- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01763853
Impacto da terapia de ressuscitação com fluidos no edema pulmonar medido pela depuração do fluido alveolar em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) (IROCA)
A necessidade de ressuscitação volêmica (FR) em pacientes de UTI com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é comum. De fato, a hipovolemia relativa ou absoluta é um fenômeno comum que o intensivista deve reconhecer precocemente e tratar prontamente. O desafio com fluidos pode ter efeitos colaterais adversos associados à administração de fluidos. A difusão dentro do espaço intersticial pode favorecer a formação de edema e causar disfunção cardíaca por sobrecarga de volume. A formação de edema é global e pode alterar especificamente a integridade do epitélio alveolar pulmonar, levando a edema alveolar aumentado e troca gasosa prejudicada.
Atualmente, dois tipos de fluidos são frequentemente usados, cristalóides e colóides. Entre os colóides e em comparação com os cristalóides, a albumina tem a vantagem teórica de causar maior expansão de volume.
Levantamos a hipótese de que uma ressuscitação volêmica com albumina gera menos edema pulmonar do que uma ressuscitação volêmica com cristaloides.
O objetivo do nosso estudo é comparar a depuração do líquido alveolar, como marcador de reabsorção do líquido do edema alveolar, em 2 grupos de pacientes: os tratados com albumina e os tratados com cristalóide.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do nosso estudo prospectivo duplo-cego, randomizado e controlado é comparar a taxa de depuração do líquido alveolar, um marcador da reabsorção do líquido do edema alveolar, em 2 grupos de pacientes com SDRA e que sofrem de hipovolemia: os tratados com albumina e os tratados com cristalóide (desafio hídrico de 7 mL/kg em 15 minutos, que pode ser repetido 3 vezes se a hipovolemia persistir).
A evolução dos parâmetros respiratórios e hemodinâmicos, medidos por termodiluição transpulmonar (água pulmonar extravascular, índice de permeabilidade vascular pulmonar, débito cardíaco, volume diastólico final global), osmolalidade plasmática, pressão oncótica plasmática e níveis plasmáticos de peptídeo natriurético cerebral (BNP) serão ser estudado uma hora e 3 horas após a ressuscitação volêmica nos dois grupos. A fim de avaliar a disfunção epitelial alveolar em pacientes recebendo albumina ou cristalóide, os níveis plasmáticos e alveolares de sRAGE (a forma solúvel do receptor para produtos finais de glicação avançada) serão medidos por ELISA. A aeração pulmonar e o desrecrutamento induzido por fluido serão avaliados com um tomógrafo de impedância elétrica (PulmoVista®500, Dräger).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- CHU clermont-ferrand
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de UTI em ventilação mecânica
- Pacientes nas primeiras 24 horas após o início de SDRA moderada ou grave, conforme definido pela definição de Berlim (JAMA. 2012;307(23):2526-2533)
- Hipovolemia requer terapia de ressuscitação volêmica
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Idade inferior a 18 anos
- Recusa do protocolo
- Contra-indicações para o uso de Voluven© ou Ringer Lactate©
- Contra-indicações para cateterização da artéria femoral ou cateterização venosa subclávia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: albumina
O principal objetivo do nosso estudo prospectivo duplo-cego, randomizado e controlado é comparar a taxa de depuração do líquido alveolar, um marcador da reabsorção do líquido do edema alveolar, em 2 grupos de pacientes com SDRA e que sofrem de hipovolemia: os tratados com albumina e os tratados com cristalóide (desafio hídrico de 7 mL/kg em 15 minutos, que pode ser repetido 3 vezes se a hipovolemia persistir).
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Outro: cristalóide
O principal objetivo do nosso estudo prospectivo duplo-cego, randomizado e controlado é comparar a taxa de depuração do líquido alveolar, um marcador da reabsorção do líquido do edema alveolar, em 2 grupos de pacientes com SDRA e que sofrem de hipovolemia: os tratados com albumina e os tratados com cristalóide (desafio hídrico de 7 mL/kg em 15 minutos, que pode ser repetido 3 vezes se a hipovolemia persistir).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de depuração do líquido alveolar
Prazo: uma hora após a administração de fluidos de ressuscitação
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uma hora após a administração de fluidos de ressuscitação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Água pulmonar extravascular
Prazo: uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
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uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
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Índice de permeabilidade vascular pulmonar
Prazo: uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
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uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
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Índice de volume diastólico final global
Prazo: uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
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uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
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pressão arterial média
Prazo: uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
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uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
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débito cardíaco
Prazo: uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
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uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
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variação de pressão de pulso
Prazo: uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
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uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
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variação de volume de curso
Prazo: uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
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uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
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oxigenação venosa central
Prazo: uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
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uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
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pressão venosa central
Prazo: uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
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uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
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PaO2
Prazo: uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
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uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
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Complacência pulmonar
Prazo: uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
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uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
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resistência das vias aéreas
Prazo: uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
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uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
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pontuação de lesão pulmonar
Prazo: uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
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uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
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Níveis plasmáticos de sRAGE
Prazo: uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
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uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
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Níveis alveolares de sRAGE
Prazo: uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
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uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
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Níveis de peptídeo natriurético cerebral
Prazo: uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
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uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
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Osmolaridade plasmática
Prazo: uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
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uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
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Pressão oncótica
Prazo: uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
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uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
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Tomografia de impedância elétrica
Prazo: uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
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uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
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Mortalidade
Prazo: Dia 20, Dia 90
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Dia 20, Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthieu JABAUDON, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Síndrome
- Edema
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
- Edema pulmonar
- Hipovolemia
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0134
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