- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01768221
Caregiver Outlook: un intervento basato sull'evidenza per il Chaplain Toolkit
Questo studio pilota a un braccio valuterà la fattibilità e l'accettabilità di Caregiver Outlook, un intervento manualizzato guidato da cappellani per migliorare il benessere degli operatori sanitari di pazienti gravemente malati.
Gruppo Attività di Studio e Popolazione:
Gli investigatori prevedono di arruolare 36 caregiver informali (adulti) tramite fornitori DUMC e/o auto-segnalazione. I potenziali soggetti saranno sottoposti a screening per l'idoneità allo studio, acconsentito se idoneo e interessato, e una settimana dopo verrà somministrato un sondaggio di base per telefono. Successivamente, l'intervento guidato dal cappellano verrà consegnato per telefono in tre sessioni di un'ora, nell'arco di un mese. Dopo la sessione 3, i soggetti riceveranno una telefonata di controllo per discutere brevemente i loro ulteriori pensieri, domande o preoccupazioni che potrebbero avere. Le sessioni saranno registrate audio. Dopo il completamento dell'intervento, i sondaggi di follow-up verranno somministrati telefonicamente in due momenti.
Analisi dei dati e problemi di rischio/sicurezza:
Questo è uno studio con metodi misti che coinvolge analisi tematiche qualitative e dati di indagine, raccolti dai soggetti adulti caregiver. Non sono noti rischi fisici per la partecipazione e il team dello studio lavorerà per garantire la riservatezza e la sicurezza/integrità dei dati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I compiti di preparazione e completamento - rivedere la propria vita, valutare gli affari incompiuti, affrontare i conflitti relazionali, offrire o ricevere il perdono e identificare la saggezza acquisita e gli obiettivi futuri - sono associati alla qualità sia nelle cure palliative che nell'assistenza della cappellania. Le conseguenze sono drammatiche quando la preparazione e il completamento alla fine della vita non vengono raggiunti ei bisogni insoddisfatti in questi ambiti influenzano l'esperienza del caregiver prima e per periodi più lunghi durante la traiettoria della malattia grave.
Gli sforzi per migliorare l'esperienza del caregiver tendono a concentrarsi sullo sviluppo delle competenze e sull'autoefficacia nel fornire assistenza, inclusa la gestione del dolore e dei sintomi del paziente e il coping del caregiver. Tuttavia, si sa meno sui modi efficaci per affrontare altri elementi dell'esperienza dei caregiver che possono influenzare il benessere e la capacità di prendersi cura, vale a dire il significato che i caregiver attribuiscono al loro ruolo di accudimento. La ricerca mostra che i caregiver con un più alto senso del significato riportano un minor carico soggettivo del caregiver. Nelle cure palliative, i compiti importanti della preparazione e del completamento del caregiver sono strumenti attraverso i quali i caregiver si impegnano a creare significato, identificare lo scopo e connettersi con ciò che è ritenuto sacro.
Questi compiti sono fondamentali per le definizioni di qualità del paziente e della famiglia nel fine vita e per gli obiettivi e le competenze della cappellania sanitaria. Affrontare questioni di significato, esplorare il benessere relazionale e sostenere il senso di perdita e di speranza del caregiver è al centro dell'assistenza della cappellania. La cappellania professionale utilizza la cura pastorale narrativa per aiutare i brevetti, le famiglie, le altre persone significative e il personale a concentrarsi sulla creazione di significato e sulla qualità della vita nel bel mezzo di celebrazioni, cambiamenti, crisi e perdite per la salute. I cappellani clinici si concentrano sulle preoccupazioni, i valori, le convinzioni e le pratiche specifiche del caregiver che migliorano l'assistenza con integrità e autenticità ai fini della valutazione spirituale continua e della pianificazione della cura pastorale.
