- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01768221
Caregiver Outlook: En evidensbaseret intervention til Chaplain Toolkit
Denne enarmede pilotundersøgelse vil evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af Caregiver Outlook, en manuel præst-ledet intervention for at forbedre velvære for plejepersonale til alvorligt syge patienter.
Studieaktiviteter og befolkningsgruppe:
Efterforskerne forventer at tilmelde 36 uformelle plejere (voksne) gennem DUMC-udbydere og/eller selvhenvisning. Potentielle forsøgspersoner vil blive screenet for studieberettigelse, givet samtykke, hvis de er berettigede og interesserede, og en uge senere administreres en baseline-undersøgelse via telefon. Dernæst vil den præst-ledede intervention blive leveret via telefon i tre en-times sessioner, der strækker sig over en måneds periode. Efter session 3 vil forsøgspersoner modtage et indtjekningstelefonopkald for kort at diskutere deres eventuelle yderligere tanker, spørgsmål eller bekymringer, de måtte have. Sessioner vil blive lydoptaget. Efter afslutning af interventionen vil opfølgende undersøgelser blive administreret telefonisk på to tidspunkter.
Dataanalyse og risiko-/sikkerhedsproblemer:
Dette er en blandet metodeundersøgelse, der involverer kvalitativ tematisk analyse og undersøgelsesdata, indsamlet fra de voksne omsorgspersoner. Der er ingen kendte fysiske risici ved deltagelse, og undersøgelsesteamet vil arbejde for at sikre fortrolighed og datasikkerhed/integritet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opgaver med forberedelse og afslutning - at gennemgå sit liv, vurdere uafsluttede sager, adressere relationskonflikter, tilbyde eller modtage tilgivelse og identificere opnået visdom og fremtidige mål - er forbundet med kvalitet i både palliativ pleje og præstpleje. Konsekvenserne er dramatiske, når forberedelse og færdiggørelse i slutningen af livet ikke opnås, og udækkede behov på disse områder påvirker omsorgspersonens oplevelse tidligere og gennem længere perioder under forløbet af alvorlig sygdom.
Bestræbelser på at forbedre plejepersonalets oplevelse har haft en tendens til at fokusere på færdighedsopbygning og selveffektivitet til at yde pleje, herunder patientens smerte- og symptomhåndtering, og plejepersonalets mestring. Der vides dog mindre om effektive måder at adressere andre elementer af omsorgspersoners oplevelse, som kan påvirke trivsel og omsorgsevne, nemlig den betydning, omsorgspersoner tilskriver deres omsorgsrolle. Forskning viser, at plejere med højere meningsfølelse rapporterer om lavere subjektiv plejebyrde. I den palliative pleje er de vigtige opgaver med forberedelse og afslutning af omsorgspersoner redskaber, hvorigennem pårørende engagerer sig i meningsskabelse, identificerer formål og forbinder med det, der holdes helligt.
Disse opgaver er centrale for patient- og familiedefinitioner af kvalitet ved livets afslutning og sundhedspræstens mål og færdigheder. At tage fat på spørgsmål om mening, udforske relationelt velvære og støtte omsorgspersonens egen følelse af tab og håb er kernen i præstens omsorg. Professionel præst bruger narrativ sjælesorg til at hjælpe patenter, familier, betydningsfulde andre og personale med at fokusere på meningsskabelse og livskvalitet midt i sundhedsfester, forandringer, kriser og tab. Kliniske præster fokuserer på omsorgspersonens specifikke bekymringer, værdier, overbevisninger og praksis, der forbedrer omsorg med integritet og autenticitet med henblik på løbende åndelig vurdering og planlægning af sjælesorg.
Men både måden og omfanget, hvorpå plejepersonalets bekymringer behandles, varierer afhængigt af familie- og patientforhold, tid til rådighed og individuelle præstfærdigheder. Størstedelen af præstens tilgange til disse bekymringer er ikke blevet leveret eller evalueret i et manuelt format. Præsteprofessionens evidensgrundlag vil blive styrket ved systematisk at udforske indholdet af en sådan tilgang, dens indvirkning på plejepersonalets helbredsresultater og de måder, en manualiseret interventionstilgang ("Caregiver Outlook") kan tjene som grundlag for præstens fremtidige undervisning, praktisering , og forskning i systematiseret åndelig vurdering og plejeplanlægningsprocesser.
Efterforskerne foreslår et en-arms pilotforsøg for at evaluere gennemførligheden og acceptablen af en præststyret forberedelse og afslutningsintervention, og også for at undersøge effektstørrelser på sundhedsresultater. Resultaterne vil tillade gennemførlighed og acceptabilitetevaluering af et evidensbaseret værktøj til at adressere og vurdere pårørendes åndelige styrker og oplevelser af lidelse i palliativ pleje. Projektet vil tjene som grundlag for at forstå integration af de centrale opgaver forberedelse og afslutning med andre tilgange til åndelig vurdering og planlægning af sjælesorg. Endelig vil resultaterne give foreløbige data til fremtidige storstilede randomiserede kontrolforsøg af interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
- Duke University Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre;
- Kunne læse og tale engelsk, vurderet af studiepersonalet;
- Har en telefon (eller har adgang til en telefon);
- Yder daglig pleje til en ægtefælle, forælder eller barn med fremskreden sygdom - "pleje" omfatter daglig hjælp og støtte, og "avanceret sygdom" vil blive bekræftet af en sundhedsudbyder ELLER af en palliativ præstationsskala (PPS)-score under 70 %, vurderet af plejepersonalet (patienten vil ikke blive vurderet);
- Kognitivt i stand til at give informeret samtykke, som fastlagt af personalet.
Ekskluderingskriterier:
- Pårørende til patienter på hospice på tidspunktet for samtykke (men hvis en patient kommer på hospice under undersøgelsen, kan pårørende fortsætte).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Plejerintervention
|
Deltagerne vil tale med en præst i tre korte sessioner på 45 minutter til en time. Sessionerne vil fokusere på emner som relationslivsgennemgang, uløste konflikter og spørgsmål om tilgivelse og fremtidige mål, erfaringer og arv. I ugen efter den tredje session vil præsten kalde deltagerne til en kort check-in. Denne indkaldelse vil ikke indeholde noget nyt interventionsindhold, det giver snarere en mulighed for deltagerne til at nævne eventuelle yderligere tanker eller bekymringer, de ønsker at diskutere med præstens interventionist. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed og accept af en præststyret intervention
Tidsramme: 8 uger
|
Vurder pårørendes åndelige styrker og erfaringer ved at gennemføre undersøgelser og interviews for at måle ændringer i angst, forberedelse og afslutning, sorg, depression og omsorgspersoners reaktioner ved baseline og efter intervention efter 6 uger og 8 uger.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caregiver Outlook intervention kvalitativ diskussion tema indhold og variation
Tidsramme: Baseline (uge 1)
|
Undersøgelsen vil undersøge Caregiver Outlook-intervention kvalitativ diskussionstemaindhold og variation forbundet med køn, etnicitet, SES, type og sygdomsstadium og spiritualitetsmål.
|
Baseline (uge 1)
|
|
Interventionssvar
Tidsramme: Uge 2-5
|
Undersøgelsen vil undersøge interventionsresponser for temaer, der fører til integration med åndelig vurdering og andre tilgange til præstepleje og sjælesorgsplanlægning.
|
Uge 2-5
|
|
Evaluer og etablere effektstørrelser forbundet med Caregiver Outlook på omsorgspersoners angst, depression, forudgående sorg, livskvalitet og byrde.
Tidsramme: Baseline (uge 1), opfølgning (uge 6), opfølgning 2 (uge 8)
|
Baseline (uge 1), opfølgning (uge 6), opfølgning 2 (uge 8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Steinhauser, PhD, General Internal Medicine/Durham VA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00039370
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plejerintervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold