- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01763515
Sivusuunnassa kiilatut pohjalliset potilaille, joilla on polven nivelrikko
tiistai 8. tammikuuta 2013 päivittänyt: Farnaz Dehgan Hosseinabadi, Isfahan University of Medical Sciences
Lateraalisesti kiilautuneiden pohjallisten vaikutukset polven nivelrikkoa sairastavien potilaiden oireiden vähenemiseen
Polven nivelrikko on yleinen ongelma, jonka esiintyvyys lisääntyy iän myötä.
Tämä tutkimus suoritetaan tarkoituksena määrittää sivusuunnassa kiilautuneiden pohjallisten vaikutukset polven nivelrikkopotilaiden oireiden vähentämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven nivelrikko on yleinen ongelma, jonka esiintyvyys lisääntyy iän myötä.
Koska polven nivelrikon ilmaantuvuus on suuri vanhuksilla ja lääkkeiden vaikutusten vakavuus tässä ikäryhmässä ja että maassamme ei ole tehty kontrolloitua tutkimusta sivusuunnassa kiilautuneiden pohjallisten mahdollisista eduista tai hyödyn puutteesta potilailla, joilla on polven nivelrikko. lakko ja muiden tutkimusten sekatulokset, tämä tutkimus suoritetaan tarkoituksena määrittää sivusuunnassa kiilautuneiden pohjallisten vaikutukset polven nivelrikkopotilaiden oireiden vähentämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Isfahan, Iran, islamilainen tasavalta
- Department of Rehabilitation, Alzahra Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen mediaalinen femorotibiaalinen polven OA,
- Päivittäinen polvikipu vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen 3 kuukauden aikana,
- Radiologiset todisteet mediaalisen femorotibiaalisen polven OA:sta,
- Normaali punasolujen sedimentaationopeus.
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen polven OA, lonkan OA, oireet aiheuttavat jalan epämuodostumat, niveltilan menetys enemmän tai sama kuin lateraalinen femorotibiaalinen puoli röntgenkuvauksessa,
- Polvinivelen huuhtelu viimeisen 3 kuukauden aikana,
- nivelensisäinen kortikosteroidi-injektio viimeisen 3 kuukauden aikana,
- Sääriluun osteotomia viimeisen 5 vuoden aikana ja muutokset OA:n lääkehoidossa viime viikolla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sivulta kiilatut pohjalliset
Potilaat käyttävät sivusuunnassa kiilattuja pohjallisia, joiden kaltevuus on 5o keskisivua kohti ja jotka on valmistettu nahalla päällystetystä etyleenivinyyliasetaatista.
Keskipaksuus on 4 mm ja sivupaksuus 10 mm.
|
Potilaat käyttävät sivusuunnassa kiilattuja pohjallisia, joiden kaltevuus on 5o keskisivua kohti ja jotka on valmistettu nahalla päällystetystä etyleenivinyyliasetaatista.
Keskipaksuus on 4 mm ja sivupaksuus 10 mm.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta polvikivun vaikeusasteessa 2 kuukauden jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Kipupisteet (100 mm Visual Analogue Score ) arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten 2 kuukauden hoidon jälkeen.
|
Jopa 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta polven toiminnallisessa asteessa 2 kuukauden jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta.
|
Polven toimintaaste (Edinburg-indeksi) arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten 2 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Jopa 2 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hinman RS, Bowles KA, Bennell KL. Laterally wedged insoles in knee osteoarthritis: do biomechanical effects decline after one month of wear? BMC Musculoskelet Disord. 2009 Nov 25;10:146. doi: 10.1186/1471-2474-10-146.
- Bennell K, Bowles KA, Payne C, Cicuttini F, Osborne R, Harris A, Hinman R. Effects of laterally wedged insoles on symptoms and disease progression in medial knee osteoarthritis: a protocol for a randomised, double-blind, placebo controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Sep 24;8:96. doi: 10.1186/1471-2474-8-96.
- Pham T, Maillefert JF, Hudry C, Kieffert P, Bourgeois P, Lechevalier D, Dougados M. Laterally elevated wedged insoles in the treatment of medial knee osteoarthritis. A two-year prospective randomized controlled study. Osteoarthritis Cartilage. 2004 Jan;12(1):46-55. doi: 10.1016/j.joca.2003.08.011.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13913008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Medipol UniversityIstanbul Kültür UniversityRekrytointiDynaaminen Knee Valgus | Etusuunnitelman projektiokulma | MyotonPRO | Liikeanalyysi | Korjaava harjoitusTurkki