Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af væskegenoplivningsterapi på lungeødem målt ved alveolær væskeclearance hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) (IROCA)

28. juli 2016 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Behovet for væskegenoplivning (FR) hos ICU-patienter med akut respiratory distress syndrome (ARDS) er almindeligt. Faktisk er relativ eller absolut hypovolæmi et almindeligt fænomen, som intensivisten skal genkende tidligt og behandle omgående. Væskepåvirkning kan have uønskede bivirkninger forbundet med væskeindgivelse. Diffusionen i det interstitielle rum kan fremme ødemdannelse og forårsage hjertedysfunktion ved volumenoverbelastning. Ødemdannelse er global og kan specifikt ændre pulmonal alveolær epitelintegritet, hvilket fører til øget alveolært ødem og nedsat gasudveksling.

I øjeblikket anvendes to typer væsker hyppigt, krystalloider og kolloider. Blandt kolloider og sammenlignet med krystalloider har albumin den teoretiske fordel at forårsage større volumenudvidelse.

Vi antog, at en væskegenoplivningsterapi med albumin genererer mindre lungeødem end en væskegenoplivningsbehandling med krystalloider.

Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne alveolær væskeclearance, som en markør for alveolært ødem væskeresorption, i 2 grupper af patienter: dem behandlet med albumin og dem behandlet med krystalloid.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med vores prospektive dobbeltblinde, randomiserede, kontrollerede forsøg er at sammenligne hastigheden af ​​alveolær væskeclearance, en markør for alveolært ødem væskeresorption, i 2 grupper af patienter med ARDS og lider af hypovolæmi: dem, der er behandlet med albumin og dem, der behandles. med krystalloid (væskepåvirkning på 7 ml/kg over 15 minutter, som kan gentages 3 gange, hvis hypovolæmi fortsætter).

Udviklingen af ​​respiratoriske og hæmodynamiske parametre, som målt ved transpulmonal termofortynding (ekstravaskulært lungevand, pulmonært vaskulært permeabilitetsindeks, cardiac output, globalt enddiastolisk volumen), plasmaosmolalitet, plasma onkotisk tryk og plasmaniveauer af hjernens natriuretiske peptid (BNP) vil undersøges en time og 3 timer efter efter væskegenoplivning i de to grupper. For at evaluere alveolær epithel dysfunktion hos patienter, der får enten albumin eller krystalloid, vil plasma- og alveolære niveauer af sRAGE (den opløselige form af receptoren for avancerede glycation slutprodukter) blive målt ved hjælp af ELISA. Lungeluftning og væskeinduceret derekruttering vil blive evalueret med en elektrisk impedans tomograf (PulmoVista®500, Dräger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICU-patienter under mekanisk ventilation
  • Patienter inden for de første 24 timer efter debut af moderat eller svær ARDS, som defineret af Berlin-definitionen (JAMA. 2012;307(23):2526-2533)
  • Hypovolæmi, der kræver væskegenoplivningsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Alder under 18
  • Afvisning af protokollen
  • Kontraindikationer for brugen af ​​Voluven© eller Ringer Lactate©
  • Kontraindikationer for femoral arterie kateterisation eller subclavia venøs kateterisation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: albumin
Hovedformålet med vores prospektive dobbeltblinde, randomiserede, kontrollerede forsøg er at sammenligne hastigheden af ​​alveolær væskeclearance, en markør for alveolært ødem væskeresorption, i 2 grupper af patienter med ARDS og lider af hypovolæmi: dem, der er behandlet med albumin og dem, der behandles. med krystalloid (væskepåvirkning på 7 ml/kg over 15 minutter, som kan gentages 3 gange, hvis hypovolæmi fortsætter).
Medicin: 4% albumin
Andet: krystalloid
Hovedformålet med vores prospektive dobbeltblinde, randomiserede, kontrollerede forsøg er at sammenligne hastigheden af ​​alveolær væskeclearance, en markør for alveolært ødem væskeresorption, i 2 grupper af patienter med ARDS og lider af hypovolæmi: dem, der er behandlet med albumin og dem, der behandles. med krystalloid (væskepåvirkning på 7 ml/kg over 15 minutter, som kan gentages 3 gange, hvis hypovolæmi fortsætter).
Medicin: 4% albumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighed for clearance af alveolær væske
Tidsramme: en time efter administration af væskegenoplivning
en time efter administration af væskegenoplivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ekstravaskulært lungevand
Tidsramme: en time og tre timer efter administration af væskegenoplivning
en time og tre timer efter administration af væskegenoplivning
Pulmonal vaskulær permeabilitetsindeks
Tidsramme: en time og tre timer efter administration af væskegenoplivning
en time og tre timer efter administration af væskegenoplivning
Globalt enddiastolisk volumenindeks
Tidsramme: en time og tre timer efter administration af væskegenoplivning
en time og tre timer efter administration af væskegenoplivning
middel arterielt tryk
Tidsramme: en time og tre timer efter administration af væskegenoplivning
en time og tre timer efter administration af væskegenoplivning
hjerteoutput
Tidsramme: en time og tre timer efter administration af væskegenoplivning
en time og tre timer efter administration af væskegenoplivning
pulstryk variation
Tidsramme: en time og tre timer efter administration af væskegenoplivning
en time og tre timer efter administration af væskegenoplivning
slagvolumen variation
Tidsramme: en time og tre timer efter administration af væskegenoplivning
en time og tre timer efter administration af væskegenoplivning
central venøs iltning
Tidsramme: en time og tre timer efter administration af væskegenoplivning
en time og tre timer efter administration af væskegenoplivning
centralt venetryk
Tidsramme: en time og tre timer efter administration af væskegenoplivning
en time og tre timer efter administration af væskegenoplivning
PaO2
Tidsramme: en time og tre timer efter administration af væskegenoplivning
en time og tre timer efter administration af væskegenoplivning
lungecompliance
Tidsramme: en time og tre timer efter administration af væskegenoplivning
en time og tre timer efter administration af væskegenoplivning
luftvejsmodstand
Tidsramme: en time og tre timer efter administration af væskegenoplivning
en time og tre timer efter administration af væskegenoplivning
lungeskadescore
Tidsramme: en time og tre timer efter administration af væskegenoplivning
en time og tre timer efter administration af væskegenoplivning
Plasmaniveauer af sRAGE
Tidsramme: en time og tre timer efter administration af væskegenoplivning
en time og tre timer efter administration af væskegenoplivning
Alveolære niveauer af sRAGE
Tidsramme: en time og tre timer efter administration af væskegenoplivning
en time og tre timer efter administration af væskegenoplivning
Hjernens natriuretiske peptidniveauer
Tidsramme: en time og tre timer efter administration af væskegenoplivning
en time og tre timer efter administration af væskegenoplivning
Plasma osmolaritet
Tidsramme: en time og tre timer efter administration af væskegenoplivning
en time og tre timer efter administration af væskegenoplivning
Onkotisk tryk
Tidsramme: en time og tre timer efter administration af væskegenoplivning
en time og tre timer efter administration af væskegenoplivning
Elektrisk impedans tomografi
Tidsramme: en time og tre timer efter administration af væskegenoplivning
en time og tre timer efter administration af væskegenoplivning
Dødelighed
Tidsramme: Dag 20, dag 90
Dag 20, dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

Université d'Auvergne
R2D2 Retinoids, Reproduction Developmental Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthieu JABAUDON, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2013

Først opslået (Skøn)

9. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-0134

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 4% albumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner