- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01763502
Az óvodai beiratkozáshoz kapcsolódó készpénz- és ételtranszfer hatása a gyermekek táplálkozására és kognitív eredményeire
A legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a kora gyermekkor kritikus időszak a humántőkébe történő befektetések szempontjából, és hogy a mikrotápanyagok hiánya és a nem megfelelő stimuláció a szegény országokban a gyermekek fejlődési zavarának fő oka. Ezek az eredmények megnövelték az érdeklődést a táplálkozási beavatkozások és az óvodai részvétel előmozdítása iránt a kora gyermekkorban. Az óvodai részvételhez kapcsolódó háztartásokba történő áthelyezések javíthatják a kisgyermekek táplálkozását és kognitív eredményeit. Az átutalások fogadása az étrend minőségének javulását és az óvodai részvétel nagyobb arányát idézheti elő, javítva a táplálkozást és a stimulációt. Mindazonáltal korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre az ilyen programok hatásairól, mind Latin-Amerikából. Nincs bizonyíték arra sem, hogy az óvodai részvételhez kapcsolódó különböző áthelyezési módok milyen relatív hatást fejtenek ki.
Ez a tanulmány az óvodai részvételhez kapcsolódó transzferprogram klaszter-randomizált, ellenőrzött értékelése. A Világélelmezési Program által lebonyolított transzferprogram élelmiszer- vagy készpénz-transzfert biztosít az óvodába beiratkozott 3-5 éves gyermekek számára. Az ugandai Karamoja alrégióban működő óvodákat az UNICEF támogatja, és az ugandai kormány körzeti képviselői irányítják. Az élelmiszer-transzferek több mikrotápanyaggal dúsított kukorica szója keverékből (CSB), olajból és cukorból állnak, összesen körülbelül 1200 kalóriát naponta gyermekenként, és a vasszükséglet 99%-át tartalmazza. A készpénzátutalások megegyeznek az élelmiszerkosár becsült értékével, ha a piacon vásárolják. Az élelmiszer-kezelésbe, a készpénzkezelésbe vagy az ellenőrzésbe való véletlenszerű besorolást 98 óvodai intézményben végezték, amelyeket korai gyermekkori fejlesztési (ECD) központoknak neveznek. A beavatkozási időszak 2011 februárjától 2012 májusáig tartott, és magában foglalta az átutalások hat-nyolc hetes ciklusban történő elosztását. Az alaphelyzetben 3-5 éves gyermeket nevelő háztartások longitudinális (panel) felmérését végezték el az átutalás előtt és 18 hónappal később. Ennek a hatékonysági vizsgálatnak a véletlenszerű felépítése és az adatok panel jellege lehetővé teszi egy szigorú terepi vizsgálat elvégzését, amelyben a táplálkozásra és a kognitív eredményekre gyakorolt hatások értékelhetők és összehasonlíthatók a különböző módokon.
Megvizsgáljuk a két átutalási mód, a készpénzes transzfer vagy a több mikrotápanyaggal dúsított élelmiszer-transzfer, az óvodai beiratkozáshoz kapcsolódó hatását a gyermekek táplálkozására és kognitív fejlődésére. Emellett feltárjuk a lehetséges mechanizmusokat a táplálékfelvételre és az óvodai részvételre gyakorolt köztes hatásokon keresztül.
A kutatás fő céljai a következők értékelése:
- A célcsoportokra gyakorolt hatások: Értékelje fel a készpénz- vagy élelmiszerátutalások hatását a táplálkozásra és a kognitív eredményekre 3-5 éves gyermekeknél a kiinduláskor, és fedezze fel e hatások útját.
- Optimális programtervezés: Értékelje egy olyan program eltérő hatásait, amelyben a gyerekeknek az óvodai beiratkozáshoz kapcsolódóan több mikrotápanyaggal dúsított élelmiszer-transzfert biztosítanak, összehasonlítva azzal, amelynél az óvodai beiratkozáshoz kapcsolódó készpénzátutalások egyenértékű értéket kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elosztás: Véletlenszerű
Ezt az értékelést az ugandai Karamoja alrégió korai gyermekkori fejlesztési (ECD) központjait körülvevő közösségekben végzik, Napak, Kotido és Kaabong körzetekben. Az ECD-központok vonzáskörzete a randomizálás és az elemzés klasztereiként szolgál. Az ECD-központok rétegezése után (Napak és Kotido esetében körzetenként, a térben sokrétűbb Kaabong esetében pedig alkörzetenként) a klasztereket blokk-randomizálással csoportosították a kezelési csoportokhoz (FOOD, CASH és CTRL) az egyenlő eloszlás biztosítása érdekében. az egyes rétegeken belüli ECD-központok számát. A blokk randomizálás 33 ECD központot eredményezett a FOOD csoportban, 32 központot a CASH csoportban és 33 központot a CTRL csoportban. Ezt követően, de még a beavatkozások megkezdése előtt, a WFP egy CTRL-központot egy közeli FOOD-központhoz való közelsége miatt újra kijelölt a FOOD-hoz, hogy elkerülje a gyermekek fertőzési aggályokat okozó migrációját. A WFP egy CASH-központot is átrendelt a FOOD-hoz, mivel a készpénzelosztó rendszerek mobiltelefon-használatot igényeltek, és a központ vonzáskörzetében nem voltak elérhetők a mobiltelefon-jelek. A végső feladat 35 ECD központot tartalmazott a FOOD csoportban, 31 központot a CASH csoportban és 32 központot a CTRL csoportban.
Statisztikai analízis:
- Mintaválasztás és mintanagyság: Az alapfelmérés előtt teljesítményszámításokat végeztek Ugandából a kognitív mérőszámokra (Mullens-pontszámok) és az élelmezésbiztonsági intézkedésekre (élelmiszer-kiadások aránya az összes kiadásból) vonatkozó meglévő adatok felhasználásával, hogy megbecsüljék a kimutatáshoz szükséges mintanagyságot. 10 százalékpontos minimális hatásméret 80 százalékos teljesítménnyel. Ezek a számítások kezelőkaronként 30 ECD-központból és ECD-központonként 20 háztartásból álló minimális célmintát jeleztek. A WFP 98 ECD-központ klasztert határozott meg átutalási nyugtára. A 2010. augusztus-szeptemberben gyűjtött ECD-beiratkozási adatokat használták fel azon háztartások azonosítására, amelyekben 3-5 éves korú gyermek szerepel ezekben az ECD-központokban. A 98 ECD központ mindegyikében a 3-5 éves korú gyermeket nevelő háztartások közül nagyjából 25 háztartást választottak ki véletlenszerűen az alapmintába.
- Adatgyűjtés: Az értékelés longitudinális elrendezést alkalmaz, ugyanazokat a háztartásokat kérdezték meg kiinduláskor (2010. szeptember-november, az élelmezési vagy készpénzes program kezdete előtt) és a végén (2012. március-május). A közbenső hónapokban a kezelést végző háztartások 15 hónapig részesülnek a beavatkozásban. A gyermekek kognitív fejlődésének, antropometriájának és hemoglobinszintjének közvetlen felmérését minden klaszterben a mintába felvett háztartások mintegy 80%-ában véletlenszerűen kiválasztották, a terepi idő korlátai miatt. A kognitív fejlődést a pszichológusok által a Karamoja kontextushoz adaptált, elsősorban a korai tanulás Mullen skáláiból származó tesztelemek segítségével értékelik. Az antropometriát szabványos protokoll szerint mérik magasságtáblák és mérlegek segítségével. A hemoglobinkoncentrációt ujjszúrással nyert kapillárisvérrel határozzák meg, és HemoCue® analizátorral olvassák le. A hemoglobinértékeket szükség szerint módosítják a mintában lévő változó magasság hatásaihoz.
- Elemzés: Az alapjellemzők közötti különbségeket páronkénti t-próbák és binomiális valószínűségi tesztek segítségével értékeljük. A hatáselemzések a kiinduláskor 3-5 éves (36-71 hónapos) gyermekek, valamint a kiindulási állapotban 36-53 hónapos gyermekek eredményeire összpontosítanak, akik a beavatkozás teljes időtartama alatt a megcélzott életkorban maradnak. A kezelési szándék (ITT) hatását egy különbség és ANCOVA-specifikációk alapján becsülték meg a gyermekekre vonatkozóan az alap- és a végvonalon. A becslések kiszámítása a Stata 12; a standard hibák a mintavétel és a hozzárendelés rétegződését és klaszterezését teszik lehetővé.
Etikai áttekintés:
- Mellékhatások: A vizsgálatban való részvétel lehetséges kockázatai alacsonyak. A felmérésben használt kérdések közül sokat már korábban is használtak az Uganda Nemzeti Háztartási Felmérésben. A kognitív tesztek egyszerű játékokból állnak, amelyeket egy képzett számláló és a gyermek játszanak, és nem valószínű, hogy bármilyen kockázatot jelentenek a gyerekek számára. Az antropometriai mérések nem invazívak, és nem is jelentenek kockázatot. A hemoglobin adatgyűjtéssel kapcsolatos kockázatok minimálisra csökkenthetők jól képzett személyzet, jól megtervezett adatgyűjtési protokoll és biztonsági lándzsák használatával. A vizsgálat nem jelent társadalmi, érzelmi vagy pszichológiai kockázatot az alanyok számára.
- Egészségügyi rendelkezések: Ha valamelyik gyermekről kiderül, hogy súlyosan vérszegény (Hb<7 g/dl) vagy elsorvadt (a testtömeg-magasság kevesebb, mint két szórással az átlag alatt), akkor ezt a gyermeket és a gyermek szüleit értesítik, és a gyermeket orvosi kezelésre a legközelebbi klinikára utalták.
- Tájékozott beleegyezés: A tanulmány részleteit szóban adják át a helyi vezetőknek LC1 (nagyjából egy falu) szinten. Ugyanezt az információt, ideértve a bármikori leiratkozás jogát is, szóban adják át a mintában szereplő háztartásokban lévő megkérdezetteknek. A gyermekekkel való minden közvetlen interakció előtt további tájékozott beleegyezést kell kérni, beleértve a kognitív teszteket, az antropometriát és a hemoglobinmérést.
- IRB: Ezt a tanulmányt a Nemzetközi Élelmiszerpolitikai Kutatóintézettel belső felülvizsgálatnak vetették alá; Az adatgyűjtést az Uganda Nemzeti Tudományos és Technológiai Tanács (SS 2470) engedélyezte.
Finanszírozás:
Ezt az értékelést a Világélelmezési Program finanszírozta, a spanyol kormány és más források támogatásával a WFP Stratégiai Hatásértékelési Alapján keresztül, valamint az Egyesült Nemzetek Gyermekalapja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Karamoja sub-region, Uganda
- UNICEF early childhood development centers
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-5 éves korig
- Kezdetben az UNICEF által finanszírozott ECD-központokba iratkozott be
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ÉTEL
Az óvodai beiratkozáshoz kötött ételátadás
|
Az élelmiszer-transzferek több mikrotápanyaggal dúsított kukorica szója keverékből (CSB), olajból és cukorból állnak, összesen körülbelül 1200 kalóriát naponta gyermekenként, és a vasszükséglet 99%-át tartalmazza.
|
Kísérleti: KÉSZPÉNZ
Óvodai beiratkozáshoz kötött készpénz-átutalás
|
A készpénzátutalások megegyeznek az élelmiszerkosár becsült értékével, ha a piacon vásárolják.
|
Nincs beavatkozás: CTRL
Az óvodai beiratkozáshoz nincs átutalás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kognitív fejlődési pontszámok a kiindulási érték után 18 hónappal
Időkeret: 2012. március-május: 18 hónappal az alapérték után
|
Mullens teljes nyers pontszám, vizuális vételi tartomány pontszáma, finom motoros tartomány pontszáma, receptív nyelvi tartomány pontszáma, kifejező nyelvi tartomány pontszáma
|
2012. március-május: 18 hónappal az alapérték után
|
Anémia előfordulása 18 hónappal a kiindulás után
Időkeret: 2012. március-május: 18 hónappal az alapérték után
|
Enyhe vérszegénység (hemoglobin koncentráció < 11•0 g/dl); közepes vagy súlyos vérszegénység (hemoglobin koncentráció < 9•0 g/dl)
|
2012. március-május: 18 hónappal az alapérték után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Antropometria a kiindulás után 18 hónappal
Időkeret: 2012. március-május: 18 hónappal az alapérték után
|
A satnyaság elterjedtsége; az alulsúly prevalenciája; a pazarlás elterjedtsége
|
2012. március-május: 18 hónappal az alapérték után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Gilligan, PhD, International Food Policy Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1004649
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ÉTEL
-
University of Newcastle, AustraliaQueen Margaret UniversityBefejezveÍzületi gyulladás, fiatalkori rheumatoidAusztrália
-
EnzymotecBefejezve
-
Hospices Civils de LyonMegszűntBélbetegségekFranciaország
-
Aker Biomarine Antarctic ASBioTeSys GmbHBefejezve
-
Taipei Medical UniversityToborzásEnyhe kognitív károsodásTajvan
-
King's College LondonIsmeretlenFigyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD)Egyesült Királyság