- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01768832
Ejercicio y Parkinson: Comparación de intervenciones y exploración de mecanismos neuronales
14 de noviembre de 2018 actualizado por: Washington University School of Medicine
La enfermedad de Parkinson (EP) se caracteriza por una discapacidad sustancial y una calidad de vida reducida, las cuales pueden atribuirse en gran parte a las dificultades para caminar.
La evidencia sugiere que el ejercicio puede ser una adición importante a los tratamientos tradicionales, particularmente con respecto a los problemas para caminar.
En particular, se ha demostrado individualmente que el entrenamiento con danza y cinta de correr mejora el rendimiento de la marcha y la calidad de vida.
En la actualidad, no está claro si el entrenamiento con danza o con cinta rodante tiene efectos similares o si uno es superior al otro.
Además, nuestra comprensión de los medios por los cuales estas intervenciones de ejercicio transmiten beneficios es extremadamente limitada.
Este estudio tiene como objetivo abordar estas lagunas de conocimiento mediante la comparación directa de la danza, el entrenamiento en cinta rodante y los estiramientos (grupo de control).
El área principal de interés son los efectos sobre la marcha, con medidas secundarias de gravedad de la enfermedad, equilibrio y calidad de vida.
Los investigadores determinarán no solo los efectos de las intervenciones sobre el rendimiento de la marcha, sino que también investigarán los efectos de las intervenciones sobre las conexiones entre diferentes partes del cerebro y sobre la función cerebral durante tareas de marcha imaginaria utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI).
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de control de baile, entrenamiento en caminadora o estiramiento/flexibilidad.
Los participantes serán evaluados durante un período de 6 meses en 3 puntos de tiempo diferentes.
Los investigadores plantean la hipótesis de que tanto el baile como el entrenamiento en cinta rodante conducirán a mejoras en la marcha hacia adelante, pero que la danza producirá mayores mejoras en la marcha hacia atrás en comparación con el entrenamiento en cinta rodante.
Además, los investigadores plantean la hipótesis de que las intervenciones de tango y caminadora tendrán diferentes efectos en la función cerebral y las conexiones cerebrales.
Los investigadores esperan que la danza mejore la actividad y las conexiones de determinadas regiones del cerebro y que el entrenamiento en cinta rodante mejore la actividad y las conexiones de diferentes regiones del cerebro.
Los investigadores no esperan cambios en la actividad cerebral o las conexiones en el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de la enfermedad de Parkinson
- fuerza de al menos grado 3/5 y rangos normales de movimiento articular en ambas piernas,
- visión corregida a 20/40 o mejor,
- capaz de caminar de forma independiente 10 pies con o sin un dispositivo de asistencia, 5) función somatosensorial macroscópica normal en los pies (discriminación de 2 puntos, vibración, cinestesia articular y toque ligero),
6) sin antecedentes de enfermedad vestibular, 7) sin evidencia de demencia
Criterio de exclusión:
- condición médica para la cual el ejercicio está contraindicado,
- evidencia de anomalía distinta de los cambios relacionados con la EP en las imágenes cerebrales,
- antecedentes o evidencia de déficit neurológico distinto de la EP que podría interferir, como un accidente cerebrovascular previo o una enfermedad muscular,
- antecedentes o evidencia de problemas ortopédicos o musculares,
- no pasó el procedimiento de detección de imágenes por resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Rueda de andar
Las personas asignadas al grupo de la caminadora completarán dos sesiones de entrenamiento de una hora en la caminadora por semana durante 12 semanas.
|
|
Experimental: Tango
Las personas asignadas al grupo de Tango completarán dos clases de baile de una hora dos veces por semana durante 12 semanas.
|
|
Comparador activo: Extensión
Las personas asignadas a Estiramiento completarán dos clases de estiramiento de una hora por semana durante 12 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Velocidad de marcha al inicio y a los 3 meses
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses
|
Velocidad de marcha durante la marcha hacia adelante y hacia atrás determinada por una alfombra computarizada.
|
0 y 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses
|
Medida de la proporción de sangre oxigenada y desoxigenada en áreas del cerebro en un momento específico.
Se utiliza como una evaluación indirecta de la actividad y las conexiones cerebrales.
Los valores más altos indican más actividad cerebral en las áreas cerebrales de interés.
|
0 y 3 meses
|
Prueba de sistemas de evaluación de Mini Balance (Mini-BESTest) al inicio y a los 3 meses
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses
|
El Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) es una evaluación clínica de la capacidad de equilibrio.
La puntuación va de 0 a 28, donde las puntuaciones más altas indican un mejor equilibrio.
|
0 y 3 meses
|
Puntuaciones del PDQ-39 al inicio y a los 3 meses
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses
|
El Cuestionario de Calidad de Vida de la Enfermedad de Parkinson es una herramienta de 39 ítems que califica la calidad de vida con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida.
Las puntuaciones van de 0 a 195.
|
0 y 3 meses
|
Subescala III de la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses
|
La escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento - Subescala III es una calificación estandarizada de la gravedad de los síntomas motores en la enfermedad de Parkinson.
Las puntuaciones van de 0 a 132, siendo las puntuaciones más altas peores, es decir, las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
|
0 y 3 meses
|
Prueba de sistemas de evaluación de Mini Balance (Mini-BESTest) a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
El Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) es una evaluación clínica de la capacidad de equilibrio.
La puntuación va de 0 a 28, donde las puntuaciones más altas indican un mejor equilibrio.
|
3 y 6 meses
|
Subescala III de la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
La escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento - Subescala III es una calificación estandarizada de la gravedad de los síntomas motores en la enfermedad de Parkinson.
Las puntuaciones van de 0 a 132, siendo las puntuaciones más altas peores, es decir, las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
|
3 y 6 meses
|
Puntuaciones del PDQ-39 a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
El Cuestionario de Calidad de Vida de la Enfermedad de Parkinson es una herramienta de 39 ítems que califica la calidad de vida con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida.
Las puntuaciones van de 0 a 195.
|
3 y 6 meses
|
Velocidad de marcha a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Velocidad de marcha durante la marcha hacia adelante y hacia atrás determinada por una alfombra computarizada.
|
3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gammon M Earhart, PhD, PT, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rawson KS, McNeely ME, Duncan RP, Pickett KA, Perlmutter JS, Earhart GM. Exercise and Parkinson Disease: Comparing Tango, Treadmill, and Stretching. J Neurol Phys Ther. 2019 Jan;43(1):26-32. doi: 10.1097/NPT.0000000000000245.
- Earhart GM, Duncan RP, Huang JL, Perlmutter JS, Pickett KA. Comparing interventions and exploring neural mechanisms of exercise in Parkinson disease: a study protocol for a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2015 Feb 5;15:9. doi: 10.1186/s12883-015-0261-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01NS077959-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson
-
ProgenaBiomeReclutamientoEnfermedad de Parkinson | Enfermedad de Parkinson con demencia | Síndrome de Parkinson-Demencia | Enfermedad de Parkinson 2 | Enfermedad de Parkinson 3 | Enfermedad de Parkinson 4Estados Unidos
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoEnfermedad de Parkinson 6, inicio temprano | Enfermedad de Parkinson (autosómica recesiva, aparición temprana) 7, humana | Enfermedad de Parkinson Autosómica Recesiva, Inicio Temprano | Enfermedad de Parkinson, autosómica recesiva de aparición temprana, digénica, Pink1/Dj1Estados Unidos
-
Assiut UniversityAún no reclutandoMri en Parkinson
-
Medical College of WisconsinRetirado
-
Hacettepe UniversityTerminadoEnfermedad de Parkinson idiopáticaPavo
-
Pôle Saint HélierRennes University Hospital; Réseau Parkinson BretagneTerminadoEnfermedad de Parkinson | Síndrome de ParkinsonFrancia
-
UCB PharmaTerminadoEnfermedad de Parkinson idiopáticaAlemania
-
Samuel Vilchez, PhDNational Autonomous University of Nicaragua; Wake Forest University; GID BIO, Inc. y otros colaboradoresTerminadoEnfermedad de Parkinson y parkinsonismo | Enfermedad de Parkinson idiopáticaNicaragua
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Quintiles, Inc.TerminadoEnfermedad de Parkinson avanzadaEstados Unidos, Nueva Zelanda
-
UCB BIOSCIENCES GmbHOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.TerminadoEnfermedad de Parkinson Idiopática AvanzadaCorea, república de, Estados Unidos, Malasia, Singapur, Taiwán
Ensayos clínicos sobre Rueda de andar
-
Assaf-Harofeh Medical CenterBen-Gurion University of the NegevDesconocidoParálisis Cerebral (PC)Israel