Vliv terapie tekutinovou resuscitací na plicní edém měřený clearance alveolární tekutiny u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) (IROCA)
Potřeba tekutinové resuscitace (FR) u pacientů na JIP se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) je běžná. Relativní nebo absolutní hypovolémie je skutečně častým jevem, který musí intenzivista včas rozpoznat a okamžitě léčit. Expozice tekutinou může mít nepříznivé vedlejší účinky spojené s podáváním tekutiny. Difúze v intersticiálním prostoru může podporovat tvorbu edému a způsobit srdeční dysfunkci objemovým přetížením. Tvorba edému je globální a může specificky změnit integritu plicního alveolárního epitelu, což vede ke zvýšenému alveolárnímu edému a zhoršené výměně plynů.
V současné době se často používají dva typy tekutin, krystaloidy a koloidy. Mezi koloidy a ve srovnání s krystaloidy má albumin teoretickou výhodu způsobující větší objemovou expanzi.
Předpokládali jsme, že tekutinová resuscitace s albuminem vytváří méně plicního edému než tekutinová resuscitace s krystaloidy.
Cílem naší studie je porovnat clearance alveolární tekutiny jako markeru resorpce tekutiny z alveolárního edému u 2 skupin pacientů: u pacientů léčených albuminem a u pacientů léčených krystaloidem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem naší prospektivní dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované studie je porovnat rychlost clearance alveolární tekutiny, ukazatele resorpce tekutiny alveolárního edému, u 2 skupin pacientů s ARDS a trpících hypovolémií: pacientů léčených albuminem a léčených s krystaloidem (vyvolání tekutiny 7 ml/kg během 15 minut, které lze opakovat 3krát, pokud hypovolemie přetrvává).
Vývoj respiračních a hemodynamických parametrů měřených transpulmonální termodilucí (extravaskulární plicní voda, index permeability plicních cév, srdeční výdej, globální enddiastolický objem), osmolalita plazmy, onkotický tlak v plazmě a hladiny mozkového natriuretického peptidu (BNP) v plazmě být studován jednu hodinu a 3 hodiny po tekutinové resuscitaci ve dvou skupinách. Aby bylo možné vyhodnotit alveolární epiteliální dysfunkci u pacientů užívajících buď albumin nebo krystaloid, budou plazmatické a alveolární hladiny sRAGE (rozpustná forma receptoru pro konečné produkty pokročilé glykace) měřeny pomocí ELISA. Provzdušňování plic a tekutinou vyvolaný nábor budou hodnoceny pomocí elektrického impedančního tomografu (PulmoVista®500, Dräger).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Nábor
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na JIP pod mechanickou ventilací
- Pacienti během prvních 24 hodin po nástupu středně těžkého nebo těžkého ARDS, jak je definováno Berlínskou definicí (JAMA. 2012;307(23):2526-2533)
- Hypovolemie vyžadující tekutinovou resuscitační terapii
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Věk do 18 let
- Odmítnutí protokolu
- Kontraindikace pro použití Voluven© nebo Ringer Lactate©
- Kontraindikace katetrizace femorální tepny nebo katetrizace podklíčkové žíly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: albumin
Hlavním cílem naší prospektivní dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované studie je porovnat rychlost clearance alveolární tekutiny, ukazatele resorpce tekutiny alveolárního edému, u 2 skupin pacientů s ARDS a trpících hypovolémií: pacientů léčených albuminem a léčených s krystaloidem (vyvolání tekutiny 7 ml/kg během 15 minut, které lze opakovat 3krát, pokud hypovolemie přetrvává).
|
|
|
Jiný: krystaloidní
Hlavním cílem naší prospektivní dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované studie je porovnat rychlost clearance alveolární tekutiny, ukazatele resorpce tekutiny alveolárního edému, u 2 skupin pacientů s ARDS a trpících hypovolémií: pacientů léčených albuminem a léčených s krystaloidem (vyvolání tekutiny 7 ml/kg během 15 minut, které lze opakovat 3krát, pokud hypovolemie přetrvává).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost clearance alveolární tekutiny
Časové okno: jednu hodinu po podání tekutinové resuscitace
|
jednu hodinu po podání tekutinové resuscitace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Extravaskulární plicní voda
Časové okno: jednu hodinu a tři hodiny po podání tekutinové resuscitace
|
jednu hodinu a tři hodiny po podání tekutinové resuscitace
|
|
Index plicní vaskulární permeability
Časové okno: jednu hodinu a tři hodiny po podání tekutinové resuscitace
|
jednu hodinu a tři hodiny po podání tekutinové resuscitace
|
|
Globální index enddiastolického objemu
Časové okno: jednu hodinu a tři hodiny po podání tekutinové resuscitace
|
jednu hodinu a tři hodiny po podání tekutinové resuscitace
|
|
střední arteriální tlak
Časové okno: jednu hodinu a tři hodiny po podání tekutinové resuscitace
|
jednu hodinu a tři hodiny po podání tekutinové resuscitace
|
|
Srdeční výdej
Časové okno: jednu hodinu a tři hodiny po podání tekutinové resuscitace
|
jednu hodinu a tři hodiny po podání tekutinové resuscitace
|
|
kolísání pulzního tlaku
Časové okno: jednu hodinu a tři hodiny po podání tekutinové resuscitace
|
jednu hodinu a tři hodiny po podání tekutinové resuscitace
|
|
kolísání zdvihového objemu
Časové okno: jednu hodinu a tři hodiny po podání tekutinové resuscitace
|
jednu hodinu a tři hodiny po podání tekutinové resuscitace
|
|
centrální žilní venózní oxygenace
Časové okno: jednu hodinu a tři hodiny po podání tekutinové resuscitace
|
jednu hodinu a tři hodiny po podání tekutinové resuscitace
|
|
centrální žilní tlak
Časové okno: jednu hodinu a tři hodiny po podání tekutinové resuscitace
|
jednu hodinu a tři hodiny po podání tekutinové resuscitace
|
|
PaO2
Časové okno: jednu hodinu a tři hodiny po podání tekutinové resuscitace
|
jednu hodinu a tři hodiny po podání tekutinové resuscitace
|
|
poddajnost plic
Časové okno: jednu hodinu a tři hodiny po podání tekutinové resuscitace
|
jednu hodinu a tři hodiny po podání tekutinové resuscitace
|
|
odpor dýchacích cest
Časové okno: jednu hodinu a tři hodiny po podání tekutinové resuscitace
|
jednu hodinu a tři hodiny po podání tekutinové resuscitace
|
|
skóre poranění plic
Časové okno: jednu hodinu a tři hodiny po podání tekutinové resuscitace
|
jednu hodinu a tři hodiny po podání tekutinové resuscitace
|
|
Plazmatické hladiny sRAGE
Časové okno: jednu hodinu a tři hodiny po podání tekutinové resuscitace
|
jednu hodinu a tři hodiny po podání tekutinové resuscitace
|
|
Alveolární hladiny sRAGE
Časové okno: jednu hodinu a tři hodiny po podání tekutinové resuscitace
|
jednu hodinu a tři hodiny po podání tekutinové resuscitace
|
|
Hladiny natriuretického peptidu v mozku
Časové okno: jednu hodinu a tři hodiny po podání tekutinové resuscitace
|
jednu hodinu a tři hodiny po podání tekutinové resuscitace
|
|
Osmolarita plazmy
Časové okno: jednu hodinu a tři hodiny po podání tekutinové resuscitace
|
jednu hodinu a tři hodiny po podání tekutinové resuscitace
|
|
Onkotický tlak
Časové okno: jednu hodinu a tři hodiny po podání tekutinové resuscitace
|
jednu hodinu a tři hodiny po podání tekutinové resuscitace
|
|
Elektrická impedanční tomografie
Časové okno: jednu hodinu a tři hodiny po podání tekutinové resuscitace
|
jednu hodinu a tři hodiny po podání tekutinové resuscitace
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Den 20, den 90
|
Den 20, den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthieu JABAUDON, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHU-0134
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 4 % albuminu
-
Laboratorios Leti, S.L.Dokončeno
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; University of Witten/Herdecke; Ekhagastiftelsen; Regional... a další spolupracovníciDokončenoRakovina slinivkyŠvédsko
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNáborRakovina ústní dutiny | HNSCC | PD-1Čína
-
Abnoba GmbhDokončenoRakovina povrchového močového měchýřeEgypt, Německo
-
Heidelberg UniversityVerein für Krebsforschung, Arlesheim, Swizzerland; Weleda AG, D-73525 Schwäbisch...DokončenoMetastatický karcinom prsuNěmecko
-
Ilsan Cha hospitalNáborRakovina prsu | Triple negativní rakovina prsuKorejská republika
-
Aisha Mohammed Hamziclinical professorZatím nenabíráme
-
Andrew EisenbergerUkončeno
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončeno
-
Fr Muller Homoeopathic Medical CollegeRajiv Gandhi University of Health SciencesDokončeno