Tuttavia, sia il modo che la misura in cui vengono affrontate le preoccupazioni del caregiver variano in base alle circostanze familiari e del paziente, al tempo disponibile e alle capacità individuali del cappellano. La maggior parte degli approcci del cappellano a queste preoccupazioni non sono stati forniti o valutati in un formato manualizzato. La base di prove della professione di cappellano verrebbe rafforzata esplorando sistematicamente il contenuto di tale approccio, il suo impatto sui risultati di salute del caregiver e i modi in cui un approccio di intervento manualizzato ("Caregiver Outlook") può servire come base per il futuro insegnamento, pratica del cappellano e la ricerca di valutazioni spirituali sistematizzate e processi di pianificazione dell'assistenza.
I ricercatori propongono una sperimentazione pilota a un braccio per valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di preparazione e completamento guidato dal cappellano e anche per esaminare le dimensioni degli effetti sugli esiti di salute. I risultati consentiranno la valutazione della fattibilità e dell'accettabilità di uno strumento basato sull'evidenza per affrontare e valutare i punti di forza spirituali e le esperienze di sofferenza dei caregiver nelle cure palliative. Il progetto servirà come base per comprendere l'integrazione dei compiti centrali di preparazione e completamento con altri approcci alla valutazione spirituale e alla pianificazione della cura pastorale. Infine, i risultati forniranno dati preliminari per futuri studi di controllo randomizzati su larga scala dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
- Duke University Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 18 anni;
- In grado di leggere e parlare inglese, come valutato dal personale dello studio;
- Ha un telefono (o ha accesso a un telefono);
- Fornisce assistenza quotidiana a un coniuge, genitore o figlio con malattia avanzata - "cura" include assistenza e supporto quotidiani e la "malattia avanzata" sarà confermata da un operatore sanitario OPPURE da un punteggio della Palliative Performance Scale (PPS) inferiore al 70%, come valutato dal caregiver (il paziente non sarà valutato);
- Cognitivamente in grado di fornire il consenso informato, come determinato dal personale.
Criteri di esclusione:
- Caregiver di pazienti in hospice al momento del consenso (ma se un paziente entra in hospice durante lo studio, il caregiver può continuare).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Intervento del caregiver
|
I partecipanti parleranno con un cappellano per tre brevi sessioni, da 45 minuti a un'ora. Le sessioni si concentreranno su argomenti di revisione della vita relazionale, conflitti irrisolti e problemi di perdono e obiettivi futuri, lezioni apprese e eredità. Nella settimana successiva alla terza sessione, il cappellano chiamerà i partecipanti per un breve check-in. Questa chiamata non includerà nuovi contenuti di intervento, piuttosto offre ai partecipanti l'opportunità di menzionare ulteriori pensieri o preoccupazioni che vogliono discutere con il cappellano interventista. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità e accettabilità di un intervento guidato dal cappellano
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valuta i punti di forza e le esperienze spirituali dei caregiver conducendo sondaggi e interviste per misurare il cambiamento nell'ansia, nella preparazione e nel completamento, nel dolore, nella depressione e nelle reazioni del caregiver al basale e dopo l'intervento a 6 settimane e 8 settimane.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Contenuto e variazione del tema della discussione qualitativa dell'intervento di Caregiver Outlook
Lasso di tempo: Basale (settimana 1)
|
Lo studio esaminerà il contenuto del tema di discussione qualitativa dell'intervento Caregiver Outlook e la variazione associata a genere, etnia, SES, tipo e stadio della malattia e misure di spiritualità.
|
Basale (settimana 1)
|
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Risposte di intervento
Lasso di tempo: Settimane 2-5
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Lo studio esaminerà le risposte di intervento per i temi che portano all'integrazione con la valutazione spirituale e altri approcci alla cura della cappellania e alla pianificazione della cura pastorale.
|
Settimane 2-5
|
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Valutare e stabilire le dimensioni dell'effetto associate a Caregiver Outlook sull'ansia, la depressione, il dolore anticipato, la qualità della vita e il carico del caregiver.
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), follow-up (settimana 6), follow-up 2 (settimana 8)
|
Basale (settimana 1), follow-up (settimana 6), follow-up 2 (settimana 8)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Steinhauser, PhD, General Internal Medicine/Durham VA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00039370
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