- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01763502
O impacto das transferências monetárias e de alimentos vinculadas à matrícula na pré-escola na nutrição infantil e nos resultados cognitivos
Evidências recentes mostram que a primeira infância é um período crítico para investimentos em capital humano e que a deficiência de micronutrientes e a estimulação inadequada são as principais causas do comprometimento do desenvolvimento infantil em países pobres. Essas descobertas aumentaram o interesse na promoção de intervenções nutricionais e na participação pré-escolar durante a primeira infância. As transferências para famílias vinculadas à participação na pré-escola têm o potencial de melhorar a nutrição e os resultados cognitivos de crianças pequenas. O recebimento de transferências pode induzir melhorias na qualidade da dieta e maior participação na pré-escola, melhorando tanto a nutrição quanto a estimulação. No entanto, há evidências limitadas sobre os impactos de tais programas, todos na América Latina. Também não há evidências sobre o impacto relativo de diferentes modalidades de transferência ligadas à participação na pré-escola.
Este estudo é uma avaliação controlada randomizada por cluster de um programa de transferência vinculado à participação na pré-escola. O programa de transferência, administrado pelo Programa Mundial de Alimentos, fornece alimentos ou transferências monetárias para crianças de 3 a 5 anos matriculadas em pré-escolas no início do estudo. As pré-escolas, que funcionam na sub-região de Karamoja, no Uganda, são apoiadas pela UNICEF e geridas por representantes distritais do Governo do Uganda. As transferências de alimentos consistem em mistura de milho e soja (CSB) fortificada com múltiplos micronutrientes, óleo e açúcar, totalizando aproximadamente 1.200 calorias por dia por criança e incluindo 99% das necessidades de ferro. As transferências monetárias equivalem ao valor estimado da cesta básica, se adquirida no mercado. A randomização para tratamento de alimentos, tratamento de dinheiro ou controle foi feita em 98 pré-escolas, chamadas de centros de Desenvolvimento da Primeira Infância (ECD). O período de intervenção foi de fevereiro de 2011 a maio de 2012 e incluiu a distribuição de transferências em um ciclo de seis a oito semanas. Uma pesquisa longitudinal (painel) de domicílios com crianças de 3 a 5 anos no início do estudo foi realizada antes da exposição às transferências e 18 meses depois. O desenho randomizado deste estudo de eficácia e a natureza de painel dos dados permitem um teste de campo rigoroso no qual os impactos na nutrição e nos resultados cognitivos podem ser avaliados e comparados entre as modalidades.
Examinamos os impactos das duas modalidades de transferência, transferências monetárias ou transferências de alimentos enriquecidos com múltiplos micronutrientes, vinculadas à matrícula na pré-escola, na nutrição infantil e no desenvolvimento cognitivo. Além disso, exploramos mecanismos potenciais por meio de impactos intermediários na ingestão de alimentos e na participação em pré-escolas.
Os principais objetivos da pesquisa são avaliar o seguinte:
- Impactos nos grupos-alvo: Avalie os efeitos das transferências de dinheiro ou alimentos na nutrição e nos resultados cognitivos em crianças de 3 a 5 anos no início do estudo e explore os caminhos para esses efeitos.
- Desenho ideal do programa: Avalie os impactos diferenciais de um programa no qual as crianças recebem transferências de alimentos enriquecidos com múltiplos micronutrientes vinculados à matrícula na pré-escola em comparação com outro em que recebem o valor equivalente de transferências de dinheiro vinculadas à matrícula na pré-escola.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alocação: Randomizada
Esta avaliação é realizada em comunidades vizinhas aos centros de Desenvolvimento da Primeira Infância (DPI) na sub-região de Karamoja, em Uganda, nos distritos de Napak, Kotido e Kaabong. A área de abrangência dos centros de DPI serve como agrupamento para randomização e análise. Depois de estratificar os centros de DPI (por distrito para Napak e Kotido, e por subdistrito para Kaabong, com maior diversidade espacial), os agrupamentos foram atribuídos aos grupos de tratamento (FOOD, CASH e CTRL) usando randomização em bloco, para garantir uma distribuição igual de centros de DPI nos braços de tratamento dentro de cada estrato possível. A randomização em bloco resultou em 33 centros de ECD no grupo FOOD, 32 centros no grupo CASH e 33 centros no grupo CTRL. Posteriormente, mas antes do início das intervenções, o PMA reatribuiu um centro CTRL ao FOOD, devido à sua proximidade a um centro FOOD próximo, a fim de evitar a migração de crianças que suscitavam preocupações de contaminação. O PMA também reatribuiu um centro CASH para ALIMENTOS, porque os sistemas de distribuição de dinheiro exigiam o uso de telefones celulares e os sinais de telefones celulares não estavam prontamente disponíveis na área de captação do centro. A atribuição final incluiu 35 centros de ECD no grupo FOOD, 31 centros no grupo CASH e 32 centros no grupo CTRL.
Análise estatística:
- Seleção da Amostra e Tamanho da Amostra: Antes da pesquisa de linha de base, foram realizados cálculos de poder usando dados existentes de Uganda sobre medidas cognitivas (pontuações de Mullens) e medidas de segurança alimentar (parte das despesas com alimentos das despesas totais) para estimar o tamanho da amostra necessário para detectar um tamanho de efeito mínimo de 10 pontos percentuais com poder de 80 por cento. Esses cálculos indicaram uma amostra mínima alvo de 30 centros de DPI por braço de tratamento e 20 domicílios por centro de DPI. 98 agrupamentos de centros de DPI foram considerados elegíveis para recebimento de transferência pelo PMA. Os dados de inscrição em DPI coletados em agosto-setembro de 2010 foram usados para identificar famílias com crianças de 3 a 5 anos matriculadas nesses centros de DPI. Em cada um dos 98 centros de DPI, de todas as famílias com crianças de 3 a 5 anos matriculadas, cerca de 25 famílias foram selecionadas aleatoriamente para inclusão na amostra de linha de base.
- Coleta de dados: A avaliação usa um projeto longitudinal, com as mesmas famílias entrevistadas na linha de base (setembro-novembro de 2010, antes do início do programa de alimentos ou dinheiro) e na linha final (março-maio de 2012). Nos meses intermediários, as famílias de tratamento recebem 15 meses de exposição à intervenção. Avaliações diretas do desenvolvimento cognitivo das crianças, antropometria e níveis de hemoglobina são realizadas em cerca de 80% dos domicílios amostrados aleatoriamente em cada agrupamento, devido a restrições de tempo de campo. O desenvolvimento cognitivo é avaliado usando uma bateria de itens de teste extraídos principalmente das Escalas Mullen de Aprendizagem Infantil, adaptadas por psicólogos para o contexto Karamoja. A antropometria é medida seguindo o protocolo padrão usando tábuas de altura e balanças. A concentração de hemoglobina é avaliada usando sangue capilar obtido por picada no dedo e lida usando um analisador HemoCue®. As leituras de hemoglobina são ajustadas conforme necessário para os efeitos da variação de altitude na amostra.
- Análise: As diferenças nas características da linha de base são avaliadas usando testes t pareados e testes de probabilidade binomial. As análises dos impactos concentram-se nos resultados para crianças de 3 a 5 anos (36 a 71 meses) no início do estudo, bem como para crianças de 36 a 53 meses no início do estudo que permanecem na faixa etária alvo ao longo da intervenção. Os efeitos de intenção de tratar (ITT) são estimados usando diferenças únicas e especificações ANCOVA em crianças no início e no final. As estimativas são calculadas usando Stata 12; os erros padrão respondem pela estratificação e agrupamento na amostragem e atribuição.
Revisão de Ética:
- Efeitos colaterais: Os riscos potenciais da participação neste estudo são baixos. Muitas das perguntas usadas na pesquisa foram usadas antes na Pesquisa Nacional de Famílias de Uganda. Os testes cognitivos consistem em jogos simples jogados entre um enumerador treinado e a criança e é improvável que representem qualquer risco para as crianças. As medidas antropométricas não são invasivas e também não representam nenhum risco. Os riscos associados à coleta de dados de hemoglobina são minimizados pelo uso de pessoal bem treinado, um protocolo de coleta de dados bem elaborado e lancetas de segurança. O estudo não representa riscos sociais, emocionais ou psicológicos para os participantes.
- Disposições de saúde: Se qualquer criança estiver gravemente anêmica (Hb <7 g/dL) ou emagrecida (peso para altura inferior a dois desvios padrão abaixo da média), essa criança e os pais da criança serão notificados e a criança será encaminhado para a clínica mais próxima para tratamento médico.
- Consentimento informado: Os detalhes sobre o estudo são fornecidos verbalmente aos líderes locais no nível LC1 (aproximadamente o equivalente a um vilarejo). A mesma informação, incluindo o direito de optar por não participar a qualquer momento, é fornecida verbalmente aos entrevistados nas famílias amostradas. Consentimento informado adicional é solicitado antes de cada interação direta com crianças, inclusive para testes cognitivos, antropometria e medição de hemoglobina.
- IRB: Este estudo passou por revisão interna com o International Food Policy Research Institute; a permissão para realizar a coleta de dados foi concedida pelo Conselho Nacional de Ciência e Tecnologia de Uganda (SS 2470).
Financiamento:
Esta avaliação foi financiada pelo Programa Mundial de Alimentos, com apoio do governo espanhol e outras fontes por meio do Fundo Fiduciário de Avaliação de Impacto Estratégico do PAM e do Fundo das Nações Unidas para a Infância.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karamoja sub-region, Uganda
- UNICEF early childhood development centers
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 3-5 anos
- Inscrito em centros de DPI financiados pelo UNICEF na linha de base
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: COMIDA
Transferência de alimentação vinculada à matrícula na pré-escola
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As transferências de alimentos consistem em mistura de milho e soja (CSB) fortificada com múltiplos micronutrientes, óleo e açúcar, totalizando aproximadamente 1.200 calorias por dia por criança e incluindo 99% das necessidades de ferro.
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Experimental: DINHEIRO
Transferência de dinheiro vinculada à matrícula na pré-escola
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As transferências monetárias equivalem ao valor estimado da cesta básica, se adquirida no mercado.
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Sem intervenção: CTRL
Nenhuma transferência vinculada à matrícula na pré-escola
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de desenvolvimento cognitivo em 18 meses após o início do estudo
Prazo: Março-maio de 2012: 18 meses após a linha de base
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Pontuação bruta total de Mullen, pontuação do domínio da recepção visual, pontuação do domínio motor fino, pontuação do domínio da linguagem receptiva, pontuação do domínio da linguagem expressiva
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Março-maio de 2012: 18 meses após a linha de base
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Incidência de anemia 18 meses após o início do estudo
Prazo: Março-maio de 2012: 18 meses após a linha de base
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Anemia leve (concentração de hemoglobina < 11•0 g/dL); anemia moderada a grave (concentração de hemoglobina < 9•0 g/dL)
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Março-maio de 2012: 18 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Antropometria aos 18 meses após o início do estudo
Prazo: Março-maio de 2012: 18 meses após a linha de base
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Prevalência de déficit de estatura; prevalência de baixo peso; prevalência de desperdício
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Março-maio de 2012: 18 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Gilligan, PhD, International Food Policy Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1004649
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