- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01763853
Impacto de la terapia de reanimación con líquidos en el edema pulmonar medido por la eliminación de líquido alveolar en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (IROCA)
La necesidad de reanimación con líquidos (FR) en pacientes de UCI con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es común. De hecho, la hipovolemia relativa o absoluta es un fenómeno frecuente que el intensivista debe reconocer precozmente y tratar con prontitud. La provocación con líquidos puede tener efectos secundarios adversos asociados con la administración de líquidos. La difusión dentro del espacio intersticial puede favorecer la formación de edema y causar disfunción cardiaca por sobrecarga de volumen. La formación de edema es global y puede alterar específicamente la integridad del epitelio alveolar pulmonar, lo que lleva a un aumento del edema alveolar y al deterioro del intercambio de gases.
Actualmente se utilizan con frecuencia dos tipos de fluidos, los cristaloides y los coloides. Entre los coloides y en comparación con los cristaloides, la albúmina tiene la ventaja teórica de provocar una mayor expansión de volumen.
Presumimos que una terapia de reposición de líquidos con albúmina genera menos edema pulmonar que una terapia de reposición de líquidos con cristaloides.
El objetivo de nuestro estudio es comparar el aclaramiento de líquido alveolar, como marcador de la reabsorción de líquido del edema alveolar, en 2 grupos de pacientes: los tratados con albúmina y los tratados con cristaloides.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El principal objetivo de nuestro ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado es comparar la tasa de aclaramiento de líquido alveolar, un marcador de la reabsorción de líquido del edema alveolar, en 2 grupos de pacientes con SDRA y que padecen hipovolemia: los tratados con albúmina y los tratados con cristaloides (reto de líquidos de 7 mL/kg durante 15 minutos, que puede repetirse 3 veces si persiste la hipovolemia).
La evolución de los parámetros respiratorios y hemodinámicos, medidos por termodilución transpulmonar (agua pulmonar extravascular, índice de permeabilidad vascular pulmonar, gasto cardíaco, volumen telediastólico global), osmolalidad plasmática, presión oncótica plasmática y niveles plasmáticos de péptido natriurético cerebral (BNP) estudiarse una hora y 3 horas después de la reanimación con líquidos en los dos grupos. Para evaluar la disfunción epitelial alveolar en pacientes que reciben albúmina o cristaloides, se medirán mediante ELISA los niveles plasmáticos y alveolares de sRAGE (la forma soluble del receptor para productos finales de glicación avanzada). La aireación pulmonar y el desreclutamiento inducido por fluidos se evaluarán con un tomógrafo de impedancia eléctrica (PulmoVista®500, Dräger).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamiento
- CHU clermont-ferrand
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de UCI bajo ventilación mecánica
- Pacientes dentro de las primeras 24 horas después del inicio de ARDS moderado o severo, según lo definido por la definición de Berlín (JAMA. 2012;307(23):2526-2533)
- Hipovolemia que requiere terapia de reanimación con líquidos.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Edad menor de 18 años
- Rechazo del protocolo
- Contraindicaciones para el uso de Voluven© o Ringer Lactate©
- Contraindicaciones para el cateterismo de la arteria femoral o el cateterismo de la vena subclavia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: albúmina
El principal objetivo de nuestro ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado es comparar la tasa de aclaramiento de líquido alveolar, un marcador de la reabsorción de líquido del edema alveolar, en 2 grupos de pacientes con SDRA y que padecen hipovolemia: los tratados con albúmina y los tratados con cristaloides (reto de líquidos de 7 mL/kg durante 15 minutos, que puede repetirse 3 veces si persiste la hipovolemia).
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Otro: cristaloide
El principal objetivo de nuestro ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado es comparar la tasa de aclaramiento de líquido alveolar, un marcador de la reabsorción de líquido del edema alveolar, en 2 grupos de pacientes con SDRA y que padecen hipovolemia: los tratados con albúmina y los tratados con cristaloides (reto de líquidos de 7 mL/kg durante 15 minutos, que puede repetirse 3 veces si persiste la hipovolemia).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eliminación de líquido alveolar
Periodo de tiempo: una hora después de la administración de reanimación con líquidos
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una hora después de la administración de reanimación con líquidos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Agua pulmonar extravascular
Periodo de tiempo: una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
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una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
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Índice de permeabilidad vascular pulmonar
Periodo de tiempo: una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
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una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
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Índice de volumen telediastólico global
Periodo de tiempo: una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
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una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
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presión arterial media
Periodo de tiempo: una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
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una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
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salida cardíaca
Periodo de tiempo: una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
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una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
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variación de la presión del pulso
Periodo de tiempo: una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
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una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
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variación del volumen sistólico
Periodo de tiempo: una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
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una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
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oxigenacion venosa venosa central
Periodo de tiempo: una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
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una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
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presión venosa central
Periodo de tiempo: una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
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una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
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PaO2
Periodo de tiempo: una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
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una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
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distensibilidad pulmonar
Periodo de tiempo: una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
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una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
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resistencia de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
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una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
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puntuación de lesión pulmonar
Periodo de tiempo: una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
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una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
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Niveles plasmáticos de sRAGE
Periodo de tiempo: una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
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una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
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Niveles alveolares de sRAGE
Periodo de tiempo: una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
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una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
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Niveles de péptido natriurético cerebral
Periodo de tiempo: una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
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una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
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Osmolaridad plasmática
Periodo de tiempo: una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
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una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
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Presión oncótica
Periodo de tiempo: una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
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una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
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Tomografía de impedancia eléctrica
Periodo de tiempo: una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
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una hora y tres horas después de la administración de reposición de líquidos
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 20, Día 90
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Día 20, Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthieu JABAUDON, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Edema
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Edema pulmonar
- Hipovolemia
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0134
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .