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Impatto della terapia di rianimazione con fluidi sull'edema polmonare misurato dalla clearance del fluido alveolare in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (IROCA)

28 luglio 2016 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

La necessità di rianimazione con fluidi (FR) nei pazienti in terapia intensiva con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è comune. Infatti, l'ipovolemia relativa o assoluta è un fenomeno comune che l'intensivista deve riconoscere precocemente e trattare prontamente. La sfida fluida può avere effetti collaterali negativi associati alla somministrazione di liquidi. La diffusione all'interno dello spazio interstiziale può favorire la formazione di edema e causare disfunzione cardiaca per sovraccarico di volume. La formazione di edema è globale e può alterare in modo specifico l'integrità epiteliale alveolare polmonare, portando a un aumento dell'edema alveolare e a uno scambio di gas alterato.

Attualmente vengono utilizzati frequentemente due tipi di fluidi, cristalloidi e colloidi. Tra i colloidi e rispetto ai cristalloidi, l'albumina ha il vantaggio teorico di provocare una maggiore espansione di volume.

Abbiamo ipotizzato che una terapia di rianimazione con fluidi con albumina generi meno edema polmonare rispetto a una terapia di rianimazione con liquidi con cristalloidi.

Lo scopo del nostro studio è confrontare la clearance del fluido alveolare, come marker di riassorbimento del fluido dell'edema alveolare, in 2 gruppi di pazienti: quelli trattati con albumina e quelli trattati con cristalloidi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale del nostro studio prospettico in doppio cieco, randomizzato e controllato è confrontare il tasso di clearance del fluido alveolare, un marker di riassorbimento del fluido dell'edema alveolare, in 2 gruppi di pazienti con ARDS e affetti da ipovolemia: quelli trattati con albumina e quelli trattati con cristalloidi (sfida fluida di 7 mL/kg in 15 minuti, che può essere ripetuta 3 volte se l'ipovolemia persiste).

L'evoluzione dei parametri respiratori ed emodinamici, misurati mediante termodiluizione transpolmonare (acqua polmonare extravascolare, indice di permeabilità vascolare polmonare, gittata cardiaca, volume telediastolico globale), osmolalità plasmatica, pressione oncotica plasmatica e livelli plasmatici del peptide natriuretico cerebrale (BNP) essere studiato un'ora e 3 ore dopo la rianimazione con fluidi nei due gruppi. Al fine di valutare la disfunzione epiteliale alveolare nei pazienti trattati con albumina o cristalloidi, i livelli plasmatici e alveolari di sRAGE (la forma solubile del recettore per i prodotti finali della glicazione avanzata) saranno misurati mediante ELISA. L'aerazione polmonare e il dereclutamento indotto dai fluidi saranno valutati con un tomografo ad impedenza elettrica (PulmoVista®500, Dräger).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • Chu Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica
  • Pazienti entro le prime 24 ore dall'insorgenza di ARDS moderata o grave, come definito dalla definizione di Berlino (JAMA. 2012;307(23):2526-2533)
  • Ipovolemia che richiede terapia di rianimazione con fluidi

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Età inferiore a 18 anni
  • Rifiuto del protocollo
  • Controindicazioni per l'uso di Voluven© o Ringer Lactate©
  • Controindicazioni per cateterizzazione dell'arteria femorale o cateterizzazione venosa succlavia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: albumina
L'obiettivo principale del nostro studio prospettico in doppio cieco, randomizzato e controllato è confrontare il tasso di clearance del fluido alveolare, un marker di riassorbimento del fluido dell'edema alveolare, in 2 gruppi di pazienti con ARDS e affetti da ipovolemia: quelli trattati con albumina e quelli trattati con cristalloidi (sfida fluida di 7 mL/kg in 15 minuti, che può essere ripetuta 3 volte se l'ipovolemia persiste).
Droga: 4% di albumina
Altro: cristalloide
L'obiettivo principale del nostro studio prospettico in doppio cieco, randomizzato e controllato è confrontare il tasso di clearance del fluido alveolare, un marker di riassorbimento del fluido dell'edema alveolare, in 2 gruppi di pazienti con ARDS e affetti da ipovolemia: quelli trattati con albumina e quelli trattati con cristalloidi (sfida fluida di 7 mL/kg in 15 minuti, che può essere ripetuta 3 volte se l'ipovolemia persiste).
Droga: 4% di albumina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di clearance del liquido alveolare
Lasso di tempo: un'ora dopo la somministrazione di fluidi per la rianimazione
un'ora dopo la somministrazione di fluidi per la rianimazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acqua polmonare extravascolare
Lasso di tempo: un'ora e tre ore dopo la somministrazione della rianimazione con fluidi
un'ora e tre ore dopo la somministrazione della rianimazione con fluidi
Indice di permeabilità vascolare polmonare
Lasso di tempo: un'ora e tre ore dopo la somministrazione della rianimazione con fluidi
un'ora e tre ore dopo la somministrazione della rianimazione con fluidi
Indice globale del volume telediastolico
Lasso di tempo: un'ora e tre ore dopo la somministrazione della rianimazione con fluidi
un'ora e tre ore dopo la somministrazione della rianimazione con fluidi
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: un'ora e tre ore dopo la somministrazione della rianimazione con fluidi
un'ora e tre ore dopo la somministrazione della rianimazione con fluidi
gittata cardiaca
Lasso di tempo: un'ora e tre ore dopo la somministrazione della rianimazione con fluidi
un'ora e tre ore dopo la somministrazione della rianimazione con fluidi
variazione della pressione del polso
Lasso di tempo: un'ora e tre ore dopo la somministrazione della rianimazione con fluidi
un'ora e tre ore dopo la somministrazione della rianimazione con fluidi
variazione della gittata sistolica
Lasso di tempo: un'ora e tre ore dopo la somministrazione della rianimazione con fluidi
un'ora e tre ore dopo la somministrazione della rianimazione con fluidi
ossigenazione venosa venosa centrale
Lasso di tempo: un'ora e tre ore dopo la somministrazione della rianimazione con fluidi
un'ora e tre ore dopo la somministrazione della rianimazione con fluidi
pressione venosa centrale
Lasso di tempo: un'ora e tre ore dopo la somministrazione della rianimazione con fluidi
un'ora e tre ore dopo la somministrazione della rianimazione con fluidi
PaO2
Lasso di tempo: un'ora e tre ore dopo la somministrazione della rianimazione con fluidi
un'ora e tre ore dopo la somministrazione della rianimazione con fluidi
compliance polmonare
Lasso di tempo: un'ora e tre ore dopo la somministrazione della rianimazione con fluidi
un'ora e tre ore dopo la somministrazione della rianimazione con fluidi
resistenza delle vie aeree
Lasso di tempo: un'ora e tre ore dopo la somministrazione della rianimazione con fluidi
un'ora e tre ore dopo la somministrazione della rianimazione con fluidi
punteggio di danno polmonare
Lasso di tempo: un'ora e tre ore dopo la somministrazione della rianimazione con fluidi
un'ora e tre ore dopo la somministrazione della rianimazione con fluidi
Livelli plasmatici di sRAGE
Lasso di tempo: un'ora e tre ore dopo la somministrazione della rianimazione con fluidi
un'ora e tre ore dopo la somministrazione della rianimazione con fluidi
Livelli alveolari di sRAGE
Lasso di tempo: un'ora e tre ore dopo la somministrazione della rianimazione con fluidi
un'ora e tre ore dopo la somministrazione della rianimazione con fluidi
Livelli di peptide natriuretico cerebrale
Lasso di tempo: un'ora e tre ore dopo la somministrazione della rianimazione con fluidi
un'ora e tre ore dopo la somministrazione della rianimazione con fluidi
Osmolarità plasmatica
Lasso di tempo: un'ora e tre ore dopo la somministrazione della rianimazione con fluidi
un'ora e tre ore dopo la somministrazione della rianimazione con fluidi
Pressione oncotica
Lasso di tempo: un'ora e tre ore dopo la somministrazione della rianimazione con fluidi
un'ora e tre ore dopo la somministrazione della rianimazione con fluidi
Tomografia ad impedenza elettrica
Lasso di tempo: un'ora e tre ore dopo la somministrazione della rianimazione con fluidi
un'ora e tre ore dopo la somministrazione della rianimazione con fluidi
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 20, Giorno 90
Giorno 20, Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

Université d'Auvergne
R2D2 Retinoids, Reproduction Developmental Diseases

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthieu JABAUDON, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-0134

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema polmonare

Prove cliniche su 4% di albumina

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