- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01763502
Effekten av kontant- og matoverføringer knyttet til førskoleinnmelding på barneernæring og kognitive resultater
Nyere bevis viser at tidlig barndom er en kritisk periode for investeringer i menneskelig kapital, og at mangel på mikronæringsstoffer og utilstrekkelig stimulering er hovedårsakene til nedsatt barns utvikling i fattige land. Disse funnene har økt interessen for å fremme ernæringsintervensjoner og førskoledeltakelse i tidlig barndom. Overføringer til husholdninger knyttet til førskoledeltakelse har potensial til å forbedre ernæring og kognitive utfall hos små barn. Mottak av overføringer kan føre til forbedringer i kostholdskvalitet og større deltakelse i førskolealder, noe som forbedrer både ernæring og stimulering. Imidlertid er det begrenset bevis på virkningene av slike programmer, alt fra Latin-Amerika. Det er heller ingen bevis på den relative effekten av ulike overføringsmodaliteter knyttet til førskoledeltakelse.
Denne studien er en klynge-randomisert kontrollert evaluering av et overføringsprogram knyttet til førskoledeltakelse. Overføringsprogrammet, administrert av World Food Programme, gir mat eller kontantoverføringer til barn i alderen 3-5 år som er registrert i førskoler ved baseline. Førskolene, som opererer i Karamoja-underregionen i Uganda, støttes av UNICEF og administreres av distriktsrepresentanter for Ugandas regjering. Matoverføringene består av maissoyablanding med flere mikronæringsstoffer (CSB), olje og sukker, totalt ca. 1200 kalorier per dag per barn og inkluderer 99 % av jernbehovet. Kontantoverføringer tilsvarer den estimerte verdien av matkurven hvis den er kjøpt i markedet. Randomisering til matbehandling, kontantbehandling eller kontroll ble gjort på tvers av 98 førskoler, referert til som Early Childhood Development (ECD) sentre. Intervensjonsperioden var fra februar 2011 til mai 2012 og omfattet fordeling av overføringer i en syklus på seks til åtte uker. En longitudinell (panel) undersøkelse av husholdninger med barn i alderen 3-5 år ved baseline ble utført før eksponering for overføringene og 18 måneder senere. Den randomiserte utformingen av denne effektivitetsstudien og panelkarakteren til dataene tillater en streng feltforsøk der innvirkning på ernæring og kognitive utfall kan vurderes og sammenlignes på tvers av modaliteter.
Vi undersøker virkningene av de to overføringsmetodene, kontantoverføringer eller matoverføringer med flere mikronæringsstoffer, knyttet til påmelding til førskole, på barns ernæring og kognitiv utvikling. I tillegg utforsker vi potensielle mekanismer gjennom mellomvirkninger på matinntak og deltakelse i førskoler.
De viktigste forskningsmålene er å vurdere følgende:
- Virkninger på målrettede grupper: Vurder effekten av kontant- eller matoverføringer på ernæring og kognitive utfall hos barn i alderen 3-5 år ved baseline og utforsk veier for disse effektene.
- Optimal programdesign: Vurder de forskjellige virkningene av et program der barn gis matoverføringer med flere mikronæringsstoffer knyttet til påmelding til førskole, sammenlignet med et program der de får tilsvarende verdi av kontantoverføringer knyttet til påmelding til førskole.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tildeling: Randomisert
Denne evalueringen er utført i lokalsamfunn rundt Early Childhood Development (ECD)-sentre i Karamoja-underregionen i Uganda, i distriktene Napak, Kotido og Kaabong. Nedslagsfeltet til ECD-sentre fungerer som klynger for randomisering og analyse. Etter stratifisering av ECD-sentre (etter distrikt for Napak og Kotido, og etter underdistrikt for den mer romlig mangfoldige Kaabong), ble klynger tildelt behandlingsgruppene (FOOD, CASH og CTRL) ved bruk av blokkrandomisering, for å sikre like fordeling av ECD-sentrer på tvers av behandlingsarmer innenfor hvert stratum som mulig. Blokkrandomisering ga 33 ECD-sentre i FOOD-gruppen, 32 sentre i CASH-gruppen og 33 sentre i CTRL-gruppen. Senere, men før starten av intervensjonene, tildelte WFP ett CTRL-senter til FOOD, på grunn av dets nærhet til et nærliggende MAT-senter, for å unngå migrering av barn som utgjorde forurensningsproblemer. WFP tildelte også ett CASH-senter til FOOD, fordi kontantdistribusjonssystemene krevde bruk av mobiltelefoner, og mobiltelefonsignaler ikke var lett tilgjengelige i senterets nedslagsfelt. Den avsluttende oppgaven inkluderte 35 ECD-sentre i FOOD-gruppen, 31 sentre i CASH-gruppen og 32 sentre i CTRL-gruppen.
Statistisk analyse:
- Utvalg og utvalgsstørrelse: Før grunnlinjeundersøkelsen ble kraftberegninger utført ved bruk av eksisterende data fra Uganda om kognitive mål (Mullens-score) og matsikkerhetstiltak (andel av matutgifter av totale utgifter) for å estimere nødvendig utvalgsstørrelse for å oppdage en minimum effektstørrelse på 10 prosentpoeng med 80 prosent effekt. Disse beregningene indikerte et minimumsutvalg på 30 ECD-sentre per behandlingsarm og 20 husstander per ECD-senter. 98 ECD-senterklynger ble kvalifisert for overføringskvittering av WFP. ECD-registreringsdata samlet inn i august-september 2010, ble brukt til å identifisere husholdninger med barn i alderen 3-5 år påmeldt disse ECD-sentrene. I hvert av de 98 ECD-sentrene, av alle husholdninger med barn i alderen 3-5 år påmeldt, ble omtrent 25 husholdninger valgt tilfeldig for inkludering i baseline-utvalget.
