Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av vätskeupplivningsterapi på lungödem mätt med alveolär vätskeclearance hos patienter med akut andnödsyndrom (ARDS) (IROCA)

28 juli 2016 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Behovet av vätskeupplivning (FR) hos intensivvårdspatienter med akut andnödsyndrom (ARDS) är vanligt. Faktum är att relativ eller absolut hypovolemi är ett vanligt fenomen som intensivisten måste känna igen tidigt och behandla omedelbart. Vätskeutmaning kan ha skadliga biverkningar associerade med vätskeadministrering. Diffusionen inom det interstitiella utrymmet kan gynna ödembildning och orsaka hjärtdysfunktion genom volymöverbelastning. Ödembildning är global och kan specifikt förändra pulmonell alveolär epitelial integritet, vilket leder till förstärkt alveolärt ödem och försämrat gasutbyte.

För närvarande används ofta två typer av vätskor, kristalloider och kolloider. Bland kolloider och jämfört med kristalloider har albumin den teoretiska fördelen att orsaka större volymexpansion.

Vi antog att en vätskeupplivningsterapi med albumin genererar mindre lungödem än en vätskeupplivningsterapi med kristalloider.

Syftet med vår studie är att jämföra alveolär vätskeclearance, som en markör för vätskeresorption av alveolärt ödem, i 2 grupper av patienter: de som behandlats med albumin och de som behandlats med kristalloid.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med vår prospektiva dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade studie är att jämföra graden av alveolär vätskeclearance, en markör för vätskeresorption av alveolärt ödem, i 2 grupper av patienter med ARDS och som lider av hypovolemi: de som behandlas med albumin och de som behandlas med kristalloid (vätskeutmaning på 7 ml/kg under 15 minuter, som kan upprepas 3 gånger om hypovolemi kvarstår).

Utvecklingen av respiratoriska och hemodynamiska parametrar, mätt genom transpulmonell termodilution (extravaskulärt lungvatten, pulmonellt vaskulärt permeabilitetsindex, hjärtminutvolym, global enddiastolisk volym), plasmaosmolalitet, plasmaonkotiskt tryck och plasmanivåer av hjärnans natriuretiska peptid (BNP) kommer att studeras en timme och 3 timmar efter efter vätskeupplivning i de två grupperna. För att utvärdera alveolär epitelial dysfunktion hos patienter som får antingen albumin eller kristalloid, kommer plasma- och alveolära nivåer av sRAGE (den lösliga formen av receptorn för avancerade glykeringsslutprodukter) att mätas med ELISA. Lungluftning och vätskeinducerad avrekrytering kommer att utvärderas med en elektrisk impedanstomograf (PulmoVista®500, Dräger).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekrytering
        • CHU clermont-ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ICU-patienter under mekanisk ventilation
  • Patienter inom de första 24 timmarna efter debut av måttlig eller svår ARDS, enligt definitionen i Berlin (JAMA. 2012;307(23):2526-2533)
  • Hypovolemi som kräver vätskeupplivningsterapi

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Ålder under 18
  • Avslag på protokollet
  • Kontraindikationer för användning av Voluven© eller Ringer Lactate©
  • Kontraindikationer för femoral artär kateterisering eller subclavia venkateterisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: albumin
Huvudsyftet med vår prospektiva dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade studie är att jämföra graden av alveolär vätskeclearance, en markör för vätskeresorption av alveolärt ödem, i 2 grupper av patienter med ARDS och som lider av hypovolemi: de som behandlas med albumin och de som behandlas med kristalloid (vätskeutmaning på 7 ml/kg under 15 minuter, som kan upprepas 3 gånger om hypovolemi kvarstår).
Övrig: kristalloid
Huvudsyftet med vår prospektiva dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade studie är att jämföra graden av alveolär vätskeclearance, en markör för vätskeresorption av alveolärt ödem, i 2 grupper av patienter med ARDS och som lider av hypovolemi: de som behandlas med albumin och de som behandlas med kristalloid (vätskeutmaning på 7 ml/kg under 15 minuter, som kan upprepas 3 gånger om hypovolemi kvarstår).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hastighet för clearance av alveolär vätska
Tidsram: en timme efter administrering av vätskeupplivning
en timme efter administrering av vätskeupplivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Extravaskulärt lungvatten
Tidsram: en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
Pulmonellt vaskulärt permeabilitetsindex
Tidsram: en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
Globalt enddiastoliskt volymindex
Tidsram: en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
medelartärtryck
Tidsram: en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
hjärtminutvolym
Tidsram: en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
pulstrycksvariation
Tidsram: en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
slagvolymsvariation
Tidsram: en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
central venös syresättning
Tidsram: en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
centralt venöst tryck
Tidsram: en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
PaO2
Tidsram: en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
lungkompatibilitet
Tidsram: en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
luftvägsmotstånd
Tidsram: en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
lungskadepoäng
Tidsram: en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
Plasmanivåer av sRAGE
Tidsram: en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
Alveolära nivåer av sRAGE
Tidsram: en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
Nivåer av natriuretiska peptider i hjärnan
Tidsram: en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
Plasma osmolaritet
Tidsram: en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
Onkotisk tryck
Tidsram: en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
Elektrisk impedanstomografi
Tidsram: en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
en timme och tre timmar efter administrering av vätskeupplivning
Dödlighet
Tidsram: Dag 20, dag 90
Dag 20, dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Matthieu JABAUDON, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera