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Impacto de la terapia de reanimación con líquidos en el edema pulmonar medido por la eliminación de líquido alveolar en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (IROCA)

28 de julio de 2016 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

La necesidad de reanimación con líquidos (FR) en pacientes de UCI con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es común. De hecho, la hipovolemia relativa o absoluta es un fenómeno frecuente que el intensivista debe reconocer precozmente y tratar con prontitud. La provocación con líquidos puede tener efectos secundarios adversos asociados con la administración de líquidos. La difusión dentro del espacio intersticial puede favorecer la formación de edema y causar disfunción cardiaca por sobrecarga de volumen. La formación de edema es global y puede alterar específicamente la integridad del epitelio alveolar pulmonar, lo que lleva a un aumento del edema alveolar y al deterioro del intercambio de gases.

Actualmente se utilizan con frecuencia dos tipos de fluidos, los cristaloides y los coloides. Entre los coloides y en comparación con los cristaloides, la albúmina tiene la ventaja teórica de provocar una mayor expansión de volumen.

Presumimos que una terapia de reposición de líquidos con albúmina genera menos edema pulmonar que una terapia de reposición de líquidos con cristaloides.

El objetivo de nuestro estudio es comparar el aclaramiento de líquido alveolar, como marcador de la reabsorción de líquido del edema alveolar, en 2 grupos de pacientes: los tratados con albúmina y los tratados con cristaloides.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El principal objetivo de nuestro ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado es comparar la tasa de aclaramiento de líquido alveolar, un marcador de la reabsorción de líquido del edema alveolar, en 2 grupos de pacientes con SDRA y que padecen hipovolemia: los tratados con albúmina y los tratados con cristaloides (reto de líquidos de 7 mL/kg durante 15 minutos, que puede repetirse 3 veces si persiste la hipovolemia).

La evolución de los parámetros respiratorios y hemodinámicos, medidos por termodilución transpulmonar (agua pulmonar extravascular, índice de permeabilidad vascular pulmonar, gasto cardíaco, volumen telediastólico global), osmolalidad plasmática, presión oncótica plasmática y niveles plasmáticos de péptido natriurético cerebral (BNP) estudiarse una hora y 3 horas después de la reanimación con líquidos en los dos grupos. Para evaluar la disfunción epitelial alveolar en pacientes que reciben albúmina o cristaloides, se medirán mediante ELISA los niveles plasmáticos y alveolares de sRAGE (la forma soluble del receptor para productos finales de glicación avanzada). La aireación pulmonar y el desreclutamiento inducido por fluidos se evaluarán con un tomógrafo de impedancia eléctrica (PulmoVista®500, Dräger).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamiento
        • CHU clermont-ferrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de UCI bajo ventilación mecánica
  • Pacientes dentro de las primeras 24 horas después del inicio de ARDS moderado o severo, según lo definido por la definición de Berlín (JAMA. 2012;307(23):2526-2533)
  • Hipovolemia que requiere terapia de reanimación con líquidos.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Edad menor de 18 años
  • Rechazo del protocolo
  • Contraindicaciones para el uso de Voluven© o Ringer Lactate©
  • Contraindicaciones para el cateterismo de la arteria femoral o el cateterismo de la vena subclavia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: albúmina
El principal objetivo de nuestro ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado es comparar la tasa de aclaramiento de líquido alveolar, un marcador de la reabsorción de líquido del edema alveolar, en 2 grupos de pacientes con SDRA y que padecen hipovolemia: los tratados con albúmina y los tratados con cristaloides (reto de líquidos de 7 mL/kg durante 15 minutos, que puede repetirse 3 veces si persiste la hipovolemia).
Otro: cristaloide
El principal objetivo de nuestro ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado es comparar la tasa de aclaramiento de líquido alveolar, un marcador de la reabsorción de líquido del edema alveolar, en 2 grupos de pacientes con SDRA y que padecen hipovolemia: los tratados con albúmina y los tratados con cristaloides (reto de líquidos de 7 mL/kg durante 15 minutos, que puede repetirse 3 veces si persiste la hipovolemia).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de eliminación de líquido alveolar
Periodo de tiempo: una hora después de la administración de reanimación con líquidos
una hora después de la administración de reanimación con líquidos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Agua pulmonar extravascular
Periodo de tiempo: una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
Índice de permeabilidad vascular pulmonar
Periodo de tiempo: una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
Índice de volumen telediastólico global
Periodo de tiempo: una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
presión arterial media
Periodo de tiempo: una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
salida cardíaca
Periodo de tiempo: una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
variación de la presión del pulso
Periodo de tiempo: una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
variación del volumen sistólico
Periodo de tiempo: una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
oxigenacion venosa venosa central
Periodo de tiempo: una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
presión venosa central
Periodo de tiempo: una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
PaO2
Periodo de tiempo: una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
distensibilidad pulmonar
Periodo de tiempo: una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
resistencia de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
puntuación de lesión pulmonar
Periodo de tiempo: una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
Niveles plasmáticos de sRAGE
Periodo de tiempo: una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
Niveles alveolares de sRAGE
Periodo de tiempo: una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
Niveles de péptido natriurético cerebral
Periodo de tiempo: una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
Osmolaridad plasmática
Periodo de tiempo: una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
Presión oncótica
Periodo de tiempo: una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
Tomografía de impedancia eléctrica
Periodo de tiempo: una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 20, Día 90
Día 20, Día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthieu JABAUDON, University Hospital, Clermont-Ferrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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