Impact van vloeistofreanimatietherapie op longoedeem zoals gemeten door alveolaire vloeistofklaring bij patiënten met acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS) (IROCA)
De behoefte aan vloeistofreanimatie (FR) bij IC-patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS) is gebruikelijk. Relatieve of absolute hypovolemie is inderdaad een veel voorkomend verschijnsel dat de intensivist vroegtijdig moet herkennen en snel moet behandelen. Vochtuitdaging kan nadelige bijwerkingen hebben die samenhangen met vochttoediening. De diffusie in de interstitiële ruimte kan oedeemvorming bevorderen en cardiale disfunctie veroorzaken door volumeoverbelasting. Oedeemvorming is wereldwijd en kan specifiek de pulmonale alveolaire epitheliale integriteit veranderen, wat leidt tot versterkt alveolair oedeem en verminderde gasuitwisseling.
Momenteel worden twee soorten vloeistoffen vaak gebruikt, kristalloïden en colloïden. Onder colloïden en in vergelijking met kristalloïden heeft albumine het theoretische voordeel dat het een grotere volume-uitbreiding veroorzaakt.
Onze hypothese was dat een vloeistofreanimatietherapie met albumine minder longoedeem veroorzaakt dan een vloeistofreanimatietherapie met kristalloïden.
Het doel van onze studie is om de klaring van alveolair vocht, als een marker van alveolair oedeem, vochtresorptie, te vergelijken bij 2 groepen patiënten: degenen die werden behandeld met albumine en degenen die werden behandeld met kristalloïde.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van onze prospectieve dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is het vergelijken van de snelheid van alveolaire vloeistofklaring, een marker van alveolaire vochtresorptie, in 2 groepen patiënten met ARDS die lijden aan hypovolemie: degenen die werden behandeld met albumine en degenen die werden behandeld met kristalloid (vloeistofprovocatie van 7 ml/kg gedurende 15 minuten, dat kan 3 keer worden herhaald als hypovolemie aanhoudt).
De evolutie van respiratoire en hemodynamische parameters, zoals gemeten door transpulmonale thermodilutie (extravasculair longwater, pulmonale vasculaire permeabiliteitsindex, hartminuutvolume, globaal einddiastolisch volume), plasma-osmolaliteit, plasma-oncotische druk en plasmaniveaus van brain natriuretic peptid (BNP) zullen worden één uur en drie uur na vloeistofreanimatie in de twee groepen bestudeerd. Om alveolaire epitheliale disfunctie te evalueren bij patiënten die albumine of kristalloïde krijgen, zullen de plasma- en alveolaire niveaus van sRAGE (de oplosbare vorm van de receptor voor geavanceerde glycatie-eindproducten) worden gemeten met ELISA. Longbeluchting en vloeistofgeïnduceerde derecruitment zullen worden geëvalueerd met een tomograaf met elektrische impedantie (PulmoVista®500, Dräger).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Werving
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IC-patiënten onder mechanische beademing
- Patiënten binnen de eerste 24 uur na het begin van matige of ernstige ARDS, zoals gedefinieerd door de Berlin-definitie (JAMA. 2012;307(23):2526-2533)
- Hypovolemie waarvoor vloeistofreanimatietherapie nodig is
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Leeftijd onder de 18
- Weigering van het protocol
- Contra-indicaties voor het gebruik van Voluven© of Ringer Lactate©
- Contra-indicaties voor katheterisatie van de arteria femoralis of subclavia-veneuze katheterisatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: albumine
Het belangrijkste doel van onze prospectieve dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is het vergelijken van de snelheid van alveolaire vloeistofklaring, een marker van alveolaire vochtresorptie, in 2 groepen patiënten met ARDS die lijden aan hypovolemie: degenen die werden behandeld met albumine en degenen die werden behandeld met kristalloid (vloeistofprovocatie van 7 ml/kg gedurende 15 minuten, dat kan 3 keer worden herhaald als hypovolemie aanhoudt).
|
|
|
Ander: kristalloïde
Het belangrijkste doel van onze prospectieve dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is het vergelijken van de snelheid van alveolaire vloeistofklaring, een marker van alveolaire vochtresorptie, in 2 groepen patiënten met ARDS die lijden aan hypovolemie: degenen die werden behandeld met albumine en degenen die werden behandeld met kristalloid (vloeistofprovocatie van 7 ml/kg gedurende 15 minuten, dat kan 3 keer worden herhaald als hypovolemie aanhoudt).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid van alveolaire vloeistofklaring
Tijdsspanne: een uur na toediening van vochttoediening
|
een uur na toediening van vochttoediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Extravasculair longwater
Tijdsspanne: één uur en drie uur na toediening van vochttoediening
|
één uur en drie uur na toediening van vochttoediening
|
|
Pulmonale vasculaire permeabiliteitsindex
Tijdsspanne: één uur en drie uur na toediening van vochttoediening
|
één uur en drie uur na toediening van vochttoediening
|
|
Globale einddiastolische volume-index
Tijdsspanne: één uur en drie uur na toediening van vochttoediening
|
één uur en drie uur na toediening van vochttoediening
|
|
gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: één uur en drie uur na toediening van vochttoediening
|
één uur en drie uur na toediening van vochttoediening
|
|
cardiale output
Tijdsspanne: één uur en drie uur na toediening van vochttoediening
|
één uur en drie uur na toediening van vochttoediening
|
|
polsdruk variatie
Tijdsspanne: één uur en drie uur na toediening van vochttoediening
|
één uur en drie uur na toediening van vochttoediening
|
|
slagvolume variatie
Tijdsspanne: één uur en drie uur na toediening van vochttoediening
|
één uur en drie uur na toediening van vochttoediening
|
|
centrale veneuze veneuze oxygenatie
Tijdsspanne: één uur en drie uur na toediening van vochttoediening
|
één uur en drie uur na toediening van vochttoediening
|
|
centrale veneuze druk
Tijdsspanne: één uur en drie uur na toediening van vochttoediening
|
één uur en drie uur na toediening van vochttoediening
|
|
PaO2
Tijdsspanne: één uur en drie uur na toediening van vochttoediening
|
één uur en drie uur na toediening van vochttoediening
|
|
long compliantie
Tijdsspanne: één uur en drie uur na toediening van vochttoediening
|
één uur en drie uur na toediening van vochttoediening
|
|
weerstand van de luchtwegen
Tijdsspanne: één uur en drie uur na toediening van vochttoediening
|
één uur en drie uur na toediening van vochttoediening
|
|
score longletsel
Tijdsspanne: één uur en drie uur na toediening van vochttoediening
|
één uur en drie uur na toediening van vochttoediening
|
|
Plasmaspiegels van sRAGE
Tijdsspanne: één uur en drie uur na toediening van vochttoediening
|
één uur en drie uur na toediening van vochttoediening
|
|
Alveolaire niveaus van sRAGE
Tijdsspanne: één uur en drie uur na toediening van vochttoediening
|
één uur en drie uur na toediening van vochttoediening
|
|
Natriuretische peptideniveaus in de hersenen
Tijdsspanne: één uur en drie uur na toediening van vochttoediening
|
één uur en drie uur na toediening van vochttoediening
|
|
Plasma-osmolariteit
Tijdsspanne: één uur en drie uur na toediening van vochttoediening
|
één uur en drie uur na toediening van vochttoediening
|
|
Oncotische druk
Tijdsspanne: één uur en drie uur na toediening van vochttoediening
|
één uur en drie uur na toediening van vochttoediening
|
|
Elektrische impedantietomografie
Tijdsspanne: één uur en drie uur na toediening van vochttoediening
|
één uur en drie uur na toediening van vochttoediening
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 20, Dag 90
|
Dag 20, Dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthieu JABAUDON, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHU-0134
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .