- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01768221
Caregiver Outlook: En evidensbaserad intervention för Chaplain Toolkit
Denna enarmade pilotstudie kommer att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av Caregiver Outlook, en manuell prästledd intervention för att förbättra välbefinnandet för vårdgivare till allvarligt sjuka patienter.
Studieaktiviteter och befolkningsgrupp:
Utredarna räknar med att registrera 36 informella vårdgivare (vuxna) genom DUMC-leverantörer och/eller självremiss. Potentiella försökspersoner kommer att undersökas för studiebehörighet, samtyckes om de är berättigade och intresserade, och en vecka senare administreras en baslinjeundersökning per telefon. Därefter kommer den prästledda interventionen att levereras per telefon i tre sessioner på en timme, som sträcker sig över en månadsperiod. Efter session 3 kommer försökspersonerna att få ett incheckningssamtal för att kort diskutera sina eventuella ytterligare tankar, frågor eller bekymmer de kan ha. Sessionerna kommer att spelas in med ljud. Efter avslutad intervention kommer uppföljande undersökningar att administreras per telefon vid två tidpunkter.
Dataanalys och risk-/säkerhetsproblem:
Detta är en studie med blandade metoder som involverar kvalitativ tematisk analys och enkätdata, insamlad från de vuxna vårdgivarna. Det finns inga kända fysiska risker för deltagande, och studiegruppen kommer att arbeta för att säkerställa konfidentialitet och datasäkerhet/integritet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Uppgifter att förbereda och slutföra - se över sitt liv, bedöma oavslutade affärer, ta itu med relationskonflikter, erbjuda eller ta emot förlåtelse och identifiera vunnen visdom och framtida mål - är förknippade med kvalitet i både palliativ vård och prästvård. Konsekvenserna är dramatiska när förberedelser och slutförande i slutet av livet inte uppnås, och otillfredsställda behov inom dessa områden påverkar vårdgivarens erfarenhet tidigare och under längre perioder under den allvarliga sjukdomsbanan.
Ansträngningar för att förbättra vårdgivarens upplevelse har tenderat att fokusera på kompetensutveckling och själveffektivitet för att tillhandahålla vård, inklusive patientens smärta och symptomhantering, och vårdgivarens hantering. Det är dock mindre känt om effektiva sätt att ta itu med andra delar av vårdgivares upplevelse som kan påverka välbefinnande och vårdkapacitet, nämligen den betydelse vårdgivare tillskriver sin vårdande roll. Forskning visar att vårdgivare med högre känsla av mening rapporterar lägre subjektiv vårdgivarebörda. Inom palliativ vård är de viktiga uppgifterna för vårdgivarens förberedelse och slutförande verktyg genom vilka vårdgivare engagerar sig i meningsskapande, identifierar syfte och förbinder sig med det som hålls heligt.
Dessa uppgifter är centrala för patientens och familjens definitioner av kvalitet i livets slutskede och sjukvårdsprästens mål och färdigheter. Att ta itu med meningsfrågor, utforska relationellt välbefinnande och stödja vårdgivarens egen känsla av förlust och hopp är kärnan i prästvården. Professionell präst använder narrativ själavård för att hjälpa patent, familjer, betydelsefulla andra och personal att fokusera på meningsskapande och livskvalitet mitt under hälsofirande, förändringar, kriser och förluster. Kliniska präster fokuserar på vårdgivarens specifika bekymmer, värderingar, övertygelser och metoder som förbättrar vården med integritet och autenticitet i syfte att fortlöpande andlig bedömning och planering av själavård.
Men både sättet och omfattningen i vilken vårdgivares bekymmer hanteras varierar beroende på familje- och patientförhållanden, tillgänglig tid och individuell prästskicklighet. Majoriteten av prästens förhållningssätt till dessa problem har inte levererats eller utvärderats i ett manuellt format. Prästerprofessionens evidensbas skulle stärkas genom att systematiskt utforska innehållet i ett sådant tillvägagångssätt, dess inverkan på vårdgivarnas hälsoresultat och hur en manuell interventionsstrategi ("Caregiver Outlook") kan fungera som en grund för prästens framtida undervisning, utövande , och forskning om systematiserade andliga bedömnings- och vårdplaneringsprocesser.
Utredarna föreslår ett enarmspilotförsök för att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av en prästledd förberedelse- och kompletteringsintervention, och även för att undersöka effektstorlekar på hälsoresultat. Resultaten kommer att möjliggöra utvärdering av genomförbarhet och acceptans av ett evidensbaserat verktyg för att ta itu med och utvärdera vårdgivares andliga styrkor och erfarenheter av lidande inom palliativ vård. Projektet kommer att fungera som en grund för att förstå integrationen av de centrala uppgifterna för förberedelse och slutförande med andra tillvägagångssätt för andlig bedömning och planering av själavård. Slutligen kommer resultaten att ge preliminära data för framtida storskaliga randomiserade kontrollstudier av interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
- Duke University Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre;
- Kunna läsa och tala engelska, enligt bedömning av studiepersonal;
- Har en telefon (eller har tillgång till en telefon);
- Ger daglig vård till en make, förälder eller barn med avancerad sjukdom - "vård" inkluderar daglig hjälp och stöd, och "avancerad sjukdom" kommer att bekräftas av en vårdgivare ELLER av en palliativ prestationsskala (PPS)-poäng under 70 %, enligt bedömningen av vårdgivaren (patienten kommer inte att bedömas);
- Kognitivt kapabel att ge informerat samtycke, enligt personalens beslut.
Exklusions kriterier:
- Vårdgivare till patienter på hospice vid tidpunkten för samtycke (men om en patient går in på hospice under studien kan vårdgivaren fortsätta).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Vårdgivarens ingripande
|
Deltagarna kommer att prata med en präst under tre korta sessioner på 45 minuter till en timme. Sessionerna kommer att fokusera på ämnen som översyn av relationslivet, olösta konflikter och frågor om förlåtelse, och framtida mål, lärdomar och arv. Veckan efter den tredje sessionen kommer prästen att kalla deltagarna för en kort incheckning. Denna uppmaning kommer inte att innehålla något nytt interventionsinnehåll, utan det ger snarare en möjlighet för deltagarna att nämna eventuella ytterligare tankar eller problem som de vill diskutera med prästen interventionisten. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet och acceptans av en prästledd intervention
Tidsram: 8 veckor
|
Bedöm vårdgivares andliga styrkor och erfarenheter genom att genomföra undersökningar och intervjuer för att mäta förändring i ångest, förberedelse och avslut, sorg, depression och vårdgivares reaktioner vid baslinjen och efter intervention vid 6 veckor och 8 veckor.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdgivare Outlook intervention kvalitativ diskussion tema innehåll och variation
Tidsram: Baslinje (vecka 1)
|
Studien kommer att undersöka Caregiver Outlook-intervention kvalitativ diskussionstema innehåll och variation associerad med kön, etnicitet, SES, typ och sjukdomsstadium och spiritualitetsmått.
|
Baslinje (vecka 1)
|
|
Ingripandesvar
Tidsram: Vecka 2-5
|
Studien kommer att undersöka interventionssvar för teman som leder till integration med andlig bedömning och andra förhållningssätt till prästvård och själavårdsplanering.
|
Vecka 2-5
|
|
Utvärdera och fastställa effektstorlekar associerade med Caregiver Outlook på vårdgivarens ångest, depression, förväntansfull sorg, livskvalitet och börda.
Tidsram: Baslinje (vecka 1), Uppföljning (Vecka 6), Uppföljning 2 (Vecka 8)
|
Baslinje (vecka 1), Uppföljning (Vecka 6), Uppföljning 2 (Vecka 8)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karen Steinhauser, PhD, General Internal Medicine/Durham VA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Pro00039370
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .