- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01768221
Caregiver Outlook: Intervence založená na důkazech pro sadu nástrojů pro kaplany
Tato jednoramenná pilotní studie vyhodnotí proveditelnost a přijatelnost Caregiver Outlook, manuální intervence vedené kaplanem ke zlepšení pohody pečovatelů o vážně nemocné pacienty.
Studijní aktivity a skupina populace:
Vyšetřovatelé očekávají zapsání 36 neformálních pečovatelů (dospělých) prostřednictvím poskytovatelů DUMC a/nebo vlastního doporučení. Potenciální subjekty budou prověřovány z hlediska způsobilosti ke studiu, budou odsouhlaseny, pokud jsou způsobilé a mají zájem, a o týden později bude proveden základní průzkum po telefonu. Dále bude intervence vedená kaplanem provedena telefonicky ve třech jednohodinových sezeních po dobu jednoho měsíce. Po sezení 3 obdrží subjekty telefonický hovor, aby stručně prodiskutovali své další myšlenky, otázky nebo obavy, které mohou mít. Relace budou pořizovány zvukovým záznamem. Po ukončení intervence budou ve dvou časových bodech telefonicky administrovány následné průzkumy.
Analýza dat a problémy s riziky/bezpečností:
Jedná se o smíšenou studii zahrnující kvalitativní tematickou analýzu a údaje z průzkumu shromážděné od dospělých pečujících subjektů. Neexistují žádná známá fyzická rizika pro účast a studijní tým bude pracovat na zajištění důvěrnosti a bezpečnosti/integrity dat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úkoly přípravy a dokončení – přezkoumání vlastního života, posouzení nedokončených záležitostí, řešení konfliktů ve vztazích, nabízení nebo přijímání odpuštění a identifikace získané moudrosti a budoucích cílů – jsou spojeny s kvalitou jak v paliativní péči, tak v kaplanské péči. Důsledky jsou dramatické, když není dosaženo přípravy a dokončení na samém konci života, a nenaplněné potřeby v těchto oblastech ovlivňují zkušenost pečovatele dříve a po delší období během trajektorie vážného onemocnění.
Snahy o zlepšení zkušeností pečovatelů se obvykle zaměřovaly na budování dovedností a sebeúčinnost při poskytování péče, včetně zvládání bolesti a symptomů pacienta a zvládání ošetřovatelů. Méně je však známo o účinných způsobech, jak řešit další prvky zkušeností pečovatelů, které mohou ovlivnit pohodu a schopnost pečovat, konkrétně význam, který pečovatelé připisují své pečovatelské roli. Výzkum ukazuje, že pečovatelé s vyšším smyslem pro smysl uvádějí nižší subjektivní zátěž pečovatele. V paliativní péči jsou důležitými úkoly přípravy a dokončení pečovatele nástroje, jejichž prostřednictvím se pečující zapojují do vytváření smyslu, identifikace účelu a spojení s tím, co je považováno za posvátné.
Tyto úkoly jsou stěžejní pro pacientovy a rodinné definice kvality na konci života a pro cíle a dovednosti zdravotnického kaplanství. Jádrem kaplanské péče je řešení otázek smyslu, zkoumání relační pohody a podpora vlastního pocitu ztráty a naděje pečovatele. Profesionální kaplanství využívá narativní pastorační péči, aby pomohla patentům, rodinám, významným osobám a zaměstnancům zaměřit se na vytváření smyslu a kvalitu života uprostřed oslav zdraví, změn, krizí a ztrát. Klinickí kaplani se zaměřují na specifické zájmy, hodnoty, přesvědčení a praktiky pečovatele, které posilují péči s integritou a autenticitou za účelem průběžného duchovního hodnocení a plánování pastorační péče.
Způsob a rozsah, v jakém jsou obavy pečovatelů řešeny, se však liší v závislosti na okolnostech rodiny a pacienta, dostupném čase a individuálních dovednostech kaplana. Většina kaplanových přístupů k těmto problémům nebyla doručena nebo vyhodnocena v manuálním formátu. Důkazní základ profese kaplana by byl posílen systematickým zkoumáním obsahu takového přístupu, jeho dopadu na zdravotní výsledky pečovatelů a způsobů, jakými může manuální intervenční přístup ("Caregiver Outlook") sloužit jako základ pro budoucí výuku kaplana, procvičování a výzkum systematického duchovního hodnocení a procesů plánování péče.
Vyšetřovatelé navrhují jednoramennou pilotní studii, která by vyhodnotila proveditelnost a přijatelnost přípravného a dokončovacího zásahu vedeného kaplanem a také prověřila velikost účinku na zdravotní výsledky. Výsledky umožní hodnocení proveditelnosti a přijatelnosti nástroje založeného na důkazech pro řešení a hodnocení duchovních silných stránek pečovatelů a zkušeností s utrpením v paliativní péči. Projekt poslouží jako základ pro pochopení integrace hlavních úkolů přípravy a dokončení s dalšími přístupy k duchovnímu hodnocení a plánování pastorační péče. Nakonec výsledky poskytnou předběžná data pro budoucí rozsáhlé randomizované kontrolní studie intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
- Duke University Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 let nebo starší;
- Umět číst a mluvit anglicky podle hodnocení studijních pracovníků;
- Má telefon (nebo má přístup k telefonu);
- Poskytuje každodenní péči manželovi/manželce, rodiči nebo dítěti s pokročilým onemocněním – „péče“ zahrnuje každodenní pomoc a podporu a „pokročilá nemoc“ bude potvrzena poskytovatelem zdravotní péče NEBO skóre na stupnici paliativního výkonu (PPS) pod 70 %, podle posouzení pečovatelem (pacient nebude hodnocen);
- Kognitivně schopný dát informovaný souhlas, jak určí personál.
Kritéria vyloučení:
- Pečovatelé pacientů v hospici v době souhlasu (ale pokud pacient vstoupí do hospice během studie, pečovatel může pokračovat).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intervence pečovatele
|
Účastníci budou mluvit s kaplanem po dobu tří krátkých, 45 minut až jedné hodiny, sezení. Sezení se zaměří na témata hodnocení vztahového života, nevyřešené konflikty a otázky odpuštění a budoucí cíle, poučení a dědictví. V týdnu po třetím sezení kaplan zavolá účastníky ke krátké kontrole. Tato výzva nebude obsahovat žádný nový obsah intervence, spíše poskytne účastníkům příležitost zmínit se o jakýchkoli dalších myšlenkách nebo obavách, o kterých chtějí diskutovat s kaplanem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a přijatelnost intervence vedené kaplanem
Časové okno: 8 týdnů
|
Posuďte duchovní sílu a zkušenosti pečovatelů prováděním průzkumů a rozhovorů, abyste změřili změny v úzkosti, přípravě a dokončení, smutku, depresi a reakcích pečovatele na začátku a po intervenci v 6. a 8. týdnu.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Caregiver Outlook intervence kvalitativní diskusní téma obsah a variace
Časové okno: Výchozí stav (1. týden)
|
Studie prozkoumá kvalitativní obsah diskusních témat a variace intervence Caregiver Outlook spojené s pohlavím, etnickým původem, SES, typem a fází nemoci a mírami spirituality.
|
Výchozí stav (1. týden)
|
|
Intervenční reakce
Časové okno: Týdny 2-5
|
Studie bude zkoumat intervenční reakce na témata, která vedou k integraci s duchovním hodnocením a dalšími přístupy ke kaplanské péči a plánování pastorační péče.
|
Týdny 2-5
|
|
Vyhodnoťte a stanovte velikosti účinků souvisejících s Caregiver Outlook na úzkost, depresi, předvídavý smutek, kvalitu života a zátěž pečovatele.
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), Sledování (6. týden), Sledování 2 (8. týden)
|
Výchozí stav (1. týden), Sledování (6. týden), Sledování 2 (8. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Steinhauser, PhD, General Internal Medicine/Durham VA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00039370
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence pečovatele
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada