intermediära effekter på matintag och deltagande i förskolor.
De viktigaste forskningsmålen är att bedöma följande:
- Effekter på målgrupper: Bedöm effekterna av kontant- eller matöverföringar på kost och kognitiva resultat hos barn i åldern 3-5 år vid baslinjen och utforska vägar för dessa effekter.
- Optimal programutformning: Bedöm de olika effekterna av ett program där barn tillhandahålls matöverföringar med flera mikronäringsämnen kopplat till förskoleinskrivning jämfört med ett där de ges motsvarande värde av kontantöverföringar kopplade till förskoleinskrivning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tilldelning: Randomiserad
Denna utvärdering genomförs i samhällen kring Early Childhood Development (ECD)-center i Karamoja-regionen i Uganda, i distrikten Napak, Kotido och Kaabong. Upptagningsområdet för ECD-centra fungerar som kluster för randomisering och analys. Efter stratifiering av ECD-centra (efter distrikt för Napak och Kotido, och efter underdistrikt för den mer rumsligt mångfaldiga Kaabong), tilldelades kluster till behandlingsgrupperna (FOOD, CASH och CTRL) med hjälp av blockrandomisering, för att säkerställa en lika jämn fördelning av ECD centrerar över behandlingsarmarna inom varje stratum som möjligt. Blockrandomisering gav 33 ECD-centra i FOOD-gruppen, 32 centra i CASH-gruppen och 33 centra i CTRL-gruppen. Därefter, men innan insatserna startade, tilldelade WFP ett CTRL-center till FOOD, på grund av dess närhet till ett närliggande FOOD-center, för att undvika migrering av barn som orsakade kontamineringsproblem. WFP tilldelade också ett CASH-center till FOOD, eftersom kontantdistributionssystemen krävde användning av mobiltelefoner, och mobiltelefonsignaler var inte lätt tillgängliga i centrets upptagningsområde. Slutuppdraget omfattade 35 ECD-center i FOOD-gruppen, 31 center i CASH-gruppen och 32 center i CTRL-gruppen.
Statistisk analys:
- Urval och urvalsstorlek: Före baslinjeundersökningen genomfördes effektberäkningar med hjälp av befintliga data från Uganda om kognitiva mått (Mullens poäng) och livsmedelssäkerhetsåtgärder (andel av matutgifter av totala utgifter) för att uppskatta den nödvändiga urvalsstorleken för att upptäcka en minsta effektstorlek på 10 procentenheter med 80 procent effekt. Dessa beräkningar indikerade ett minimiprov på 30 ECD-centra per behandlingsarm och 20 hushåll per ECD-center. 98 ECD-centerkluster fastställdes kvalificerade för överföringskvitto av WFP. ECD-registreringsdata som samlades in i augusti-september 2010 användes för att identifiera hushåll med barn i åldrarna 3-5 år inskrivna i dessa ECD-center. I vart och ett av de 98 ECD-centra, av alla hushåll med barn i åldrarna 3-5 år inskrivna, valdes ungefär 25 hushåll ut slumpmässigt för att inkluderas i baslinjeurvalet.
- Datainsamling: Utvärderingen använder en longitudinell design, med samma hushåll som intervjuades vid baslinjen (september-november, 2010, före starten av mat- eller kontantprogrammet) och vid slutlinjen (mars-maj, 2012). Under de mellanliggande månaderna får behandlingshushåll 15 månaders exponering för interventionen. Direkta bedömningar av barns kognitiva utveckling, antropometri och hemoglobinnivåer utförs i slumpmässigt utvalda ungefär 80 % av de provtagna hushållen i varje kluster, på grund av tidsbegränsningar i fältet. Kognitiv utveckling bedöms med hjälp av ett batteri av testobjekt hämtade främst från Mullen Scales of Early Learning, anpassade av psykologer för Karamoja-kontexten. Antropometri mäts enligt standardprotokoll med höjdtavlor och vågar. Hemoglobinkoncentrationen bedöms med hjälp av kapillärblod erhållet genom fingerstick och avläst med en HemoCue®-analysator. Hemoglobinavläsningarna justeras efter behov för effekterna av varierande höjd i provet.
- Analys: Skillnader i baslinjekarakteristika bedöms med hjälp av parvisa t-tester och binomiska sannolikhetstester. Analyser av effekter fokuserar på utfall för barn i åldrarna 3-5 år (36-71 månader) vid baslinjen, såväl som för barn i åldern 36-53 månader vid baslinjen som förblir i det avsedda åldersintervallet under hela interventionens gång. Intent to treat-effekter (ITT) uppskattas med hjälp av enkelskillnads- och ANCOVA-specifikationer på barn vid baslinjen och slutlinjen. Uppskattningar beräknas med hjälp av Stata 12; standardfel står för stratifiering och klustring i urval och tilldelning.
Etikgranskning:
- Biverkningar: Potentiella risker från deltagande i denna studie är låga. Många av frågorna som används i undersökningen har använts tidigare i Uganda National Household Survey. Kognitiva tester består av enkla spel som spelas mellan en tränad uppräkningsledare och barnet och är osannolikt att de utgör någon risk för barnen. Antropometrimätningar är icke-invasiva och utgör inte heller någon risk. Risker förknippade med hemoglobindatainsamling minimeras genom användning av välutbildad personal, ett väl utformat datainsamlingsprotokoll och säkerhetslansetter. Studien utgör inga sociala, känslomässiga eller psykologiska risker för försökspersoner.
- Hälsobestämmelser: Om något barn visar sig vara allvarligt anemiskt (Hb<7 g/dL) eller bortkastat (vikt-för-längd mindre än två standardavvikelser under medelvärdet), underrättas det barnet och barnets föräldrar och barnet är remitteras till närmaste klinik för medicinsk behandling.
- Informerat samtycke: Detaljer om studien ges muntligt till lokala ledare på LC1-nivå (ungefär motsvarande en by). Samma information, inklusive rätten att välja bort när som helst, ges muntligt till undersökningsrespondenterna i urvalshushåll. Ytterligare informerat samtycke begärs före varje direkt interaktion med barn, inklusive för kognitiva tester, antropometri och hemoglobinmätning.
- IRB: Denna studie genomgick intern granskning med International Food Policy Research Institute; tillstånd att genomföra datainsamlingen beviljades av Uganda National Council for Science and Technology (SS 2470).
Finansiering:
Denna utvärdering finansierades av World Food Programme, med stöd från den spanska regeringen och andra källor genom Strategic Impact Evaluation Trust Fund vid WFP, och av FN:s barnfond.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Karamoja sub-region, Uganda
- UNICEF early childhood development centers
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 3-5 år
- Inskriven i ECD-center finansierade av UNICEF vid baslinjen
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MAT
Matöverföring kopplat till förskoleinskrivning
|
Matöverföringarna består av majssojablandning med flera mikronäringsämnen (CSB), olja och socker, totalt cirka 1200 kalorier per dag per barn och inklusive 99% av järnbehovet.
|
|
Experimentell: KONTANTER
Kontantöverföring kopplat till förskoleinskrivning
|
Kontantöverföringar motsvarar det uppskattade värdet av matkorgen om den köps på marknaden.
|
|
Inget ingripande: CTRL
Ingen övergång kopplad till förskoleinskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv utveckling poäng 18 månader efter baslinjen
Tidsram: Mars-maj, 2012: 18 månader efter baslinjen
|
Mullens totala råpoäng, poäng för visuell mottagningsdomän, poäng för finmotorisk domän, poäng för receptiv språkdomän, poäng för uttrycksfull språkdomän
|
Mars-maj, 2012: 18 månader efter baslinjen
|
|
Anemi förekomst vid 18 månader efter baslinjen
Tidsram: Mars-maj, 2012: 18 månader efter baslinjen
|
Lätt anemi (hemoglobinkoncentration < 11•0 g/dL); måttlig till svår anemi (hemoglobinkoncentration < 9•0 g/dL)
|
Mars-maj, 2012: 18 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antropometri 18 månader efter baslinjen
Tidsram: Mars-maj, 2012: 18 månader efter baslinjen
|
Förekomst av hämning; förekomst av undervikt; förekomsten av slöseri
|
Mars-maj, 2012: 18 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Gilligan, PhD, International Food Policy Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1004649
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .