- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01768832
Cvičení a Parkinson: Porovnání intervencí a zkoumání nervových mechanismů
14. listopadu 2018 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Parkinsonova nemoc (PD) je charakterizována značným postižením a sníženou kvalitou života, přičemž obojí lze z velké části připsat potížím s chůzí.
Důkazy naznačují, že cvičení může být důležitým doplňkem tradiční léčby, zejména s ohledem na řešení problémů s chůzí.
Zejména tanec a trénink na běžeckém pásu jednotlivě prokazatelně zlepšují výkonnost při chůzi a kvalitu života.
V současné době není jasné, zda má tanec nebo cvičení na běžeckém pásu podobné účinky, nebo zda je jeden nadřazený druhému.
Navíc naše chápání prostředků, kterými tyto cvičební intervence přinášejí výhody, je extrémně omezené.
Tato studie si klade za cíl řešit tyto mezery ve znalostech přímým srovnáním tance, tréninku na běžeckém pásu a strečinku (kontrolní skupina).
Primární oblastí zájmu jsou účinky na chůzi se sekundárními měřítky závažnosti onemocnění, rovnováhy a kvality života.
Vyšetřovatelé budou určovat nejen účinky intervencí na výkonnost při chůzi, ale budou také zkoumat účinky intervencí na spojení mezi různými částmi mozku a na mozkové funkce během imaginárních chůzí pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI).
Účastníci budou náhodně rozděleni do taneční skupiny, tréninku na běžeckém pásu nebo do kontrolní skupiny pro protahování/flexibilitu.
Účastníci budou hodnoceni po dobu 6 měsíců ve 3 různých časových bodech.
Vyšetřovatelé předpokládají, že jak tanec, tak trénink na běžícím pásu povede ke zlepšení chůze vpřed, ale že tanec povede k většímu zlepšení chůze pozadu ve srovnání s tréninkem na pásu.
Kromě toho vyšetřovatelé předpokládají, že intervence tanga a běžícího pásu budou mít různé účinky na mozkové funkce a mozkové spoje.
Vyšetřovatelé očekávají, že tanec zvýší aktivitu a spojení určitých oblastí mozku a trénink na běžeckém pásu zlepší aktivitu a spojení různých oblastí mozku.
U kontrolní skupiny vyšetřovatelé neočekávají změny v mozkové aktivitě nebo propojení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
119
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika Parkinsonovy choroby
- síla alespoň 3/5 a normální kloubní rozsahy pohybu na obou nohách,
- vidění korigováno na 20/40 nebo lepší,
- schopnost samostatné chůze 10 stop s pomocným zařízením nebo bez něj, 5) normální hrubé somatosenzorické funkce v chodidlech (2-bodová diskriminace, vibrace, kinestézie kloubů a lehký dotyk),
6) žádné vestibulární onemocnění v anamnéze, 7) žádné známky demence
Kritéria vyloučení:
- zdravotní stav, pro který je cvičení kontraindikováno,
- důkazy jiné abnormality než změn souvisejících s PD na zobrazování mozku,
- anamnéza nebo známky neurologického deficitu jiného než PD, který by mohl interferovat, jako je předchozí mrtvice nebo svalové onemocnění,
- anamnéza nebo důkaz ortopedického nebo svalového problému,
- neprošel screeningem magnetickou rezonancí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Běžecký pás
Jednotlivci zařazení do skupiny Treadmill absolvují dva jednohodinové tréninky na běžeckém pásu týdně po dobu 12 týdnů.
|
|
|
Experimentální: Tango
Jednotlivci zařazení do skupiny Tango absolvují dvě hodinové taneční lekce dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
|
|
|
Aktivní komparátor: Protahování
Jedinci přidělení do strečinku absolvují dvě hodinové strečinkové lekce týdně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost chůze na základní linii a 3 měsíce
Časové okno: 0 a 3 měsíce
|
Rychlost chůze při chůzi vpřed a vzad, jak je určena počítačovou podložkou.
|
0 a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Signál závislý na hladině kyslíku v krvi na základní linii do 3 měsíců
Časové okno: 0 a 3 měsíce
|
Měření poměru okysličené a odkysličené krve v oblastech mozku v určitou dobu.
Používá se jako nepřímé hodnocení mozkové aktivity a spojení.
Vyšší hodnoty ukazují na větší mozkovou aktivitu v zájmových oblastech mozku.
|
0 a 3 měsíce
|
|
Test systému pro vyhodnocení mini rovnováhy (mini-BESTest) na základní úrovni a 3 měsíce
Časové okno: 0 a 3 měsíce
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) je klinické hodnocení schopnosti rovnováhy.
Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší rovnováhu.
|
0 a 3 měsíce
|
|
PDQ-39 skóre ve výchozím stavu a po 3 měsících
Časové okno: 0 a 3 měsíce
|
Dotazník kvality života pro Parkinsonovu chorobu je 39-položkový nástroj pro hodnocení kvality života s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života.
Skóre se pohybuje od 0 do 195.
|
0 a 3 měsíce
|
|
Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby společnosti pro pohybové poruchy Subškála III na začátku až 3 měsíce
Časové okno: 0 a 3 měsíce
|
The Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale - Subscale III je standardizované hodnocení závažnosti motorických symptomů u Parkinsonovy nemoci.
Skóre se pohybuje od 0 do 132, přičemž vyšší skóre je horší, tj. vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
0 a 3 měsíce
|
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) ve 3 a 6 měsících
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) je klinické hodnocení schopnosti rovnováhy.
Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší rovnováhu.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy nemoci společnosti pro pohybové poruchy Subškála III po 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
The Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale - Subscale III je standardizované hodnocení závažnosti motorických symptomů u Parkinsonovy nemoci.
Skóre se pohybuje od 0 do 132, přičemž vyšší skóre je horší, tj. vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
3 a 6 měsíců
|
|
PDQ-39 skóre ve 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Dotazník kvality života pro Parkinsonovu chorobu je 39-položkový nástroj pro hodnocení kvality života s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života.
Skóre se pohybuje od 0 do 195.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Rychlost chůze ve 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Rychlost chůze při chůzi vpřed a vzad, jak je určena počítačovou podložkou.
|
3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gammon M Earhart, PhD, PT, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rawson KS, McNeely ME, Duncan RP, Pickett KA, Perlmutter JS, Earhart GM. Exercise and Parkinson Disease: Comparing Tango, Treadmill, and Stretching. J Neurol Phys Ther. 2019 Jan;43(1):26-32. doi: 10.1097/NPT.0000000000000245.
- Earhart GM, Duncan RP, Huang JL, Perlmutter JS, Pickett KA. Comparing interventions and exploring neural mechanisms of exercise in Parkinson disease: a study protocol for a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2015 Feb 5;15:9. doi: 10.1186/s12883-015-0261-0.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
15. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01NS077959-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán
Klinické studie na Běžecký pás
-
Shanghai University of SportZatím nenabíráme
-
Assaf-Harofeh Medical CenterBen-Gurion University of the NegevNeznámý
-
Chang Gung UniversityNational Science and Technology CouncilNábor
-
Texas Tech UniversityDokončeno