Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av væskegjenopplivingsterapi på lungeødem målt ved alveolær væskeclearance hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) (IROCA)

28. juli 2016 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Behovet for væskegjenoppliving (FR) hos ICU-pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er vanlig. Faktisk er relativ eller absolutt hypovolemi et vanlig fenomen som intensivisten må gjenkjenne tidlig og behandle umiddelbart. Væskeutfordring kan ha uheldige bivirkninger forbundet med væsketilførsel. Diffusjonen i det interstitielle rommet kan favorisere ødemdannelse og forårsake hjertedysfunksjon ved volumoverbelastning. Ødemdannelse er global og kan spesifikt endre pulmonal alveolær epitelintegritet, noe som fører til forbedret alveolært ødem og svekket gassutveksling.

For tiden brukes ofte to typer væsker, krystalloider og kolloider. Blant kolloider og sammenlignet med krystalloider har albumin den teoretiske fordelen av å forårsake større volumutvidelse.

Vi antok at en væskegjenopplivningsterapi med albumin genererer mindre lungeødem enn en væskeopplivingsbehandling med krystalloider.

Målet med vår studie er å sammenligne alveolær væskeclearance, som en markør for alveolært ødem væskeresorpsjon, i 2 grupper av pasienter: de behandlet med albumin og de behandlet med krystalloid.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med vår prospektive dobbeltblinde, randomiserte, kontrollerte studie er å sammenligne frekvensen av alveolær væskeclearance, en markør for alveolært ødem væskeresorpsjon, i 2 grupper av pasienter med ARDS og lider av hypovolemi: de behandlet med albumin og de behandlede med krystalloid (væskeutfordring på 7 ml/kg over 15 minutter, som kan gjentas 3 ganger hvis hypovolemi vedvarer).

Utviklingen av respiratoriske og hemodynamiske parametere, målt ved transpulmonal termofortynning (ekstravaskulært lungevann, pulmonal vaskulær permeabilitetsindeks, hjerteutgang, globalt enddiastolisk volum), plasmaosmolalitet, plasma onkotisk trykk og plasmanivåer av hjernen natriuretisk peptid (BNP) vil studeres en time og 3 timer etter etter væskegjenoppliving i de to gruppene. For å evaluere alveolær epitel dysfunksjon hos pasienter som får enten albumin eller krystalloid, vil plasma og alveolære nivåer av sRAGE (den løselige formen av reseptoren for avanserte glykeringssluttprodukter) bli målt ved hjelp av ELISA. Lungelufting og væskeindusert derekruttering vil bli evaluert med en elektrisk impedanstomograf (PulmoVista®500, Dräger).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekruttering
        • CHU clermont-ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICU-pasienter under mekanisk ventilasjon
  • Pasienter innen de første 24 timene etter utbruddet av moderat eller alvorlig ARDS, som definert av Berlin-definisjonen (JAMA. 2012;307(23):2526-2533)
  • Hypovolemi som krever væskebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Alder under 18
  • Avslag på protokollen
  • Kontraindikasjoner for bruk av Voluven© eller Ringer Lactate©
  • Kontraindikasjoner for femoral arterie kateterisering eller subclavia venøs kateterisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: albumin
Hovedmålet med vår prospektive dobbeltblinde, randomiserte, kontrollerte studie er å sammenligne frekvensen av alveolær væskeclearance, en markør for alveolært ødem væskeresorpsjon, i 2 grupper av pasienter med ARDS og lider av hypovolemi: de behandlet med albumin og de behandlede med krystalloid (væskeutfordring på 7 ml/kg over 15 minutter, som kan gjentas 3 ganger hvis hypovolemi vedvarer).
Annen: krystalloid
Hovedmålet med vår prospektive dobbeltblinde, randomiserte, kontrollerte studie er å sammenligne frekvensen av alveolær væskeclearance, en markør for alveolært ødem væskeresorpsjon, i 2 grupper av pasienter med ARDS og lider av hypovolemi: de behandlet med albumin og de behandlede med krystalloid (væskeutfordring på 7 ml/kg over 15 minutter, som kan gjentas 3 ganger hvis hypovolemi vedvarer).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighet for utskillelse av alveolær væske
Tidsramme: en time etter administrering av væskegjenoppliving
en time etter administrering av væskegjenoppliving

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ekstravaskulært lungevann
Tidsramme: én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
Pulmonal vaskulær permeabilitetsindeks
Tidsramme: én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
Global enddiastolisk volumindeks
Tidsramme: én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
hjerteutgang
Tidsramme: én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
pulstrykkvariasjon
Tidsramme: én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
slagvolumvariasjon
Tidsramme: én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
sentral venøs oksygenering
Tidsramme: én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
sentralt venetrykk
Tidsramme: én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
PaO2
Tidsramme: én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
lungekompatibilitet
Tidsramme: én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
luftveismotstand
Tidsramme: én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
lungeskadescore
Tidsramme: én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
Plasmanivåer av sRAGE
Tidsramme: én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
Alveolære nivåer av sRAGE
Tidsramme: én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
Nivåer av natriuretiske peptider i hjernen
Tidsramme: én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
Plasma osmolaritet
Tidsramme: én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
Onkotisk trykk
Tidsramme: én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
Elektrisk impedanstomografi
Tidsramme: én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
Dødelighet
Tidsramme: Dag 20, dag 90
Dag 20, dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthieu JABAUDON, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere