安定狭心症患者における硝酸塩中止の臨床的影響
2014年1月2日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
安定狭心症患者における硝酸塩の中止 - 多施設臨床試験
硝酸塩の長期および短期作用による安定狭心症の慢性治療は、非常に頻繁に行われます。 臨床現場で最も一般的に観察されるのは、通常、患者の生活の質を改善するために固定された硝酸塩を含む抗狭心症薬の組み合わせですが、常に成功するとは限りません。
経口硝酸塩の慢性的な使用には、多くの疑問や問題が見られます。 実用的な観点から、安定した患者の投薬中止を支持する人もいますが、多くの医師は、その結果に関する決定的な情報が不足しているため、投薬中止をためらっています. この意味で、これらの患者を固定した硝酸塩の除去の試みには理論的根拠がありますが、この行動を支持する証拠は十分に評価されていません.
調査の概要
詳細な説明
虚血性心疾患は、世界のほとんどの国で主要な死因として近年も残っており、先進国では健康のために多くの資源を消費する疾患でもあります。
安定狭心症患者における固定硝酸塩の使用は非常に一般的ですが、このクラスの患者でこの薬の必要性を示す研究はほとんどありません。クラス I および II、過去 6 か月間の血行力学的に安定、狭心症、無症候性虚血および運動負荷試験による機能的能力の頻度および期間、24 時間ホルターおよび生活の質の測定および治療への遵守。
この目的のために、無作為化盲検多施設臨床試験が、4 か月間の追跡期間でプラセボ (介入群) X 硝酸塩 (対照群) に対して設計されました。
両方のグループは、フォローアップ中に 3 つの評価 (ベースライン、30 日および 120 日) を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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RS
-
Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- カナダ心臓胸部学会（CCS）の安定狭心症機能クラスIまたはIIの血管造影または非侵襲的検査（シンチグラフィー）によって記録された冠動脈疾患のある18歳以上の男女の患者で、少なくとも6か月間臨床的に安定しており、 2つ以上の抗狭心症薬（ベータ遮断薬またはカルシウムチャネル拮抗薬）、その中には硝酸塩が固定されています。
除外基準:
- 研究センターから遠く離れた場所に居住し、適切なフォローアップができない患者。 -非代償性心不全症状またはクラスIIIまたはIVニューヨーク心臓協会（NYHA）の患者、制御不良の高血圧（BPが160 / 90 mmHgを超える）、歩行またはストレステストを実行できない患者、および解釈可能なECG。 また、無作為化前の運動試験で有意な変化を示した患者も除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：経口硝酸塩
硝酸グループでは、この薬と同じ処方量が提供されます。
1 つのグループは硝酸塩の使用を続け、もう 1 つのグループはプラセボ (同じ数の錠剤) の使用を続けています。
|
2 つのアーム: プラセボと硝酸塩
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群では、同じ用量と頻度で処方された硝酸塩が与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トレッドミルテストでの運動時間
時間枠：4ヶ月
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安定狭心症患者の運動耐容能、虚血発症までの時間、および運動の総持続時間を評価するために、硝酸塩固定離脱中の患者を対象に運動試験を行います。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トレッドミルテストでの狭心症機能クラスと虚血までの時間
時間枠：4ヶ月
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狭心症の発生および/または機能クラス (CCS) の悪化を評価します。
運動耐性と虚血の発症までの時間 (臨床および心電図パラメーター) と総運動時間を、運動テストを通じて評価します。
24 時間のホルターを使用して無声虚血を評価します。
アンケート ショート フォーム 36 とシアトルと服薬遵守によって測定された生活の質を評価します。
統合医療システムにおける硝酸塩の中止の影響を推定します。
|
4ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carisi A Polanczyk, MD, ScD、Federal University of Rio Grande do Sul
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月2日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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