- Datainnsamling: Evalueringen bruker et longitudinelt design, med de samme husholdningene intervjuet ved baseline (september-november, 2010, før starten av mat- eller kontantprogrammet) og ved sluttlinjen (mars-mai, 2012). I de mellomliggende månedene får behandlingshusholdninger 15 måneders eksponering for intervensjonen. Direkte vurderinger av barns kognitive utvikling, antropometri og hemoglobinnivåer utføres i tilfeldig utvalgte, omtrent 80 % av utvalgte husholdninger i hver klynge, på grunn av tidsbegrensninger i felten. Kognitiv utvikling vurderes ved hjelp av et batteri av testelementer hentet primært fra Mullen Scales of Early Learning, tilpasset av psykologer for Karamoja-konteksten. Antropometri måles etter standardprotokoll ved bruk av høydetavler og vekter. Hemoglobinkonsentrasjonen vurderes ved hjelp av kapillærblod oppnådd ved fingerstikk og avlest med en HemoCue®-analysator. Hemoglobinavlesninger justeres etter behov for effektene av varierende høyde i prøven.
- Analyse: Forskjeller i grunnlinjekarakteristikker vurderes ved bruk av parvise t-tester og binomiale sannsynlighetstester. Analyser av påvirkninger fokuserer på utfall for barn i alderen 3-5 år (36-71 måneder) ved baseline, så vel som for barn i alderen 36-53 måneder ved baseline som forblir i det målrettede aldersområdet gjennom hele intervensjonen. Intent to treat-effekter (ITT) er estimert ved bruk av enkeltforskjell og ANCOVA-spesifikasjoner på barn ved baseline og sluttlinje. Estimater er beregnet ved hjelp av Stata 12; standardfeil står for stratifisering og klynging i prøvetaking og tildeling.
Etikkvurdering:
- Bivirkninger: Potensiell risiko ved deltakelse i denne studien er lav. Mange av spørsmålene som ble brukt i undersøkelsen har vært brukt tidligere i Uganda National Household Survey. Kognitive tester består av enkle spill som spilles mellom en trent teller og barnet og vil neppe utgjøre noen risiko for barna. Antropometriske målinger er ikke-invasive og utgjør heller ingen risiko. Risiko forbundet med hemoglobindatainnsamling minimeres ved bruk av godt trent personale, en godt utformet datainnsamlingsprotokoll og sikkerhetslansetter. Studien utgjør ingen sosial, emosjonell eller psykologisk risiko for forsøkspersoner.
- Helsebestemmelser: Hvis et barn viser seg å være alvorlig anemisk (Hb<7 g/dL) eller bortkastet (vekt-for-høyde mindre enn to standardavvik under gjennomsnittet), blir det barnet og barnets foreldre varslet og barnet er henvises til nærmeste klinikk for medisinsk behandling.
- Informert samtykke: Detaljer om studien gis muntlig til lokale ledere på LC1-nivå (omtrent tilsvarende en landsby). Den samme informasjonen, inkludert retten til å velge bort når som helst, gis muntlig til undersøkelsesrespondenter i utvalgte husholdninger. Ytterligere informert samtykke søkes før hver direkte interaksjon med barn, inkludert for kognitive tester, antropometri og hemoglobinmåling.
- IRB: Denne studien gjennomgikk intern gjennomgang med International Food Policy Research Institute; tillatelse til å gjennomføre datainnsamlingen ble gitt av Uganda National Council for Science and Technology (SS 2470).
Finansiering:
Denne evalueringen ble finansiert av World Food Programme, med støtte fra den spanske regjeringen og andre kilder gjennom Strategic Impact Evaluation Trust Fund ved WFP, og av FNs barnefond.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Karamoja sub-region, Uganda
- UNICEF early childhood development centers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 3-5 år
- Registrert i ECD-sentre finansiert av UNICEF ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MAT
Matoverføring knyttet til førskoleinnmelding
|
Matoverføringene består av maissoyablanding med flere mikronæringsstoffer (CSB), olje og sukker, totalt ca. 1200 kalorier per dag per barn og inkluderer 99 % av jernbehovet.
|
|
Eksperimentell: PENGER
Kontantoverføring knyttet til førskoleinnmelding
|
Kontantoverføringer tilsvarer den estimerte verdien av matkurven hvis den er kjøpt i markedet.
|
|
Ingen inngripen: CTRL
Ingen overføring knyttet til førskolepåmelding
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv utvikling skårer 18 måneder etter baseline
Tidsramme: Mars-mai, 2012: 18 måneder etter baseline
|
Mullens totale råscore, visuell mottaksdomene-score, finmotorisk domene-score, mottakelig språkdomene-score, ekspressiv språkdomene-score
|
Mars-mai, 2012: 18 måneder etter baseline
|
|
Anemi forekomst ved 18 måneder etter baseline
Tidsramme: Mars-mai, 2012: 18 måneder etter baseline
|
Mild anemi (hemoglobinkonsentrasjon < 11•0 g/dL); moderat til alvorlig anemi (hemoglobinkonsentrasjon < 9•0 g/dL)
|
Mars-mai, 2012: 18 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometri 18 måneder etter baseline
Tidsramme: Mars-mai, 2012: 18 måneder etter baseline
|
Forekomst av stunting; forekomst av undervekt; utbredelsen av sløsing
|
Mars-mai, 2012: 18 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Gilligan, PhD, International Food Policy Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1004649
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .