- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01768832
Träning och Parkinsons: Jämföra interventioner och utforska neurala mekanismer
14 november 2018 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Parkinsons sjukdom (PD) kännetecknas av betydande funktionsnedsättning och minskad livskvalitet, vilka båda till stor del kan tillskrivas svårigheter att gå.
Bevis tyder på att träning kan vara ett viktigt tillägg till traditionella behandlingar, särskilt när det gäller att ta itu med gångproblem.
I synnerhet har dans- och löpbandsträning individuellt visat sig förbättra gångprestanda och livskvalitet.
I dagsläget är det inte klart om dans- eller löpbandsträning har liknande effekter eller om den ena är överlägsen den andra.
Dessutom är vår förståelse för hur dessa träningsinterventioner ger fördelar extremt begränsad.
Denna studie syftar till att ta itu med dessa kunskapsluckor genom att direkt jämföra dans, löpbandsträning och stretching (kontrollgrupp).
Det primära intresseområdet är effekterna på gång, med sekundära mått på sjukdomens svårighetsgrad, balans och livskvalitet.
Utredarna kommer att fastställa inte bara effekterna av interventionerna på gångprestanda, utan kommer också att undersöka effekterna av interventionerna på kopplingar mellan olika delar av hjärnan och på hjärnans funktion under tänkta gånguppgifter med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas dans, löpbandsträning eller en kontrollgrupp för stretching/flexibilitet.
Deltagarna kommer att bedömas under en period av 6 månader vid 3 olika tidpunkter.
Utredarna antar att både dans- och löpbandsträning kommer att leda till förbättringar i framåtgående gång, men att dans kommer att resultera i större förbättringar i bakåtgående gång jämfört med löpbandsträning.
Vidare antar utredarna att tango- och löpbandsinterventionerna kommer att ha olika effekter på hjärnans funktion och hjärnanslutningar.
Utredarna förväntar sig att dans förbättrar aktiviteten och kopplingarna i vissa hjärnregioner och löpbandsträning för att förbättra aktiviteten och kopplingarna mellan olika hjärnregioner.
Utredarna förväntar sig inga förändringar i hjärnaktivitet eller kopplingar i kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
119
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av Parkinsons sjukdom
- minst grad 3/5 styrka och normala ledrörelser i båda benen,
- synen korrigerad till 20/40 eller bättre,
- kunna gå självständigt i 10 fot med eller utan hjälpmedel, 5) normal grov somatosensorisk funktion i fötterna (2-punktsskillnad, vibration, ledkinestesi och lätt beröring),
6) ingen historia av vestibulär sjukdom, 7) inga tecken på demens
Exklusions kriterier:
- medicinskt tillstånd för vilket träning är kontraindicerat,
- tecken på andra abnormiteter än PD-relaterade förändringar på hjärnavbildning,
- historia eller tecken på andra neurologiska underskott än PD som kan störa, såsom tidigare stroke eller muskelsjukdom,
- historia eller tecken på ortopediska eller muskelproblem,
- misslyckades med att klara screeningproceduren för magnetisk resonanstomografi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Löpband
Individer som tilldelats löpbandsgruppen kommer att genomföra två löpbandsträningspass på en timme per vecka i 12 veckor.
|
|
|
Experimentell: Tango
Individer som tilldelats Tangogruppen kommer att genomföra två entimmesdansklasser två gånger i veckan under 12 veckor.
|
|
|
Aktiv komparator: Stretching
Individer som tilldelats Stretching kommer att genomföra två en timmes stretchingklasser per vecka i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gåhastighet vid baslinjen och 3 månader
Tidsram: 0 och 3 månader
|
Gånghastighet under framåt- och bakåtgående bestäms av en datoriserad matta.
|
0 och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodsyrenivåberoende signal vid baslinjen till 3 månader
Tidsram: 0 och 3 månader
|
Mät på förhållandet mellan syresatt och syrefattigt blod i delar av hjärnan vid en specifik tidpunkt.
Används som en indirekt bedömning av hjärnans aktivitet och samband.
Högre värden indikerar mer hjärnaktivitet i hjärnans intresseområden.
|
0 och 3 månader
|
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) vid baslinjen och 3 månader
Tidsram: 0 och 3 månader
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) är en klinisk bedömning av balansförmåga.
Poäng varierar från 0 till 28 med högre poäng som indikerar bättre balans.
|
0 och 3 månader
|
|
PDQ-39 poäng vid baslinjen och 3 månader
Tidsram: 0 och 3 månader
|
Parkinson Disease Quality of Life Questionnaire är ett verktyg med 39 artiklar som betygsätter livskvalitet med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Poäng varierar från 0 till 195.
|
0 och 3 månader
|
|
Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale Subscale III vid baslinjen till 3 månader
Tidsram: 0 och 3 månader
|
The Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale - Subscale III är en standardiserad klassificering av motoriska symptom vid Parkinsons sjukdom.
Poäng varierar från 0 till 132 med högre poäng sämre, dvs högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
|
0 och 3 månader
|
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) vid 3 och 6 månader
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) är en klinisk bedömning av balansförmåga.
Poäng varierar från 0 till 28 med högre poäng som indikerar bättre balans.
|
3 och 6 månader
|
|
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Subscale III vid 3 månader och 6 månader
Tidsram: 3 och 6 månader
|
The Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale - Subscale III är en standardiserad klassificering av motoriska symptom vid Parkinsons sjukdom.
Poäng varierar från 0 till 132 med högre poäng sämre, dvs högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
|
3 och 6 månader
|
|
PDQ-39 poäng vid 3 månader och 6 månader
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Parkinson Disease Quality of Life Questionnaire är ett verktyg med 39 artiklar som betygsätter livskvalitet med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Poäng varierar från 0 till 195.
|
3 och 6 månader
|
|
Walking Velocity vid 3 månader och 6 månader
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Gånghastighet under framåt- och bakåtgående bestäms av en datoriserad matta.
|
3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gammon M Earhart, PhD, PT, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rawson KS, McNeely ME, Duncan RP, Pickett KA, Perlmutter JS, Earhart GM. Exercise and Parkinson Disease: Comparing Tango, Treadmill, and Stretching. J Neurol Phys Ther. 2019 Jan;43(1):26-32. doi: 10.1097/NPT.0000000000000245.
- Earhart GM, Duncan RP, Huang JL, Perlmutter JS, Pickett KA. Comparing interventions and exploring neural mechanisms of exercise in Parkinson disease: a study protocol for a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2015 Feb 5;15:9. doi: 10.1186/s12883-015-0261-0.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
15 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01NS077959-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .