Impatto clinico della sospensione del nitrato nei pazienti con angina stabile
2 gennaio 2014 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Sospensione del nitrato in pazienti con angina stabile - Studio clinico multicentrico
Il trattamento cronico dell'angina stabile con nitrati ad azione lunga e breve è estremamente frequente. Nella pratica clinica il più comunemente osservato è una combinazione di agenti anti-anginosi, solitamente comprendenti nitrati fissati nel tentativo di migliorare la qualità della vita dei pazienti, che non sempre ha successo.
Numerose domande e problemi si riscontrano con l'uso cronico di nitrati orali. Da un punto di vista pratico, alcuni sostengono la sospensione del farmaco nei pazienti stabili, mentre molti medici esitano ancora a ritirare il farmaco per mancanza di informazioni definitive sulle sue conseguenze. In questo senso c'è un razionale per il tentativo di rimozione del nitrato fisso di questi pazienti, anche se le prove a sostegno di questa azione non sono state adeguatamente valutate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cardiopatia ischemica rimane negli ultimi anni come una delle principali cause di mortalità nella maggior parte del mondo, e anche la malattia che consuma più risorse in salute nei paesi industrializzati.
L'uso di nitrato fisso in pazienti con angina stabile è abbastanza comune, ma c'è una scarsità di studi che mostrano la necessità di questo farmaco in questa classe di pacientes.Este studio mira a valutare le conseguenze della sospensione del nitrato fisso in pazienti con angina stabile classe I e II, emodinamicamente stabile negli ultimi sei mesi, come frequenza e durata degli episodi di angina, ischemia silente e capacità funzionale mediante test da sforzo, Holter 24 ore e misurazione della qualità della vita e aderenza alla terapia.
A tale scopo, è stato progettato uno studio clinico multicentrico randomizzato in cieco per placebo (gruppo di intervento) X nitrato (gruppo di controllo) in un periodo di follow-up per 4 mesi.
Entrambi i gruppi riceveranno tre valutazioni (basale, 30 giorni e 120 giorni) durante il follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 18 anni, con malattia coronarica documentata da angiografia o test non invasivo (scintigrafia) con angina stabile di classe funzionale I o II della Canadian Cardiothoracic Society (CCS), clinicamente stabile da almeno sei mesi, utilizzando due o più agenti antianginosi (betabloccanti o antagonisti dei canali del calcio), tra cui fissati con nitrato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con residenza lontana dal centro di ricerca e impossibilitati ad un appropriato follow-up. Pazienti con sintomi di scompenso cardiaco scompensato o classe III o IV New York Heart Association (NYHA), ipertensione scarsamente controllata (BP superiore a 160/90 mmHg), pazienti incapaci di camminare o eseguire test da sforzo ed ECG interpretabile. Sono stati inoltre esclusi i pazienti che nel test da sforzo pre-randomizzazione presentavano alterazioni significative.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: nitrato orale
Nel gruppo dei nitrati verrà fornita la stessa dose prescritta per questo farmaco.
Un gruppo rimane sull'uso di nitrati e l'altro sull'uso di placebo (stesso numero di pillole).
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Due bracci: placebo e nitrato
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Nel gruppo placebo verrà somministrata la stessa dose e la stessa frequenza prescritta di nitrato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di esercizio sul test del tapis roulant
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valutare la tolleranza all'esercizio, il tempo di insorgenza dell'ischemia e la durata totale dell'esercizio mediante test da sforzo in pazienti con angina stabile in astinenza da nitrato fisso.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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classe di funzione dell'angina e tempo di ischemia sul test del tapis roulant
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valutare l'insorgenza di angina e/o peggioramento della classe funzionale (CCS).
Valutare la tolleranza all'esercizio e il tempo di insorgenza dell'ischemia (parametri clinici ed elettrocardiografici) e il tempo totale di esercizio, attraverso il test da sforzo.
Valutare l'ischemia silente da carico tramite Holter delle 24 ore.
Valutare la qualità della vita misurata dal questionario Short-Form 36 e Seattle e l'aderenza ai farmaci.
Stimare l'impatto del ritiro dei nitrati nel Sistema Sanitario Unificato.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Carisi A Polanczyk, MD, ScD, Federal University of Rio Grande do Sul
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
16 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GPPG 08-168
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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