- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01763853
Effekten av væskegjenopplivingsterapi på lungeødem målt ved alveolær væskeclearance hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) (IROCA)
Behovet for væskegjenoppliving (FR) hos ICU-pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er vanlig. Faktisk er relativ eller absolutt hypovolemi et vanlig fenomen som intensivisten må gjenkjenne tidlig og behandle umiddelbart. Væskeutfordring kan ha uheldige bivirkninger forbundet med væsketilførsel. Diffusjonen i det interstitielle rommet kan favorisere ødemdannelse og forårsake hjertedysfunksjon ved volumoverbelastning. Ødemdannelse er global og kan spesifikt endre pulmonal alveolær epitelintegritet, noe som fører til forbedret alveolært ødem og svekket gassutveksling.
For tiden brukes ofte to typer væsker, krystalloider og kolloider. Blant kolloider og sammenlignet med krystalloider har albumin den teoretiske fordelen av å forårsake større volumutvidelse.
Vi antok at en væskegjenopplivningsterapi med albumin genererer mindre lungeødem enn en væskeopplivingsbehandling med krystalloider.
Målet med vår studie er å sammenligne alveolær væskeclearance, som en markør for alveolært ødem væskeresorpsjon, i 2 grupper av pasienter: de behandlet med albumin og de behandlet med krystalloid.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med vår prospektive dobbeltblinde, randomiserte, kontrollerte studie er å sammenligne frekvensen av alveolær væskeclearance, en markør for alveolært ødem væskeresorpsjon, i 2 grupper av pasienter med ARDS og lider av hypovolemi: de behandlet med albumin og de behandlede med krystalloid (væskeutfordring på 7 ml/kg over 15 minutter, som kan gjentas 3 ganger hvis hypovolemi vedvarer).
Utviklingen av respiratoriske og hemodynamiske parametere, målt ved transpulmonal termofortynning (ekstravaskulært lungevann, pulmonal vaskulær permeabilitetsindeks, hjerteutgang, globalt enddiastolisk volum), plasmaosmolalitet, plasma onkotisk trykk og plasmanivåer av hjernen natriuretisk peptid (BNP) vil studeres en time og 3 timer etter etter væskegjenoppliving i de to gruppene. For å evaluere alveolær epitel dysfunksjon hos pasienter som får enten albumin eller krystalloid, vil plasma og alveolære nivåer av sRAGE (den løselige formen av reseptoren for avanserte glykeringssluttprodukter) bli målt ved hjelp av ELISA. Lungelufting og væskeindusert derekruttering vil bli evaluert med en elektrisk impedanstomograf (PulmoVista®500, Dräger).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekruttering
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ICU-pasienter under mekanisk ventilasjon
- Pasienter innen de første 24 timene etter utbruddet av moderat eller alvorlig ARDS, som definert av Berlin-definisjonen (JAMA. 2012;307(23):2526-2533)
- Hypovolemi som krever væskebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Alder under 18
- Avslag på protokollen
- Kontraindikasjoner for bruk av Voluven© eller Ringer Lactate©
- Kontraindikasjoner for femoral arterie kateterisering eller subclavia venøs kateterisering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: albumin
Hovedmålet med vår prospektive dobbeltblinde, randomiserte, kontrollerte studie er å sammenligne frekvensen av alveolær væskeclearance, en markør for alveolært ødem væskeresorpsjon, i 2 grupper av pasienter med ARDS og lider av hypovolemi: de behandlet med albumin og de behandlede med krystalloid (væskeutfordring på 7 ml/kg over 15 minutter, som kan gjentas 3 ganger hvis hypovolemi vedvarer).
|
|
|
Annen: krystalloid
Hovedmålet med vår prospektive dobbeltblinde, randomiserte, kontrollerte studie er å sammenligne frekvensen av alveolær væskeclearance, en markør for alveolært ødem væskeresorpsjon, i 2 grupper av pasienter med ARDS og lider av hypovolemi: de behandlet med albumin og de behandlede med krystalloid (væskeutfordring på 7 ml/kg over 15 minutter, som kan gjentas 3 ganger hvis hypovolemi vedvarer).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hastighet for utskillelse av alveolær væske
Tidsramme: en time etter administrering av væskegjenoppliving
|
en time etter administrering av væskegjenoppliving
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ekstravaskulært lungevann
Tidsramme: én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
|
én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
|
|
Pulmonal vaskulær permeabilitetsindeks
Tidsramme: én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
|
én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
|
|
Global enddiastolisk volumindeks
Tidsramme: én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
|
én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
|
|
gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
|
én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
|
|
hjerteutgang
Tidsramme: én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
|
én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
|
|
pulstrykkvariasjon
Tidsramme: én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
|
én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
|
|
slagvolumvariasjon
Tidsramme: én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
|
én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
|
|
sentral venøs oksygenering
Tidsramme: én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
|
én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
|
|
sentralt venetrykk
Tidsramme: én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
|
én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
|
|
PaO2
Tidsramme: én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
|
én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
|
|
lungekompatibilitet
Tidsramme: én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
|
én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
|
|
luftveismotstand
Tidsramme: én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
|
én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
|
|
lungeskadescore
Tidsramme: én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
|
én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
|
|
Plasmanivåer av sRAGE
Tidsramme: én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
|
én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
|
|
Alveolære nivåer av sRAGE
Tidsramme: én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
|
én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
|
|
Nivåer av natriuretiske peptider i hjernen
Tidsramme: én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
|
én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
|
|
Plasma osmolaritet
Tidsramme: én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
|
én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
|
|
Onkotisk trykk
Tidsramme: én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
|
én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
|
|
Elektrisk impedanstomografi
Tidsramme: én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
|
én time og tre timer etter administrering av væskegjenoppliving
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Dag 20, dag 90
|
Dag 20, dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthieu JABAUDON, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-0134
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .