就学前の就学に関連した現金と食料の授受が子どもの栄養と認知的結果に及ぼす影響
最近の証拠は、幼児期が人的資本への投資にとって重要な時期であり、微量栄養素の欠乏と不適切な刺激が貧しい国における子どもの発達障害の主な原因であることを示しています。 これらの発見により、幼児期の栄養介入や就学前の参加促進への関心が高まっています。 就学前教育への参加に関連した家庭への移送は、幼児の栄養と認知の成果を改善する可能性があります。 送迎の受け入れにより、食事の質の改善と就学前教育への参加の増加が誘発され、栄養と刺激の両方が強化される可能性があります。 しかし、そのようなプログラムの影響に関する証拠は限られており、すべてラテンアメリカからのものです。 また、就学前教育への参加に関連するさまざまな編入方法の相対的な影響に関する証拠もありません。
この研究は、就学前教育への参加に関連した編入プログラムのクラスターランダム化対照評価です。 世界食糧計画が運営するこの移転プログラムは、ベースラインで幼稚園に在籍している 3 ~ 5 歳の子供たちに食料または現金の移転を提供します。 ウガンダのカラモジャ準地域で運営されているこの幼稚園は、ユニセフの支援を受け、ウガンダ政府の地区代表者によって管理されています。 食事の移送は、複数の微量栄養素が強化されたコーン大豆ブレンド(CSB)、油、砂糖で構成されており、子供1人あたり1日あたり合計約1200カロリーとなり、鉄必要量の99%が含まれます。 現金移転は、市場で購入した場合の食品バスケットの推定価値に等しくなります。 食品処理、現金処理、または管理への無作為化は、早期幼児開発 (ECD) センターと呼ばれる 98 の幼稚園全体で行われました。 介入期間は 2011 年 2 月から 2012 年 5 月までで、6 ~ 8 週間のサイクルで転送が行われました。 ベースライン時に 3 ~ 5 歳の子供がいる世帯を対象とした縦断(パネル)調査が、移動にさらされる前と 18 か月後に実施されました。 この有効性研究のランダム化されたデザインとデータのパネルの性質により、栄養と認知結果への影響を評価し、モダリティ全体で比較できる厳密なフィールド試験が可能になります。
私たちは、就学前の就学に関連した現金給付または複数の微量栄養素を強化した食品の給付という 2 つの移行方法が、子どもの栄養と認知発達に及ぼす影響を調査します。 さらに、食物摂取と就学前教育への参加に対する中間的な影響を通じて、潜在的なメカニズムを調査します。
主な研究目的は、以下を評価することです。
- 対象グループへの影響: ベースライン時の 3 ~ 5 歳の子供の栄養と認知的成果に対する現金または食料の移転の影響を評価し、これらの影響への道筋を探ります。
- 最適なプログラム設計: 就学前入学に関連して複数の微量栄養素が強化された食品の給付が子供たちに提供されるプログラムと、就学前入学に関連して同等の価値の現金給付が与えられるプログラムとの異なる影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
割り当て: ランダム化
この評価は、ウガンダのカラモジャ準地域のナパック、コティド、カアボン地区にある幼児発達(ECD)センター周辺のコミュニティで実施されます。 ECD センターの集水域は、ランダム化と分析のためのクラスターとして機能します。 ECD センターを層別化した後 (ナパックとコティドについては地区別、より空間的に多様なカアボンについてはサブ地区別)、均等な分布を確保するために、ブロックランダム化を使用してクラスターを治療グループ (食品、現金、および CTRL) に割り当てました。可能な限り各層内の治療群全体にわたる ECD センターの数を調査します。 ブロックランダム化により、FOOD グループに 33 の ECD センター、CASH グループに 32 のセンター、および CTRL グループに 33 のセンターが得られました。 その後、介入開始前に、WFPは、汚染の懸念を引き起こす子どもたちの移住を避けるために、近くの食品センターに近いという理由で、1つのCTRLセンターを食品に再割り当てした。 国連WFPはまた、現金配布システムには携帯電話の使用が必要であり、センターの集水域では携帯電話の信号が容易に利用できなかったため、1つの現金センターを食品に再割り当てした。 最終的な割り当てには、FOOD グループの 35 の ECD センター、CASH グループの 31 センター、および CTRL グループの 32 センターが含まれていました。
統計分析:
- サンプルの選択とサンプルサイズ:ベースライン調査の前に、認知指標(マレンススコア)と食料安全保障対策(総支出に占める食料支出の割合)に関するウガンダの既存データを使用して検出力の計算を実施し、検出に必要なサンプルサイズを推定しました。最小効果サイズは 80 パーセントのパワーで 10 パーセント ポイントです。 これらの計算では、治療群あたり 30 の ECD センターと ECD センターあたり 20 世帯という最小目標サンプルが示されました。 98のECDセンタークラスターがWFPによって移転受領の資格があると判断された。 2010 年 8 月から 9 月に収集された ECD 登録データは、これらの ECD センターに登録されている 3 ~ 5 歳の子供がいる世帯を特定するために使用されました。 98 の ECD センターのそれぞれで、登録されている 3 ~ 5 歳の子供がいる全世帯のうち、約 25 世帯がベースライン サンプルに含めるために無作為に選択されました。
- データ収集: 評価は縦断的計画を使用し、ベースライン(食料または現金プログラムの開始前の2010年9月から11月)とエンドライン(2012年3月から5月)に同じ世帯にインタビューを受けました。 その間の数か月間、治療世帯は 15 か月間介入を受けます。 子供の認知発達、身体測定、ヘモグロビンレベルの直接評価は、現場時間の制約により、各クラスターのサンプル世帯の約 80% をランダムに選択して実施されます。 認知発達は、心理学者がカラモジャの文脈に合わせて調整した、主にマレン早期学習スケールから抽出された一連のテスト項目を使用して評価されます。 身体測定は、ハイトボードと体重計を使用して標準プロトコルに従って測定されます。 ヘモグロビン濃度は、指を刺して採取した毛細管血液を使用して評価し、HemoCue® アナライザーを使用して読み取ります。 ヘモグロビンの測定値は、サンプル内の高度の変化の影響に応じて必要に応じて調整されます。
- 分析: ベースライン特性の違いは、ペアごとの t 検定と二項確率検定を使用して評価されます。 影響の分析では、ベースライン時の年齢が 3 ~ 5 歳(36 ~ 71 か月)の小児と、介入期間を通じて対象年齢範囲内に留まるベースライン時の年齢が 36 ~ 53 か月の小児の結果に焦点を当てています。 治療意図(ITT)効果は、ベースラインおよびエンドラインでの小児に対する単差および ANCOVA 仕様を使用して推定されます。 推定値は Stata 12 を使用して計算されます。標準誤差は、サンプリングと割り当てにおける層化とクラスタリングを考慮します。
倫理審査:
- 副作用: この研究への参加による潜在的なリスクは低いです。 この調査で使用された質問の多くは、以前にウガンダ全国世帯調査で使用されたものです。 認知テストは、訓練された調査員と子供の間で行われる簡単なゲームで構成されており、子供に危険をもたらす可能性は低いです。 人体測定は非侵襲的であり、リスクもありません。 ヘモグロビン データ収集に関連するリスクは、よく訓練されたスタッフ、適切に設計されたデータ収集プロトコル、および安全ランセットの使用によって最小限に抑えられます。 この研究は被験者に社会的、感情的、心理的リスクをもたらすことはありません。
- 健康に関する規定: 重度の貧血 (Hb<7 g/dL) または衰弱 (身長に対する体重が平均値より 2 標準偏差未満) であることが判明した場合、その児童とその保護者に通知され、児童は次の措置を受けます。治療のために最寄りのクリニックを紹介します。
- インフォームド・コンセント: 研究に関する詳細は、LC1 (村にほぼ相当) レベルの地元リーダーに口頭で提供されます。 いつでもオプトアウトする権利を含む同じ情報が、サンプル世帯の調査回答者に口頭で提供されます。 認知機能検査、身体測定、ヘモグロビン測定など、子供たちとの直接的な交流を行う前に、追加のインフォームドコンセントが求められます。
- IRB: この研究は国際食糧政策研究所による内部審査を受けました。データ収集を行う許可はウガンダ国家科学技術評議会 (SS 2470) によって与えられました。
資金提供:
この評価は、世界食糧計画の資金提供を受け、スペイン政府およびWFPの戦略的影響評価信託基金を通じたその他の資金源、および国連児童基金からの支援を受けました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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-
Karamoja sub-region、ウガンダ
- UNICEF early childhood development centers
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3~5歳以上
- ベースライン時にユニセフが資金提供するECDセンターに登録
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:食べ物
就学前の就学に関連した食品の譲渡
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食事の移送は、複数の微量栄養素が強化されたコーン大豆ブレンド(CSB)、油、砂糖で構成されており、子供1人あたり1日あたり合計約1200カロリーとなり、鉄必要量の99%が含まれます。
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実験的:現金
幼稚園入学に伴う現金振込
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現金移転は、市場で購入した場合の食品バスケットの推定価値に等しくなります。
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介入なし:CTRL
就学前の入学に伴う転校はありません
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから18か月後の認知発達スコア
時間枠:2012 年 3 月から 5 月: ベースラインから 18 か月後
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Mullens 合計生スコア、視覚受信ドメイン スコア、微細運動ドメイン スコア、受容言語ドメイン スコア、表現言語ドメイン スコア
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2012 年 3 月から 5 月: ベースラインから 18 か月後
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ベースラインから18か月後の貧血発生率
時間枠:2012 年 3 月から 5 月: ベースラインから 18 か月後
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軽度の貧血(ヘモグロビン濃度 < 11・0 g/dL)。中等度から重度の貧血(ヘモグロビン濃度 < 9•0 g/dL)
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2012 年 3 月から 5 月: ベースラインから 18 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 18 か月後の人体測定
時間枠:2012 年 3 月から 5 月: ベースラインから 18 か月後
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発育阻害の蔓延。低体重の蔓延;消耗の蔓延
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2012 年 3 月から 5 月: ベースラインから 18 か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Daniel Gilligan, PhD、International Food Policy Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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