- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01763853
Влияние инфузионной терапии на отек легких, измеряемый альвеолярным клиренсом жидкости у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) (IROCA)
Потребность в жидкостной реанимации (ФВ) у пациентов ОИТ с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) является распространенным явлением. Действительно, относительная или абсолютная гиповолемия является распространенным явлением, которое врач-реаниматолог должен распознать на ранней стадии и незамедлительно начать лечение. Заражение жидкостью может иметь неблагоприятные побочные эффекты, связанные с введением жидкости. Диффузия в интерстициальное пространство может способствовать формированию отека и вызывать сердечную дисфункцию из-за перегрузки объемом. Образование отека носит глобальный характер и может специфически изменять целостность легочного альвеолярного эпителия, приводя к усилению альвеолярного отека и нарушению газообмена.
В настоящее время часто используются два типа жидкостей: кристаллоиды и коллоиды. Среди коллоидов и по сравнению с кристаллоидами альбумин имеет теоретическое преимущество, поскольку вызывает большее объемное расширение.
Мы предположили, что жидкостная реанимация с альбумином вызывает меньший отек легких, чем жидкостная реанимация с кристаллоидами.
Цель нашего исследования — сравнить клиренс альвеолярной жидкости как маркер резорбции альвеолярной отечной жидкости в 2 группах пациентов: получавших альбумин и получавших кристаллоиды.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью нашего проспективного двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение скорости клиренса альвеолярной жидкости, маркера резорбции жидкости альвеолярного отека, в 2 группах пациентов с ОРДС и страдающих гиповолемией: получавших альбумин и получавших с кристаллоидами (жидкость 7 мл/кг в течение 15 минут, которую можно повторить 3 раза, если гиповолемия сохраняется).
Эволюция респираторных и гемодинамических параметров, измеренных с помощью транспульмональной термодилюции (внесосудистая вода в легких, индекс проницаемости легочных сосудов, сердечный выброс, общий конечный диастолический объем), осмоляльность плазмы, онкотическое давление плазмы и уровни мозгового натрийуретического пептида (МНП) в плазме будут следует изучить через час и через 3 часа после инфузионной терапии в двух группах. Для оценки дисфункции альвеолярного эпителия у пациентов, получающих либо альбумин, либо кристаллоиды, уровни sRAGE в плазме и альвеолах (растворимая форма рецептора конечных продуктов усиленного гликирования) будут измеряться с помощью ИФА. Аэрацию легких и индуцированную жидкостью дерекрутмент оценивают с помощью электроимпедансного томографа (PulmoVista®500, Dräger).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Рекрутинг
- CHU clermont-ferrand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ОИТ на ИВЛ
- Пациенты в течение первых 24 часов после начала ОРДС средней или тяжелой степени, как определено в Берлинском определении (JAMA. 2012;307(23):2526-2533)
- Гиповолемия, требующая инфузионной терапии
Критерий исключения:
- Беременность
- Возраст до 18 лет
- Отказ от протокола
- Противопоказания к применению Волювен© или Рингер Лактат©
- Противопоказания к катетеризации бедренной артерии или катетеризации подключичной вены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: альбумин
Основной целью нашего проспективного двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение скорости клиренса альвеолярной жидкости, маркера резорбции жидкости альвеолярного отека, в 2 группах пациентов с ОРДС и страдающих гиповолемией: получавших альбумин и получавших с кристаллоидами (жидкость 7 мл/кг в течение 15 минут, которую можно повторить 3 раза, если гиповолемия сохраняется).
|
|
|
Другой: кристаллоид
Основной целью нашего проспективного двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение скорости клиренса альвеолярной жидкости, маркера резорбции жидкости альвеолярного отека, в 2 группах пациентов с ОРДС и страдающих гиповолемией: получавших альбумин и получавших с кристаллоидами (жидкость 7 мл/кг в течение 15 минут, которую можно повторить 3 раза, если гиповолемия сохраняется).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость клиренса альвеолярной жидкости
Временное ограничение: через час после введения жидкости для реанимации
|
через час после введения жидкости для реанимации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Внесосудистая вода легких
Временное ограничение: через час и через три часа после введения жидкости для реанимации
|
через час и через три часа после введения жидкости для реанимации
|
|
Индекс проницаемости легочных сосудов
Временное ограничение: через час и через три часа после введения жидкости для реанимации
|
через час и через три часа после введения жидкости для реанимации
|
|
Глобальный индекс конечного диастолического объема
Временное ограничение: через час и через три часа после введения жидкости для реанимации
|
через час и через три часа после введения жидкости для реанимации
|
|
среднее артериальное давление
Временное ограничение: через час и через три часа после введения жидкости для реанимации
|
через час и через три часа после введения жидкости для реанимации
|
|
сердечный выброс
Временное ограничение: через час и через три часа после введения жидкости для реанимации
|
через час и через три часа после введения жидкости для реанимации
|
|
колебания пульсового давления
Временное ограничение: через час и через три часа после введения жидкости для реанимации
|
через час и через три часа после введения жидкости для реанимации
|
|
изменение ударного объема
Временное ограничение: через час и через три часа после введения жидкости для реанимации
|
через час и через три часа после введения жидкости для реанимации
|
|
центральная венозная венозная оксигенация
Временное ограничение: через час и через три часа после введения жидкости для реанимации
|
через час и через три часа после введения жидкости для реанимации
|
|
центральное венозное давление
Временное ограничение: через час и через три часа после введения жидкости для реанимации
|
через час и через три часа после введения жидкости для реанимации
|
|
РаО2
Временное ограничение: через час и через три часа после введения жидкости для реанимации
|
через час и через три часа после введения жидкости для реанимации
|
|
растяжимость легких
Временное ограничение: через час и через три часа после введения жидкости для реанимации
|
через час и через три часа после введения жидкости для реанимации
|
|
сопротивление дыхательных путей
Временное ограничение: через час и через три часа после введения жидкости для реанимации
|
через час и через три часа после введения жидкости для реанимации
|
|
оценка повреждения легких
Временное ограничение: через час и через три часа после введения жидкости для реанимации
|
через час и через три часа после введения жидкости для реанимации
|
|
Плазменные уровни sRAGE
Временное ограничение: через час и через три часа после введения жидкости для реанимации
|
через час и через три часа после введения жидкости для реанимации
|
|
Альвеолярные уровни sRAGE
Временное ограничение: через час и через три часа после введения жидкости для реанимации
|
через час и через три часа после введения жидкости для реанимации
|
|
Уровни натрийуретического пептида мозга
Временное ограничение: через час и через три часа после введения жидкости для реанимации
|
через час и через три часа после введения жидкости для реанимации
|
|
Осмолярность плазмы
Временное ограничение: через час и через три часа после введения жидкости для реанимации
|
через час и через три часа после введения жидкости для реанимации
|
|
Онкотическое давление
Временное ограничение: через час и через три часа после введения жидкости для реанимации
|
через час и через три часа после введения жидкости для реанимации
|
|
Электроимпедансная томография
Временное ограничение: через час и через три часа после введения жидкости для реанимации
|
через час и через три часа после введения жидкости для реанимации
|
|
Смертность
Временное ограничение: День 20, День 90
|
День 20, День 90
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Matthieu JABAUDON, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Болезнь
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Синдром
- Отек
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
- Отек легких
- Гиповолемия
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-0134
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .