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Impacto da terapia de ressuscitação com fluidos no edema pulmonar medido pela depuração do fluido alveolar em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) (IROCA)

28 de julho de 2016 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

A necessidade de ressuscitação volêmica (FR) em pacientes de UTI com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é comum. De fato, a hipovolemia relativa ou absoluta é um fenômeno comum que o intensivista deve reconhecer precocemente e tratar prontamente. O desafio com fluidos pode ter efeitos colaterais adversos associados à administração de fluidos. A difusão dentro do espaço intersticial pode favorecer a formação de edema e causar disfunção cardíaca por sobrecarga de volume. A formação de edema é global e pode alterar especificamente a integridade do epitélio alveolar pulmonar, levando a edema alveolar aumentado e troca gasosa prejudicada.

Atualmente, dois tipos de fluidos são frequentemente usados, cristalóides e colóides. Entre os colóides e em comparação com os cristalóides, a albumina tem a vantagem teórica de causar maior expansão de volume.

Levantamos a hipótese de que uma ressuscitação volêmica com albumina gera menos edema pulmonar do que uma ressuscitação volêmica com cristaloides.

O objetivo do nosso estudo é comparar a depuração do líquido alveolar, como marcador de reabsorção do líquido do edema alveolar, em 2 grupos de pacientes: os tratados com albumina e os tratados com cristalóide.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O principal objetivo do nosso estudo prospectivo duplo-cego, randomizado e controlado é comparar a taxa de depuração do líquido alveolar, um marcador da reabsorção do líquido do edema alveolar, em 2 grupos de pacientes com SDRA e que sofrem de hipovolemia: os tratados com albumina e os tratados com cristalóide (desafio hídrico de 7 mL/kg em 15 minutos, que pode ser repetido 3 vezes se a hipovolemia persistir).

A evolução dos parâmetros respiratórios e hemodinâmicos, medidos por termodiluição transpulmonar (água pulmonar extravascular, índice de permeabilidade vascular pulmonar, débito cardíaco, volume diastólico final global), osmolalidade plasmática, pressão oncótica plasmática e níveis plasmáticos de peptídeo natriurético cerebral (BNP) serão ser estudado uma hora e 3 horas após a ressuscitação volêmica nos dois grupos. A fim de avaliar a disfunção epitelial alveolar em pacientes recebendo albumina ou cristalóide, os níveis plasmáticos e alveolares de sRAGE (a forma solúvel do receptor para produtos finais de glicação avançada) serão medidos por ELISA. A aeração pulmonar e o desrecrutamento induzido por fluido serão avaliados com um tomógrafo de impedância elétrica (PulmoVista®500, Dräger).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Recrutamento
        • CHU clermont-ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de UTI em ventilação mecânica
  • Pacientes nas primeiras 24 horas após o início de SDRA moderada ou grave, conforme definido pela definição de Berlim (JAMA. 2012;307(23):2526-2533)
  • Hipovolemia requer terapia de ressuscitação volêmica

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Idade inferior a 18 anos
  • Recusa do protocolo
  • Contra-indicações para o uso de Voluven© ou Ringer Lactate©
  • Contra-indicações para cateterização da artéria femoral ou cateterização venosa subclávia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: albumina
O principal objetivo do nosso estudo prospectivo duplo-cego, randomizado e controlado é comparar a taxa de depuração do líquido alveolar, um marcador da reabsorção do líquido do edema alveolar, em 2 grupos de pacientes com SDRA e que sofrem de hipovolemia: os tratados com albumina e os tratados com cristalóide (desafio hídrico de 7 mL/kg em 15 minutos, que pode ser repetido 3 vezes se a hipovolemia persistir).
Outro: cristalóide
O principal objetivo do nosso estudo prospectivo duplo-cego, randomizado e controlado é comparar a taxa de depuração do líquido alveolar, um marcador da reabsorção do líquido do edema alveolar, em 2 grupos de pacientes com SDRA e que sofrem de hipovolemia: os tratados com albumina e os tratados com cristalóide (desafio hídrico de 7 mL/kg em 15 minutos, que pode ser repetido 3 vezes se a hipovolemia persistir).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de depuração do líquido alveolar
Prazo: uma hora após a administração de fluidos de ressuscitação
uma hora após a administração de fluidos de ressuscitação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Água pulmonar extravascular
Prazo: uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
Índice de permeabilidade vascular pulmonar
Prazo: uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
Índice de volume diastólico final global
Prazo: uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
pressão arterial média
Prazo: uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
débito cardíaco
Prazo: uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
variação de pressão de pulso
Prazo: uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
variação de volume de curso
Prazo: uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
oxigenação venosa central
Prazo: uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
pressão venosa central
Prazo: uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
PaO2
Prazo: uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
Complacência pulmonar
Prazo: uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
resistência das vias aéreas
Prazo: uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
pontuação de lesão pulmonar
Prazo: uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
Níveis plasmáticos de sRAGE
Prazo: uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
Níveis alveolares de sRAGE
Prazo: uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
Níveis de peptídeo natriurético cerebral
Prazo: uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
Osmolaridade plasmática
Prazo: uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
Pressão oncótica
Prazo: uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
Tomografia de impedância elétrica
Prazo: uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
uma hora e três horas após a administração de fluidos de ressuscitação
Mortalidade
Prazo: Dia 20, Dia 90
Dia 20, Dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthieu JABAUDON, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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