- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01768832
Esercizio e Parkinson: confronto tra interventi ed esplorazione dei meccanismi neurali
14 novembre 2018 aggiornato da: Washington University School of Medicine
La malattia di Parkinson (MdP) è caratterizzata da disabilità sostanziale e ridotta qualità della vita, entrambe attribuibili in gran parte a difficoltà nel camminare.
L'evidenza suggerisce che l'esercizio fisico può essere un'aggiunta importante ai trattamenti tradizionali, in particolare per quanto riguarda l'affrontare i problemi di deambulazione.
In particolare, è stato dimostrato che l'allenamento di danza e tapis roulant individualmente migliora le prestazioni di camminata e la qualità della vita.
Al momento non è chiaro se la danza o l'allenamento su tapis roulant abbiano effetti simili o se uno sia superiore all'altro.
Inoltre, la nostra comprensione dei mezzi con cui questi interventi di esercizio trasmettono benefici è estremamente limitata.
Questo studio mira a colmare queste lacune di conoscenza confrontando direttamente la danza, l'allenamento su tapis roulant e lo stretching (gruppo di controllo).
L'area di interesse principale sono gli effetti sull'andatura, con misure secondarie di gravità della malattia, equilibrio e qualità della vita.
Gli investigatori determineranno non solo gli effetti degli interventi sulle prestazioni di deambulazione, ma studieranno anche gli effetti degli interventi sulle connessioni tra diverse parti del cervello e sulla funzione cerebrale durante le attività di deambulazione immaginate utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI).
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla danza, all'allenamento su tapis roulant o a un gruppo di controllo di stretching/flessibilità.
I partecipanti saranno valutati per un periodo di 6 mesi in 3 diversi momenti.
Gli investigatori ipotizzano che sia la danza che l'allenamento su tapis roulant porteranno a miglioramenti nella camminata in avanti, ma che la danza si tradurrà in maggiori miglioramenti nella camminata all'indietro rispetto all'allenamento su tapis roulant.
Inoltre, i ricercatori ipotizzano che gli interventi di tango e tapis roulant avranno effetti diversi sulla funzione cerebrale e sulle connessioni cerebrali.
I ricercatori si aspettano che la danza migliori l'attività e le connessioni di particolari regioni del cervello e l'allenamento su tapis roulant per migliorare l'attività e le connessioni di diverse regioni del cervello.
Gli investigatori non si aspettano cambiamenti nell'attività cerebrale o connessioni nel gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
119
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi del morbo di Parkinson
- forza almeno di grado 3/5 e normale mobilità articolare in entrambe le gambe,
- visione corretta a 20/40 o superiore,
- in grado di camminare autonomamente per 10 piedi con o senza un dispositivo di assistenza, 5) normale funzione somatosensoriale grossolana nei piedi (discriminazione a 2 punti, vibrazione, cinestesia articolare e tocco leggero),
6) nessuna storia di malattia vestibolare, 7) nessuna evidenza di demenza
Criteri di esclusione:
- condizione medica per la quale l'esercizio è controindicato,
- evidenza di anomalie diverse dai cambiamenti correlati al morbo di Parkinson sull'imaging cerebrale,
- storia o evidenza di deficit neurologico diverso da PD che potrebbe interferire, come precedente ictus o malattia muscolare,
- anamnesi o evidenza di problemi ortopedici o muscolari,
- non è riuscito a superare la procedura di screening della risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tapis roulant
Gli individui assegnati al gruppo Tapis roulant completeranno due sessioni di allenamento di tapis roulant di un'ora a settimana per 12 settimane.
|
|
|
Sperimentale: Tango
Gli individui assegnati al gruppo di Tango completeranno due lezioni di ballo di un'ora due volte a settimana per 12 settimane.
|
|
|
Comparatore attivo: Allungamento
Gli individui assegnati allo Stretching completeranno due lezioni di stretching di un'ora a settimana per 12 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Velocità di marcia al basale e a 3 mesi
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi
|
Velocità di camminata durante la camminata in avanti e all'indietro determinata da un tappetino computerizzato.
|
0 e 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue al basale fino a 3 mesi
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi
|
Misura del rapporto tra sangue ossigenato e deossigenato nelle aree del cervello in un momento specifico.
Utilizzato come valutazione indiretta dell'attività cerebrale e delle connessioni.
Valori più alti indicano una maggiore attività cerebrale nelle aree cerebrali di interesse.
|
0 e 3 mesi
|
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) al basale e a 3 mesi
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi
|
Il Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) è una valutazione clinica della capacità di equilibrio.
Il punteggio varia da 0 a 28 con punteggi più alti che indicano un migliore equilibrio.
|
0 e 3 mesi
|
|
Punteggi PDQ-39 al basale e a 3 mesi
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi
|
Il questionario sulla qualità della vita della malattia di Parkinson è uno strumento di 39 voci che valuta la qualità della vita con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
I punteggi vanno da 0 a 195.
|
0 e 3 mesi
|
|
Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale Sottoscala III al basale fino a 3 mesi
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi
|
La Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale - Subscale III è una valutazione standardizzata della gravità dei sintomi motori nella malattia di Parkinson.
I punteggi vanno da 0 a 132 con punteggi più alti che indicano il peggio, cioè i punteggi più alti indicano una malattia più grave.
|
0 e 3 mesi
|
|
Test dei sistemi di valutazione della mini bilancia (Mini-BESTest) a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Il Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) è una valutazione clinica della capacità di equilibrio.
Il punteggio varia da 0 a 28 con punteggi più alti che indicano un migliore equilibrio.
|
3 e 6 mesi
|
|
Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale Sottoscala III a 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
La Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale - Subscale III è una valutazione standardizzata della gravità dei sintomi motori nella malattia di Parkinson.
I punteggi vanno da 0 a 132 con punteggi più alti che indicano il peggio, cioè i punteggi più alti indicano una malattia più grave.
|
3 e 6 mesi
|
|
Punteggi PDQ-39 a 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Il questionario sulla qualità della vita della malattia di Parkinson è uno strumento di 39 voci che valuta la qualità della vita con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
I punteggi vanno da 0 a 195.
|
3 e 6 mesi
|
|
Velocità di marcia a 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Velocità di camminata durante la camminata in avanti e all'indietro determinata da un tappetino computerizzato.
|
3 e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gammon M Earhart, PhD, PT, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rawson KS, McNeely ME, Duncan RP, Pickett KA, Perlmutter JS, Earhart GM. Exercise and Parkinson Disease: Comparing Tango, Treadmill, and Stretching. J Neurol Phys Ther. 2019 Jan;43(1):26-32. doi: 10.1097/NPT.0000000000000245.
- Earhart GM, Duncan RP, Huang JL, Perlmutter JS, Pickett KA. Comparing interventions and exploring neural mechanisms of exercise in Parkinson disease: a study protocol for a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2015 Feb 5;15:9. doi: 10.1186/s12883-015-0261-0.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
15 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01NS077959-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Morbo di Parkinson
-
Bezmialem Vakif UniversityReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Malattia di Parkinson (MdP) | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo) | Morbo di ParkinsonTurchia (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Malattia di Parkinson e parkinsonismo | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo)Stati Uniti
-
University of LahoreCompletato
-
ProgenaBiomeRitiratoMorbo di Parkinson | Malattia Di Parkinson Con Demenza | Sindrome di Parkinson-demenza | Malattia di Parkinson 2 | Malattia di Parkinson 3 | Malattia di Parkinson 4Stati Uniti
-
Duke UniversityMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoMicrobiota intestinale | Microbioma intestinale | Malattia di Parkinson (MdP) | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo) | Malattia di Parkinson ProdromicaStati Uniti
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo) | Morbo di ParkinsonStati Uniti
-
Neuron23 Inc.Roche Diagnostic Ltd.; Qiagen Manchester LimitedReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Morbo di Parkinson idiopatico | Malattia di Parkinson, idiopatica | Malattia di Parkinson precoce (PD precoce)Stati Uniti, Spagna, Israele, Polonia, Italia, Regno Unito
-
University of Kansas Medical CenterNon ancora reclutamentoMalattia di Parkinson (MdP)Stati Uniti
-
AbbVieReclutamento
-
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchReclutamentoMalattia di Parkinson ProdromicaStati Uniti, Israele, Canada, Regno Unito, Germania, Olanda
Prove cliniche su Tapis roulant
-
Cairo UniversityCompletatoMalattia arteriosa perifericaEgitto
-
Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching HospitalReclutamento