- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01763502
Esikouluilmoittautumiseen liittyvien käteisen ja ruoan siirtojen vaikutus lasten ravitsemukseen ja kognitiivisiin tuloksiin
Viimeaikaiset todisteet osoittavat, että varhaislapsuus on kriittistä aikaa investoitaessa inhimilliseen pääomaan ja että hivenravinteiden puute ja riittämätön stimulaatio ovat suuria syitä lasten kehityksen heikkenemiseen köyhissä maissa. Nämä havainnot ovat lisänneet kiinnostusta ravitsemusinterventioiden ja esikoulun osallistumisen edistämiseen varhaislapsuudessa. Esiopetukseen osallistumiseen liittyvät siirrot kotitalouksiin voivat parantaa pienten lasten ravitsemusta ja kognitiivisia tuloksia. Siirtojen vastaanottaminen voi parantaa ruokavalion laatua ja lisätä esikoulun osallistumista, mikä parantaa sekä ravitsemusta että stimulaatiota. Tällaisten ohjelmien vaikutuksista on kuitenkin vain vähän näyttöä, kaikki Latinalaisesta Amerikasta. Ei myöskään ole näyttöä esikoulun osallistumiseen liittyvien erilaisten siirtomuotojen suhteellisesta vaikutuksesta.
Tämä tutkimus on klusterisatunnaistettu kontrolloitu arviointi esikoulun osallistumiseen liittyvästä siirto-ohjelmasta. Maailman elintarvikeohjelman hallinnoima siirtoohjelma tarjoaa ruoka- tai käteissiirtoja 3–5-vuotiaille lapsille, jotka ovat lähtövaiheessa esikoulussa. Ugandan Karamojan seutualueella toimivia esikouluja tukee UNICEF, ja niitä hallinnoivat Ugandan hallituksen piirin edustajat. Ruoan siirrot koostuvat monilla mikroravinteilla täydennetystä maissisoijasekoituksesta (CSB), öljystä ja sokerista, yhteensä noin 1200 kaloria päivässä lasta kohden ja sisältävät 99 % raudantarpeesta. Käteissiirrot vastaavat ruokakorin arvioitua arvoa, jos ne ostetaan markkinoilta. Satunnaistettiin elintarvikehoitoon, käteishoitoon tai valvontaan 98 esikoulussa, joita kutsutaan varhaiskasvatuskeskuksiksi (ECD). Interventiojakso oli helmikuusta 2011 toukokuuhun 2012 ja sisälsi siirtojen jakamisen kuuden tai kahdeksan viikon jaksoissa. Pitkittäinen (paneeli)tutkimus kotitalouksista, joissa oli lähtötilanteessa 3–5-vuotiaita lapsia, tehtiin ennen siirroille altistumista ja 18 kuukautta myöhemmin. Tämän tehokkuustutkimuksen satunnaistettu suunnittelu ja tietojen paneeliluonne mahdollistavat tiukan kenttätutkimuksen, jossa voidaan arvioida ja verrata vaikutuksia ravitsemukseen ja kognitiivisiin tuloksiin eri menetelmien välillä.
Tarkastelemme esiopetukseen liittyvien kahden siirtotavan, käteissiirtojen tai monilla mikroravinteilla täydennettyjen elintarvikkeiden siirtojen vaikutuksia lasten ravitsemukseen ja kognitiiviseen kehitykseen. Lisäksi tutkimme mahdollisia mekanismeja välivaikutusten kautta ruokailuun ja esiopetukseen osallistumiseen.
Tärkeimmät tutkimustavoitteet ovat seuraavat:
- Vaikutukset kohderyhmiin: Arvioi käteisen tai ruoan siirtojen vaikutukset ravitsemukseen ja kognitiivisiin tuloksiin 3–5-vuotiailla lapsilla lähtötilanteessa ja tutkia näiden vaikutusten reittejä.
- Optimaalinen ohjelmasuunnittelu: Arvioi sellaisen ohjelman erovaikutuksia, jossa lapsille tarjotaan esikouluun ilmoittautumiseen liittyviä monilla mikroravinteilla täydennettyjä ruokasiirtoja verrattuna sellaiseen, jossa heille annetaan esikouluihin ilmoittautumiseen liittyviä käteissiirtoja vastaava arvo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jako: satunnaistettu
Tämä arviointi suoritetaan yhteisöissä, jotka ympäröivät Early Childhood Development (ECD) -keskuksia Ugandan Karamojan osa-alueella Napakin, Kotidon ja Kaabongin alueilla. ECD-keskusten valuma-alue toimii satunnaistuksen ja analyysin klustereina. ECD-keskusten kerrostamisen jälkeen (piireittäin Napakin ja Kotidon osalta ja osa-alueittain alueellisesti monimuotoisemman Kaabongin osalta), klusterit jaettiin hoitoryhmiin (FOOD, CASH ja CTRL) käyttämällä lohkosatunnaistusta tasa-arvoisen jakautumisen varmistamiseksi. ECD-keskuksista eri hoitoryhmissä kussakin kerroksessa kuin mahdollista. Lohkostunnaistaminen tuotti 33 ECD-keskusta FOOD-ryhmässä, 32 keskusta CASH-ryhmässä ja 33 keskusta CTRL-ryhmässä. Myöhemmin, mutta ennen toimenpiteiden aloittamista, WFP osoitti uudelleen yhden CTRL-keskuksen FOODille, koska se oli lähellä läheistä FOOD-keskusta, jotta vältetään lasten muutto, joka aiheutti saastumisongelmia. WFP osoitti myös yhden CASH-keskuksen uudelleen FOODille, koska käteisjakelujärjestelmät vaativat matkapuhelimien käyttöä ja matkapuhelinsignaalit eivät olleet helposti saatavilla keskuksen vaikutusalueella. Lopullinen tehtävä sisälsi 35 ECD-keskusta FOOD-ryhmässä, 31 keskusta CASH-ryhmässä ja 32 keskusta CTRL-ryhmässä.
Tilastollinen analyysi:
- Otosvalinta ja otoskoko: Ennen perustutkimusta suoritettiin teholaskelmat käyttämällä Ugandan olemassa olevia tietoja kognitiivisista mittareista (Mullens-pisteet) ja elintarviketurvatoimista (ruokakulujen osuus kokonaismenoista) tarvittavan otoskoon arvioimiseksi havaitsemiseen. tehon vähimmäiskoko 10 prosenttiyksikköä 80 prosentin teholla. Nämä laskelmat osoittivat tavoiteotteena vähintään 30 ECD-keskusta hoitoryhmää kohden ja 20 kotitaloutta per ECD-keskus. WFP määritti 98 ECD-keskusklusteria kelvollisiksi siirtokuittauksiin. Elo-syyskuussa 2010 kerättyjä ECD-ilmoittautumistietoja käytettiin sellaisten kotitalouksien tunnistamiseen, joissa oli 3-5-vuotiaita lapsia näissä ECD-keskuksissa. Kussakin 98 ECD-keskuksesta kaikista kotitalouksista, joissa oli 3–5-vuotiaita lapsia, noin 25 kotitaloutta valittiin sattumanvaraisesti perusotokseen.
- Tiedonkeruu: Arvioinnissa käytetään pitkittäismallia, jossa samoja kotitalouksia haastatellaan lähtötilanteessa (syys-marraskuu 2010, ennen ruoka- tai käteisohjelman alkua) ja loppuvaiheessa (maaliskuu-toukokuu 2012). Välikuukausina hoitokotitaloudet altistuvat interventiolle 15 kuukauden ajan. Suorat arvioinnit lasten kognitiivisesta kehityksestä, antropometriasta ja hemoglobiinitasoista tehdään satunnaisesti valituissa noin 80 %:ssa kunkin klusterin otokseen valituista kotitalouksista kenttäaikarajoitusten vuoksi. Kognitiivista kehitystä arvioidaan käyttämällä testikohteita, jotka on otettu ensisijaisesti Mullen Scales of Early Learning -asteikoista, jotka psykologit ovat mukauttaneet Karamojan kontekstiin. Antropometria mitataan standardiprotokollaa käyttäen korkeustauluja ja vaakoja. Hemoglobiinipitoisuus määritetään käyttämällä sormenpistolla saatua kapillaariverta ja luettua HemoCue®-analysaattorilla. Hemoglobiinilukemat säädetään tarpeen mukaan näytteen vaihtelevan korkeuden vaikutusten mukaan.
- Analyysi: Erot lähtötilanteen ominaisuuksissa arvioidaan käyttämällä parittaisia t-testejä ja binomiaalisia todennäköisyystestejä. Vaikutusanalyysit keskittyvät tuloksiin 3–5-vuotiailla (36–71 kuukautta) lapsilla lähtötilanteessa sekä lähtötilanteessa 36–53 kuukauden ikäisille lapsille, jotka pysyvät tavoite-ikäalueella koko toimenpiteen ajan. Intent to treat (ITT) -vaikutukset arvioidaan käyttämällä yhden eron ja ANCOVA-spesifikaatioita lapsiin lähtö- ja loppuvaiheessa. Arviot lasketaan käyttämällä Stata 12:ta; standardivirheet ottavat huomioon kerrostumisen ja klusteroinnin otannassa ja kohdistamisessa.
Eettinen katsaus:
- Sivuvaikutukset: Tähän tutkimukseen osallistumisen mahdolliset riskit ovat alhaiset. Monia kyselyssä käytetyistä kysymyksistä on käytetty aiemmin Ugandan kansallisessa kotitaloustutkimuksessa. Kognitiiviset testit koostuvat yksinkertaisista peleistä, joita pelataan koulutetun luetteloijan ja lapsen välillä, ja ne eivät todennäköisesti aiheuta vaaraa lapsille. Antropometriset mittaukset ovat ei-invasiivisia eivätkä myöskään aiheuta riskiä. Hemoglobiinitietojen keräämiseen liittyvät riskit minimoidaan käyttämällä hyvin koulutettua henkilökuntaa, hyvin suunniteltua tiedonkeruuprotokollaa ja turvalansetteja. Tutkimus ei aiheuta sosiaalisia, emotionaalisia tai psykologisia riskejä koehenkilöille.
- Terveysmääräykset: Jos jollakin lapsella todetaan vakavasti aneeminen (Hb < 7 g/dl) tai laihtunut (paino/pituus alle kaksi keskihajontaa alle keskiarvon), kyseiselle lapselle ja lapsen vanhemmille ilmoitetaan ja lapsi lähetetty lähimmälle klinikalle sairaanhoitoa varten.
- Tietoinen suostumus: Tiedot tutkimuksesta annetaan suullisesti paikallisille johtajille LC1-tasolla (vastaa suunnilleen kylää). Samat tiedot, mukaan lukien oikeus kieltäytyä milloin tahansa, toimitetaan suullisesti otokseen valittujen kotitalouksien kyselyyn vastanneille. Tietoon perustuva lisäsuostumus pyydetään ennen jokaista suoraa vuorovaikutusta lasten kanssa, mukaan lukien kognitiiviset testit, antropometria ja hemoglobiinin mittaus.
- IRB: Tämä tutkimus kävi läpi sisäisen arvioinnin International Food Policy Research Instituten kanssa; Ugandan kansallinen tiede- ja teknologianeuvosto (SS 2470) myönsi luvan tiedonkeruun suorittamiseen.
Rahoitus:
Arviointia rahoitti Maailman elintarvikeohjelma, Espanjan hallitus ja muut lähteet WFP:n Strategic Impact Evaluation Trust Fundin kautta ja Yhdistyneiden Kansakuntien lastenrahasto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Karamoja sub-region, Uganda
- UNICEF early childhood development centers
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 3-5 vuotta
- Ilmoittautunut UNICEFin rahoittamiin ECD-keskuksiin lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: RUOKA
Esikouluilmoittautumisen yhteydessä ruoan siirto
|
Ruoan siirrot koostuvat monilla mikroravinteilla täydennetystä maissisoijasekoituksesta (CSB), öljystä ja sokerista, yhteensä noin 1200 kaloria päivässä lasta kohden ja sisältävät 99 % raudantarpeesta.
|
Kokeellinen: KÄTEINEN RAHA
Esiopetukseen ilmoittautumiseen sidottu käteissiirto
|
Käteissiirrot vastaavat ruokakorin arvioitua arvoa, jos ne ostetaan markkinoilta.
|
Ei väliintuloa: CTRL
Ei esiopetukseen sidottua siirtoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kognitiivisen kehityksen pisteet 18 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Maalis-toukokuu 2012: 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Mullensin raakapistemäärä, visuaalisen vastaanoton alueen pistemäärä, hienomotorisen alueen pistemäärä, vastaanottavan kielen alueen pistemäärä, ekspressiivisen kielen alueen pistemäärä
|
Maalis-toukokuu 2012: 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Anemian ilmaantuvuus 18 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Maalis-toukokuu 2012: 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Lievä anemia (hemoglobiinipitoisuus < 11•0 g/dl); kohtalainen tai vaikea anemia (hemoglobiinipitoisuus < 9•0 g/dl)
|
Maalis-toukokuu 2012: 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Antropometria 18 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Maalis-toukokuu 2012: 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Stunting yleisyys; alipainon esiintyvyys; tuhlauksen yleisyys
|
Maalis-toukokuu 2012: 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Gilligan, PhD, International Food Policy Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1004649
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset RUOKA
-
University of British ColumbiaValmis
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)LopetettuTulehdus | Ruokaturvallisuus | Lihavuus, Lapsuus | MielenterveysYhdysvallat
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University ja muut yhteistyökumppanitValmisRuokaturvallisuus | Ravintoarvo
-
Satellite HealthcareValmisAliravitsemus | Loppuvaiheen munuaissairaus | HypoalbuminemiaYhdysvallat
-
Pennington Biomedical Research CenterValmis
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Ravitsemus huono | Ruoan puuteYhdysvallat
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordValmis
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationValmis
-
The Hospital for Sick ChildrenRyerson UniversityRekrytointi