Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ transferów pieniężnych i żywnościowych związanych z zapisami do przedszkola na odżywianie dzieci i wyniki poznawcze

4 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Shalini Roy, International Food Policy Research Institute

Ostatnie dowody wskazują, że wczesne dzieciństwo jest okresem krytycznym dla inwestycji w kapitał ludzki, a niedobór mikroelementów i nieodpowiednia stymulacja są głównymi przyczynami upośledzenia rozwoju dzieci w biednych krajach. Odkrycia te zwiększyły zainteresowanie promowaniem interwencji żywieniowych i uczestnictwa w przedszkolu we wczesnym dzieciństwie. Transfery do gospodarstw domowych związane z uczęszczaniem do przedszkola mogą potencjalnie poprawić odżywianie i wyniki poznawcze małych dzieci. Otrzymanie transferów może spowodować poprawę jakości diety i większe uczestnictwo w przedszkolu, poprawiając zarówno odżywianie, jak i stymulację. Istnieją jednak ograniczone dowody na wpływ takich programów, wszystkie z Ameryki Łacińskiej. Nie ma również dowodów na względny wpływ różnych form transferu związanych z uczestnictwem w przedszkolu.

To badanie jest randomizowaną klastrami kontrolowaną ewaluacją programu transferu związanego z uczestnictwem w przedszkolu. Program transferów, zarządzany przez Światowy Program Żywnościowy, zapewnia transfery żywnościowe lub pieniężne dzieciom w wieku od 3 do 5 lat zapisywanym do przedszkoli na początku badania. Przedszkola działające w subregionie Karamoja w Ugandzie są wspierane przez UNICEF i zarządzane przez przedstawicieli Dystryktu Rządu Ugandy. Transfery żywności składają się z mieszanki kukurydzianej wzbogaconej wieloma mikroelementami (CSB), oleju i cukru, w sumie około 1200 kalorii dziennie na dziecko i obejmują 99% zapotrzebowania na żelazo. Transfery pieniężne są równe szacunkowej wartości koszyka żywności, jeśli został zakupiony na rynku. Randomizacja do leczenia żywnościowego, leczenia gotówkowego lub kontroli została przeprowadzona w 98 przedszkolach, zwanych ośrodkami wczesnego rozwoju dziecka (ECD). Okres interwencji trwał od lutego 2011 r. do maja 2012 r. i obejmował dystrybucję transferów w cyklu od sześciu do ośmiu tygodni. Badanie podłużne (panelowe) gospodarstw domowych z dziećmi w wieku wyjściowym 3-5 lat przeprowadzono przed ekspozycją na transfery i 18 miesięcy później. Randomizowany projekt tego badania skuteczności i panelowy charakter danych pozwalają na rygorystyczne badanie terenowe, w którym wpływ na odżywianie i wyniki poznawcze można ocenić i porównać w różnych modalnościach.

Badamy wpływ dwóch metod transferu, transferów pieniężnych lub transferów żywności wzbogaconej wieloma mikroelementami, związanych z zapisywaniem do przedszkola, na odżywianie dzieci i rozwój poznawczy. Ponadto badamy potencjalne mechanizmy poprzez pośredni wpływ na spożycie żywności i uczestnictwo w przedszkolach.

Kluczowymi celami badawczymi są ocena:

  1. Wpływ na grupy docelowe: Ocena wpływu przekazów pieniężnych lub żywności na odżywianie i wyniki poznawcze u dzieci w wieku 3-5 lat na początku badania i zbadanie ścieżek tych skutków.
  2. Optymalny projekt programu: Oceń zróżnicowane skutki programu, w ramach którego dzieci otrzymują żywność wzbogaconą wieloma mikroelementami w związku z zapisem do przedszkola, w porównaniu z programem, w którym otrzymują one równoważną wartość transferów pieniężnych związanych z zapisem do przedszkola.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Przydział: Randomizowany

Ta ocena jest prowadzona w społecznościach otaczających ośrodki wczesnego rozwoju dziecka (ECD) w podregionie Karamoja w Ugandzie, w dystryktach Napak, Kotido i Kaabong. Obszar zlewni ośrodków ECD służy jako klastry do randomizacji i analizy. Po rozwarstwieniu ośrodków ECD (według dystryktu dla Napak i Kotido oraz podokręgu dla bardziej zróżnicowanego przestrzennie Kaabong), klastry zostały przydzielone do grup terapeutycznych (ŻYWNOŚĆ, GOTÓWKA i CTRL) przy użyciu randomizacji blokowej, aby zapewnić równą dystrybucję ośrodków ECD we wszystkich ramionach leczenia w ramach każdej warstwy, jak to możliwe. Randomizacja blokowa dała 33 ośrodki ECD w grupie FOOD, 32 ośrodki w grupie CASH i 33 ośrodki w grupie CTRL. Następnie, ale przed rozpoczęciem interwencji, WFP ponownie przypisał jeden ośrodek CTRL do FOOD, ze względu na jego bliskość do pobliskiego ośrodka FOOD, aby uniknąć migracji dzieci, które stwarzały obawy związane z zanieczyszczeniem. WFP ponownie przydzielił również jedno centrum CASH do FOOD, ponieważ systemy dystrybucji gotówki wymagały korzystania z telefonów komórkowych, a sygnały z telefonów komórkowych nie były łatwo dostępne w rejonie zasięgu centrum. Ostateczna alokacja obejmowała 35 ośrodków ECD z grupy FOOD, 31 ośrodków z grupy CASH i 32 ośrodki z grupy CTRL.

Analiza statystyczna:

  • Dobór próby i wielkość próby: Przed badaniem bazowym przeprowadzono obliczenia mocy przy użyciu istniejących danych z Ugandy dotyczących środków poznawczych (wyniki Mullensa) i środków bezpieczeństwa żywnościowego (udział wydatków na żywność w całkowitych wydatkach) w celu oszacowania wielkości próby niezbędnej do wykrycia minimalna wielkość efektu 10 punktów procentowych przy mocy 80 procent. Obliczenia te wskazały docelową minimalną próbę 30 ośrodków ECD na ramię leczenia i 20 gospodarstw domowych na ośrodek ECD. 98 klastrów centrów ECD zostało uznanych za kwalifikujących się do otrzymania transferu przez WFP. Dane rejestracyjne ECD zebrane w okresie sierpień-wrzesień 2010 r. posłużyły do ​​zidentyfikowania gospodarstw domowych z dziećmi w wieku 3-5 lat przyjętymi do tych ośrodków ECD. W każdym z 98 ośrodków ECD spośród wszystkich zarejestrowanych gospodarstw domowych z dziećmi w wieku 3-5 lat wybrano losowo około 25 gospodarstw domowych do włączenia do próby wyjściowej.
  • Zbieranie danych: W ocenie wykorzystano schemat podłużny, z tymi samymi gospodarstwami domowymi, z którymi przeprowadzono wywiady na początku (wrzesień-listopad 2010 r., przed rozpoczęciem programu żywnościowego lub pieniężnego) i na końcu (marzec-maj 2012 r.). W międzyczasie gospodarstwa domowe objęte leczeniem otrzymują 15 miesięcy narażenia na interwencję. Bezpośrednie oceny rozwoju poznawczego dzieci, antropometrii i poziomów hemoglobiny są przeprowadzane w losowo wybranych około 80% gospodarstw domowych w każdym skupieniu ze względu na ograniczenia czasowe. Rozwój poznawczy jest oceniany za pomocą baterii pozycji testowych zaczerpniętych głównie ze Skal Mullena wczesnego uczenia się, dostosowanych przez psychologów do kontekstu Karamoja. Antropometria jest mierzona zgodnie ze standardowym protokołem przy użyciu tablic wysokościowych i wag. Stężenie hemoglobiny ocenia się za pomocą krwi włośniczkowej pobranej przez nakłucie palca i odczytuje za pomocą analizatora HemoCue®. Odczyty hemoglobiny są korygowane w razie potrzeby w celu uwzględnienia wpływu zmiennej wysokości w próbce.
  • Analiza: Różnice w charakterystyce wyjściowej ocenia się za pomocą testów t dla par i testów prawdopodobieństwa dwumianowego. Analizy wpływu skupiają się na wynikach dla dzieci w wieku 3-5 lat (36-71 miesięcy) na początku, jak również dla dzieci w wieku 36-53 miesięcy na początku, które pozostają w docelowym przedziale wiekowym przez cały czas trwania interwencji. Efekty zgodne z zamiarem leczenia (ITT) są szacowane przy użyciu pojedynczej różnicy i specyfikacji ANCOVA u dzieci w punkcie wyjściowym i końcowym. Szacunki są obliczane przy użyciu Stata 12; błędy standardowe uwzględniają stratyfikację i grupowanie w próbkowaniu i przypisywaniu.

Przegląd etyczny:

  • Skutki uboczne: Potencjalne ryzyko związane z udziałem w tym badaniu jest niskie. Wiele pytań użytych w ankiecie było już używanych w Uganda National Household Survey. Testy poznawcze składają się z prostych gier rozgrywanych między wyszkolonym rachmistrzem a dzieckiem i jest mało prawdopodobne, aby stanowiły jakiekolwiek zagrożenie dla dzieci. Pomiary antropometryczne są nieinwazyjne i nie stwarzają żadnego ryzyka. Ryzyko związane z gromadzeniem danych dotyczących hemoglobiny jest minimalizowane dzięki wykorzystaniu dobrze wyszkolonego personelu, dobrze zaprojektowanemu protokołowi gromadzenia danych oraz bezpiecznym nakłuwaczom. Badanie nie stwarza żadnego społecznego, emocjonalnego ani psychologicznego ryzyka dla badanych.
  • Przepisy zdrowotne: Jeśli u jakiegokolwiek dziecka zostanie wykryta ciężka anemia (Hb<7 g/dl) lub wyniszczenie (wskaźnik masy ciała mniejszy niż dwa odchylenia standardowe poniżej średniej), to dziecko i jego rodzice zostaną powiadomieni, a dziecko skierowanie do najbliższej przychodni w celu leczenia.
  • Świadoma zgoda: szczegóły dotyczące badania są przekazywane ustnie lokalnym liderom na poziomie LC1 (mniej więcej odpowiednik wioski). Te same informacje, w tym prawo do rezygnacji w dowolnym momencie, są przekazywane ustnie respondentom badania w wybranych gospodarstwach domowych. Dodatkowa świadoma zgoda jest wymagana przed każdą bezpośrednią interakcją z dziećmi, w tym w przypadku testów poznawczych, antropometrii i pomiaru hemoglobiny.
  • IRB: Niniejsze badanie zostało poddane wewnętrznej ocenie w Międzynarodowym Instytucie Badań nad Polityką Żywnościową; zezwolenie na gromadzenie danych zostało udzielone przez Narodową Radę Nauki i Technologii Ugandy (SS 2470).

Finansowanie:

Ta ocena została sfinansowana przez Światowy Program Żywnościowy, przy wsparciu rządu hiszpańskiego i innych źródeł za pośrednictwem Funduszu Powierniczego ds. Oceny Strategicznej w ramach WFP oraz Funduszu Narodów Zjednoczonych na rzecz Dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2561

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Karamoja sub-region, Uganda
        • UNICEF early childhood development centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 3-5 lat
  • Na początku zapisani do ośrodków ECD finansowanych przez UNICEF

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ŻYWNOŚĆ
Transfer żywności powiązany z zapisem do przedszkola
Transfery żywności składają się z mieszanki kukurydzianej wzbogaconej wieloma mikroelementami (CSB), oleju i cukru, w sumie około 1200 kalorii dziennie na dziecko i obejmują 99% zapotrzebowania na żelazo.
Eksperymentalny: GOTÓWKA
Przelew pieniężny powiązany z zapisem do przedszkola
Transfery pieniężne są równe szacunkowej wartości koszyka żywności, jeśli został zakupiony na rynku.
Brak interwencji: KLAWISZ KONTROLNY
Brak przeniesienia związanego z zapisem do przedszkola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki rozwoju poznawczego po 18 miesiącach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Marzec-maj 2012: 18 miesięcy po okresie bazowym
Całkowity surowy wynik Mullensa, wynik domeny odbioru wizualnego, wynik domeny motoryki małej, wynik domeny języka receptywnego, wynik domeny języka ekspresyjnego
Marzec-maj 2012: 18 miesięcy po okresie bazowym
Częstość występowania niedokrwistości po 18 miesiącach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Marzec-maj 2012: 18 miesięcy po okresie bazowym
Łagodna niedokrwistość (stężenie hemoglobiny < 11•0 g/dl); niedokrwistość umiarkowana do ciężkiej (stężenie hemoglobiny < 9•0 g/dl)
Marzec-maj 2012: 18 miesięcy po okresie bazowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antropometria 18 miesięcy po linii podstawowej
Ramy czasowe: Marzec-maj 2012: 18 miesięcy po okresie bazowym
Występowanie karłowatości; występowanie niedowagi; powszechność marnowania
Marzec-maj 2012: 18 miesięcy po okresie bazowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Gilligan, PhD, International Food Policy Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na ŻYWNOŚĆ

3
Subskrybuj