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Impact de la thérapie de réanimation liquidienne sur l'œdème pulmonaire mesuré par la clairance du liquide alvéolaire chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) (IROCA)

28 juillet 2016 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

La nécessité d'une réanimation liquidienne (RF) chez les patients en soins intensifs atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est courante. En effet, l'hypovolémie relative ou absolue est un phénomène courant que le réanimateur doit reconnaître tôt et traiter rapidement. La provocation liquidienne peut avoir des effets secondaires indésirables associés à l'administration de liquide. La diffusion au sein de l'espace interstitiel peut favoriser la formation d'œdèmes et provoquer un dysfonctionnement cardiaque par surcharge volémique. La formation d'œdèmes est globale et peut altérer spécifiquement l'intégrité de l'épithélium alvéolaire pulmonaire, entraînant un œdème alvéolaire accru et une altération des échanges gazeux.

Actuellement, deux types de fluides sont fréquemment utilisés, les cristalloïdes et les colloïdes. Parmi les colloïdes et par rapport aux cristalloïdes, l'albumine a l'avantage théorique de provoquer une plus grande expansion volumique.

Nous avons émis l'hypothèse qu'une thérapie de réanimation liquidienne avec de l'albumine génère moins d'œdème pulmonaire qu'une thérapie de réanimation liquidienne avec des cristalloïdes.

Le but de notre étude est de comparer la clairance du liquide alvéolaire, en tant que marqueur de la résorption du liquide de l'œdème alvéolaire, chez 2 groupes de patients : ceux traités par albumine et ceux traités par cristalloïdes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal de notre essai prospectif contrôlé, randomisé, en double aveugle est de comparer le taux de clairance du liquide alvéolaire, marqueur de la résorption du liquide de l'œdème alvéolaire, chez 2 groupes de patients atteints de SDRA et souffrant d'hypovolémie : ceux traités par albumine et ceux traités avec cristalloïde (provocation liquidienne de 7 mL/kg en 15 minutes, pouvant être répétée 3 fois si l'hypovolémie persiste).

L'évolution des paramètres respiratoires et hémodynamiques, tels que mesurés par la thermodilution transpulmonaire (eau pulmonaire extra-vasculaire, indice de perméabilité vasculaire pulmonaire, débit cardiaque, volume télédiastolique global), l'osmolalité plasmatique, la pression oncotique plasmatique et les taux plasmatiques de peptide natriurétique cérébral (BNP) être étudiée une heure et 3 heures après la réanimation liquidienne dans les deux groupes. Afin d'évaluer le dysfonctionnement épithélial alvéolaire chez les patients recevant de l'albumine ou des cristalloïdes, les niveaux plasmatiques et alvéolaires de sRAGE (la forme soluble du récepteur des produits finaux de glycation avancée) seront mesurés par ELISA. L'aération pulmonaire et le dérecrutement induit par les fluides seront évalués avec un tomographe à impédance électrique (PulmoVista®500, Dräger).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Recrutement
        • CHU clermont-ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en soins intensifs sous ventilation mécanique
  • Les patients dans les 24 premières heures suivant l'apparition d'un SDRA modéré ou sévère, tel que défini par la définition de Berlin (JAMA. 2012;307(23):2526-2533)
  • Hypovolémie nécessitant une thérapie de réanimation liquidienne

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Moins de 18 ans
  • Refus du protocole
  • Contre-indications à l'utilisation de Voluven© ou Ringer Lactate©
  • Contre-indications au cathétérisme de l'artère fémorale ou au cathétérisme veineux sous-clavier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: albumine
L'objectif principal de notre essai prospectif contrôlé, randomisé, en double aveugle est de comparer le taux de clairance du liquide alvéolaire, marqueur de la résorption du liquide de l'œdème alvéolaire, chez 2 groupes de patients atteints de SDRA et souffrant d'hypovolémie : ceux traités par albumine et ceux traités avec cristalloïde (provocation liquidienne de 7 mL/kg en 15 minutes, pouvant être répétée 3 fois si l'hypovolémie persiste).
Autre: cristalloïde
L'objectif principal de notre essai prospectif contrôlé, randomisé, en double aveugle est de comparer le taux de clairance du liquide alvéolaire, marqueur de la résorption du liquide de l'œdème alvéolaire, chez 2 groupes de patients atteints de SDRA et souffrant d'hypovolémie : ceux traités par albumine et ceux traités avec cristalloïde (provocation liquidienne de 7 mL/kg en 15 minutes, pouvant être répétée 3 fois si l'hypovolémie persiste).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de clairance du liquide alvéolaire
Délai: une heure après l'administration de liquide de réanimation
une heure après l'administration de liquide de réanimation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Eau pulmonaire extra-vasculaire
Délai: une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
Indice de perméabilité vasculaire pulmonaire
Délai: une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
Indice de volume global en fin de diastole
Délai: une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
signifie pression artérielle
Délai: une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
débit cardiaque
Délai: une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
variation de pression pulsée
Délai: une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
variation du volume systolique
Délai: une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
oxygénation veineuse centrale
Délai: une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
pression veineuse centrale
Délai: une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
PaO2
Délai: une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
compliance pulmonaire
Délai: une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
résistance des voies respiratoires
Délai: une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
score de lésion pulmonaire
Délai: une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
Niveaux plasmatiques de sRAGE
Délai: une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
Niveaux alvéolaires de sRAGE
Délai: une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
Taux de peptides natriurétiques cérébraux
Délai: une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
Osmolarité plasmatique
Délai: une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
Pression oncotique
Délai: une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
Tomographie par impédance électrique
Délai: une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
une heure et trois heures après l'administration de liquide de réanimation
Mortalité
Délai: Jour 20, Jour 90
Jour 20, Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthieu JABAUDON, University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2013

Première publication (Estimation)

9 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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