- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01768221
Взгляд попечителя: вмешательство, основанное на фактических данных, для инструментария капеллана
В этом пилотном исследовании с одной группой будет оцениваться осуществимость и приемлемость программы Caregiver Outlook, ручного вмешательства под руководством капеллана, направленного на улучшение самочувствия лиц, осуществляющих уход за тяжелобольными пациентами.
Учебная деятельность и группа населения:
Исследователи предполагают зачисление 36 неформальных опекунов (взрослых) через поставщиков DUMC и/или по самонаправлению. Потенциальные субъекты будут проверены на предмет соответствия требованиям для участия в исследовании, дадут согласие, если они соответствуют требованиям и заинтересованы, а через неделю будет проведен базовый опрос по телефону. Затем выступление под руководством капеллана будет проводиться по телефону в течение трех одночасовых сеансов в течение одного месяца. После сеанса 3 испытуемым позвонят по телефону для регистрации, чтобы кратко обсудить любые дополнительные мысли, вопросы или опасения, которые у них могут возникнуть. Сеансы будут записываться на аудио. После завершения вмешательства последующие опросы будут проводиться по телефону в два промежутка времени.
Анализ данных и вопросы риска/безопасности:
Это исследование с использованием смешанных методов, включающее качественный тематический анализ и данные опроса, полученные от взрослых лиц, осуществляющих уход. Известных физических рисков для участия нет, и исследовательская группа будет работать над обеспечением конфиденциальности и безопасности/целостности данных.
Обзор исследования
Подробное описание
Задачи подготовки и завершения — обзор своей жизни, оценка незавершенных дел, разрешение конфликтов в отношениях, предложение или получение прощения, определение обретенной мудрости и будущих целей — связаны с качеством как паллиативной помощи, так и помощи капелланов. Последствия драматичны, если подготовка и завершение в самом конце жизни не осуществляются, а неудовлетворенные потребности в этих областях влияют на опыт лиц, осуществляющих уход, в более ранние сроки и в течение более длительных периодов на траектории серьезного заболевания.
Усилия по улучшению опыта лиц, осуществляющих уход, как правило, были сосредоточены на развитии навыков и самоэффективности при оказании помощи, включая лечение боли и симптомов у пациентов, а также преодоление трудностей лицами, осуществляющими уход. Однако меньше известно об эффективных способах воздействия на другие элементы опыта лиц, осуществляющих уход, которые могут влиять на благополучие и способность заботиться, а именно о значении, которое лица, осуществляющие уход, придают своей роли по уходу. Исследования показывают, что опекуны с более высоким чувством смысла сообщают о меньшей субъективной нагрузке на опекунов. В паллиативной помощи важными задачами подготовки и завершения работы лиц, осуществляющих уход, являются инструменты, с помощью которых лица, осуществляющие уход, участвуют в осмыслении, определении цели и установлении связи с тем, что считается священным.
Эти задачи занимают центральное место в определении пациентами и их семьями качества в конце жизни, а также в целях и навыках капелланов здравоохранения. Решение вопросов смысла, изучение благополучия в отношениях и поддержка собственного чувства потери и надежды опекуна лежат в основе заботы капеллана. Профессиональный капеллан использует повествовательную пастырскую заботу, чтобы помочь пациентам, семьям, значимым другим и сотрудникам сосредоточиться на создании смысла и качестве жизни посреди праздников здоровья, перемен, кризисов и потерь. Клинические капелланы сосредотачиваются на конкретных проблемах, ценностях, убеждениях и практиках опекунов, которые повышают честность и подлинность заботы с целью постоянной духовной оценки и планирования пастырской заботы.
Однако как способ, так и степень решения проблем лиц, осуществляющих уход, варьируются в зависимости от обстоятельств семьи и пациента, имеющегося времени и индивидуальных навыков капеллана. Большинство подходов капелланов к этим проблемам не были представлены или оценены в ручном формате. Доказательная база профессии капеллана будет укреплена за счет систематического изучения содержания такого подхода, его влияния на результаты здоровья лиц, осуществляющих уход, и того, как ручной подход к вмешательству («Взгляд на лица, осуществляющий уход») может служить основой для будущего обучения капеллана, практики. , а также исследование систематизированной духовной оценки и процессов планирования ухода.
Исследователи предлагают пилотное исследование с одной группой для оценки осуществимости и приемлемости подготовительного и завершающего вмешательства под руководством капеллана, а также для изучения величины эффекта на результаты в отношении здоровья. Результаты позволят оценить осуществимость и приемлемость основанного на фактических данных инструмента для рассмотрения и оценки духовных сил лиц, осуществляющих уход, и опыта страданий в паллиативной помощи. Проект послужит основой для понимания интеграции центральных задач подготовки и завершения с другими подходами к духовной оценке и планированию пастырской заботы. Наконец, результаты предоставят предварительные данные для будущих крупномасштабных рандомизированных контрольных испытаний вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
- Duke University Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше;
- Способен читать и говорить по-английски, по оценке исследовательского персонала;
- Имеет телефон (или имеет доступ к телефону);
- Обеспечивает ежедневный уход за супругом, родителем или ребенком с запущенным заболеванием — «уход» включает повседневную помощь и поддержку, а «запущенное заболевание» будет подтверждено поставщиком медицинских услуг ИЛИ по шкале паллиативной эффективности (PPS). ниже 70% по оценке лица, осуществляющего уход (пациент не будет оцениваться);
- Когнитивно способен дать информированное согласие, как определено персоналом.
Критерий исключения:
- Лица, осуществляющие уход за пациентами в хосписе на момент получения согласия (но если пациент попадает в хоспис во время исследования, лицо, осуществляющее уход, может продолжить).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вмешательство опекуна
|
Участники выступят с капелланом в течение трех коротких сеансов продолжительностью от 45 минут до часа. Сессии будут посвящены темам обзора жизни в отношениях, нерешенным конфликтам и проблемам прощения, а также будущим целям, извлеченным урокам и наследию. Через неделю после третьего сеанса капеллан созовет участников для краткой проверки. Этот призыв не будет включать в себя нового содержания вмешательства, а скорее предоставит участникам возможность упомянуть любые дополнительные мысли или проблемы, которые они хотят обсудить с капелланом-интервентом. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость и приемлемость вмешательства под руководством капеллана
Временное ограничение: 8 недель
|
Оцените духовные силы и опыт лиц, осуществляющих уход, путем проведения опросов и интервью для измерения изменений в тревоге, подготовке и завершении, горе, депрессии и реакциях лиц, осуществляющих уход, на исходном уровне и после вмешательства через 6 недель и 8 недель.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вмешательство Caregiver Outlook, тема качественного обсуждения, содержание и варианты
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1)
|
В исследовании будет рассмотрено качественное содержание темы обсуждения вмешательства Caregiver Outlook и его вариации, связанные с полом, этнической принадлежностью, СЭС, типом и стадией болезни, а также показателями духовности.
|
Исходный уровень (неделя 1)
|
|
Реагирование на вмешательство
Временное ограничение: Недели 2-5
|
В исследовании будут рассмотрены ответы на вмешательства по темам, которые ведут к интеграции с духовной оценкой и другими подходами к капелланскому попечению и планированию пастырского попечения.
|
Недели 2-5
|
|
Оцените и установите размеры эффекта, связанные с Caregiver Outlook, на тревогу, депрессию, упреждающее горе, качество жизни и бремя лица, осуществляющего уход.
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), последующее наблюдение (неделя 6), последующее наблюдение 2 (неделя 8)
|
Исходный уровень (неделя 1), последующее наблюдение (неделя 6), последующее наблюдение 2 (неделя 8)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karen Steinhauser, PhD, General Internal Medicine/Durham VA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00039370
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .