- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01763502
Indvirkningen af penge- og madoverførsler knyttet til børnehaveindskrivning på børns ernæring og kognitive resultater
Nylige beviser viser, at den tidlige barndom er en kritisk periode for investeringer i menneskelig kapital, og at mangel på mikronæringsstoffer og utilstrækkelig stimulering er væsentlige årsager til nedsat børns udvikling i fattige lande. Disse resultater har øget interessen for at fremme ernæringsinterventioner og førskoledeltagelse i den tidlige barndom. Overførsler til husholdninger knyttet til førskoledeltagelse har potentiale til at forbedre ernæring og kognitive resultater hos små børn. Modtagelse af overførsler kan inducere forbedringer i kostkvaliteten og større førskoledeltagelse, hvilket forbedrer både ernæring og stimulering. Der er dog begrænset dokumentation for virkningerne af sådanne programmer, alt sammen fra Latinamerika. Der er heller ingen evidens for den relative effekt af forskellige overførselsmodaliteter knyttet til førskoledeltagelse.
Denne undersøgelse er en klynge-randomiseret styret evaluering af et overførselsprogram knyttet til førskoledeltagelse. Overførselsprogrammet, der administreres af World Food Programme, giver mad eller pengeoverførsler til børn i alderen 3-5 år, der er indskrevet i førskoler ved baseline. Børnehaverne, der opererer i Karamoja-underregionen i Uganda, støttes af UNICEF og ledes af distriktsrepræsentanter for Ugandas regering. Fødevareoverførslerne består af multiple mikronæringsstoffer beriget majssojablanding (CSB), olie og sukker, i alt cirka 1200 kalorier pr. dag pr. barn og inklusive 99% af jernbehovet. Kontantoverførsler svarer til den anslåede værdi af madkurven, hvis den er købt på markedet. Randomisering til madbehandling, kontantbehandling eller kontrol blev foretaget på tværs af 98 børnehaver, kaldet Early Childhood Development (ECD) centre. Interventionsperioden var fra februar 2011 til maj 2012 og omfattede fordeling af overførsler i en cyklus på seks til otte uger. En longitudinel (panel) undersøgelse af husstande med børn i alderen 3-5 år ved baseline blev udført før eksponering for overførslerne og 18 måneder senere. Det randomiserede design af denne effektivitetsundersøgelse og panelkarakteren af dataene giver mulighed for et strengt feltforsøg, hvor påvirkninger på ernæring og kognitive resultater kan vurderes og sammenlignes på tværs af modaliteter.
Vi undersøger virkningerne af de to overførselsmodaliteter, kontantoverførsler eller fødevareoverførsler tilsat flere mikronæringsstoffer, knyttet til indskrivning i førskolealderen, på børns ernæring og kognitiv udvikling. Derudover udforsker vi potentielle mekanismer gennem mellemliggende påvirkninger på fødeindtagelse og deltagelse i førskoler.
De vigtigste forskningsmål er at vurdere følgende:
- Virkninger på målgrupper: Vurder virkningerne af penge- eller madoverførsler på ernæring og kognitive resultater hos børn i alderen 3-5 år ved baseline og udforsk veje for disse effekter.
- Optimalt programdesign: Vurder de forskellige virkninger af et program, hvor børn får leveret flere mikronæringsstoffer berigede madoverførsler knyttet til førskoleindskrivning sammenlignet med et, hvor de får den tilsvarende værdi af kontantoverførsler knyttet til førskoleindskrivning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tildeling: Randomiseret
Denne evaluering udføres i lokalsamfund omkring Early Childhood Development (ECD)-centre i Karamoja-underregionen i Uganda, i distrikterne Napak, Kotido og Kaabong. ECD-centrenes opland fungerer som klynger for randomisering og analyse. Efter stratificering af ECD-centre (efter distrikt for Napak og Kotido, og efter underdistrikt for den mere rumligt mangfoldige Kaabong), blev klynger tildelt behandlingsgrupperne (FOOD, CASH og CTRL) ved hjælp af blokrandomisering for at sikre en ligelig fordeling af ECD-centrer på tværs af behandlingsarme inden for hvert stratum som muligt. Blokrandomisering gav 33 ECD-centre i FOOD-gruppen, 32 centre i CASH-gruppen og 33 centre i CTRL-gruppen. Efterfølgende, men forud for påbegyndelsen af interventionerne, gentildelte WFP et CTRL-center til FOOD, på grund af dets nærhed til et nærliggende FOOD-center, for at undgå migration af børn, der gav anledning til kontamineringsproblemer. WFP gentildelte også et CASH-center til FOOD, fordi kontantdistributionssystemerne krævede brug af mobiltelefoner, og mobiltelefonsignaler var ikke umiddelbart tilgængelige i centrets opland. Den afsluttende opgave omfattede 35 ECD-centre i FOOD-gruppen, 31 centre i CASH-gruppen og 32 centre i CTRL-gruppen.
Statistisk analyse:
- Prøveudvælgelse og prøvestørrelse: Forud for basisundersøgelsen blev effektberegninger udført ved hjælp af eksisterende data fra Uganda om kognitive mål (Mullens-scoringer) og fødevaresikkerhedsforanstaltninger (andel af fødevareudgifter ud af de samlede udgifter) for at estimere den nødvendige stikprøvestørrelse til at opdage en minimum effektstørrelse på 10 procentpoint med 80 procent effekt. Disse beregninger indikerede et mål for minimumsprøven på 30 ECD-centre pr. behandlingsarm og 20 husstande pr. ECD-center. 98 ECD-centerklynger blev af WFP afgjort kvalificerede til overførselskvittering. ECD-tilmeldingsdata indsamlet i august-september 2010 blev brugt til at identificere husstande med børn i alderen 3-5 år indskrevet i disse ECD-centre. I hvert af de 98 ECD-centre blev omkring 25 husstande udvalgt tilfældigt ud af alle husstande med børn i alderen 3-5 år, der blev tilfældigt udvalgt til medtagelse i basisprøven.
- Dataindsamling: Evalueringen bruger et longitudinelt design, med de samme husstande interviewet ved baseline (september-november, 2010, før starten af mad- eller kontantprogrammet) og ved slutlinjen (marts-maj, 2012). I de mellemliggende måneder modtager behandlingshusstande 15 måneders eksponering for interventionen. Direkte vurderinger af børns kognitive udvikling, antropometri og hæmoglobinniveauer udføres i tilfældigt udvalgte omkring 80 % af de udvalgte husstande i hver klynge på grund af felttidsbegrænsninger. Kognitiv udvikling vurderes ved hjælp af et batteri af testelementer, der primært er hentet fra Mullen Scales of Early Learning, tilpasset af psykologer til Karamoja-konteksten. Antropometri måles efter standardprotokol ved hjælp af højdetavler og vægte. Hæmoglobinkoncentrationen vurderes ved hjælp af kapillærblod opnået ved fingerstik og aflæst med en HemoCue®-analysator. Hæmoglobinaflæsninger justeres efter behov for virkningerne af varierende højde i prøven.
- Analyse: Forskelle i baseline-karakteristika vurderes ved hjælp af parvise t-test og binomiale sandsynlighedstest. Analyser af påvirkninger fokuserer på resultater for børn i alderen 3-5 år (36-71 måneder) ved baseline, såvel som for børn i alderen 36-53 måneder ved baseline, som forbliver i det målrettede aldersinterval gennem hele interventionsforløbet. Intent to treat-effekter (ITT) estimeres ved hjælp af single-difference og ANCOVA-specifikationer på børn ved baseline og endline. Estimater er beregnet ved hjælp af Stata 12; standardfejl tager højde for stratificering og klyngedannelse i stikprøver og tildeling.
Etikgennemgang:
- Bivirkninger: Potentielle risici ved deltagelse i denne undersøgelse er lave. Mange af de spørgsmål, der blev brugt i undersøgelsen, er tidligere blevet brugt i Uganda National Household Survey. Kognitive tests består af simple spil, der spilles mellem en trænet tæller og barnet, og det er usandsynligt, at de udgør nogen risiko for børnene. Antropometriske målinger er ikke-invasive og udgør heller ingen risiko. Risici forbundet med hæmoglobindataindsamling minimeres ved brug af veluddannet personale, en veldesignet dataindsamlingsprotokol og sikkerhedslancetter. Undersøgelsen udgør ingen sociale, følelsesmæssige eller psykologiske risici for forsøgspersoner.
- Sundhedsbestemmelser: Hvis et barn viser sig at være alvorligt anæmisk (Hb<7 g/dL) eller spildt (vægt-i-højde mindre end to standardafvigelser under gennemsnittet), underrettes det barn og barnets forældre, og barnet er henvises til nærmeste klinik for lægebehandling.
- Informeret samtykke: Nærmere oplysninger om undersøgelsen gives mundtligt til lokale ledere på LC1-niveau (som omtrent svarer til en landsby). De samme oplysninger, herunder retten til at fravælge til enhver tid, gives mundtligt til undersøgelsesrespondenter i udvalgte husstande. Yderligere informeret samtykke søges før hver direkte interaktion med børn, herunder til kognitive tests, antropometri og hæmoglobinmåling.
- IRB: Denne undersøgelse gennemgik intern gennemgang med International Food Policy Research Institute; tilladelse til at udføre dataindsamlingen blev givet af Uganda National Council for Science and Technology (SS 2470).
Finansiering:
Denne evaluering blev finansieret af World Food Programme med støtte fra den spanske regering og andre kilder gennem Strategic Impact Evaluation Trust Fund ved WFP og af FN's Børnefond.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Karamoja sub-region, Uganda
- UNICEF early childhood development centers
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 3-5 år
- Indskrevet i ECD-centre finansieret af UNICEF ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MAD
Madoverførsel knyttet til indskrivning i førskolealderen
|
Fødevareoverførslerne består af multiple mikronæringsstoffer beriget majssojablanding (CSB), olie og sukker, i alt cirka 1200 kalorier pr. dag pr. barn og inklusive 99% af jernbehovet.
|
|
Eksperimentel: KONTANTER
Kontantoverførsel knyttet til førskoleindskrivning
|
Kontantoverførsler svarer til den anslåede værdi af madkurven, hvis den er købt på markedet.
|
|
Ingen indgriben: CTRL
Ingen overførsel knyttet til førskoleindskrivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv udvikling scorer 18 måneder efter baseline
Tidsramme: Marts-maj, 2012: 18 måneder efter baseline
|
Mullens samlede råscore, score for visuelt modtagedomæne, score for finmotorisk domæne, score for receptivt sprogdomæne, score for ekspressiv sprogdomæne
|
Marts-maj, 2012: 18 måneder efter baseline
|
|
Forekomst af anæmi 18 måneder efter baseline
Tidsramme: Marts-maj, 2012: 18 måneder efter baseline
|
Mild anæmi (hæmoglobinkoncentration < 11•0 g/dL); moderat til svær anæmi (hæmoglobinkoncentration < 9•0 g/dL)
|
Marts-maj, 2012: 18 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometri 18 måneder efter baseline
Tidsramme: Marts-maj, 2012: 18 måneder efter baseline
|
Udbredelse af hæmning; forekomst af undervægt; udbredelsen af spild
|
Marts-maj, 2012: 18 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Gilligan, PhD, International Food Policy Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1004649
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæmi
-
Connecticut Children's Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSeglcellesygdom | Seglcellesygdom (SCD) | Seglcelleanæmi hos børn | Seglcelle | Sickle Cell Anemia (HBSS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiGreater Cincinnati FoundationRekrutteringSickle Cell Anemia (HBSS) | Sickle-ß0-thalassemia (HBSβ0)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Anemia-Polycythemia-sekvensForenede Stater
Kliniske forsøg med MAD
-
Purdue UniversityAfsluttetJernmangel | A-vitamin mangelSenegal
-
University of AberdeenRekrutteringKostændring | Bæredygtigt fødevareforbrugDet Forenede Kongerige
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineUkendtErnæring | Mikrobiota | Supplerende madBangladesh
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetBetændelse | Fødevareusikkerhed | Fedme, barndom | Mentalt helbredForenede Stater
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Dårlig ernæring | MadmangelForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttetHusholdningernes fødevaresikkerhedCambodja
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationAfsluttet
-
Pennington Biomedical Research CenterOhio State UniversityAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater