- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01763853
Impact de la thérapie de réanimation liquidienne sur l'œdème pulmonaire mesuré par la clairance du liquide alvéolaire chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) (IROCA)
La nécessité d'une réanimation liquidienne (RF) chez les patients en soins intensifs atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est courante. En effet, l'hypovolémie relative ou absolue est un phénomène courant que le réanimateur doit reconnaître tôt et traiter rapidement. La provocation liquidienne peut avoir des effets secondaires indésirables associés à l'administration de liquide. La diffusion au sein de l'espace interstitiel peut favoriser la formation d'œdèmes et provoquer un dysfonctionnement cardiaque par surcharge volémique. La formation d'œdèmes est globale et peut altérer spécifiquement l'intégrité de l'épithélium alvéolaire pulmonaire, entraînant un œdème alvéolaire accru et une altération des échanges gazeux.
Actuellement, deux types de fluides sont fréquemment utilisés, les cristalloïdes et les colloïdes. Parmi les colloïdes et par rapport aux cristalloïdes, l'albumine a l'avantage théorique de provoquer une plus grande expansion volumique.
Nous avons émis l'hypothèse qu'une thérapie de réanimation liquidienne avec de l'albumine génère moins d'œdème pulmonaire qu'une thérapie de réanimation liquidienne avec des cristalloïdes.
Le but de notre étude est de comparer la clairance du liquide alvéolaire, en tant que marqueur de la résorption du liquide de l'œdème alvéolaire, chez 2 groupes de patients : ceux traités par albumine et ceux traités par cristalloïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de notre essai prospectif contrôlé, randomisé, en double aveugle est de comparer le taux de clairance du liquide alvéolaire, marqueur de la résorption du liquide de l'œdème alvéolaire, chez 2 groupes de patients atteints de SDRA et souffrant d'hypovolémie : ceux traités par albumine et ceux traités avec cristalloïde (provocation liquidienne de 7 mL/kg en 15 minutes, pouvant être répétée 3 fois si l'hypovolémie persiste).
L'évolution des paramètres respiratoires et hémodynamiques, tels que mesurés par la thermodilution transpulmonaire (eau pulmonaire extra-vasculaire, indice de perméabilité vasculaire pulmonaire, débit cardiaque, volume télédiastolique global), l'osmolalité plasmatique, la pression oncotique plasmatique et les taux plasmatiques de peptide natriurétique cérébral (BNP) être étudiée une heure et 3 heures après la réanimation liquidienne dans les deux groupes. Afin d'évaluer le dysfonctionnement épithélial alvéolaire chez les patients recevant de l'albumine ou des cristalloïdes, les niveaux plasmatiques et alvéolaires de sRAGE (la forme soluble du récepteur des produits finaux de glycation avancée) seront mesurés par ELISA. L'aération pulmonaire et le dérecrutement induit par les fluides seront évalués avec un tomographe à impédance électrique (PulmoVista®500, Dräger).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- Recrutement
- CHU clermont-ferrand
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients en soins intensifs sous ventilation mécanique
- Les patients dans les 24 premières heures suivant l'apparition d'un SDRA modéré ou sévère, tel que défini par la définition de Berlin (JAMA. 2012;307(23):2526-2533)
- Hypovolémie nécessitant une thérapie de réanimation liquidienne
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Moins de 18 ans
- Refus du protocole
- Contre-indications à l'utilisation de Voluven© ou Ringer Lactate©
- Contre-indications au cathétérisme de l'artère fémorale ou au cathétérisme veineux sous-clavier
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: albumine
L'objectif principal de notre essai prospectif contrôlé, randomisé, en double aveugle est de comparer le taux de clairance du liquide alvéolaire, marqueur de la résorption du liquide de l'œdème alvéolaire, chez 2 groupes de patients atteints de SDRA et souffrant d'hypovolémie : ceux traités par albumine et ceux traités avec cristalloïde (provocation liquidienne de 7 mL/kg en 15 minutes, pouvant être répétée 3 fois si l'hypovolémie persiste).
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Autre: cristalloïde
L'objectif principal de notre essai prospectif contrôlé, randomisé, en double aveugle est de comparer le taux de clairance du liquide alvéolaire, marqueur de la résorption du liquide de l'œdème alvéolaire, chez 2 groupes de patients atteints de SDRA et souffrant d'hypovolémie : ceux traités par albumine et ceux traités avec cristalloïde (provocation liquidienne de 7 mL/kg en 15 minutes, pouvant être répétée 3 fois si l'hypovolémie persiste).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de clairance du liquide alvéolaire
Délai: une heure après l'administration de liquide de réanimation
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une heure après l'administration de liquide de réanimation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Eau pulmonaire extra-vasculaire
Délai: une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
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une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
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Indice de perméabilité vasculaire pulmonaire
Délai: une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
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une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
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Indice de volume global en fin de diastole
Délai: une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
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une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
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signifie pression artérielle
Délai: une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
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une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
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débit cardiaque
Délai: une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
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une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
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variation de pression pulsée
Délai: une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
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une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
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variation du volume systolique
Délai: une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
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une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
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oxygénation veineuse centrale
Délai: une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
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une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
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pression veineuse centrale
Délai: une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
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une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
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PaO2
Délai: une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
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une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
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compliance pulmonaire
Délai: une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
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une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
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résistance des voies respiratoires
Délai: une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
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une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
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score de lésion pulmonaire
Délai: une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
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une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
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Niveaux plasmatiques de sRAGE
Délai: une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
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une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
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Niveaux alvéolaires de sRAGE
Délai: une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
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une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
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Taux de peptides natriurétiques cérébraux
Délai: une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
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une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
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Osmolarité plasmatique
Délai: une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
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une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
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Pression oncotique
Délai: une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
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une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
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Tomographie par impédance électrique
Délai: une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
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une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
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Mortalité
Délai: Jour 20, Jour 90
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Jour 20, Jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthieu JABAUDON, University Hospital, Clermont-Ferrand
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Unité de soins intensifs
- Cristalloïde
- Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
- Hypovolémie
- Œdème pulmonaire
- Amidon hydroxyéthylique
- Clairance du liquide alvéolaire
- Dysfonctionnement épithélial alvéolaire
- Récepteur des produits finaux de glycation avancée (RAGE)
- Thérapie de réanimation liquidienne
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Syndrome
- Œdème
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
- Œdème pulmonaire
- Hypovolémie
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-0134
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