- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01763502
L'impatto dei trasferimenti di denaro e cibo legati all'iscrizione all'asilo sulla nutrizione infantile e sui risultati cognitivi
Prove recenti mostrano che la prima infanzia è un periodo critico per gli investimenti nel capitale umano e che la carenza di micronutrienti e la stimolazione inadeguata sono le principali cause di uno sviluppo infantile compromesso nei paesi poveri. Questi risultati hanno accresciuto l'interesse per la promozione di interventi nutrizionali e la partecipazione prescolare durante la prima infanzia. I trasferimenti alle famiglie legati alla partecipazione alla scuola materna hanno il potenziale per migliorare la nutrizione e i risultati cognitivi nei bambini piccoli. La ricezione dei trasferimenti può indurre miglioramenti nella qualità della dieta e una maggiore partecipazione prescolare, migliorando sia la nutrizione che la stimolazione. Tuttavia, ci sono prove limitate sugli impatti di tali programmi, tutti provenienti dall'America Latina. Non ci sono inoltre prove sull'impatto relativo delle diverse modalità di trasferimento legate alla partecipazione prescolare.
Questo studio è una valutazione controllata randomizzata a grappolo di un programma di trasferimento legato alla partecipazione prescolare. Il programma di trasferimento, amministrato dal Programma alimentare mondiale, fornisce cibo o trasferimenti in denaro ai bambini di età compresa tra 3 e 5 anni iscritti alle scuole materne al livello di base. Le scuole dell'infanzia, che operano nella sub-regione del Karamoja in Uganda, sono sostenute dall'UNICEF e gestite dai rappresentanti distrettuali del governo dell'Uganda. I trasferimenti di cibo consistono in una miscela di soia mais (CSB) fortificata con più micronutrienti, olio e zucchero, per un totale di circa 1200 calorie al giorno per bambino e compreso il 99% del fabbisogno di ferro. I trasferimenti in contanti equivalgono al valore stimato del paniere alimentare se acquistato al mercato. La randomizzazione nel trattamento alimentare, nel trattamento in contanti o nel controllo è stata effettuata in 98 scuole materne, denominate centri per lo sviluppo della prima infanzia (ECD). Il periodo di intervento è stato da febbraio 2011 a maggio 2012 e comprendeva la distribuzione dei trasferimenti su un ciclo di sei-otto settimane. Prima dell'esposizione ai trasferimenti e 18 mesi dopo è stata condotta un'indagine longitudinale (panel) di famiglie con bambini di età compresa tra 3 e 5 anni al basale. Il disegno randomizzato di questo studio sull'efficacia e la natura panel dei dati consentono una rigorosa sperimentazione sul campo in cui gli impatti sulla nutrizione e sui risultati cognitivi possono essere valutati e confrontati tra le modalità.
Esaminiamo gli impatti delle due modalità di trasferimento, trasferimenti di denaro o trasferimenti di alimenti arricchiti con più micronutrienti, legati all'iscrizione alla scuola materna, sulla nutrizione e lo sviluppo cognitivo del bambino. Inoltre, esploriamo i potenziali meccanismi attraverso impatti intermedi sull'assunzione di cibo e sulla partecipazione alle scuole materne.
Gli obiettivi chiave della ricerca sono valutare quanto segue:
- Impatti su gruppi mirati: valutare gli effetti dei trasferimenti di denaro o cibo sulla nutrizione e sui risultati cognitivi nei bambini di età compresa tra 3 e 5 anni al basale ed esplorare i percorsi per questi effetti.
- Progettazione ottimale del programma: valutare gli impatti differenziali di un programma in cui ai bambini vengono forniti trasferimenti alimentari arricchiti con più micronutrienti legati all'iscrizione alla scuola materna rispetto a uno in cui viene dato loro il valore equivalente dei trasferimenti in denaro legati all'iscrizione alla scuola materna.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Allocazione: randomizzata
Questa valutazione viene condotta nelle comunità che circondano i centri per lo sviluppo della prima infanzia (ECD) nella subregione del Karamoja in Uganda, nei distretti di Napak, Kotido e Kaabong. Il bacino di utenza dei centri ECD funge da cluster per la randomizzazione e l'analisi. Dopo aver stratificato i centri ECD (per distretto per Napak e Kotido, e per sottodistretto per Kaabong più spazialmente diversificato), i cluster sono stati assegnati ai gruppi di trattamento (FOOD, CASH e CTRL) utilizzando la randomizzazione a blocchi, per garantire una distribuzione uniforme di centri ECD tra i bracci di trattamento all'interno di ogni strato possibile. La randomizzazione a blocchi ha prodotto 33 centri ECD nel gruppo FOOD, 32 centri nel gruppo CASH e 33 centri nel gruppo CTRL. Successivamente, ma prima dell'inizio degli interventi, il WFP ha riassegnato un centro CTRL a FOOD, a causa della sua vicinanza a un vicino centro FOOD, al fine di evitare la migrazione di bambini che poneva problemi di contaminazione. Il WFP ha anche riassegnato un centro CASH a FOOD, poiché i sistemi di distribuzione del contante richiedevano l'uso di telefoni cellulari ei segnali dei telefoni cellulari non erano prontamente disponibili nel bacino di utenza del centro. L'assegnazione finale comprendeva 35 centri ECD nel gruppo FOOD, 31 centri nel gruppo CASH e 32 centri nel gruppo CTRL.
Analisi statistica:
- Selezione del campione e dimensione del campione: prima dell'indagine di riferimento, i calcoli della potenza sono stati condotti utilizzando i dati esistenti dall'Uganda sulle misure cognitive (punteggi di Mullens) e sulle misure di sicurezza alimentare (quota della spesa alimentare rispetto alla spesa totale) per stimare la dimensione del campione necessaria per rilevare una dimensione minima dell'effetto di 10 punti percentuali con l'80% di potenza. Questi calcoli indicavano un campione minimo obiettivo di 30 centri ECD per braccio di trattamento e 20 famiglie per centro ECD. 98 gruppi di centri ECD sono stati giudicati idonei per la ricezione del trasferimento da parte del WFP. I dati sulle iscrizioni ECD raccolti nell'agosto-settembre 2010 sono stati utilizzati per identificare le famiglie con bambini di età compresa tra 3 e 5 anni iscritti a questi centri ECD. In ciascuno dei 98 centri ECD, su tutte le famiglie con bambini di età compresa tra 3 e 5 anni iscritti, sono state selezionate casualmente circa 25 famiglie per l'inclusione nel campione di riferimento.
- Raccolta dati: la valutazione utilizza un disegno longitudinale, con le stesse famiglie intervistate al basale (settembre-novembre 2010, prima dell'inizio del programma alimentare o in denaro) e alla fine (marzo-maggio 2012). Nei mesi intermedi, le famiglie in trattamento ricevono 15 mesi di esposizione all'intervento. Le valutazioni dirette dello sviluppo cognitivo, dell'antropometria e dei livelli di emoglobina dei bambini sono condotte in circa l'80% delle famiglie selezionate casualmente in ciascun gruppo, a causa dei limiti di tempo sul campo. Lo sviluppo cognitivo viene valutato utilizzando una batteria di elementi di prova tratti principalmente dalle Mullen Scales of Early Learning, adattate dagli psicologi per il contesto del Karamoja. L'antropometria viene misurata seguendo il protocollo standard utilizzando tavole di altezza e bilance. La concentrazione di emoglobina viene valutata utilizzando il sangue capillare ottenuto con la puntura del dito e letta utilizzando un analizzatore HemoCue®. Le letture dell'emoglobina vengono regolate secondo necessità per gli effetti della variazione dell'altitudine nel campione.
- Analisi: le differenze nelle caratteristiche di base vengono valutate utilizzando test t a coppie e test di probabilità binomiale. Le analisi degli impatti si concentrano sui risultati per i bambini di età compresa tra 3 e 5 anni (36-71 mesi) al basale, nonché per i bambini di età compresa tra 36 e 53 mesi al basale che rimangono nella fascia di età target per tutto il corso dell'intervento. Gli effetti intent to treat (ITT) sono stimati utilizzando le specifiche a differenza singola e ANCOVA sui bambini al basale e alla fine. Le stime sono calcolate utilizzando Stata 12; gli errori standard tengono conto della stratificazione e del raggruppamento nel campionamento e nell'assegnazione.
Revisione etica:
- Effetti collaterali: i potenziali rischi derivanti dalla partecipazione a questo studio sono bassi. Molte delle domande utilizzate nel sondaggio sono state utilizzate in precedenza nell'Uganda National Household Survey. I test cognitivi consistono in semplici giochi giocati tra un enumeratore esperto e il bambino ed è improbabile che rappresentino un rischio per i bambini. Le misurazioni antropometriche non sono invasive e non comportano alcun rischio. I rischi associati alla raccolta dei dati sull'emoglobina sono ridotti al minimo attraverso l'uso di personale ben addestrato, un protocollo di raccolta dati ben progettato e lancette di sicurezza. Lo studio non pone rischi sociali, emotivi o psicologici per i soggetti.
- Disposizioni sanitarie: se si riscontra che un bambino è gravemente anemico (Hb<7 g/dL) o deperito (peso per altezza inferiore a due deviazioni standard al di sotto della media), quel bambino e i suoi genitori vengono informati e il bambino viene indirizzato alla clinica più vicina per le cure mediche.
- Consenso informato: i dettagli sullo studio vengono forniti verbalmente ai leader locali a livello di LC1 (più o meno l'equivalente di un villaggio). Le stesse informazioni, compreso il diritto di rinunciare in qualsiasi momento, vengono fornite verbalmente agli intervistati nelle famiglie campionate. Il consenso informato aggiuntivo è richiesto prima di ogni interazione diretta con i bambini, anche per i test cognitivi, l'antropometria e la misurazione dell'emoglobina.
- IRB: questo studio è stato sottoposto a revisione interna con l'International Food Policy Research Institute; il permesso di condurre la raccolta dei dati è stato concesso dal Consiglio nazionale per la scienza e la tecnologia dell'Uganda (SS 2470).
Finanziamento:
Questa valutazione è stata finanziata dal Programma alimentare mondiale, con il sostegno del governo spagnolo e di altre fonti attraverso lo Strategic Impact Evaluation Trust Fund del WFP e dal Fondo delle Nazioni Unite per l'infanzia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Karamoja sub-region, Uganda
- UNICEF early childhood development centers
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 3-5 anni
- Iscritto a centri ECD finanziati dall'UNICEF al basale
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CIBO
Trasferimento alimentare legato all'iscrizione alla scuola dell'infanzia
|
I trasferimenti di cibo consistono in una miscela di soia mais (CSB) fortificata con più micronutrienti, olio e zucchero, per un totale di circa 1200 calorie al giorno per bambino e compreso il 99% del fabbisogno di ferro.
|
|
Sperimentale: CONTANTI
Trasferimento di denaro legato all'iscrizione alla scuola dell'infanzia
|
I trasferimenti in contanti equivalgono al valore stimato del paniere alimentare se acquistato al mercato.
|
|
Nessun intervento: CTRL
Nessun trasferimento legato all'iscrizione alla scuola dell'infanzia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi di sviluppo cognitivo a 18 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: Marzo-maggio 2012: 18 mesi dopo il basale
|
Punteggio totale grezzo di Mullens, punteggio del dominio della ricezione visiva, punteggio del dominio motorio fine, punteggio del dominio del linguaggio ricettivo, punteggio del dominio del linguaggio espressivo
|
Marzo-maggio 2012: 18 mesi dopo il basale
|
|
Incidenza di anemia a 18 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: Marzo-maggio 2012: 18 mesi dopo il basale
|
Anemia lieve (concentrazione di emoglobina < 11•0 g/dL); anemia da moderata a grave (concentrazione di emoglobina < 9•0 g/dL)
|
Marzo-maggio 2012: 18 mesi dopo il basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Antropometria a 18 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: Marzo-maggio 2012: 18 mesi dopo il basale
|
Prevalenza di arresto della crescita; prevalenza di sottopeso; prevalenza del deperimento
|
Marzo-maggio 2012: 18 mesi dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Gilligan, PhD, International Food Policy Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1004649
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