- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01763853
Effekten av vätskeupplivningsterapi på lungödem mätt med alveolär vätskeclearance hos patienter med akut andnödsyndrom (ARDS) (IROCA)
Behovet av vätskeupplivning (FR) hos intensivvårdspatienter med akut andnödsyndrom (ARDS) är vanligt. Faktum är att relativ eller absolut hypovolemi är ett vanligt fenomen som intensivisten måste känna igen tidigt och behandla omedelbart. Vätskeutmaning kan ha skadliga biverkningar associerade med vätskeadministrering. Diffusionen inom det interstitiella utrymmet kan gynna ödembildning och orsaka hjärtdysfunktion genom volymöverbelastning. Ödembildning är global och kan specifikt förändra pulmonell alveolär epitelial integritet, vilket leder till förstärkt alveolärt ödem och försämrat gasutbyte.
För närvarande används ofta två typer av vätskor, kristalloider och kolloider. Bland kolloider och jämfört med kristalloider har albumin den teoretiska fördelen att orsaka större volymexpansion.
Vi antog att en vätskeupplivningsterapi med albumin genererar mindre lungödem än en vätskeupplivningsterapi med kristalloider.
Syftet med vår studie är att jämföra alveolär vätskeclearance, som en markör för vätskeresorption av alveolärt ödem, i 2 grupper av patienter: de som behandlats med albumin och de som behandlats med kristalloid.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med vår prospektiva dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade studie är att jämföra graden av alveolär vätskeclearance, en markör för vätskeresorption av alveolärt ödem, i 2 grupper av patienter med ARDS och som lider av hypovolemi: de som behandlas med albumin och de som behandlas med kristalloid (vätskeutmaning på 7 ml/kg under 15 minuter, som kan upprepas 3 gånger om hypovolemi kvarstår).
Utvecklingen av respiratoriska och hemodynamiska parametrar, mätt genom transpulmonell termodilution (extravaskulärt lungvatten, pulmonellt vaskulärt permeabilitetsindex, hjärtminutvolym, global enddiastolisk volym), plasmaosmolalitet, plasmaonkotiskt tryck och plasmanivåer av hjärnans natriuretiska peptid (BNP) kommer att studeras en timme och 3 timmar efter efter vätskeupplivning i de två grupperna. För att utvärdera alveolär epitelial dysfunktion hos patienter som får antingen albumin eller kristalloid, kommer plasma- och alveolära nivåer av sRAGE (den lösliga formen av receptorn för avancerade glykeringsslutprodukter) att mätas med ELISA. Lungluftning och vätskeinducerad avrekrytering kommer att utvärderas med en elektrisk impedanstomograf (PulmoVista®500, Dräger).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekrytering
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ICU-patienter under mekanisk ventilation
- Patienter inom de första 24 timmarna efter debut av måttlig eller svår ARDS, enligt definitionen i Berlin (JAMA. 2012;307(23):2526-2533)
- Hypovolemi som kräver vätskeupplivningsterapi
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Ålder under 18
- Avslag på protokollet
- Kontraindikationer för användning av Voluven© eller Ringer Lactate©
- Kontraindikationer för femoral artär kateterisering eller subclavia venkateterisering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: albumin
Huvudsyftet med vår prospektiva dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade studie är att jämföra graden av alveolär vätskeclearance, en markör för vätskeresorption av alveolärt ödem, i 2 grupper av patienter med ARDS och som lider av hypovolemi: de som behandlas med albumin och de som behandlas med kristalloid (vätskeutmaning på 7 ml/kg under 15 minuter, som kan upprepas 3 gånger om hypovolemi kvarstår).
|
|
|
Övrig: kristalloid
Huvudsyftet med vår prospektiva dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade studie är att jämföra graden av alveolär vätskeclearance, en markör för vätskeresorption av alveolärt ödem, i 2 grupper av patienter med ARDS och som lider av hypovolemi: de som behandlas med albumin och de som behandlas med kristalloid (vätskeutmaning på 7 ml/kg under 15 minuter, som kan upprepas 3 gånger om hypovolemi kvarstår).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hastighet för clearance av alveolär vätska
Tidsram: en timme efter administrering av vätskeupplivning
|
en timme efter administrering av vätskeupplivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Extravaskulärt lungvatten
Tidsram: en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
|
en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
|
|
Pulmonellt vaskulärt permeabilitetsindex
Tidsram: en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
|
en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
|
|
Globalt enddiastoliskt volymindex
Tidsram: en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
|
en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
|
|
medelartärtryck
Tidsram: en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
|
en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
|
|
hjärtminutvolym
Tidsram: en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
|
en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
|
|
pulstrycksvariation
Tidsram: en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
|
en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
|
|
slagvolymsvariation
Tidsram: en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
|
en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
|
|
central venös syresättning
Tidsram: en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
|
en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
|
|
centralt venöst tryck
Tidsram: en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
|
en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
|
|
PaO2
Tidsram: en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
|
en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
|
|
lungkompatibilitet
Tidsram: en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
|
en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
|
|
luftvägsmotstånd
Tidsram: en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
|
en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
|
|
lungskadepoäng
Tidsram: en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
|
en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
|
|
Plasmanivåer av sRAGE
Tidsram: en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
|
en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
|
|
Alveolära nivåer av sRAGE
Tidsram: en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
|
en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
|
|
Nivåer av natriuretiska peptider i hjärnan
Tidsram: en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
|
en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
|
|
Plasma osmolaritet
Tidsram: en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
|
en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
|
|
Onkotisk tryck
Tidsram: en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
|
en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
|
|
Elektrisk impedanstomografi
Tidsram: en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
|
en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
|
|
Dödlighet
Tidsram: Dag 20, dag 90
|
Dag 20, dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Matthieu JABAUDON, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHU-0134
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .