- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01768221
Caregiver Outlook: En evidensbasert intervensjon for Chaplain Toolkit
Denne enarmspilotstudien vil evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av Caregiver Outlook, en manuell kapellan-ledet intervensjon for å forbedre velvære for omsorgspersoner til alvorlig syke pasienter.
Studieaktiviteter og befolkningsgruppe:
Etterforskerne forventer å registrere 36 uformelle omsorgspersoner (voksne) gjennom DUMC-leverandører og/eller egenhenvisning. Potensielle forsøkspersoner vil bli undersøkt for studiekvalifisering, samtykke dersom de er kvalifisert og interessert, og en uke senere administreres en baseline-undersøkelse på telefon. Deretter vil den kapellanledede intervensjonen bli levert per telefon i tre en-times økter, som strekker seg over en måneds vindu. Etter økt 3 vil deltakerne motta en telefonsamtale for å kort diskutere eventuelle andre tanker, spørsmål eller bekymringer de måtte ha. Øktene vil bli tatt opp med lyd. Etter gjennomført intervensjon vil oppfølgingsundersøkelser bli administrert per telefon på to tidspunkter.
Dataanalyse og risiko-/sikkerhetsproblemer:
Dette er en blandet metodestudie som involverer kvalitativ tematisk analyse og undersøkelsesdata, samlet inn fra de voksne omsorgspersonene. Det er ingen kjente fysiske risikoer for deltakelse, og studieteamet vil arbeide for å sikre konfidensialitet og datasikkerhet/integritet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oppgaver med forberedelse og fullføring - å gjennomgå ens liv, vurdere uferdige saker, adressere relasjonskonflikter, tilby eller motta tilgivelse, og identifisere oppnådd visdom og fremtidige mål - er forbundet med kvalitet i både palliativ behandling og prestomsorg. Konsekvensene er dramatiske når forberedelse og ferdigstillelse helt på slutten av livet ikke oppnås, og udekkede behov på disse områdene påvirker omsorgspersonens opplevelse tidligere og gjennom lengre perioder i løpet av alvorlig sykdom.
Arbeidet med å forbedre omsorgspersonens opplevelse har hatt en tendens til å fokusere på ferdighetsbygging og selveffektivitet for å gi omsorg, inkludert pasientens smerte- og symptombehandling, og omsorgspersonens mestring. Det er imidlertid mindre kjent om effektive måter å adressere andre elementer av omsorgspersoners opplevelse som kan påvirke trivsel og omsorgsevne, nemlig betydningen omsorgspersoner tilskriver sin omsorgsrolle. Forskning viser at omsorgspersoner med høyere meningsfølelse rapporterer lavere subjektiv omsorgsbyrde. I palliativ omsorg er de viktige oppgavene med omsorgspersonens forberedelse og fullføring verktøy der omsorgspersoner engasjerer seg i meningsskaping, identifiserer formål og forbinder med det som holdes hellig.
Disse oppgavene er sentrale i pasient- og familiedefinisjoner av kvalitet ved livets slutt, og helseprestens mål og ferdigheter. Å ta opp meningsspørsmål, utforske relasjonell velvære og støtte omsorgspersonens egen følelse av tap og håp er kjernen i prestens omsorg. Profesjonell prest bruker narrativ pastoral omsorg for å hjelpe patenter, familier, betydningsfulle andre og ansatte med å fokusere på meningsskaping og livskvalitet midt i helsefeiringer, endringer, kriser og tap. Kliniske prester fokuserer på omsorgspersonens spesifikke bekymringer, verdier, tro og praksis som forbedrer omsorg med integritet og autentisitet med det formål å pågående åndelig vurdering og planlegging av pastoral omsorg.
Imidlertid varierer både måten og omfanget av omsorgspersonens bekymringer, basert på familie- og pasientomstendigheter, tilgjengelig tid og individuelle prestens ferdigheter. Flertallet av prestens tilnærminger til disse bekymringene har ikke blitt levert eller evaluert i et manuelt format. Presteprofesjonens evidensgrunnlag vil bli styrket ved å systematisk utforske innholdet i en slik tilnærming, dens innvirkning på omsorgspersonens helseresultater, og måtene en manuell intervensjonstilnærming ("Caregiver Outlook") kan tjene som grunnlag for prestens fremtidige undervisning, praktisering , og forskning på systematiserte åndelige vurderings- og omsorgsplanleggingsprosesser.
Etterforskerne foreslår en en-arms pilotforsøk for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en kapellan-ledet forberedelse og fullføringsintervensjon, og også for å undersøke effektstørrelser på helseutfall. Resultatene vil tillate gjennomførbarhet og akseptabilitetsevaluering av et evidensbasert verktøy for å adressere og vurdere omsorgspersoners åndelige styrker og opplevelser av lidelse i palliativ behandling. Prosjektet vil tjene som et grunnlag for å forstå integrering av de sentrale oppgavene forberedelse og fullføring med andre tilnærminger til åndelig vurdering og planlegging av sjelesorg. Til slutt vil resultatene gi foreløpige data for fremtidige storskala randomiserte kontrollforsøk av intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
- Duke University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre;
- Kunne lese og snakke engelsk, vurdert av studiepersonell;
- Har en telefon (eller har tilgang til en telefon);
- Gir daglig omsorg til en ektefelle, forelder eller barn med avansert sykdom - "omsorg" inkluderer daglig hjelp og støtte, og "avansert sykdom" vil bli bekreftet av en helsepersonell ELLER av en palliativ ytelsesskala (PPS)-score under 70 %, vurdert av omsorgspersonen (pasienten vil ikke bli vurdert);
- Kognitivt i stand til å gi informert samtykke, som bestemt av personalet.
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgspersoner for pasienter på hospice på tidspunktet for samtykke (men hvis en pasient kommer inn på hospice under studien, kan omsorgspersonen fortsette).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pleierintervensjon
|
Deltakerne vil snakke med en kapellan i tre korte økter på 45 minutter til én time. Øktene vil fokusere på temaer som gjennomgang av forholdslivet, uløste konflikter og spørsmål om tilgivelse, og fremtidige mål, lærdom og arv. I uken etter den tredje økten vil kapellanen ringe deltakerne for en kort innsjekking. Denne oppfordringen vil ikke inneholde noe nytt intervensjonsinnhold, snarere gir den en mulighet for deltakerne til å nevne ytterligere tanker eller bekymringer de ønsker å diskutere med kapellanintervensjonisten. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet og aksept av en kapellanledet intervensjon
Tidsramme: 8 uker
|
Vurder omsorgspersoners åndelige styrker og erfaringer ved å gjennomføre undersøkelser og intervjuer for å måle endring i angst, forberedelse og fullføring, sorg, depresjon og omsorgspersonens reaksjoner ved baseline og etter intervensjon ved 6 uker og 8 uker.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caregiver Outlook intervensjon kvalitativ diskusjonstema innhold og variasjon
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1)
|
Studien vil undersøke Caregiver Outlook intervensjon kvalitativ diskusjonstema innhold og variasjon knyttet til kjønn, etnisitet, SES, type og stadium av sykdom, og spiritualitetsmål.
|
Grunnlinje (uke 1)
|
|
Intervensjonssvar
Tidsramme: Uke 2-5
|
Studien vil undersøke intervensjonsresponser for temaer som fører til integrasjon med åndelig vurdering og andre tilnærminger til prestetjeneste og sjelesorgsplanlegging.
|
Uke 2-5
|
|
Evaluer og etablere effektstørrelser assosiert med Caregiver Outlook på omsorgspersoners angst, depresjon, forventningssorg, livskvalitet og belastning.
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1), oppfølging (uke 6), oppfølging 2 (uke 8)
|
Grunnlinje (uke 1), oppfølging (uke 6), oppfølging 2 (uke 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Steinhauser, PhD, General Internal Medicine/Durham VA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro00039370
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .