Bočně zaklínované vložky pro pacienty s osteoartrózou kolen
8. ledna 2013 aktualizováno: Farnaz Dehgan Hosseinabadi, Isfahan University of Medical Sciences
Účinky laterálně zaklíněných vložek na redukci příznaků u pacientů s osteoartrózou kolena
Osteoartróza kolene je častým problémem, jehož prevalence se zvyšuje s postupujícím věkem.
Tato studie bude provedena za účelem stanovení účinků laterálně zaklíněných vložek na redukci symptomů u pacientů s osteoartrózou kolene.
Přehled studie
Detailní popis
Osteoartróza kolene je častým problémem, jehož prevalence se zvyšuje s postupujícím věkem.
Vzhledem k vysokému výskytu artrózy kolenního kloubu u starších osob a závažnosti účinků léků v této věkové skupině a nedostatku kontrolované studie v naší zemi ohledně možného přínosu nebo nedostatku přínosu laterálně zaklíněných vložek u pacientů s osteoartrózou kolena a také kvůli strike a výsledky smíšené v jiných studiích, tato studie bude provedena za účelem stanovení účinků laterálně zaklíněných vložek na redukci symptomů u pacientů s osteoartrózou kolene.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Isfahan, Írán, Islámská republika
- Department of Rehabilitation, Alzahra Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická OA mediálního femorotibiálního kolena,
- Denní bolest kolene po dobu alespoň 1 měsíce v posledních 3 měsících,
- Rentgenový důkaz mediální femorotibiální OA kolena,
- Normální rychlost sedimentace erytrocytů.
Kritéria vyloučení:
- Sekundární OA kolena, OA kyčle, symptomatické deformity chodidla, ztráta kloubního prostoru větší nebo stejná jako laterální femorotibiální strana na rentgenu,
- Výplach kolenního kloubu za poslední 3 měsíce,
- Intraartikulární injekce kortikosteroidů během posledních 3 měsíců,
- Osteotomie tibie za posledních 5 let a změny v medikamentózní léčbě OA během minulého týdne.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bočně vklíněné vložky
Pacienti budou používat laterálně zaklíněné vložky s 5o sklonem směrem k mediální straně a vyrobené z etylenvinylacetátu potažené kůží.
Mediální tloušťka je 4 mm s boční tloušťkou 10 mm.
|
Pacienti budou používat laterálně zaklíněné vložky s 5o sklonem směrem k mediální straně a vyrobené z etylenvinylacetátu potažené kůží.
Mediální tloušťka je 4 mm s boční tloušťkou 10 mm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti kolene od výchozí hodnoty po 2 měsících.
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Skóre bolesti (100 mm Visual Analogue Score) se hodnotí na začátku a poté po 2 měsících terapie.
|
Až 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkčního stupně kolene od výchozí hodnoty po 2 měsících.
Časové okno: Až 2 měsíce.
|
Funkční stupeň kolena (Edinburgský index) se hodnotí na začátku léčby a poté 2 měsíce po terapii.
|
Až 2 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hinman RS, Bowles KA, Bennell KL. Laterally wedged insoles in knee osteoarthritis: do biomechanical effects decline after one month of wear? BMC Musculoskelet Disord. 2009 Nov 25;10:146. doi: 10.1186/1471-2474-10-146.
- Bennell K, Bowles KA, Payne C, Cicuttini F, Osborne R, Harris A, Hinman R. Effects of laterally wedged insoles on symptoms and disease progression in medial knee osteoarthritis: a protocol for a randomised, double-blind, placebo controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Sep 24;8:96. doi: 10.1186/1471-2474-8-96.
- Pham T, Maillefert JF, Hudry C, Kieffert P, Bourgeois P, Lechevalier D, Dougados M. Laterally elevated wedged insoles in the treatment of medial knee osteoarthritis. A two-year prospective randomized controlled study. Osteoarthritis Cartilage. 2004 Jan;12(1):46-55. doi: 10.1016/j.joca.2003.08.011.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2013
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
9. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13913008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .