Klinický dopad vysazení nitrátů u pacientů se stabilní anginou pectoris
2. ledna 2014 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Vysazení nitrátů u pacientů se stabilní angínou – multicentrická klinická studie
Chronická léčba stabilní anginy pectoris dlouhodobě a krátkodobě působícími nitráty je extrémně častá. V klinické praxi je nejčastěji pozorována kombinace antianginózních látek, obvykle včetně nitrátů fixovaných ve snaze zlepšit kvalitu života pacientů, což se ne vždy setká s úspěchem.
Při chronickém užívání perorálních nitrátů se objevují četné otázky a problémy. Z praktického hlediska někteří obhajují vysazení léků u stabilních pacientů, zatímco mnoho lékařů stále váhá s vysazením léku pro nedostatek definitivních informací o jeho důsledcích. V tomto smyslu existuje důvod pro pokus o odstranění dusičnanů fixovaných u těchto pacientů, ačkoli důkazy na podporu tohoto opatření nebyly adekvátně vyhodnoceny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ischemická choroba srdeční zůstává v posledních letech hlavní příčinou úmrtnosti ve většině světa a také nemocí, která spotřebovává více zdrojů ve zdravotnictví v průmyslových zemích.
Použití fixních nitrátů u pacientů se stabilní anginou pectoris je poměrně běžné, existuje však vzácné množství studií ukazujících potřebu tohoto léku u této třídy pacientů. Cílem studie Este je zhodnotit důsledky vysazení fixních nitrátů u pacientů se stabilní anginou pectoris. třídy I a II, hemodynamicky stabilní po dobu posledních šesti měsíců, jako frekvence a trvání epizod anginy pectoris, němá ischemie a funkční kapacita zátěžovým testováním, 24hodinovým Holterem a měřením kvality života a adherence k terapii.
Za tímto účelem byla navržena randomizovaná zaslepená multicentrická klinická studie s placebem (intervenční skupina) X nitrátem (kontrolní skupina) v období sledování po dobu 4 měsíců.
Obě skupiny obdrží během sledování tři hodnocení (základní, 30denní a 120denní).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví, ve věku 18 let nebo starší, s onemocněním koronárních tepen dokumentovaným angiografií nebo neinvazivním testem (scintigrafií) se stabilní anginou funkční třídy I nebo II Kanadské kardiotorakální společnosti (CCS), klinicky stabilní po dobu nejméně šesti měsíců, za použití dvě nebo více antianginózních látek (betablokátory nebo antagonisté kalciových kanálů), mezi nimi fixované nitráty.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s bydlištěm daleko od výzkumného centra a neschopní vhodného sledování. Pacienti s příznaky dekompenzovaného srdečního selhání nebo třídou III nebo IV New York Heart Association (NYHA), špatně kontrolovanou hypertenzí (TK vyšší než 160/90 mmHg), pacienti neschopní chodit nebo provádět zátěžový test a EKG interpretovatelné. Vyloučeni byli také pacienti v zátěžovém testu, který před randomizací vykazoval významné změny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: orální nitrát
V nitrátové skupině bude poskytnuta stejná předepsaná dávka pro tento lék.
Jedna skupina zůstává na užívání nitrátů a druhá na užívání placeba (stejný počet pilulek).
|
Dvě ramena: placebo a nitrát
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Ve skupině s placebem budou podávány stejné dávky a frekvence předepsané nitráty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba cvičení na běžeckém pásu
Časové okno: 4 měsíce
|
Vyhodnoťte toleranci zátěže, dobu do nástupu ischemie a celkovou dobu trvání zátěže pomocí zátěžového testu u pacientů se stabilní anginou pectoris při vysazení fixované nitráty.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
třída funkce anginy a doba do ischemie na běžícím pásu
Časové okno: 4 měsíce
|
Vyhodnoťte výskyt anginy pectoris a/nebo zhoršení funkční třídy (CCS).
Pomocí zátěžového testu zhodnoťte toleranci zátěže a dobu do nástupu ischemie (klinické a elektrokardiografické parametry) a celkovou dobu zátěže.
Tichou ischemii zhodnoťte pomocí 24hodinového Holtera.
Posuďte kvalitu života měřenou dotazníkem Short-Form 36 a Seattle a dodržování léků.
Odhadněte dopad stažení dusičnanů do jednotného zdravotnického systému.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carisi A Polanczyk, MD, ScD, Federal University of Rio Grande do Sul
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
16. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GPPG 08-168
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .