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Einfluss der Flüssigkeitstherapie auf das Lungenödem, gemessen an der alveolären Flüssigkeitsclearance bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) (IROCA)

28. Juli 2016 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Die Notwendigkeit einer Flüssigkeitsreanimation (FR) bei Intensivpatienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) ist weit verbreitet. In der Tat ist relative oder absolute Hypovolämie ein häufiges Phänomen, das der Intensivmediziner frühzeitig erkennen und umgehend behandeln muss. Die Flüssigkeitsprovokation kann nachteilige Nebenwirkungen haben, die mit der Flüssigkeitsverabreichung verbunden sind. Die Diffusion im interstitiellen Raum kann die Ödembildung begünstigen und durch Volumenüberlastung zu Herzfunktionsstörungen führen. Die Bildung von Ödemen ist global und kann insbesondere die Integrität des Lungenalveolarepithels verändern, was zu einem verstärkten Alveolarödem und einem beeinträchtigten Gasaustausch führt.

Gegenwärtig werden häufig zwei Arten von Flüssigkeiten verwendet, Kristalloide und Kolloide. Unter den Kolloiden und im Vergleich zu Kristalloiden hat Albumin den theoretischen Vorteil, eine größere Volumenausdehnung zu bewirken.

Wir stellten die Hypothese auf, dass eine Flüssigkeitstherapie mit Albumin weniger Lungenödeme erzeugt als eine Flüssigkeitstherapie mit Kristalloiden.

Das Ziel unserer Studie ist der Vergleich der alveolären Flüssigkeitsclearance als Marker für die Flüssigkeitsresorption bei alveolären Ödemen bei 2 Patientengruppen: denjenigen, die mit Albumin behandelt wurden, und denjenigen, die mit Kristalloid behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel unserer prospektiven, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie ist der Vergleich der Rate der alveolären Flüssigkeitsclearance, eines Markers für die Resorption von Alveolarödemflüssigkeit, in zwei Gruppen von Patienten mit ARDS und Hypovolämie: den mit Albumin behandelten und den behandelten mit Kristalloid (Flüssigkeitsprovokation von 7 ml/kg über 15 Minuten, die bei anhaltender Hypovolämie dreimal wiederholt werden kann).

Die Entwicklung von respiratorischen und hämodynamischen Parametern, gemessen durch transpulmonale Thermodilution (extravaskuläres Lungenwasser, pulmonalvaskulärer Permeabilitätsindex, Herzzeitvolumen, globales enddiastolisches Volumen), Plasmaosmolalität, onkotischer Plasmadruck und Plasmaspiegel von natriuretischem Peptid (BNP) im Gehirn 1 Stunde und 3 Stunden nach der Flüssigkeitsreanimation in den beiden Gruppen untersucht werden. Um die Dysfunktion des Alveolarepithels bei Patienten zu beurteilen, die entweder Albumin oder Kristalloid erhalten, werden die Plasma- und Alveolarspiegel von sRAGE (der löslichen Form des Rezeptors für fortgeschrittene Glykationsendprodukte) mittels ELISA gemessen. Lungenbelüftung und flüssigkeitsinduziertes Derecruitment werden mit einem elektrischen Impedanztomographen (PulmoVista®500, Dräger) evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • Chu Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intensivpatienten unter mechanischer Beatmung
  • Patienten innerhalb der ersten 24 Stunden nach Beginn eines mittelschweren oder schweren ARDS gemäß der Berliner Definition (JAMA. 2012;307(23):2526-2533)
  • Hypovolämie, die eine Flüssigkeitstherapie erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Alter unter 18
  • Ablehnung des Protokolls
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Voluven© oder Ringer Lactate©
  • Kontraindikationen für die Femoralarterienkatheterisierung oder Subklaviavenenkatheterisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Albumin
Das Hauptziel unserer prospektiven, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie ist der Vergleich der Rate der alveolären Flüssigkeitsclearance, eines Markers für die Resorption von Alveolarödemflüssigkeit, in zwei Gruppen von Patienten mit ARDS und Hypovolämie: den mit Albumin behandelten und den behandelten mit Kristalloid (Flüssigkeitsprovokation von 7 ml/kg über 15 Minuten, die bei anhaltender Hypovolämie dreimal wiederholt werden kann).
Arzneimittel: 4 % Eiweiß
Sonstiges: kristalloid
Das Hauptziel unserer prospektiven, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie ist der Vergleich der Rate der alveolären Flüssigkeitsclearance, eines Markers für die Resorption von Alveolarödemflüssigkeit, in zwei Gruppen von Patienten mit ARDS und Hypovolämie: den mit Albumin behandelten und den behandelten mit Kristalloid (Flüssigkeitsprovokation von 7 ml/kg über 15 Minuten, die bei anhaltender Hypovolämie dreimal wiederholt werden kann).
Arzneimittel: 4 % Eiweiß

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der alveolären Flüssigkeitsclearance
Zeitfenster: eine Stunde nach Verabreichung der Flüssigkeitsbeatmung
eine Stunde nach Verabreichung der Flüssigkeitsbeatmung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Extravaskuläres Lungenwasser
Zeitfenster: eine Stunde und drei Stunden nach Verabreichung der Flüssigkeitsbeatmung
eine Stunde und drei Stunden nach Verabreichung der Flüssigkeitsbeatmung
Lungengefäßpermeabilitätsindex
Zeitfenster: eine Stunde und drei Stunden nach Verabreichung der Flüssigkeitsbeatmung
eine Stunde und drei Stunden nach Verabreichung der Flüssigkeitsbeatmung
Globaler enddiastolischer Volumenindex
Zeitfenster: eine Stunde und drei Stunden nach Verabreichung der Flüssigkeitsbeatmung
eine Stunde und drei Stunden nach Verabreichung der Flüssigkeitsbeatmung
mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: eine Stunde und drei Stunden nach Verabreichung der Flüssigkeitsbeatmung
eine Stunde und drei Stunden nach Verabreichung der Flüssigkeitsbeatmung
Herzleistung
Zeitfenster: eine Stunde und drei Stunden nach Verabreichung der Flüssigkeitsbeatmung
eine Stunde und drei Stunden nach Verabreichung der Flüssigkeitsbeatmung
Pulsdruckvariation
Zeitfenster: eine Stunde und drei Stunden nach Verabreichung der Flüssigkeitsbeatmung
eine Stunde und drei Stunden nach Verabreichung der Flüssigkeitsbeatmung
Variation des Schlagvolumens
Zeitfenster: eine Stunde und drei Stunden nach Verabreichung der Flüssigkeitsbeatmung
eine Stunde und drei Stunden nach Verabreichung der Flüssigkeitsbeatmung
zentralvenöse venöse Oxygenierung
Zeitfenster: eine Stunde und drei Stunden nach Verabreichung der Flüssigkeitsbeatmung
eine Stunde und drei Stunden nach Verabreichung der Flüssigkeitsbeatmung
zentralvenöser Druck
Zeitfenster: eine Stunde und drei Stunden nach Verabreichung der Flüssigkeitsbeatmung
eine Stunde und drei Stunden nach Verabreichung der Flüssigkeitsbeatmung
PaO2
Zeitfenster: eine Stunde und drei Stunden nach Verabreichung der Flüssigkeitsbeatmung
eine Stunde und drei Stunden nach Verabreichung der Flüssigkeitsbeatmung
Lungen-Compliance
Zeitfenster: eine Stunde und drei Stunden nach Verabreichung der Flüssigkeitsbeatmung
eine Stunde und drei Stunden nach Verabreichung der Flüssigkeitsbeatmung
Atemwegswiderstand
Zeitfenster: eine Stunde und drei Stunden nach Verabreichung der Flüssigkeitsbeatmung
eine Stunde und drei Stunden nach Verabreichung der Flüssigkeitsbeatmung
Lungenverletzungs-Score
Zeitfenster: eine Stunde und drei Stunden nach Verabreichung der Flüssigkeitsbeatmung
eine Stunde und drei Stunden nach Verabreichung der Flüssigkeitsbeatmung
Plasmaspiegel von sRAGE
Zeitfenster: eine Stunde und drei Stunden nach Verabreichung der Flüssigkeitsbeatmung
eine Stunde und drei Stunden nach Verabreichung der Flüssigkeitsbeatmung
Alveoläre Spiegel von sRAGE
Zeitfenster: eine Stunde und drei Stunden nach Verabreichung der Flüssigkeitsbeatmung
eine Stunde und drei Stunden nach Verabreichung der Flüssigkeitsbeatmung
Natriuretische Peptidspiegel im Gehirn
Zeitfenster: eine Stunde und drei Stunden nach Verabreichung der Flüssigkeitsbeatmung
eine Stunde und drei Stunden nach Verabreichung der Flüssigkeitsbeatmung
Plasmaosmolarität
Zeitfenster: eine Stunde und drei Stunden nach Verabreichung der Flüssigkeitsbeatmung
eine Stunde und drei Stunden nach Verabreichung der Flüssigkeitsbeatmung
Onkotischer Druck
Zeitfenster: eine Stunde und drei Stunden nach Verabreichung der Flüssigkeitsbeatmung
eine Stunde und drei Stunden nach Verabreichung der Flüssigkeitsbeatmung
Elektrische Impedanztomographie
Zeitfenster: eine Stunde und drei Stunden nach Verabreichung der Flüssigkeitsbeatmung
eine Stunde und drei Stunden nach Verabreichung der Flüssigkeitsbeatmung
Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 20, Tag 90
Tag 20, Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Université d'Auvergne
R2D2 Retinoids, Reproduction Developmental Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthieu JABAUDON, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0134

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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