- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01763502
De impact van geld- en voedseloverdrachten gekoppeld aan voorschoolse inschrijving op kindervoeding en cognitieve resultaten
Recent bewijs toont aan dat de vroege kinderjaren een kritieke periode zijn voor investeringen in menselijk kapitaal en dat een tekort aan micronutriënten en onvoldoende stimulatie belangrijke oorzaken zijn van een verminderde ontwikkeling van kinderen in arme landen. Deze bevindingen hebben de belangstelling voor het promoten van voedingsinterventies en voorschoolse participatie tijdens de vroege kinderjaren vergroot. Overdrachten aan huishoudens gekoppeld aan voorschoolse participatie hebben het potentieel om de voeding en cognitieve resultaten bij jonge kinderen te verbeteren. Ontvangst van overdrachten kan leiden tot verbeteringen in de kwaliteit van het dieet en een grotere deelname aan de kleuterschool, waardoor zowel voeding als stimulatie worden verbeterd. Er is echter beperkt bewijs over de effecten van dergelijke programma's, allemaal afkomstig uit Latijns-Amerika. Er is ook geen bewijs voor de relatieve impact van verschillende overdrachtsmodaliteiten die verband houden met voorschoolse participatie.
Deze studie is een clustergerandomiseerde gecontroleerde evaluatie van een transferprogramma gekoppeld aan voorschoolse participatie. Het overdrachtsprogramma, beheerd door het Wereldvoedselprogramma, voorziet in voedsel- of contante overdrachten aan kinderen van 3-5 jaar die vanaf het begin in kleuterscholen zijn ingeschreven. De kleuterscholen in de subregio Karamoja van Oeganda worden ondersteund door UNICEF en beheerd door districtsvertegenwoordigers van de regering van Oeganda. De voedseloverdrachten bestaan uit met meerdere micronutriënten verrijkte maïs-soja-blend (CSB), olie en suiker, in totaal ongeveer 1200 calorieën per dag per kind en inclusief 99% van de ijzerbehoefte. Contante overdrachten zijn gelijk aan de geschatte waarde van de voedselmand, indien gekocht op de markt. Randomisatie in de voedselbehandeling, geldbehandeling of controle vond plaats in 98 kleuterscholen, ook wel Early Childhood Development (ECD) -centra genoemd. De interventieperiode liep van februari 2011 tot mei 2012 en omvatte de distributie van overdrachten in een cyclus van zes tot acht weken. Een longitudinaal (panel)onderzoek onder huishoudens met kinderen van 3-5 jaar bij baseline werd uitgevoerd vóór blootstelling aan de overdrachten en 18 maanden later. De gerandomiseerde opzet van deze effectiviteitsstudie en het panelkarakter van de gegevens maken een rigoureuze veldproef mogelijk waarin de effecten op voeding en cognitieve uitkomsten kunnen worden beoordeeld en vergeleken tussen verschillende modaliteiten.
We onderzoeken de impact van de twee overdrachtsmodaliteiten, geldoverdrachten of overdrachten van met meerdere micronutriënten verrijkt voedsel, gekoppeld aan voorschoolse inschrijving, op kindervoeding en cognitieve ontwikkeling. Daarnaast onderzoeken we mogelijke mechanismen via intermediaire effecten op voedselinname en deelname aan kleuterscholen.
De belangrijkste onderzoeksdoelstellingen zijn het beoordelen van het volgende:
- Effecten op doelgroepen: Beoordeel de effecten van geld- of voedseloverdrachten op voeding en cognitieve resultaten bij kinderen van 3-5 jaar bij aanvang en onderzoek wegen voor deze effecten.
- Optimaal programmaontwerp: Beoordeel de differentiële effecten van een programma waarin kinderen voedseltransfers met meerdere micronutriënten worden aangeboden gekoppeld aan voorschoolse inschrijving in vergelijking met een programma waarin ze de equivalente waarde krijgen van contante transfers gekoppeld aan kleuterschoolinschrijving.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Toewijzing: gerandomiseerd
Deze evaluatie wordt uitgevoerd in gemeenschappen rondom centra voor vroege kinderontwikkeling (ECD) in de subregio Karamoja van Oeganda, in de districten Napak, Kotido en Kaabong. Het verzorgingsgebied van ECD-centra dient als de clusters voor randomisatie en analyse. Na stratificatie van ECD-centra (per district voor Napak en Kotido, en per subdistrict voor de meer ruimtelijk diverse Kaabong), werden clusters toegewezen aan de behandelingsgroepen (FOOD, CASH en CTRL) met behulp van blokrandomisatie, om te zorgen voor een gelijke verdeling van ECD-centra over behandelingsarmen binnen elk stratum mogelijk. Blokrandomisatie leverde 33 ECD-centra op in de FOOD-groep, 32 centra in de CASH-groep en 33 centra in de CTRL-groep. Vervolgens, maar vóór de start van de interventies, wees WFP één CTRL-centrum opnieuw toe aan FOOD, vanwege de nabijheid van een nabijgelegen FOOD-centrum, om migratie van kinderen te voorkomen, wat besmettingsproblemen veroorzaakte. WFP wees ook één CASH-centrum opnieuw toe aan FOOD, omdat de gelddistributiesystemen het gebruik van mobiele telefoons vereisten en omdat mobiele telefoonsignalen niet direct beschikbaar waren in het verzorgingsgebied van het centrum. De eindopdracht omvatte 35 ECD-centra in de FOOD-groep, 31 centra in de CASH-groep en 32 centra in de CTRL-groep.
Statistische analyse:
- Steekproefselectie en steekproefomvang: Voorafgaand aan het basisonderzoek werden powerberekeningen uitgevoerd met behulp van bestaande gegevens uit Oeganda over cognitieve maatstaven (Mullens-scores) en voedselzekerheidsmaatregelen (aandeel van voedseluitgaven ten opzichte van totale uitgaven) om de benodigde steekproefomvang te schatten voor het opsporen van een minimale effectgrootte van 10 procentpunten met 80 procent power. Deze berekeningen wezen op een beoogde minimale steekproef van 30 ECD-centra per behandeltak en 20 huishoudens per ECD-centrum. 98 ECD-centrumclusters kwamen in aanmerking voor overdrachtsbewijs door WFP. ECD-inschrijvingsgegevens verzameld in augustus-september 2010 werden gebruikt om huishoudens te identificeren met kinderen van 3-5 jaar die in deze ECD-centra waren ingeschreven. In elk van de 98 ECD-centra werden uit alle huishoudens met kinderen in de leeftijd van 3-5 jaar willekeurig ongeveer 25 huishoudens geselecteerd voor opname in de basissteekproef.
- Gegevensverzameling: De evaluatie maakt gebruik van een longitudinaal ontwerp, waarbij dezelfde huishoudens werden geïnterviewd bij baseline (september-november 2010, voorafgaand aan de start van het voedsel- of geldprogramma) en bij eindlijn (maart-mei 2012). In de tussenliggende maanden worden huishoudens die in behandeling zijn 15 maanden blootgesteld aan de interventie. Directe beoordelingen van de cognitieve ontwikkeling, antropometrie en hemoglobinewaarden van kinderen worden uitgevoerd in een willekeurig geselecteerde ongeveer 80% van de huishoudens in de steekproef in elk cluster, vanwege tijdsbeperkingen in het veld. Cognitieve ontwikkeling wordt beoordeeld met behulp van een reeks testitems die voornamelijk zijn ontleend aan de Mullen Scales of Early Learning, aangepast door psychologen voor de Karamoja-context. Antropometrie wordt gemeten volgens een standaardprotocol met behulp van hoogteborden en weegschalen. De hemoglobineconcentratie wordt bepaald met behulp van capillair bloed verkregen door middel van een vingerprik en afgelezen met behulp van een HemoCue®-analysator. Hemoglobinemetingen worden indien nodig aangepast voor de effecten van variërende hoogte in het monster.
- Analyse: Verschillen in basiskarakteristieken worden beoordeeld met behulp van paarsgewijze t-toetsen en binominale waarschijnlijkheidstoetsen. Effectanalyses richten zich op de resultaten voor kinderen van 3-5 jaar (36-71 maanden) bij aanvang, evenals voor kinderen van 36-53 maanden bij aanvang die in de loop van de interventie binnen de beoogde leeftijdscategorie blijven. Intent-to-treat (ITT)-effecten worden geschat met behulp van single-difference- en ANCOVA-specificaties bij kinderen bij baseline en eindlijn. Schattingen worden berekend met behulp van Stata 12; standaardfouten zijn verantwoordelijk voor stratificatie en clustering bij steekproeven en toewijzing.
Ethische beoordeling:
- Bijwerkingen: Potentiële risico's van deelname aan deze studie zijn laag. Veel van de vragen die in de enquête zijn gebruikt, zijn al eerder gebruikt in de Uganda National Household Survey. Cognitieve tests bestaan uit eenvoudige spelletjes die worden gespeeld tussen een getrainde teller en het kind en vormen waarschijnlijk geen enkel risico voor de kinderen. Antropometrische metingen zijn niet-invasief en vormen ook geen risico. Risico's in verband met het verzamelen van hemoglobinegegevens worden geminimaliseerd door gebruik te maken van goed opgeleid personeel, een goed ontworpen protocol voor gegevensverzameling en veiligheidslancetten. De studie vormt geen sociale, emotionele of psychologische risico's voor proefpersonen.
- Gezondheidsvoorzieningen: Als een kind ernstig bloedarmoede (Hb<7 g/dL) of ondergewicht (gewicht-voor-lengte minder dan twee standaarddeviaties onder het gemiddelde) blijkt te hebben, worden dat kind en de ouders van het kind op de hoogte gebracht en wordt het kind geïnformeerd. doorverwezen naar de dichtstbijzijnde kliniek voor medische behandeling.
- Geïnformeerde toestemming: Details over het onderzoek worden mondeling verstrekt aan lokale leiders op LC1-niveau (ongeveer het equivalent van een dorp). Dezelfde informatie, inclusief het recht om op elk moment af te zien, wordt mondeling verstrekt aan respondenten in de huishoudens in de steekproef. Voorafgaand aan elke directe interactie met kinderen wordt aanvullende geïnformeerde toestemming gevraagd, onder meer voor cognitieve tests, antropometrie en hemoglobinemetingen.
- IRB: Deze studie is intern beoordeeld door het International Food Policy Research Institute; toestemming voor het verzamelen van gegevens werd verleend door de Uganda National Council for Science and Technology (SS 2470).
Financiering:
Deze evaluatie werd gefinancierd door het Wereldvoedselprogramma, met steun van de Spaanse regering en andere bronnen via het Strategic Impact Evaluation Trust Fund van het WFP, en door het Kinderfonds van de Verenigde Naties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Karamoja sub-region, Oeganda
- UNICEF early childhood development centers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 3-5 jaar
- Bij baseline ingeschreven in ECD-centra die door UNICEF worden gefinancierd
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VOEDSEL
Voedseloverdracht gekoppeld aan voorschoolse inschrijving
|
De voedseloverdrachten bestaan uit met meerdere micronutriënten verrijkte maïs-soja-blend (CSB), olie en suiker, in totaal ongeveer 1200 calorieën per dag per kind en inclusief 99% van de ijzerbehoefte.
|
|
Experimenteel: CONTANT GELD
Contante overdracht gekoppeld aan voorschoolse inschrijving
|
Contante overdrachten zijn gelijk aan de geschatte waarde van de voedselmand, indien gekocht op de markt.
|
|
Geen tussenkomst: CTRL
Geen overdracht gekoppeld aan voorschoolse inschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve ontwikkelingsscores op 18 maanden na baseline
Tijdsspanne: Maart-mei 2012: 18 maanden na baseline
|
Mullens totale ruwe score, visuele receptie domeinscore, fijnmotorische domeinscore, receptieve taaldomeinscore, expressieve taaldomeinscore
|
Maart-mei 2012: 18 maanden na baseline
|
|
Incidentie van bloedarmoede 18 maanden na baseline
Tijdsspanne: Maart-mei 2012: 18 maanden na baseline
|
Milde anemie (hemoglobineconcentratie < 11•0 g/dl); matige tot ernstige anemie (hemoglobineconcentratie < 9•0 g/dL)
|
Maart-mei 2012: 18 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antropometrie op 18 maanden na baseline
Tijdsspanne: Maart-mei 2012: 18 maanden na baseline
|
Prevalentie van groeiachterstand; prevalentie van ondergewicht; prevalentie van verspilling
|
Maart-mei 2012: 18 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Gilligan, PhD, International Food Policy Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1004649
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .